Funktionell påverkan vid 12 månader efter operation av bevarande av bakre korsband under robotassisterad operation (MAKO) för total knäledsersättning. (LCPTG)
Utvärdering av den funktionella påverkan 12 månader postoperativt vid bevarande av bakre korsbandet under robotassisterad kirurgi (MAKO) för total knäledsersättning. En randomiserad, enkelblindad, multicentrisk, kontrollerad överlägsenhetsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knäledsplastik är en växande kirurgisk disciplin och 102 655 proteser monterades i Frankrike 2019. Principen för total knäledsplastik (TKA) är att ersätta ett lager av ben och brosk samtidigt som man bibehåller en homogen spänning i det kapsuloligamentära skiktet. Olika konstruktioner har utvecklats genom åren för att uppnå en bra kompromiss mellan stabilitet och rörlighet, där ligamentbalansering är en av de största utmaningarna med denna procedur. Resultaten av denna operation är goda, men fortfarande sämre än för total höftprotes. Cirka 1/5 av de opererade patienterna är missnöjda.
Det bakre korsbandet (PCL) spelar en roll i stabiliteten för den protetiska knäleden genom att förhindra anteroposteriör translation och möjliggöra femoral roll-back. Det spelar också en roll i flexionsutrymmet. Däremot har det inte visat sig göra någon skillnad i kliniska eller funktionella resultat om PCL bevaras eller inte under insättning av total knäprotes.
Den proprioceptiva rollen för mekanoreceptorer i det främre korsbandet (ACL) har redan påvisats i flera studier. En liknande effekt kan därmed tänkas när PCL bevaras vid TKA. Tre prospektiva randomiserade studier har försökt påvisa detta. Dessa tre studier fann dock inga signifikanta skillnader i kliniska eller funktionella resultat. Det bör dock noteras att alla dessa studier genomfördes utan användning av robotik eller andra medel för att bedöma PCL-bevarande.
Robotik har möjliggjort bättre resultat, samt större precision och reproducerbarhet av den kirurgiska proceduren och bättre intraoperativ laxitetskontroll baserat på konceptet funktionell inriktning.
Mekanisk inriktning var den första som användes vid insättning av knäprotes. Den underlättar inriktning enligt tibial och femoral mekanisk axel, och ger bättre implantatöverlevnad tack vare förbättrad stressfördelning. Patientens anatomi respekteras dock inte, vilket leder till en viss grad av patientmissnöje. Konceptet med kinematisk (eller anatomisk) inriktning utformades för att uppnå större respekt för patientanatomi och ligamentbalansering. Mer nyligen, med framväxten av navigering och robotik, har författarna beskrivit funktionell inriktning, som optimerar TKA-inriktning enligt kvarvarande ligamentspänning.
Eftersom robotassistans ger bättre kontroll över proceduren och i synnerhet bättre bevarande av PCL-integritet i denna kirurgiska variant, anser vi att det är dags att genomföra en hög evidensnivå-studie som jämför dessa två kirurgiska tekniker: bevarande kontra borttagning av det bakre korsbandet vid knäledsplastik. Forskarna antar att bevarande av PCL kommer att leda till bättre funktionella resultat, en bättre livskvalitet och ett tidigare återvändande till aktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anissa MEGZARI
- Telefonnummer: +33466684236
- E-post: drc@chu-nimes.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rémy COULOMB, Dr
- Telefonnummer: +334.66.68.31.56
- E-post: remy.coulomb@chu-nimes.fr
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Kontakt:
- Julien BARDOU-JACQUET, Dr.
- Telefonnummer: +335.40.41.70.14
- E-post: jbardoujacquet@me.com
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Rekrytering
- Hopital croix rousse
-
Kontakt:
- Sébastien LUSTIG, Pr.
- Telefonnummer: +334.26.10.92.47
- E-post: sebastien.lustig@gmail.com
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekrytering
- Nîmes University Hospital
-
Kontakt:
- Rémy COULOMB, Dr.
- Telefonnummer: +334.66.68.31.56
- E-post: remy.coulomb@chu-nimes.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient planerad för första-avsiktlig robotassisterad total knäledsersättning (MAKO).
- Ensidig ersättning, oavsett lateralitet.
- Patient som kan svara på frågeformulär.
- Patient villig att genomgå vanlig 12-månaders uppföljning.
- Patient har gett fritt och informerat samtycke och har undertecknat samtyckesformuläret.
- Patient ansluten till eller som drar nytta av ett hälsoförsäkringssystem.
