ロボット支援手術（MAKO）による人工膝関節全置換術における後十字靭帯温存の術後12ヶ月における機能的影響 (LCPTG)
ロボット支援手術（MAKO）による全人工膝関節置換術における後十字靭帯温存の術後12か月時点での機能的影響の評価。無作為化、単盲検、多施設共同、対照優越性試験。
調査の概要
詳細な説明
膝関節形成術は成長している外科分野であり、2019年にはフランスで102,655個の人工関節が装着されました。 全人工膝関節置換術（TKA）の原理は、骨と軟骨の厚みを置き換えながら、関節包靭帯構造の均一な緊張を維持することです。 安定性と可動性の間で良好な妥協点を達成するために、様々なデザインが長年にわたって開発されてきました。靭帯バランス調整はこの手術の主要な課題の一つです。 この手術の結果は良好ですが、全人工股関節置換術の結果には依然として劣ります。 手術を受けた患者の約5分の1が不満を感じています。
後十字靭帯（PCL）は人工膝関節の安定性に役割を果たし、前後方向の移動を防止し、大腿骨の後方転動を可能にします。 また屈曲スペースにも役割を果たします。 しかしながら、全人工膝関節挿入時にPCLを温存するか否かは、臨床的または機能的結果に差をもたらすことが示されていません。
前十字靭帯（ACL）の機械受容器の固有受容感覚的役割は、いくつかの研究ですでに実証されています。 したがって、TKAでPCLが温存された場合にも同様の効果が想像できます。 これを実証しようとした3つの前向き無作為化研究があります。 しかしながら、それらの3つの研究では、臨床的または機能的結果に有意な差は見つかりませんでした。 ただし、これらすべての研究は、ロボット支援やその他のPCL温存評価手段を使用せずに行われたことに留意すべきです。
ロボット支援により、手術手技のより良い結果、より高い精度と再現性、および機能的アライメントの概念に基づくより良い術中弛緩性制御が可能になりました。
機械的アライメントは人工膝関節挿入時に最初に使用されました。 これは脛骨と大腿骨の機械軸に従ったアライメントを容易にし、応力分布の改善によりより良いインプラント生存率をもたらします。 しかしながら、患者の解剖学的構造が尊重されないため、ある程度の患者不満を引き起こします。 運動学的（または解剖学的）アライメントの概念は、患者の解剖学的構造と靭帯バランスをより尊重するために設計されました。 より最近では、ナビゲーションとロボット支援の出現により、著者らは残存靭帯張力に応じてTKAアライメントを最適化する機能的アライメントを記述しています。
ロボット支援は手術手技のより良い制御、特にこの手術バリアントにおけるPCL完全性のより良い温存を提供するため、我々はこれらの2つの手術技術を比較する高水準のエビデンス研究を行う時期であると考えます：膝関節形成術における後十字靭帯の温存対切除。 研究者らは、PCLを温存することがより良い機能的結果、より良い生活の質、およびより早期の活動復帰につながると仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anissa MEGZARI
- 電話番号：+33466684236
- メール：drc@chu-nimes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rémy COULOMB, Dr
- 電話番号：+334.66.68.31.56
- メール：remy.coulomb@chu-nimes.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Clinique Tivoli-Ducos
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コンタクト：
- Julien BARDOU-JACQUET, Dr.
- 電話番号：+335.40.41.70.14
- メール：jbardoujacquet@me.com
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Lyon、フランス、69317
- 募集
- Hopital croix rousse
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コンタクト：
- Sébastien LUSTIG, Pr.
- 電話番号：+334.26.10.92.47
- メール：sebastien.lustig@gmail.com
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Nîmes、フランス、30029
- 募集
- Nîmes University Hospital
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コンタクト：
- Rémy COULOMB, Dr.
