Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel påvirkning 12 måneder efter operation ved bevaring af bageste korsbånd under robotassisteret kirurgi (MAKO) til total knæalloplastik. (LCPTG)

24. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering af den funktionelle påvirkning 12 måneder efter operationen ved bevaring af bageste korsbånd under robotassisteret kirurgi (MAKO) for total knæalloplastik. Et randomiseret, enkeltblindet, multicenter, kontrolleret overlegenhedsstudie.

Der er blevet foretaget undersøgelser af den bedste måde at udføre knæoperationer på, og om man skal bevare det bageste korsbånd eller ej under indsættelse af total knæprothese er stadig under debat. Dog blev størstedelen af disse undersøgelser foretaget før indførelsen af robotassisteret knækirurgi. Det synes rettidigt at foretage en undersøgelse, der sammenligner disse to kirurgiske teknikker: bevarelse versus fjernelse af det bageste korsbånd i knæalloplastik

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæalloplastik er en voksende kirurgisk disciplin, og 102.655 proteser blev implanteret i Frankrig i 2019. Princippet for total knæalloplastik (TKA) er at erstatte en tykkelse af knogle og brusk samtidig med at man opretholder en homogen spænding i det kapsuloligamentære hylster. Forskellige designs er blevet udviklet gennem årene for at opnå en god kompromis mellem stabilitet og mobilitet, hvor ligamentbalancering er en af de største udfordringer ved denne procedure. Resultaterne af denne operation er gode, men forbliver ringere end dem for total hofteprotese. Omkring 1/5 af de opererede patienter er utilfredse.

Det posteriore korsbånd (PCL) spiller en rolle i proteseknæets stabilitet ved at forhindre anteroposterior translation og tillade femoral roll-back. Det spiller også en rolle i fleksionsrummet. Det er dog ikke påvist, om PCL opretholdes eller ej under total proteseknæimplantation, at det gør nogen forskel for kliniske eller funktionelle resultater.

Den proprioceptive rolle af mekanoreceptorer i det anteriore korsbånd (ACL) er allerede påvist i flere undersøgelser. En lignende effekt kan således forestilles, når PCL bevares i TKA. Tre prospektive randomiserede undersøgelser har forsøgt at påvise dette. Disse tre undersøgelser fandt dog ingen signifikante forskelle i kliniske eller funktionelle resultater. Det skal dog bemærkes, at alle disse undersøgelser blev udført uden brug af robotteknologi eller andre midler til at vurdere PCL-bevaring.

Robotteknologi har gjort det muligt at opnå bedre resultater samt større nøjagtighed og reproducerbarhed af den kirurgiske procedure og bedre intraoperativ laksitetskontrol baseret på konceptet om funktionel justering.

Mekanisk justering var den første, der blev anvendt under implantation af proteseknæet. Det letter justering i henhold til tibial og femoral mekanisk akse og bedre implantatoverlevelse takket være forbedret spredning af belastning. Patientens anatomi respekteres dog ikke, hvilket fører til en vis grad af patientutilfredshed. Konceptet med kinematisk (eller anatomisk) justering blev designet for at opnå større respekt for patientanatomi og ligamentbalancering. For nylig, med fremkomsten af navigation og robotteknologi, har forfatterne beskrevet funktionel justering, som optimerer TKA-justering i henhold til resterende ligamentspænding.

Da robotassistance giver bedre kontrol over proceduren og især bedre bevaring af PCL-integritet i denne kirurgiske variant, mener vi, at det er tid til at gennemføre en undersøgelse af høj evidensniveau, der sammenligner disse to kirurgiske teknikker: bevaring versus fjernelse af det posteriore korsbånd i knæalloplastik. Forskerne formoder, at bevaring af PCL vil føre til bedre funktionelle resultater, en bedre livskvalitet og en tidligere tilbagevenden til aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Rekruttering
        • Hôpital Croix Rousse
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • Nimes University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient planlagt til første-intention robotassisteret total knæalloplastik (MAKO).
  • Unilateral alloplastik, uanset lateralitet.
  • Patient i stand til at besvare spørgeskemaer.
  • Patient villig til at gennemgå sædvanlig 12-måneders opfølgning.
  • Patient har givet frit og informeret samtykke og har underskrevet samtykkeerklæringen.
  • Patient tilknyttet eller drager fordel af et sygesikringssystem.