Exklusionskriterier:
- Patient med intraoperativ teknisk omöjlighet att behålla PCL (flessum > 20°, flexionsstelhet < 100°).
- Tidigare operation av bakre korsbandet.
- Posttraumatisk gonartros.
- Valgus > 185°.
- Patient med septisk komplikation.
- Patient som deltar i ett annat interventionsstudie.
- Patient i en exklusionsperiod bestämd av en annan studie.
- Patient under domstolsskydd, förmyndarskap eller kuratel.
- Patient oförmögen att ge samtycke.
- Patienter för vilka det är omöjligt att tillhandahålla informerad information.
- Gravida kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LCP+-grupp
Robotassisterad total knäledsplastik med bevarande av bakre korsbandet
|
Robotassisterad total knäledsplastik
|
|
Aktiv komparator: LCP-grupp
Robotassisterad total knäledsartroplastik med ablation av det bakre korsbandet
|
Robotassisterad total knäledsplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell påverkan av bevarande av bakre korsbandet i LCP+-gruppen
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Utvärderat enligt FJS-12 (Forgotten Joint Score) självfrågeformulär. FJS-12 är ett självadministrerat frågeformulär som består av 12 punkter. Patienten ombeds att bedöma sin medvetenhet om sin konstgjorda led för de 12 aktiviteterna. Varje punkt ges sedan en poäng mellan 0-4 på en femgradig Likertskala där: 0 - Aldrig, 1 - Nästan aldrig, 2 - Sällan, 3 - Ibland, 4 - Oftast. Svaren summeras sedan och divideras med antalet ifyllda punkter. Medelvärdet multipliceras sedan med 25 för att få totalpoängen 0-100. Högre poäng indikerar bättre resultat (mindre medvetenhet om leden). |
12 månader efter operationen
|
|
Funktionell påverkan av resektion av bakre korsbandet i LCP-gruppen
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Utvärderad enligt FJS-12 (Forgotten Joint Score) självfrågeformulär. FJS-12 är ett självadministrerat frågeformulär som består av 12 frågor. Patienten ombeds att bedöma sin medvetenhet om sin konstgjorda led för de 12 aktiviteterna. Varje fråga får sedan en poäng mellan 0-4 på en femgradig Likert-skala där: 0 - Aldrig, 1 - Nästan aldrig, 2 - Sällan, 3 - Ibland, 4 - Oftast. Svaren summeras sedan och divideras med antalet besvarade frågor. Medelvärdet multipliceras sedan med 25 för att erhålla totalpoängen 0-100. Högre poäng indikerar bättre resultat (mindre medvetenhet om leden). |
12 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell påverkan av bevarande av bakre korsbandet i LCP+-gruppen
Tidsram: 4,5 månader efter operationen
|
Utvärderat enligt FJS-12 (Forgotten Joint Score) självfrågeformulär. FJS-12 är ett självadministrerat frågeformulär bestående av 12 frågor. Patienten ombeds att bedöma sin medvetenhet om sin konstgjorda led för de 12 aktiviteterna. Varje fråga ges sedan en poäng mellan 0-4 på en femgradig Likert-skala där: 0 - Aldrig, 1 - Nästan aldrig, 2 - Sällan, 3 - Ibland, 4 - Oftast. Svaren summeras sedan och divideras med antalet besvarade frågor. Medelvärdet multipliceras sedan med 25 för att få totalsumman 0-100. Högre poäng indikerar bättre resultat (mindre medvetenhet om leden). |
4,5 månader efter operationen
|
|
Funktionell påverkan av posterior korsbandsablation i LCP-gruppen
Tidsram: 4,5 månader efter operationen
|
Utvärderat enligt FJS-12 (Forgotten Joint Score) självfrågeformulär. FJS-12 är ett självadministrerat frågeformulär bestående av 12 frågor. Patienten ombeds bedöma sin medvetenhet om sin konstgjorda led för de 12 aktiviteterna. Varje fråga ges sedan en poäng mellan 0-4 på en femgradig Likert-skala där: 0 - Aldrig, 1 - Nästan aldrig, 2 - Sällan, 3 - Ibland, 4 - För det mesta. Svaren summeras sedan och divideras med antalet besvarade frågor. Medelvärdet multipliceras sedan med 25 för att få totalpoängen 0-100. Högre poäng indikerar bättre resultat (mindre medvetenhet om leden). |
4,5 månader efter operationen
|
|
Algo-funktionell OKS (Oxford Knee Score) i LCP+-gruppen
Tidsram: 4,5 månader efter operationen
|
OKS är ett patientrapporterat utfallsmått som består av 12 frågor om en individs funktionsnivå, aktiviteter i dagligt liv och hur de har påverkats av smärta under de föregående fyra veckorna.
Det använder ett poängsystem från 0-4 där fyra är det bästa utfallet och totala poäng sträcker sig från 0 (sämsta funktion) till 48 (maximal funktion).
|
4,5 månader efter operationen
|
|
Algo-funktionell OKS (Oxford Knee Score) i LCP+-gruppen
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
OKS är ett patientrapporterat resultatmått som består av 12 frågor om en persons funktionsnivå, aktiviteter i det dagliga livet och hur de har påverkats av smärta under de föregående fyra veckorna.
Det använder ett poängsystem från 0-4 där fyra är det bästa resultatet och totalpoängen sträcker sig från 0 (sämsta funktion) till 48 (maximal funktion).
|
12 månader efter operationen
|
|
Algo-funktionell OKS (Oxford Knee Score) i LCP-gruppen
Tidsram: 4,5 månader efter operationen
|
OKS är ett patientrapporterat utfallsmått som består av 12 frågor om en individs funktionsnivå, aktiviteter i det dagliga livet och hur de har påverkats av smärta under de föregående fyra veckorna.
Det använder ett poängsystem från 0-4 där fyra är det bästa resultatet och totalpoängen sträcker sig från 0 (sämsta funktion) till 48 (maximal funktion).
|
4,5 månader efter operationen
|
|
Algo-funktionell OKS (Oxford Knee Score) i LCP-gruppen
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
OKS är ett patientrapporterat utfallsmått som består av 12 frågor om en individs funktionsnivå, aktiviteter i det dagliga livet och hur de har påverkats av smärta under de föregående fyra veckorna.
Det använder ett poängsystem från 0-4 där fyra är det bästa resultatet och totala poäng sträcker sig från 0 (sämsta funktion) till 48 (maximal funktion).
|
12 månader efter operationen
|
|
KSS (Knäskattningsskalan) i LCP+-gruppen
Tidsram: 4,5 månader efter operationen
|
KSS-frågeformuläret innehåller ett Knäpoäng, som bedömer knäleden själv (smärta, rörlighet, stabilitet och radiologisk justering), och ett Funktionspoäng (patientens gångavstånd, trappuppgång och användning av gånghjälpmedel). Knäpoänget allokerar maximalt 100 poäng för att utvärdera rörlighet (1 poäng per 5°, maximalt 125°), stabilitet (medial/lateral (15 poäng) och anterior/posterior (10 poäng)) och smärta (50 poäng) med avdrag för extensionsbrist, flexionskontraktur och feljustering (om benaxel < 5 eller > 10° vid radiologisk undersökning).
Ett maximalt poäng på 100 poäng är en väljusterad knä med 125° rörelse, nästan ingen anteroposterior eller mediolateral instabilitet och ingen smärta.
Funktionspoänget beaktar gångavstånd (50 poäng) och trappuppgång (50 poäng) med avdrag om ett gånghjälpmedel används.
En patient som går obegränsat och inte har några problem med att gå i trapp får maximalt Funktionspoäng på 100 poäng.
|
4,5 månader efter operationen
|
|
KSS (Knee Society Score) i LCP+-gruppen
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
KSS-frågeformuläret innehåller ett knäpoäng, som bedömer knäleden i sig (smärta, rörelseomfång, stabilitet och radiografisk inriktning), och ett funktionspoäng (patientens gångsträcka, trappuppgång och användning av gånghjälpmedel). Knäpoänget tilldelar maximalt 100 poäng för att utvärdera rörelseomfång (1 poäng per 5°, maximum 125°), stabilitet (medial/lateral (15 poäng) och anterior/posterior (10 poäng)) och smärta (50 poäng) med avdrag för extensionsförlust, flexionskontraktur och felinriktning (om benaxeln < 5 eller > 10° vid radiologisk undersökning).
Ett maximalt poäng på 100 poäng innebär ett välriktat knä med 125° rörelse, nästan ingen anteroposterior eller mediolateral instabilitet och ingen smärta.
Funktionspoänget tar hänsyn till gångsträcka (50 poäng) och trappuppgång (50 poäng) med avdrag om ett gånghjälpmedel används.
En patient som går obegränsat och inte har några problem med trappuppgång får det maximala funktionspoänget på 100 poäng.
|
12 månader efter operationen
|
|
KSS (Knee Society Score) i LCP-gruppen
Tidsram: 4,5 månader efter operationen
|
KSS-frågeformuläret innehåller ett knäpoäng, som bedömer knäleden i sig (smärta, rörelseomfång, stabilitet och radiografisk inriktning), och ett funktionspoäng (patientens gångavstånd, trappuppgång och användning av gånghjälpmedel). Knäpoänget fördelar maximalt 100 poäng för att utvärdera rörelseomfång (1 poäng per 5°, maximalt 125°), stabilitet (medial/lateral (15 poäng) och anterior/posterior (10 poäng)) och smärta (50 poäng) med avdrag för extensionsfördröjning, flexionskontraktur och felinriktning (om benaxeln < 5 eller > 10° vid radiologisk undersökning).
Ett maximalt poäng på 100 poäng är en väl inriktad knä med 125° rörelse, nästan ingen anteroposterior eller mediolateral instabilitet och ingen smärta.
Funktionspoänget tar hänsyn till gångavstånd (50 poäng) och trappuppgång (50 poäng) med avdrag om ett gånghjälpmedel används.
En patient som går obegränsat och inte har några problem med att gå i trapp får maximalt funktionspoäng på 100 poäng.
|
4,5 månader efter operationen
|
|
KSS (Knäföreningsskattning) i LCP-gruppen
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
KSS-frågeformuläret inkluderar ett Knäpoäng, som betygsätter själva knäleden (smärta, rörelseomfång, stabilitet och radiografisk inriktning), och ett Funktionspoäng (patientens gångsträcka, trappuppgång och användning av gånghjälpmedel). Knäpoäng fördelar maximalt 100 poäng för att utvärdera rörelseomfång (1 poäng per 5°, maximalt 125°), stabilitet (medial/lateral (15 poäng) och anterior/posterior (10 poäng)) och smärta (50 poäng) med avdrag för extensionsfel, flexionskontraktur och felinriktning (om benaxel < 5 eller > 10° vid radiologisk undersökning).
Ett maximalt poäng på 100 poäng är ett väl inriktat knä med 125° rörelse, nästan ingen anteroposterior eller mediolateral instabilitet och ingen smärta.
Funktionspoäng beaktar gångsträcka (50 poäng) och trappuppgång (50 poäng) med avdrag om ett gånghjälpmedel används.
En patient som går obegränsat och inte har några problem med att gå i trapp får maximalt Funktionspoäng på 100 poäng.
|
12 månader efter operationen
|
|
Radiologisk posterior laxitet i LCP+-gruppen
Tidsram: 4,5 månader efter operationen
|
Kvalitativ.
Radiologisk undersökning som en del av standardbehandling.
|
4,5 månader efter operationen
|
|
Radiologisk posterior laxitet i LCP+-gruppen
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Kvalitativ.
Radiologisk undersökning som en del av standardbehandlingen.
|
12 månader efter operationen
|
|
Radiologisk posterior laxitet i LCP-gruppen
Tidsram: 4,5 månader efter operationen
|
Kvalitativ.
Radiologisk undersökning som en del av standardbehandlingen.
|
4,5 månader efter operationen
|
|
Radiologisk bakre löshet i LCP-gruppen
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Kvalitativ.
Radiologisk undersökning som en del av standardbehandlingen.
|
12 månader efter operationen
|
|
Kostnad för samhället av vårdvägen associerad med rehabilitering i LCP+-gruppen
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
|
Kvantitativ, i euro per patient.
|
Upp till 12 månader efter operationen
|
|
Kostnaden för samhället av vårdvägen associerad med rehabilitering i LCP-gruppen
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
|
Kvantitativ, i euro per patient.
|
Upp till 12 månader efter operationen
|
|
Hållbarheten för den årliga planerade budgeten om strategin som utvärderas används, nationellt, från hälsoförsäkringens perspektiv
Tidsram: Upp till 12 månader efter operation
|
Kostnad för det franska sjukförsäkringssystemet vid införande av tekniken för robotassisterad knäledsprotes med bevarande av det bakre korsbandet
|
Upp till 12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pascal KOUYOUMDJIAN, Pr., Nîmes University Hospital
- Huvudutredare: Julien BARDOU-JACQUET, Dr., Clinique Tivoli-Ducos, Bordeaux
- Huvudutredare: Sébastien LUSTIG, Pr., Hôpital Croix Rousse, Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRCI/2023/RC01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .