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Impacto Funcional aos 12 Meses Pós-operatórios da Conservação do Ligamento Cruzado Posterior Durante a Cirurgia Assistida por Robô (MAKO) para a Substituição Total do Joelho. (LCPTG)

24 de março de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Avaliação do Impacto Funcional aos 12 Meses Pós-operatórios da Conservação do Ligamento Cruzado Posterior Durante a Cirurgia Assistida por Robô (MAKO) para Substituição Total do Joelho. Um Estudo Randomizado, Unicego, Multicêntrico, Controlado de Superioridade.

Estudos têm sido realizados sobre a melhor forma de realizar cirurgia do joelho e se conservar ou não o ligamento cruzado posterior durante a inserção da prótese total do joelho ainda está em debate. No entanto, a maioria destes estudos foram realizados antes da introdução da cirurgia robótica do joelho. Parece oportuno realizar um estudo comparativo destas duas técnicas cirúrgicas: preservação versus remoção do ligamento cruzado posterior na artroplastia do joelho

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A artroplastia do joelho é uma disciplina cirúrgica em crescimento e 102.655 próteses foram colocadas em França em 2019. O princípio da artroplastia total do joelho (ATJ) é substituir uma espessura de osso e cartilagem mantendo uma tensão homogénea do envelope capsulo-ligamentar. Diferentes desenhos foram desenvolvidos ao longo dos anos para alcançar um bom compromisso entre estabilidade e mobilidade, sendo o equilíbrio ligamentar um dos principais desafios deste procedimento. Os resultados desta cirurgia são bons, mas permanecem inferiores aos da prótese total da anca. Cerca de 1/5 dos pacientes operados ficam insatisfeitos.

O ligamento cruzado posterior (LCP) desempenha um papel na estabilidade do joelho protésico, prevenindo a translação anteroposterior e permitindo o recuo femoral. Também desempenha um papel no espaço de flexão. No entanto, não foi demonstrado que a preservação ou não do LCP durante a inserção da prótese total do joelho faça alguma diferença nos resultados clínicos ou funcionais.

O papel proprioceptivo dos mecanorreceptores no ligamento cruzado anterior (LCA) já foi demonstrado em vários estudos. Um efeito semelhante pode assim ser imaginado quando o LCP é conservado na ATJ. Três estudos prospetivos randomizados tentaram demonstrar isto. No entanto, esses três estudos não encontraram diferenças significativas nos resultados clínicos ou funcionais. Deve-se notar, no entanto, que todos esses estudos foram realizados sem o uso de robótica ou qualquer outro meio de avaliar a preservação do LCP.

A robótica tornou possível obter melhores resultados, bem como maior precisão e reprodutibilidade do procedimento cirúrgico e melhor controlo da laxidez intraoperatória com base no conceito de alinhamento funcional.

O alinhamento mecânico foi o primeiro a ser utilizado durante a inserção da prótese do joelho. Facilita o alinhamento de acordo com o eixo mecânico tibial e femoral, e uma melhor sobrevivência do implante graças a uma melhor distribuição de tensões. No entanto, a anatomia do paciente não é respeitada, levando a um certo grau de insatisfação do paciente. O conceito de alinhamento cinemático (ou anatómico) foi concebido para alcançar um maior respeito pela anatomia do paciente e pelo equilíbrio ligamentar. Mais recentemente, com o advento da navegação e da robótica, os autores descreveram o alinhamento funcional, que otimiza o alinhamento da ATJ de acordo com a tensão ligamentar residual.

Uma vez que a assistência robótica proporciona um melhor controlo do procedimento e, em particular, uma melhor preservação da integridade do LCP nesta variante cirúrgica, acreditamos que é hora de realizar um estudo de alto nível de evidência comparando estas duas técnicas cirúrgicas: preservação versus remoção do ligamento cruzado posterior na artroplastia do joelho. Os investigadores hipotetizam que a preservação do LCP levará a melhores resultados funcionais, uma melhor qualidade de vida e um regresso mais precoce à atividade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Anissa MEGZARI
  • Número de telefone: +33466684236
  • E-mail: drc@chu-nimes.fr

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Contato:
      • Lyon, França, 69317
        • Recrutamento
        • Hopital croix rousse
        • Contato:
      • Nîmes, França, 30029
        • Recrutamento
        • Nîmes University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente agendado para substituição total do joelho assistida por robô de primeira intenção (MAKO).
  • Substituição unilateral, independentemente da lateralidade.
  • Paciente capaz de responder a questionários.
  • Paciente disposto a realizar o acompanhamento habitual de 12 meses.
  • Paciente deu consentimento livre e informado e assinou o formulário de consentimento.
  • Paciente filiado ou beneficiário de um esquema de seguro de saúde.

Critérios de Exclusão:

  • Paciente com impossibilidade técnica intraoperatória de reter o LCP (flessum > 20°, rigidez de flexão < 100°).
  • Cirurgia prévia do ligamento cruzado posterior.
  • Gonartrose pós-traumática.
  • Valgo > 185°.
  • Paciente com complicação séptica.
  • Paciente a participar noutro ensaio interventivo.
  • Paciente em período de exclusão determinado por outro estudo.
  • Paciente sob proteção judicial, tutela ou curatela.
  • Paciente incapaz de dar consentimento.
  • Pacientes para quem é impossível fornecer informação informada.
  • Mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo LCP+
Artroplastia total do joelho assistida por robô com conservação do ligamento cruzado posterior
Artroplastia total do joelho assistida por robô
Comparador Ativo: Grupo LCP
Artroplastia total do joelho assistida por robô com ablação do ligamento cruzado posterior
Artroplastia total do joelho assistida por robô

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto funcional da preservação do ligamento cruzado posterior no grupo LCP+
Prazo: 12 meses após a cirurgia

Avaliado de acordo com o questionário autoaplicável FJS-12 (Forgotten Joint Score). O FJS-12 é um questionário autoaplicável composto por 12 itens.

Pede-se ao paciente que classifique a sua consciência da sua articulação artificial para as 12 atividades. Cada item recebe depois uma pontuação entre 0-4 numa escala de Likert de cinco pontos em que: 0 - Nunca, 1 - Quase Nunca, 2 - Raramente, 3 - Por vezes, 4 - Maioritariamente.

As respostas são depois somadas e divididas pelo número de itens completados. O valor médio é depois multiplicado por 25 para obter a pontuação total de 0-100. Pontuações mais altas indicam melhores resultados (menor consciência da articulação).

12 meses após a cirurgia
Impacto funcional da ressecção do ligamento cruzado posterior no grupo LCP
Prazo: 12 meses após a cirurgia

Avaliado de acordo com o questionário próprio FJS-12 (Forgotten Joint Score). O FJS-12 é um questionário auto-administrado composto por 12 itens.

É pedido ao paciente que classifique a sua consciência da sua articulação artificial para as 12 atividades. Cada item recebe então uma pontuação entre 0-4 numa escala de Likert de cinco pontos em que: 0 - Nunca, 1 - Quase Nunca, 2 - Raramente, 3 - Por vezes, 4 - Maioritariamente.

As respostas são depois somadas e divididas pelo número de itens completados. O valor médio é então multiplicado por 25 para obter a pontuação total de 0-100. Pontuações mais elevadas indicam melhores resultados (menor consciência da articulação).

12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto funcional da preservação do ligamento cruzado posterior no grupo LCP+
Prazo: 4,5 meses após a cirurgia

Avaliado de acordo com o questionário próprio FJS-12 (Forgotten Joint Score). O FJS-12 é um questionário auto-administrado composto por 12 itens.

É pedido ao paciente que avalie a sua consciência da sua articulação artificial para as 12 atividades. Cada item recebe depois uma pontuação entre 0-4 numa escala de Likert de cinco pontos em que: 0 - Nunca, 1 - Quase Nunca, 2 - Raramente, 3 - Por vezes, 4 - Maioritariamente.

As respostas são depois somadas e divididas pelo número de itens preenchidos. O valor médio é depois multiplicado por 25 para obter a pontuação total de 0-100. Pontuações mais altas indicam melhores resultados (menos consciência da articulação).

4,5 meses após a cirurgia
Impacto funcional da ablação do ligamento cruzado posterior no grupo LCP
Prazo: 4,5 meses após a cirurgia

Avaliado de acordo com o questionário autoaplicável FJS-12 (Forgotten Joint Score). O FJS-12 é um questionário autoaplicável composto por 12 itens.

É pedido ao paciente que avalie a sua consciência da sua articulação artificial para as 12 atividades. Cada item recebe uma pontuação entre 0-4 numa escala de Likert de cinco pontos em que: 0 - Nunca, 1 - Quase Nunca, 2 - Raramente, 3 - Às Vezes, 4 - Maioritariamente.

As respostas são somadas e divididas pelo número de itens completados. O valor médio é multiplicado por 25 para obter a pontuação total de 0-100. Pontuações mais elevadas indicam melhores resultados (menor consciência da articulação).

4,5 meses após a cirurgia
OKS (Oxford Knee Score) algo-funcional no grupo LCP+
Prazo: 4,5 meses após a cirurgia
O OKS é um resultado reportado pelo paciente que consiste em 12 perguntas sobre o nível de função de um indivíduo, atividades da vida diária e como estas foram afetadas pela dor nas últimas quatro semanas. Utiliza um sistema de pontuação de 0 a 4, em que quatro é o melhor resultado, e as pontuações totais variam de 0 (função mais deficiente) a 48 (função máxima).
4,5 meses após a cirurgia
Algo-funcional OKS (Pontuação Oxford do Joelho) no grupo LCP+
Prazo: 12 meses após a cirurgia
O OKS é uma medida de resultados relatados pelo paciente que consiste em 12 perguntas sobre o nível de função de um indivíduo, atividades da vida diária e como foram afetadas pela dor nas quatro semanas anteriores. Utiliza um sistema de pontuação de 0 a 4, em que quatro é o melhor resultado, e as pontuações totais variam de 0 (função mais deficiente) a 48 (função máxima).
12 meses após a cirurgia
Algo-funcional OKS (Pontuação Oxford do Joelho) no grupo LCP
Prazo: 4,5 meses após a cirurgia
O OKS é uma medida de resultados reportados pelo paciente que consiste em 12 perguntas sobre o nível de funcionalidade de um indivíduo, atividades de vida diária e como estas foram afetadas pela dor nas últimas quatro semanas. Utiliza um sistema de pontuação de 0 a 4, em que quatro é o melhor resultado e as pontuações totais variam de 0 (funcionalidade mais baixa) a 48 (funcionalidade máxima).
4,5 meses após a cirurgia
OKS (Oxford Knee Score) algo-funcional no grupo LCP
Prazo: 12 meses após a cirurgia
O OKS é uma medida de resultados relatados pelo paciente que consiste em 12 perguntas sobre o nível de função de um indivíduo, as atividades da vida diária e como estas foram afetadas pela dor nas últimas quatro semanas. Utiliza um sistema de pontuação de 0 a 4, em que quatro é o melhor resultado, e as pontuações totais variam de 0 (função mais precária) a 48 (função máxima).
12 meses após a cirurgia
KSS (Pontuação da Sociedade do Joelho) no grupo LCP+
Prazo: 4,5 meses após a cirurgia
O questionário KSS inclui um Pontuação do Joelho, que avalia a própria articulação do joelho (dor, amplitude de movimento, estabilidade e alinhamento radiográfico), e uma Pontuação de Função (distância de caminhada do paciente, subir escadas e uso de auxiliares de marcha). A Pontuação do Joelho atribui um máximo de 100 pontos para avaliar a amplitude de movimento (1 ponto por 5°, máximo 125°), estabilidade (medial/lateral (15 pontos) e anterior/posterior (10 pontos)) e dor (50 pontos) com deduções por défice de extensão, contractura em flexão e mau alinhamento (se o eixo da perna < 5 ou > 10° no exame radiológico). Uma pontuação máxima de 100 pontos corresponde a um joelho bem alinhado com 125° de movimento, quase nenhuma instabilidade anteroposterior ou mediolateral e sem dor. A Pontuação de Função considera a distância de caminhada (50 pontos) e subir escadas (50 pontos) com dedução se for utilizado um auxiliar de marcha. Um paciente que caminha sem limitações e não tem dificuldades a subir escadas obtém a Pontuação de Função máxima de 100 pontos.
4,5 meses após a cirurgia
KSS (Pontuação da Sociedade do Joelho) no grupo LCP+
Prazo: 12 meses após a cirurgia
O questionário KSS inclui um Pontuação do Joelho, avaliando a própria articulação do joelho (dor, amplitude de movimento, estabilidade e alinhamento radiográfico), e uma Pontuação de Função (distância de marcha do paciente, subir escadas e uso de auxiliares de marcha). A Pontuação do Joelho atribui um máximo de 100 pontos para avaliar a amplitude de movimento (1 ponto por 5°, máximo 125°), estabilidade (medial/lateral (15 pontos) e anterior/posterior (10 pontos)) e dor (50 pontos) com deduções por atraso de extensão, contractura em flexão e malalinhamento (se o eixo da perna < 5 ou > 10° no exame radiológico). Uma pontuação máxima de 100 pontos corresponde a um joelho bem alinhado com 125° de movimento, quase nenhuma instabilidade anteroposterior ou mediolateral e sem dor. A Pontuação de Função considera a distância de marcha (50 pontos) e subir escadas (50 pontos) com dedução se for usado um auxiliar de marcha. Um paciente que caminha sem limitações e não tem dificuldade em subir escadas obtém a Pontuação de Função máxima de 100 pontos.
12 meses após a cirurgia
KSS (Knee Society Score) no grupo LCP-
Prazo: 4,5 meses após a cirurgia
O questionário KSS inclui um Pontuação do Joelho, avaliando a própria articulação do joelho (dor, amplitude de movimento, estabilidade e alinhamento radiográfico), e uma Pontuação de Função (distância de caminhada do paciente, subir escadas e uso de auxiliares de marcha). A Pontuação do Joelho atribui um máximo de 100 pontos para avaliar a amplitude de movimento (1 ponto por 5°, máximo 125°), estabilidade (medial/lateral (15 pontos) e anterior/posterior (10 pontos)) e dor (50 pontos) com deduções por retardo de extensão, contratura em flexão e desalinhamento (se o eixo da perna < 5 ou > 10° no exame radiológico). Uma pontuação máxima de 100 pontos corresponde a um joelho bem alinhado com 125° de movimento, quase nenhuma instabilidade anteroposterior ou mediolateral e sem dor. A Pontuação de Função considera a distância de caminhada (50 pontos) e subir escadas (50 pontos) com dedução se for usado um auxiliar de marcha. Um paciente que caminha sem limitações e não tem dificuldade em subir escadas obtém a Pontuação de Função máxima de 100 pontos.
4,5 meses após a cirurgia
KSS (Pontuação da Sociedade do Joelho) no grupo LCP-
Prazo: 12 meses pós-cirurgia
O questionário KSS inclui uma Pontuação do Joelho, que avalia a própria articulação do joelho (dor, amplitude de movimento, estabilidade e alinhamento radiográfico), e uma Pontuação de Função (distância de caminhada do paciente, subir escadas e uso de ajudas de marcha). A Pontuação do Joelho atribui um máximo de 100 pontos para avaliar a amplitude de movimento (1 ponto por 5°, máximo 125°), estabilidade (medial/lateral (15 pontos) e anterior/posterior (10 pontos)) e dor (50 pontos) com deduções por atraso de extensão, contraturas de flexão e desalinhamento (se o eixo da perna < 5 ou > 10° no exame radiológico). Uma pontuação máxima de 100 pontos corresponde a um joelho bem alinhado com 125° de movimento, quase nenhuma instabilidade anteroposterior ou mediolateral e sem dor. A Pontuação de Função considera a distância de caminhada (50 pontos) e a subida de escadas (50 pontos) com dedução se for usada uma ajuda de marcha. Um paciente que caminha sem limitações e não tem dificuldade em subir escadas obtém a Pontuação de Função máxima de 100 pontos.
12 meses pós-cirurgia
Lassidão posterior radiológica no grupo LCP+
Prazo: 4,5 meses após a cirurgia
Qualitativo. Exame radiológico como parte do tratamento padrão.
4,5 meses após a cirurgia
Lassidão radiológica posterior no grupo LCP+
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Qualitativo. Exame radiológico como parte do tratamento padrão.
12 meses após a cirurgia
Laxidade posterior radiológica no grupo LCP-
Prazo: 4,5 meses após a cirurgia
Qualitativo. Exame radiológico como parte do tratamento padrão.
4,5 meses após a cirurgia
Laxidade radiológica posterior no grupo LCP-
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Qualitativa. Exame radiológico como parte do tratamento padrão.
12 meses após a cirurgia
Custo para a comunidade do percurso de cuidados associado à reabilitação no grupo LCP+
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
Quantitativo, em euros por paciente.
Até 12 meses após a cirurgia
Custo para a comunidade do percurso de cuidados associado à reabilitação no grupo LCP-
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
Quantitativo, em euros por paciente.
Até 12 meses após a cirurgia
Sustentabilidade do orçamento anual planeado se for utilizada a estratégia em avaliação, a nível nacional, do ponto de vista do seguro de saúde
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
Custo para o sistema de saúde francês da adoção da técnica de artroplastia do joelho robótica com conservamento do ligamento cruzado posterior
Até 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal KOUYOUMDJIAN, Pr., Nîmes University Hospital
  • Investigador principal: Julien BARDOU-JACQUET, Dr., Clinique Tivoli-Ducos, Bordeaux
  • Investigador principal: Sébastien LUSTIG, Pr., Hôpital Croix Rousse, Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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