Eksklusionskriterier:

  • Patient med intraoperativ teknisk umulighed af at bevare PCL (flessum > 20°, fleksionsstivhed < 100°).
  • Tidligere bageste korsbåndskirurgi.
  • Posttraumatisk gonartrose.
  • Valgus > 185°.
  • Patient med septisk komplikation.
  • Patient deltager i et andet interventionelt forsøg.
  • Patient i en eksklusionsperiode bestemt af et andet studie.
  • Patient under retslig beskyttelse, værgemål eller kuratel.
  • Patient ude af stand til at give samtykke.
  • Patienter, for hvem det er umuligt at give informeret information.
  • Gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCP+ gruppe
Robotassisteret total knæalloplastik med bevaring af det posteriore korsbånd
Procedure: Total knæalloplastik
Robotassisteret total knæalloplastik
Aktiv komparator: LCP-gruppe
Robotassisteret total knæalloplastik med ablation af det posteriore korsbånd
Procedure: Total knæalloplastik
Robotassisteret total knæalloplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel påvirkning ved bevaring af bageste korsbånd i LCP+ gruppen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Evalueret i henhold til FJS-12 (Forgotten Joint Score) selvrapporteringsskemaet.
FJS-12 er et selvadministreret spørgeskema bestående af 12 punkter.

Patienten bliver bedt om at vurdere deres bevidsthed om deres kunstige led i forbindelse med 12 aktiviteter.
Hvert punkt gives derefter en score mellem 0-4 på en fem-punkts Likert-skala, hvor: 0 - Aldrig, 1 - Næsten aldrig, 2 - Sjældent, 3 - Lejlighedsvis, 4 - For det meste.

Svarene lægges derefter sammen og divideres med antallet af udfyldte punkter.
Gennemsnitsværdien ganges derefter med 25 for at opnå den samlede score på 0-100.
Højere score indikerer bedre resultater (mindre bevidsthed om leddet).
12 måneder efter operationen
Funktionel påvirkning ved resektion af det posteriore korsbånd i LCP-gruppen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Evaluering i henhold til FJS-12 (Forgotten Joint Score) selvspørgeskemaet. FJS-12 er et selvadministreret spørgeskema bestående af 12 punkter.

Patienten bedes vurdere deres bevidsthed om deres kunstige led for de 12 aktiviteter. Hvert punkt gives derefter en score mellem 0-4 på en fempunkts Likert-skala hvor: 0 - Aldrig, 1 - Næsten aldrig, 2 - Sjældent, 3 - Nogle gange, 4 - For det meste.

Svarene summeres derefter og divideres med antallet af udfyldte punkter. Middelværdien ganges derefter med 25 for at opnå den samlede score på 0-100. Højere score indikerer bedre resultater (mindre bevidsthed om leddet).
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel påvirkning af bevarelse af det posteriore korsbånd i LCP+-gruppen
Tidsramme: 4,5 måneder efter operationen

Evalueret i henhold til FJS-12 (Forgotten Joint Score) selvspørgeskemaet. FJS-12 er et selvadministreret spørgeskema bestående af 12 punkter.

Patienten bliver bedt om at vurdere deres bevidsthed om deres kunstige led for de 12 aktiviteter. Hvert punkt tildeles derefter en score mellem 0-4 på en fem-punkts Likert-skala hvor: 0 - Aldrig, 1 - Næsten aldrig, 2 - Sjældent, 3 - Nogle gange, 4 - For det meste.

Svarene lægges derefter sammen og divideres med antallet af udfyldte punkter. Gennemsnitsværdien ganges derefter med 25 for at opnå den samlede score på 0-100. Højere scorer indikerer bedre resultater (mindre bevidsthed om leddet).
4,5 måneder efter operationen
Funktionel påvirkning ved ablation af det posteriore korsbånd i LCP-gruppen
Tidsramme: 4,5 måneder efter operationen

Evalueret i henhold til FJS-12 (Forgotten Joint Score) selvspørgeskemaet. FJS-12 er et selvadministreret spørgeskema bestående af 12 punkter.

Patienten bedes vurdere deres bevidsthed om deres kunstige led for de 12 aktiviteter. Hvert punkt gives derefter en score mellem 0-4 på en fempunkts Likert-skala, hvor: 0 - Aldrig, 1 - Næsten aldrig, 2 - Sjældent, 3 - Nogle gange, 4 - For det meste.

Svarene lægges derefter sammen og divideres med antallet af udfyldte punkter. Gennemsnitsværdien ganges derefter med 25 for at opnå den samlede score på 0-100. Højere score indikerer bedre resultater (mindre bevidsthed om leddet).
4,5 måneder efter operationen
Algo-funktionel OKS (Oxford Knee Score) i LCP+gruppen
Tidsramme: 4,5 måneder efter operationen
OKS er en patientrapporteret effektmåling, der består af 12 spørgsmål om en persons funktionsniveau, daglige aktiviteter og hvordan de er blevet påvirket af smerter i løbet af de foregående fire uger. Den anvender et scoringssystem fra 0-4, hvor fire er det bedste resultat, og totalscore spænder fra 0 (dårligst funktion) til 48 (maksimal funktion).
4,5 måneder efter operationen
Algo-funktionel OKS (Oxford Knee Score) i LCP+-gruppen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
OKS er et patientrapporteret resultatmål, der består af 12 spørgsmål om en persons funktionsniveau, daglige aktiviteter og hvordan de er blevet påvirket af smerter i løbet af de foregående fire uger. Det anvender et scoringssystem fra 0-4, hvor fire er det bedste resultat, og totalscore spænder fra 0 (dårligst funktion) til 48 (maksimal funktion).
12 måneder efter operationen
Algo-funktionel OKS (Oxford Knee Score) i LCP-gruppen
Tidsramme: 4,5 måneder efter operationen
OKS er et patientrapporteret resultatmål, der består af 12 spørgsmål om en persons funktionsniveau, daglige aktiviteter og hvordan de er blevet påvirket af smerter i de foregående fire uger. Det bruger et scoringssystem fra 0-4, hvor fire er det bedste resultat, og de samlede score spænder fra 0 (dårligste funktion) til 48 (maksimal funktion).
4,5 måneder efter operationen
Algo-funktionel OKS (Oxford Knee Score) i LCP-gruppen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
OKS er et patientrapporteret resultatmål, der består af 12 spørgsmål om en persons funktionsniveau, daglige aktiviteter og hvordan de er blevet påvirket af smerter i løbet af de foregående fire uger. Det anvender et scoringssystem fra 0-4, hvor fire er det bedste resultat, og de samlede scorer spænder fra 0 (dårligst funktion) til 48 (maksimal funktion).
12 måneder efter operationen
KSS (Knee Society Score) i LCP+-gruppen
Tidsramme: 4,5 måneder efter operationen
KSS-spørgeskemaet inkluderer et Knæscore, der vurderer knæleddet selv (smerter, bevægelsesområde, stabilitet og radiografisk justering), og et Funktionsscore (patientens gangafstand, stigetræning og brug af ganghjælpemidler). Knæscore tildeler maksimalt 100 point til at evaluere bevægelsesområde (1 point pr. 5°, maksimum 125°), stabilitet (medial/lateral (15 point) og anterior/posterior (10 point)) og smerter (50 point) med fradrag for extensionsforsinkelse, fleksionskontraktur og fejljustering (hvis benakse < 5 eller > 10° ved radiologisk undersøgelse). Et maksimumscore på 100 point er et veljusteret knæ med 125° bevægelse, næsten ingen anteroposterior eller mediolateral ustabilitet og ingen smerter. Funktionsscore overvejer gangafstand (50 point) og stigetræning (50 point) med fradrag, hvis et ganghjælpemiddel bruges. En patient, der går ubegrænset og ikke har problemer med at klatre trapper, får det maksimale Funktionsscore på 100 point.
4,5 måneder efter operationen
KSS (Knee Society Score) i LCP+-gruppen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
KSS-spørgeskemaet inkluderer et Knæscore, der vurderer knæleddet selv (smerter, bevægelighedsområde, stabilitet og radiografisk justering), og en Funktionsscore (patientens gangafstand, at gå op ad trapper og brug af ganghjælpemidler). Knæscore tildeler maksimalt 100 point for at evaluere bevægelighedsområde (1 point per 5°, maksimalt 125°), stabilitet (medial/lateral (15 point) og anterior/posterior (10 point)) og smerter (50 point) med fradrag for extensionsforsinkelse, fleksionskontraktur og fejljustering (hvis benakse < 5 eller > 10° ved radiologisk undersøgelse). Et maksimalt score på 100 point er et veljusteret knæ med 125° bevægelighed, næsten ingen anteroposterior eller mediolateral ustabilitet og ingen smerter. Funktionsscore tager højde for gangafstand (50 point) og trappegang (50 point) med fradrag, hvis der bruges et ganghjælpemiddel. En patient, der går ubegrænset og ikke har problemer med at gå op ad trapper, får den maksimale Funktionsscore på 100 point.
12 måneder efter operationen