- 電話番号：+334.66.68.31.56
- メール：remy.coulomb@chu-nimes.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 初回ロボット支援人工膝関節全置換術（MAKO）を予定している患者。
- 片側置換（左右を問わない）。
- 質問票に回答可能な患者。
- 通常の12ヶ月フォローアップに同意する患者。
- 自由意思によるインフォームド・コンセントを提供し、同意書に署名した患者。
- 健康保険制度に加入している、またはその恩恵を受けている患者。
除外基準：
- 術中に後十字靭帯（PCL）温存が技術的に不可能な患者（屈曲拘縮 > 20°、屈曲可動域 < 100°）。
- 過去に後十字靭帯手術を受けた患者。
- 外傷後変形性膝関節症の患者。
- 外反角度 > 185°の患者。
- 感染性合併症のある患者。
- 他の介入試験に参加している患者。
- 他の研究による除外期間中の患者。
- 法的保護、後見、または保佐下にある患者。
- 同意能力のない患者。
- インフォームド・コンセントの提供が不可能な患者。
- 妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LCP+グループ
ロボット支援後十字靭帯温存人工膝関節全置換術
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ロボット支援全人工膝関節置換術
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アクティブコンパレータ：LCP-グループ
ロボット支援による後十字靭帯切除を伴う人工膝関節全置換術
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ロボット支援全人工膝関節置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LCP+群における後十字靭帯温存の機能的影響
時間枠：手術後12ヶ月
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FJS-12（Forgotten Joint Score）自己記入式質問票に従って評価されました。 FJS-12は、12項目からなる自己記入式質問票です。 患者は、12の活動について自身の人工関節の自覚度を評価するように求められます。 各項目は、5段階のリッカート尺度で0〜4のスコアが与えられます。その尺度は以下の通りです：0 - まったくない、1 - ほとんどない、2 - まれにある、3 - 時々ある、4 - ほとんどいつもある。 回答は合計され、完了した項目数で割られます。 平均値は25を掛けて、0〜100の合計スコアを得ます。 スコアが高いほど良好な結果（関節の自覚度が低い）を示します。 |
手術後12ヶ月
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LCPグループにおける後十字靭帯切除の機能への影響
時間枠：手術後12ヶ月
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FJS-12（Forgotten Joint Score）自己評価アンケートに基づいて評価されました。 FJS-12は12項目から成る自己記入式アンケートです。 患者は、12の活動について人工関節の自覚度を評価するよう求められます。 各項目は5段階のリッカート尺度で0-4点のスコアが与えられ、0 - まったくない、1 - ほとんどない、2 - まれにある、3 - 時々ある、4 - よくあるとなります。 回答は合計され、回答済み項目数で除算されます。 平均値に25を乗じて0-100の総合スコアを算出します。 スコアが高いほど良好な結果（関節の自覚度が低い）を示します。 |
手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LCP+グループにおける後十字靭帯温存の機能的影響
時間枠：手術後4.5ヶ月
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FJS-12（Forgotten Joint Score）自己質問票に従って評価されました。 FJS-12は、12項目からなる自己記入式の質問票です。 患者は、12の活動について人工関節の自覚度を評価するよう求められます。 各項目には、0～4の5段階リッカート尺度でスコアが付けられます。尺度は次の通りです：0 - 全くない、1 - ほとんどない、2 - まれにある、3 - 時々ある、4 - よくある。 回答は合計され、完了した項目数で割られます。 平均値に25を乗じて、0～100の総合スコアを算出します。 スコアが高いほど、良好な結果（関節の自覚度が低い）を示します。 |
手術後4.5ヶ月
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LCP群における後十字靭帯切除の機能的影響
時間枠：手術後4.5ヶ月
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FJS-12（Forgotten Joint Score）自己質問票に基づいて評価されました。 FJS-12は、12項目から成る自己記入式の質問票です。 患者は、12の活動について人工関節の認識度を評価するよう求められます。 各項目には、0-4の5段階リッカート尺度でスコアが付けられます：0 - まったくない、1 - ほとんどない、2 - まれにある、3 - 時々ある、4 - たいていある。 回答を合計し、完了した項目数で割ります。 平均値を25倍して、0-100の総合スコアを算出します。 スコアが高いほど良好な結果（関節の認識度が低い）を示します。 |
手術後4.5ヶ月
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LCP+群におけるアルゴ機能的OKS（オックスフォード膝スコア）
時間枠：手術後4.5か月
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OKSは、個人の機能レベル、日常生活動作、および過去4週間にわたる痛みの影響についての12の質問から構成される患者報告アウトカム尺度です。
スコアリングシステムは0〜4を使用し、4が最良の結果を示し、合計スコアは0（機能が最も低い）から48（最大機能）までの範囲です。
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手術後4.5か月
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LCP+群におけるAlgo-functional OKS（オックスフォード膝スコア）
時間枠：手術後12ヶ月
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OKSは患者報告アウトカム尺度であり、個人の機能レベル、日常生活活動、および過去4週間にわたる痛みによる影響についての12の質問で構成されています。
スコアリングシステムは0〜4を使用しており、4が最良の結果を示し、総合スコアは0（最も低い機能）から48（最大機能）の範囲です。
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手術後12ヶ月
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LCP群におけるアルゴ機能的OKS（オックスフォード膝スコア）
時間枠：術後4.5ヶ月
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OKSは、患者が報告するアウトカム指標であり、個人の機能レベル、日常生活活動、および過去4週間にわたる痛みによる影響についての12の質問で構成されています。
スコアリングシステムは0から4を使用し、4が最良の結果であり、合計スコアは0（最も機能が低い）から48（最大機能）までの範囲です。
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術後4.5ヶ月
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LCP群におけるAlgo-functional OKS（オックスフォード膝関節スコア）
時間枠：手術後12か月
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OKSは、個人の機能レベル、日常生活活動、および過去4週間の痛みの影響についての12の質問からなる患者報告アウトカム尺度です。
0〜4のスコアリングシステムを使用しており、4が最良の結果を示し、合計スコアは0（最も機能が低い）から48（最大機能）の範囲です。
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手術後12か月
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LCP+群におけるKSS（膝関節学会スコア）
時間枠：手術後4.5ヶ月
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KSS質問票には、膝関節そのものを評価する膝スコア（痛み、可動域、安定性、X線アライメント）と、患者の歩行距離、階段昇降、歩行補助具の使用を評価する機能スコアが含まれています。
膝スコアは最大100点で評価され、可動域（5度ごとに1点、最大125度）、安定性（内外側（15点）と前後（10点））、痛み（50点）を評価し、伸展遅れ、屈曲拘縮、アライメント不良（X線検査で脚軸＜5度または＞10度の場合）により減点されます。
最大100点は、良好なアライメントで125度の可動域があり、前後または内外側の不安定性がほとんどなく、痛みがない膝を示します。
機能スコアは歩行距離（50点）と階段昇降（50点）を考慮し、歩行補助具を使用する場合は減点されます。
無制限に歩行し、階段昇降に問題がない患者は、最大の機能スコア100点を獲得します。
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手術後4.5ヶ月
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LCP+群におけるKSS（膝関節学会スコア）
時間枠：手術後12か月
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KSS質問票には、膝関節自体（痛み、可動域、安定性、放射線学的アライメント）を評価する膝スコアと、機能スコア（患者の歩行距離、階段昇降、歩行補助具の使用）が含まれています。膝スコアは、可動域（5°ごとに1点、最大125°）、安定性（内側/外側（15点）および前/後（10点））、痛み（50点）を評価するために最大100点を割り当て、伸展遅れ、屈曲拘縮、アライメント不良（放射線検査で脚軸が＜5°または＞10°の場合）に対して減点します。
最大スコア100点は、良好なアライメントで125°の可動域を持ち、ほとんど前後または内外側の不安定性がなく、痛みがない膝です。
機能スコアは、歩行距離（50点）と階段昇降（50点）を考慮し、歩行補助具を使用する場合は減点します。
無制限に歩行し、階段昇降に問題がない患者は、最大機能スコア100点を獲得します。
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手術後12か月
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LCP群におけるKSS（膝関節学会スコア）
時間枠：手術後4.5ヶ月
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KSS質問票には、膝関節自体（痛み、可動域、安定性、X線上のアライメント）を評価する膝スコアと、機能スコア（患者の歩行距離、階段の昇降、歩行補助具の使用）が含まれます。膝スコアは、可動域（5°ごとに1点、最大125°）、安定性（内側/外側（15点）および前/後（10点））、痛み（50点）を評価するために最大100点を割り当て、伸展遅延、屈曲拘縮、アライメント不良（X線検査で脚の軸が<5または>10°の場合）については減点があります。
最大スコア100点は、アライメントが良好で125°の可動域があり、前後または内外の不安定性がほとんどなく、痛みがない膝を示します。
機能スコアは、歩行距離（50点）と階段の昇降（50点）を考慮し、歩行補助具を使用する場合は減点があります。
無制限に歩行し、階段の昇降に問題がない患者は、機能スコアの最大値である100点を獲得します。
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手術後4.5ヶ月
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LCP-群におけるKSS（膝関節学会スコア）
時間枠：手術後12か月
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KSSアンケートには、膝関節自体（痛み、可動域、安定性、X線アライメント）を評価する膝スコアと、機能スコア（患者の歩行距離、階段昇降、歩行補助具の使用）が含まれます。膝スコアは最大100点を割り当て、可動域（5°ごとに1点、最大125°）、安定性（内側/外側（15点）および前/後（10点））、痛み（50点）を評価し、伸展遅れ、屈曲拘縮、およびアライメント不良（X線検査で脚軸が＜5°または＞10°の場合）については減点されます。
最大100点は、アライメントが良好で125°の可動域があり、前後方向または内外方向の不安定性がほとんどなく、痛みがない膝です。
機能スコアは歩行距離（50点）と階段昇降（50点）を考慮し、歩行補助具を使用する場合は減点されます。
無制限に歩行し、階段昇降に問題がない患者は、最大100点の機能スコアを獲得します。
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手術後12か月
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LCP+群における放射線学的後方弛緩
時間枠：手術後4.5ヶ月
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定性的。
標準治療の一環としての放射線学的検査。
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手術後4.5ヶ月
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LCP+群における放射線学的後方弛緩
時間枠：手術後12ヶ月
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定性的。
標準治療の一部としての放射線学的検査。
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手術後12ヶ月
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LCP-群における放射線学的後方弛緩
時間枠：手術後4.5ヶ月
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定性的。
標準治療の一部としての放射線学的検査。
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手術後4.5ヶ月
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LCP-群における放射線学的後方弛緩
時間枠：手術後12ヶ月
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定性的。
標準治療の一部としての放射線学的検査。
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手術後12ヶ月
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LCP+群におけるリハビリテーションに関連するケアパスウェイの地域社会へのコスト
時間枠：手術後最大12ヶ月
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定量的、患者1人あたりのユーロ単位。
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手術後最大12ヶ月
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LCP群におけるリハビリテーションに関連するケアパスウェイの地域社会へのコスト
時間枠：手術後最大12ヶ月
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定量的、患者1人あたりのユーロ単位で。
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手術後最大12ヶ月
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評価対象の戦略を全国的に使用した場合の、健康保険の観点から見た年間計画予算の持続可能性
時間枠：手術後最大12ヶ月
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後十字靭帯温存型ロボット支援膝関節形成術の導入に伴うフランス医療保険制度の費用
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手術後最大12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pascal KOUYOUMDJIAN, Pr.、Nîmes University Hospital
- 主任研究者：Julien BARDOU-JACQUET, Dr.、Clinique Tivoli-Ducos, Bordeaux
- 主任研究者：Sébastien LUSTIG, Pr.、Hôpital Croix Rousse, Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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