로봇 보조 수술(MAKO)을 통한 전 슬관절 치환술 시 후방 십자 인대 보존의 12개월 후 기능적 영향. (LCPTG)
전 슬관절 치환술을 위한 로봇 보조 수술(MAKO) 중 후방 십자인대 보존의 수술 12개월 후 기능적 영향 평가. 무작위, 단일맹검, 다기관, 우월성 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
슬관절 치환술은 성장하는 외과 분야로, 2019년 프랑스에서 102,655개의 인공관절이 삽입되었습니다. 전 슬관절 치환술(TKA)의 원리는 골과 연골의 두께를 대체하면서 관절낭-인대 외피의 균일한 긴장을 유지하는 것입니다. 안정성과 가동성 사이의 좋은 균형을 이루기 위해 여러 디자인이 개발되었으며, 인대 균형 맞춤은 이 수술의 주요 과제 중 하나입니다. 이 수술의 결과는 양호하지만, 전 고관절 치환술의 결과보다는 열등합니다. 수술받은 환자 중 약 1/5이 불만족스러워합니다.
후방 십자인대(PCL)는 인공 슬관절의 안정성에 역할을 하여 전후방 이동을 방지하고 대퇴골 후방 회귀를 허용합니다. 또한 굴곡 공간에서도 역할을 합니다. 그러나 전 인공 슬관절 삽입 시 PCL을 보존하는지 여부가 임상적 또는 기능적 결과에 차이를 만드는 것으로 나타나지 않았습니다.
전방 십자인대(ACL)의 기계적 수용체의 고유수용성 역할은 여러 연구에서 이미 입증되었습니다. 따라서 TKA에서 PCL이 보존될 때 유사한 효과를 상상할 수 있습니다. 세 건의 전향적 무작위 연구가 이를 입증하려 시도했습니다. 그러나 이 세 연구 모두 임상적 또는 기능적 결과에서 유의미한 차이를 발견하지 못했습니다. 그럼에도, 이 모든 연구는 로봇 기술이나 PCL 보존 평가를 위한 다른 수단 없이 수행되었음에 유의해야 합니다.
로봇 기술은 기능적 정렬 개념을 기반으로 더 나은 결과, 더 높은 정확도와 수술 절차의 재현성, 더 나은 수술 중 이완 제어를 가능하게 했습니다.
기계적 정렬은 인공 슬관절 삽입 시 처음 사용되었습니다. 이는 경골과 대퇴골의 기계적 축에 따른 정렬을 용이하게 하며, 응력 분포 개선 덕분에 더 나은 임플란트 생존율을 제공합니다. 그러나 환자의 해부학이 존중되지 않아 일부 환자 불만족을 초래합니다. 운동학적(또는 해부학적) 정렬 개념은 환자 해부학과 인대 균형을 더 존중하기 위해 설계되었습니다. 최근에는 내비게이션과 로봇 기술의 등장으로, 저자들은 잔여 인대 긴장에 따라 TKA 정렬을 최적화하는 기능적 정렬을 설명했습니다.
로봇 보조가 이 수술 변형에서 절차를 더 잘 제어하고 특히 PCL 무결성을 더 잘 보존하므로, 우리는 이 두 수술 기법(슬관절 치환술에서 후방 십자인대 보존 대 제거)을 비교하는 고수준 증거 연구를 수행할 시기라고 믿습니다. 연구자들은 PCL 보존이 더 나은 기능적 결과, 더 나은 삶의 질, 더 빠른 활동 복귀로 이어질 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anissa MEGZARI
- 전화번호: +33466684236
- 이메일: drc@chu-nimes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Rémy COULOMB, Dr
- 전화번호: +334.66.68.31.56
- 이메일: remy.coulomb@chu-nimes.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Clinique Tivoli-Ducos
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연락하다:
- Julien BARDOU-JACQUET, Dr.
- 전화번호: +335.40.41.70.14
- 이메일: jbardoujacquet@me.com
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Lyon, 프랑스, 69317
- 모병
- Hopital croix rousse
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연락하다:
- Sébastien LUSTIG, Pr.
- 전화번호: +334.26.10.92.47
- 이메일: sebastien.lustig@gmail.com
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Nîmes, 프랑스, 30029
- 모병
- Nimes University Hospital
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연락하다:
- Rémy COULOMB, Dr.
- 전화번호: +334.66.68.31.56
- 이메일: remy.coulomb@chu-nimes.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 첫 번째 의도로 로봇 보조 전체 무릎 관절 치환술(MAKO)을 예정한 환자.
- 측면과 관계없이 일측성 치환.
- 설문지에 응답할 수 있는 환자.
- 일반적인 12개월 추적 관찰을 받을 의사가 있는 환자.
- 자유롭고 충분한 설명을 듣고 동의서에 서명한 환자.
- 건강 보험 제도에 가입하거나 혜택을 받는 환자.
제외 기준:
- 수술 중 PCL(후방 십자 인대) 보존이 기술적으로 불가능한 환자(굴곡 구축 > 20°, 굴곡 강직 < 100°).
- 이전에 후방 십자 인대 수술을 받은 병력.
- 외상 후 무릎 관절염.
- 외반각 > 185°.
- 감염성 합병증이 있는 환자.
- 다른 중재적 임상시험에 참여 중인 환자.
- 다른 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있는 환자.
- 법적 보호, 후견 또는 보조 감독 하에 있는 환자.
- 동의를 할 수 없는 환자.
- 충분한 정보 제공이 불가능한 환자.
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LCP+ 그룹
후방 십자인대 보존 로봇 보조 전무릎 관절 치환술
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로봇 보조 전무 슬관절 성형술
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활성 비교기: LCP- 그룹
로봇 보조 전 슬관절 성형술 및 후방 십자인대 절제술
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로봇 보조 전무 슬관절 성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LCP+ 그룹에서 후방 십자 인대 보존의 기능적 영향
기간: 수술 후 12개월
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FJS-12(Forgotten Joint Score) 자가 설문지를 기준으로 평가되었습니다. FJS-12는 12개 항목으로 구성된 자가 응답 설문지입니다. 환자는 12가지 활동에 대해 인공 관절에 대한 인지도를 평가하도록 요청받습니다. 각 항목은 5점 리커트 척도에서 0-4점 사이의 점수가 부여되며, 여기서: 0 - 전혀 없음, 1 - 거의 없음, 2 - 드물게, 3 - 가끔, 4 - 대부분입니다. 그런 다음 답변을 합산하고 완료된 항목 수로 나눕니다. 평균값에 25를 곱하여 0-100의 총 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 더 좋은 결과(관절에 대한 인지도가 낮음)를 나타냅니다. |
수술 후 12개월
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LCP 그룹에서 후방 십자인대 절제의 기능적 영향
기간: 수술 후 12개월
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FJS-12(Forgotten Joint Score) 자가 설문지를 통해 평가되었습니다. FJS-12는 12개 항목으로 구성된 자가 설문지입니다. 환자는 12가지 활동에 대한 인공 관절 인지도를 평가하도록 요청받습니다. 각 항목은 5점 리커트 척도에서 0-4점 사이의 점수를 부여받습니다: 0 - 전혀 없음, 1 - 거의 없음, 2 - 드물게, 3 - 가끔, 4 - 대부분. 답변은 합산되어 완료된 항목 수로 나누어집니다. 평균값은 25를 곱하여 0-100의 총점을 얻습니다. 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 나타냅니다(관절 인지도가 낮음). |
수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LCP+ 그룹에서 후방 십자인대 보존의 기능적 영향
기간: 수술 후 4.5개월
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FJS-12(Forgotten Joint Score) 자가 설문지를 통해 평가되었습니다. FJS-12는 12개 항목으로 구성된 자가 보고식 설문지입니다. 환자는 12가지 활동에 대한 인공 관절 인지도를 평가하도록 요청받습니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(0-4점)로 점수가 부여되며, 여기서: 0 - 전혀 없음, 1 - 거의 없음, 2 - 드물게, 3 - 가끔, 4 - 대부분. 답변은 합산된 후 완료된 항목 수로 나누어집니다. 평균값에 25를 곱하여 0-100점의 총점을 얻습니다. 높은 점수는 더 좋은 결과(관절 인지도 감소)를 나타냅니다. |
수술 후 4.5개월
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LCP-군에서 후방 십자인대 제거의 기능적 영향
기간: 수술 후 4.5개월
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FJS-12(Forgotten Joint Score) 자가 설문지에 따라 평가되었습니다. FJS-12는 12개 항목으로 구성된 자가 설문지입니다. 환자는 12가지 활동에 대한 인공 관절 인지도를 평가하도록 요청받습니다. 각 항목은 5점 리커트 척도에서 0-4 사이의 점수를 부여받으며, 여기서: 0 - 전혀 없음, 1 - 거의 없음, 2 - 드물게, 3 - 때때로, 4 - 대부분. 답변은 합산된 후 완료된 항목 수로 나뉩니다. 평균값은 25를 곱하여 0-100의 총 점수를 얻습니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과(관절 인지도 감소)를 나타냅니다. |
수술 후 4.5개월
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LCP+군의 알고-기능적 OKS (Oxford Knee Score)
기간: 수술 후 4.5개월
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OKS는 개인의 기능 수준, 일상 생활 활동 및 지난 4주 동안 통증에 얼마나 영향을 받았는지에 관한 12개의 질문으로 구성된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
이 도구는 0-4점의 점수 체계를 사용하며, 4점이 가장 좋은 결과를 나타내고 총 점수는 0(가장 낮은 기능)에서 48(최대 기능)까지의 범위를 가집니다.
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수술 후 4.5개월
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LCP+ 그룹에서의 알고-기능적 OKS (Oxford Knee Score)
기간: 수술 후 12개월
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OKS는 개인의 기능 수준, 일상생활 활동 및 지난 4주 동안 통증이 어떻게 영향을 미쳤는지에 대한 12개 질문으로 구성된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
이 도구는 0-4점 척도(4점이 가장 좋은 결과)를 사용하며, 총 점수 범위는 0(기능 최저)에서 48(기능 최대)까지입니다.
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수술 후 12개월
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LCP 그룹에서의 알고-기능적 OKS (옥스포드 무릎 점수)
기간: 수술 후 4.5개월
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OKS는 환자가 직접 보고하는 결과 측정 도구로, 개인의 기능 수준, 일상 생활 활동 및 지난 4주 동안 통증이 어떻게 영향을 미쳤는지에 관한 12개의 질문으로 구성됩니다.
이 도구는 0-4점 척도의 점수 체계를 사용하며, 4점이 가장 좋은 결과를 나타내고 총 점수 범위는 0점(가장 낮은 기능)에서 48점(최대 기능)까지입니다.
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수술 후 4.5개월
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LCP-그룹의 알고-기능적 OKS (Oxford Knee Score)
기간: 수술 후 12개월
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OKS는 개인의 기능 수준, 일상 생활 활동 및 지난 4주 동안 통증이 어떻게 영향을 미쳤는지에 관한 12개의 질문으로 구성된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
이 도구는 0-4점의 점수 체계를 사용하며, 4점이 가장 좋은 결과를 나타내고 총 점수는 0(가장 낮은 기능)에서 48(최대 기능)까지의 범위를 가집니다.
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수술 후 12개월
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LCP+ 그룹의 KSS (슬개골 사회 점수)
기간: 수술 후 4.5개월
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KSS 설문지에는 무릎 자체를 평가하는 무릎 점수(통증, 관절 가동 범위, 안정성 및 방사선 정렬)와 기능 점수(환자의 보행 거리, 계단 오르기 및 보행 보조기 사용)가 포함됩니다. 무릎 점수는 관절 가동 범위(5°당 1점, 최대 125°), 안정성(내측/외측(15점) 및 전방/후방(10점)), 통증(50점)을 평가하기 위해 최대 100점을 할당하며, 신전 지연, 굴곡 구축 및 정렬 불량(방사선 검사에서 다리 축 < 5° 또는 > 10°인 경우)에 대해 점수를 공제합니다.
최대 100점은 125°의 가동 범위, 거의 전후방 또는 내외측 불안정성이 없으며 통증이 없는 잘 정렬된 무릎을 의미합니다.
기능 점수는 보행 거리(50점)와 계단 오르기(50점)를 고려하며, 보행 보조기를 사용하는 경우 점수를 공제합니다.
제한 없이 걸으며 계단 오르기에 어려움이 없는 환자는 최대 기능 점수인 100점을 받습니다.
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수술 후 4.5개월
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LCP+ 그룹의 KSS (무릎 사회 점수)
기간: 수술 후 12개월
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KSS 설문지는 무릎 관절 자체(통증, 관절 가동 범위, 안정성 및 방사선적 정렬)를 평가하는 무릎 점수와 기능 점수(환자의 보행 거리, 계단 오르내리기 및 보행 보조기 사용)로 구성됩니다. 무릎 점수는 관절 가동 범위(5°당 1점, 최대 125°), 안정성(내측/외측(15점) 및 전방/후방(10점)) 및 통증(50점)을 평가하기 위해 최대 100점을 배정하며, 신전 지연, 굴곡 구축 및 부정렬(방사선 검사에서 다리 축이 <5° 또는 >10°인 경우)에 대해 감점이 적용됩니다.
최대 100점은 125°의 가동 범위를 가지며 거의 전후방 또는 내외측 불안정성이 없고 통증이 없는 잘 정렬된 무릎을 의미합니다.
기능 점수는 보행 거리(50점)와 계단 오르내리기(50점)를 고려하며, 보행 보조기를 사용할 경우 감점이 적용됩니다.
무제한으로 걷고 계단 오르내리기에 어려움이 없는 환자는 최대 기능 점수인 100점을 받습니다.
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수술 후 12개월
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LCP- 그룹의 KSS (슬개골 협회 점수)
기간: 수술 후 4.5개월
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KSS 설문지는 무릎 점수와 기능 점수로 구성됩니다. 무릎 점수는 무릎 관절 자체(통증, 관절 가동 범위, 안정성 및 방사선학적 정렬)를 평가하며, 기능 점수는 환자의 보행 거리, 계단 오르기 및 보행 보조기 사용을 평가합니다. 무릎 점수는 관절 가동 범위(5°당 1점, 최대 125°), 안정성(내측/외측(15점) 및 전방/후방(10점)), 통증(50점)을 평가하여 최대 100점을 부여하며, 신전 지연, 굴곡 구축 및 부정렬(방사선 검사에서 다리 축 < 5° 또는 > 10°인 경우)에 대해 점수를 공제합니다. 최대 점수 100점은 125°의 관절 가동 범위를 가지며 전후방 또는 내외측 불안정성이 거의 없고 통증이 없는 잘 정렬된 무릎을 의미합니다. 기능 점수는 보행 거리(50점)와 계단 오르기(50점)를 고려하며, 보행 보조기를 사용하는 경우 점수를 공제합니다. 무제한 보행이 가능하고 계단 오르기에 어려움이 없는 환자는 최대 기능 점수 100점을 받습니다.
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수술 후 4.5개월
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LCP- 그룹의 KSS (슬개골 사회 점수)
기간: 수술 후 12개월
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KSS 설문지는 무릎 자체를 평가하는 무릎 점수(통증, 관절 가동 범위, 안정성 및 방사선 정렬)와 기능 점수(환자의 보행 거리, 계단 오르내리기 및 보행 보조구 사용)로 구성됩니다. 무릎 점수는 관절 가동 범위(5°당 1점, 최대 125°), 안정성(내측/외측(15점) 및 전방/후방(10점)) 및 통증(50점)을 평가하기 위해 최대 100점을 할당하며, 신전 지연, 굴곡 구축 및 정렬 불량(방사선 검사에서 다리 축 < 5° 또는 > 10°인 경우)에 대해 감점이 적용됩니다.
100점 만점은 125°의 가동 범위를 가지며 거의 전후 또는 내외측 불안정성이 없고 통증이 없는 잘 정렬된 무릎을 의미합니다.
기능 점수는 보행 거리(50점)와 계단 오르내리기(50점)를 고려하며, 보행 보조구를 사용하는 경우 감점이 적용됩니다.
제한 없이 걷고 계단 오르내리기에 어려움이 없는 환자는 최대 기능 점수인 100점을 받습니다.
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수술 후 12개월
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LCP+ 군에서의 방사선학적 후방 이완
기간: 수술 후 4.5개월
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질적 평가.
표준 치료의 일환으로 시행하는 방사선학적 검사.
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수술 후 4.5개월
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LCP+ 그룹의 방사선학적 후방 이완
기간: 수술 후 12개월
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정성적.
표준 치료의 일환으로 시행하는 방사선학적 검사.
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수술 후 12개월
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LCP- 군에서의 방사선학적 후방 이완
기간: 수술 후 4.5개월
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정성적.
표준 치료의 일환으로 시행하는 방사선학적 검사.
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수술 후 4.5개월
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LCP- 그룹의 방사선학적 후방 이완
기간: 수술 후 12개월
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정성적.
표준 치료의 일부로서의 방사선학적 검사.
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수술 후 12개월
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LCP+ 그룹에서 재활과 연관된 치료 경로의 지역사회 비용
기간: 수술 후 최대 12개월
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환자당 유로화로 환산된 정량적 비용.
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수술 후 최대 12개월
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LCP- 그룹에서 재활과 관련된 치료 경로에 대한 지역사회의 비용
기간: 수술 후 최대 12개월
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양적, 환자당 유로로.
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수술 후 최대 12개월
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건강보험 관점에서 평가 중인 전략을 전국적으로 사용할 경우 연간 계획된 예산의 지속 가능성
기간: 수술 후 최대 12개월
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후방 십자 인대 보존 로봇 무릎 관절 성형술 기법 도입의 프랑스 건강보험 체계 비용
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수술 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pascal KOUYOUMDJIAN, Pr., Nimes University Hospital
- 수석 연구원: Julien BARDOU-JACQUET, Dr., Clinique Tivoli-Ducos, Bordeaux
- 수석 연구원: Sébastien LUSTIG, Pr., Hôpital Croix Rousse, Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHRCI/2023/RC01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무릎 관절 성형술, 합계에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
전 슬관절 치환술에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
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Stryker Orthopaedics완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한Journey II BCS 토탈 무릎 시스템미국, 벨기에, 뉴질랜드
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Stryker South Pacific모집하지 않고 적극적으로
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult완전한
-
Zimmer Biomet완전한류마티스 관절염 | 무릎 통증 | 만성 골관절염 | 대퇴과의 무혈성 괴사 | 중등도의 내반, 외반 또는 굴곡 기형벨기에, 스위스, 독일, 이스라엘, 이탈리아
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Dalhousie UniversityZimmer Biomet완전한