KSS (Knee Society Score) i LCP-gruppen
Tidsramme: 4,5 måneder efter operationen
KSS-spørgeskemaet indeholder en Knæscore, der vurderer knæleddet selv (smerter, bevægelsesomfang, stabilitet og radiologisk justering), og en Funktionsscore (patientens gangafstand, trappestigning og brug af ganghjælpemidler). Knæscoren tildeler maksimalt 100 point for at vurdere bevægelsesomfang (1 point pr. 5°, maksimum 125°), stabilitet (medial/lateral (15 point) og anterior/posterior (10 point)) og smerter (50 point) med fradrag for extensionshæmning, fleksionskontraktur og fejljustering (hvis benaksen < 5 eller > 10° ved radiologisk undersøgelse). En maksimal score på 100 point er en veljusteret knæ med 125° bevægelse, næsten ingen anteroposterior eller mediolateral ustabilitet og ingen smerter. Funktionsscoren tager højde for gangafstand (50 point) og trappestigning (50 point) med fradrag, hvis der bruges et ganghjælpemiddel. En patient, der går ubegrænset og ikke har problemer med at stige trapper, får den maksimale Funktionsscore på 100 point.
4,5 måneder efter operationen
KSS (Knæselskabsscore) i LCP-gruppen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
KSS-spørgeskemaet omfatter et knæscore, der vurderer selve knæleddet (smerter, bevægelighed, stabilitet og radiografisk justering), og en funktionsscore (patientens gangafstand, trappestigning og brug af ganghjælpemidler). Knæscoren tildeler maksimalt 100 point for at vurdere bevægelighed (1 point pr. 5°, maksimum 125°), stabilitet (medial/lateral (15 point) og anterior/posterior (10 point)) og smerter (50 point) med fradrag for extensionslag, fleksionskontraktur og fejljustering (hvis benaksen < 5 eller > 10° ved radiologisk undersøgelse). En maksimal score på 100 point er et velfungerende knæ med 125° bevægelighed, næsten ingen anteroposterior eller mediolateral ustabilitet og ingen smerter. Funktionsscoren tager højde for gangafstand (50 point) og trappestigning (50 point) med fradrag, hvis der bruges et ganghjælpemiddel. En patient, der går ubegrænset og ikke har problemer med at gå op ad trapper, får den maksimale funktionsscore på 100 point.
12 måneder efter operationen
Radiologisk posterior laksitet i LCP+-gruppen
Tidsramme: 4,5 måneder efter operationen
Kvalitativ. Radiologisk undersøgelse som en del af standardbehandlingen.
4,5 måneder efter operationen
Radiologisk posterior laksitet i LCP+ gruppen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Kvalitativ. Radiologisk undersøgelse som en del af standardbehandlingen.
12 måneder efter operationen
Radiologisk posterior laksitet i LCP-gruppen
Tidsramme: 4,5 måneder efter operationen
Kvalitativ.
Radiologisk undersøgelse som en del af standardbehandlingen.
4,5 måneder efter operationen
Radiologisk posterior laksitet i LCP-gruppen
Tidsramme: 12 måneder efter operation
Kvalitativ. Radiologisk undersøgelse som en del af standardbehandlingen.
12 måneder efter operation
Omkostninger for samfundet af behandlingsforløbet forbundet med rehabilitering i LCP+-gruppen
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Kvantitativt, i euro pr. patient.
Op til 12 måneder efter operationen
Omkostninger for samfundet af behandlingsforløbet forbundet med genoptræning i LCP-gruppen
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operation
Kvantitativ, i euro per patient.
Op til 12 måneder efter operation
Bæredygtigheden af det årligt planlagte budget, hvis strategien under evaluering anvendes landsdækkende, set fra sundhedsforsikringens synspunkt
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operation
Omkostninger for det franske sundhedsforsikringssystem ved implementering af teknikken til robotassisteret knæalloplastik med bevaring af det bageste korsbånd
Op til 12 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbejdspartnere

Hôpital de la Croix-Rousse
Clinique Tivoli Ducos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal KOUYOUMDJIAN, Pr., Nimes University Hospital
  • Ledende efterforsker: Julien BARDOU-JACQUET, Dr., Clinique Tivoli-Ducos, Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Sébastien LUSTIG, Pr., Hôpital Croix Rousse, Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRCI/2023/RC01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthroplastik, i alt

Kliniske forsøg med Total knæalloplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner