- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07489963
Impacto Funcional aos 12 Meses Pós-operatórios da Conservação do Ligamento Cruzado Posterior Durante a Cirurgia Assistida por Robô (MAKO) para a Substituição Total do Joelho. (LCPTG)
Avaliação do Impacto Funcional aos 12 Meses Pós-operatórios da Conservação do Ligamento Cruzado Posterior Durante a Cirurgia Assistida por Robô (MAKO) para Substituição Total do Joelho. Um Estudo Randomizado, Unicego, Multicêntrico, Controlado de Superioridade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia do joelho é uma disciplina cirúrgica em crescimento e 102.655 próteses foram colocadas em França em 2019. O princípio da artroplastia total do joelho (ATJ) é substituir uma espessura de osso e cartilagem mantendo uma tensão homogénea do envelope capsulo-ligamentar. Diferentes desenhos foram desenvolvidos ao longo dos anos para alcançar um bom compromisso entre estabilidade e mobilidade, sendo o equilíbrio ligamentar um dos principais desafios deste procedimento. Os resultados desta cirurgia são bons, mas permanecem inferiores aos da prótese total da anca. Cerca de 1/5 dos pacientes operados ficam insatisfeitos.
O ligamento cruzado posterior (LCP) desempenha um papel na estabilidade do joelho protésico, prevenindo a translação anteroposterior e permitindo o recuo femoral. Também desempenha um papel no espaço de flexão. No entanto, não foi demonstrado que a preservação ou não do LCP durante a inserção da prótese total do joelho faça alguma diferença nos resultados clínicos ou funcionais.
O papel proprioceptivo dos mecanorreceptores no ligamento cruzado anterior (LCA) já foi demonstrado em vários estudos. Um efeito semelhante pode assim ser imaginado quando o LCP é conservado na ATJ. Três estudos prospetivos randomizados tentaram demonstrar isto. No entanto, esses três estudos não encontraram diferenças significativas nos resultados clínicos ou funcionais. Deve-se notar, no entanto, que todos esses estudos foram realizados sem o uso de robótica ou qualquer outro meio de avaliar a preservação do LCP.
A robótica tornou possível obter melhores resultados, bem como maior precisão e reprodutibilidade do procedimento cirúrgico e melhor controlo da laxidez intraoperatória com base no conceito de alinhamento funcional.
O alinhamento mecânico foi o primeiro a ser utilizado durante a inserção da prótese do joelho. Facilita o alinhamento de acordo com o eixo mecânico tibial e femoral, e uma melhor sobrevivência do implante graças a uma melhor distribuição de tensões. No entanto, a anatomia do paciente não é respeitada, levando a um certo grau de insatisfação do paciente. O conceito de alinhamento cinemático (ou anatómico) foi concebido para alcançar um maior respeito pela anatomia do paciente e pelo equilíbrio ligamentar. Mais recentemente, com o advento da navegação e da robótica, os autores descreveram o alinhamento funcional, que otimiza o alinhamento da ATJ de acordo com a tensão ligamentar residual.
Uma vez que a assistência robótica proporciona um melhor controlo do procedimento e, em particular, uma melhor preservação da integridade do LCP nesta variante cirúrgica, acreditamos que é hora de realizar um estudo de alto nível de evidência comparando estas duas técnicas cirúrgicas: preservação versus remoção do ligamento cruzado posterior na artroplastia do joelho. Os investigadores hipotetizam que a preservação do LCP levará a melhores resultados funcionais, uma melhor qualidade de vida e um regresso mais precoce à atividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anissa MEGZARI
- Número de telefone: +33466684236
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Rémy COULOMB, Dr
- Número de telefone: +334.66.68.31.56
- E-mail: remy.coulomb@chu-nimes.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- Clinique Tivoli-Ducos
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Contato:
- Julien BARDOU-JACQUET, Dr.
- Número de telefone: +335.40.41.70.14
- E-mail: jbardoujacquet@me.com
-
Lyon, França, 69317
- Recrutamento
- Hopital croix rousse
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Contato:
- Sébastien LUSTIG, Pr.
- Número de telefone: +334.26.10.92.47
- E-mail: sebastien.lustig@gmail.com
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Nîmes, França, 30029
- Recrutamento
- Nîmes University Hospital
-
Contato:
- Rémy COULOMB, Dr.
- Número de telefone: +334.66.68.31.56
- E-mail: remy.coulomb@chu-nimes.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente agendado para substituição total do joelho assistida por robô de primeira intenção (MAKO).
- Substituição unilateral, independentemente da lateralidade.
- Paciente capaz de responder a questionários.
- Paciente disposto a realizar o acompanhamento habitual de 12 meses.
- Paciente deu consentimento livre e informado e assinou o formulário de consentimento.
- Paciente filiado ou beneficiário de um esquema de seguro de saúde.
Critérios de Exclusão:
- Paciente com impossibilidade técnica intraoperatória de reter o LCP (flessum > 20°, rigidez de flexão < 100°).
- Cirurgia prévia do ligamento cruzado posterior.
- Gonartrose pós-traumática.
- Valgo > 185°.
- Paciente com complicação séptica.
- Paciente a participar noutro ensaio interventivo.
- Paciente em período de exclusão determinado por outro estudo.
- Paciente sob proteção judicial, tutela ou curatela.
- Paciente incapaz de dar consentimento.
- Pacientes para quem é impossível fornecer informação informada.
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo LCP+
Artroplastia total do joelho assistida por robô com conservação do ligamento cruzado posterior
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Artroplastia total do joelho assistida por robô
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Comparador Ativo: Grupo LCP
Artroplastia total do joelho assistida por robô com ablação do ligamento cruzado posterior
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Artroplastia total do joelho assistida por robô
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto funcional da preservação do ligamento cruzado posterior no grupo LCP+
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Avaliado de acordo com o questionário autoaplicável FJS-12 (Forgotten Joint Score). O FJS-12 é um questionário autoaplicável composto por 12 itens. Pede-se ao paciente que classifique a sua consciência da sua articulação artificial para as 12 atividades. Cada item recebe depois uma pontuação entre 0-4 numa escala de Likert de cinco pontos em que: 0 - Nunca, 1 - Quase Nunca, 2 - Raramente, 3 - Por vezes, 4 - Maioritariamente. As respostas são depois somadas e divididas pelo número de itens completados. O valor médio é depois multiplicado por 25 para obter a pontuação total de 0-100. Pontuações mais altas indicam melhores resultados (menor consciência da articulação). |
12 meses após a cirurgia
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Impacto funcional da ressecção do ligamento cruzado posterior no grupo LCP
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Avaliado de acordo com o questionário próprio FJS-12 (Forgotten Joint Score). O FJS-12 é um questionário auto-administrado composto por 12 itens. É pedido ao paciente que classifique a sua consciência da sua articulação artificial para as 12 atividades. Cada item recebe então uma pontuação entre 0-4 numa escala de Likert de cinco pontos em que: 0 - Nunca, 1 - Quase Nunca, 2 - Raramente, 3 - Por vezes, 4 - Maioritariamente. As respostas são depois somadas e divididas pelo número de itens completados. O valor médio é então multiplicado por 25 para obter a pontuação total de 0-100. Pontuações mais elevadas indicam melhores resultados (menor consciência da articulação). |
12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto funcional da preservação do ligamento cruzado posterior no grupo LCP+
Prazo: 4,5 meses após a cirurgia
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Avaliado de acordo com o questionário próprio FJS-12 (Forgotten Joint Score). O FJS-12 é um questionário auto-administrado composto por 12 itens. É pedido ao paciente que avalie a sua consciência da sua articulação artificial para as 12 atividades. Cada item recebe depois uma pontuação entre 0-4 numa escala de Likert de cinco pontos em que: 0 - Nunca, 1 - Quase Nunca, 2 - Raramente, 3 - Por vezes, 4 - Maioritariamente. As respostas são depois somadas e divididas pelo número de itens preenchidos. O valor médio é depois multiplicado por 25 para obter a pontuação total de 0-100. Pontuações mais altas indicam melhores resultados (menos consciência da articulação). |
4,5 meses após a cirurgia
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Impacto funcional da ablação do ligamento cruzado posterior no grupo LCP
Prazo: 4,5 meses após a cirurgia
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Avaliado de acordo com o questionário autoaplicável FJS-12 (Forgotten Joint Score). O FJS-12 é um questionário autoaplicável composto por 12 itens. É pedido ao paciente que avalie a sua consciência da sua articulação artificial para as 12 atividades. Cada item recebe uma pontuação entre 0-4 numa escala de Likert de cinco pontos em que: 0 - Nunca, 1 - Quase Nunca, 2 - Raramente, 3 - Às Vezes, 4 - Maioritariamente. As respostas são somadas e divididas pelo número de itens completados. O valor médio é multiplicado por 25 para obter a pontuação total de 0-100. Pontuações mais elevadas indicam melhores resultados (menor consciência da articulação). |
4,5 meses após a cirurgia
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OKS (Oxford Knee Score) algo-funcional no grupo LCP+
Prazo: 4,5 meses após a cirurgia
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O OKS é um resultado reportado pelo paciente que consiste em 12 perguntas sobre o nível de função de um indivíduo, atividades da vida diária e como estas foram afetadas pela dor nas últimas quatro semanas.
Utiliza um sistema de pontuação de 0 a 4, em que quatro é o melhor resultado, e as pontuações totais variam de 0 (função mais deficiente) a 48 (função máxima).
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4,5 meses após a cirurgia
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Algo-funcional OKS (Pontuação Oxford do Joelho) no grupo LCP+
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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O OKS é uma medida de resultados relatados pelo paciente que consiste em 12 perguntas sobre o nível de função de um indivíduo, atividades da vida diária e como foram afetadas pela dor nas quatro semanas anteriores.
Utiliza um sistema de pontuação de 0 a 4, em que quatro é o melhor resultado, e as pontuações totais variam de 0 (função mais deficiente) a 48 (função máxima).
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12 meses após a cirurgia
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Algo-funcional OKS (Pontuação Oxford do Joelho) no grupo LCP
Prazo: 4,5 meses após a cirurgia
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O OKS é uma medida de resultados reportados pelo paciente que consiste em 12 perguntas sobre o nível de funcionalidade de um indivíduo, atividades de vida diária e como estas foram afetadas pela dor nas últimas quatro semanas.
Utiliza um sistema de pontuação de 0 a 4, em que quatro é o melhor resultado e as pontuações totais variam de 0 (funcionalidade mais baixa) a 48 (funcionalidade máxima).
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4,5 meses após a cirurgia
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OKS (Oxford Knee Score) algo-funcional no grupo LCP
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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O OKS é uma medida de resultados relatados pelo paciente que consiste em 12 perguntas sobre o nível de função de um indivíduo, as atividades da vida diária e como estas foram afetadas pela dor nas últimas quatro semanas.
Utiliza um sistema de pontuação de 0 a 4, em que quatro é o melhor resultado, e as pontuações totais variam de 0 (função mais precária) a 48 (função máxima).
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12 meses após a cirurgia
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KSS (Pontuação da Sociedade do Joelho) no grupo LCP+
Prazo: 4,5 meses após a cirurgia
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O questionário KSS inclui um Pontuação do Joelho, que avalia a própria articulação do joelho (dor, amplitude de movimento, estabilidade e alinhamento radiográfico), e uma Pontuação de Função (distância de caminhada do paciente, subir escadas e uso de auxiliares de marcha). A Pontuação do Joelho atribui um máximo de 100 pontos para avaliar a amplitude de movimento (1 ponto por 5°, máximo 125°), estabilidade (medial/lateral (15 pontos) e anterior/posterior (10 pontos)) e dor (50 pontos) com deduções por défice de extensão, contractura em flexão e mau alinhamento (se o eixo da perna < 5 ou > 10° no exame radiológico). Uma pontuação máxima de 100 pontos corresponde a um joelho bem alinhado com 125° de movimento, quase nenhuma instabilidade anteroposterior ou mediolateral e sem dor. A Pontuação de Função considera a distância de caminhada (50 pontos) e subir escadas (50 pontos) com dedução se for utilizado um auxiliar de marcha. Um paciente que caminha sem limitações e não tem dificuldades a subir escadas obtém a Pontuação de Função máxima de 100 pontos.
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4,5 meses após a cirurgia
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KSS (Pontuação da Sociedade do Joelho) no grupo LCP+
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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O questionário KSS inclui um Pontuação do Joelho, avaliando a própria articulação do joelho (dor, amplitude de movimento, estabilidade e alinhamento radiográfico), e uma Pontuação de Função (distância de marcha do paciente, subir escadas e uso de auxiliares de marcha). A Pontuação do Joelho atribui um máximo de 100 pontos para avaliar a amplitude de movimento (1 ponto por 5°, máximo 125°), estabilidade (medial/lateral (15 pontos) e anterior/posterior (10 pontos)) e dor (50 pontos) com deduções por atraso de extensão, contractura em flexão e malalinhamento (se o eixo da perna < 5 ou > 10° no exame radiológico).
Uma pontuação máxima de 100 pontos corresponde a um joelho bem alinhado com 125° de movimento, quase nenhuma instabilidade anteroposterior ou mediolateral e sem dor.
A Pontuação de Função considera a distância de marcha (50 pontos) e subir escadas (50 pontos) com dedução se for usado um auxiliar de marcha.
Um paciente que caminha sem limitações e não tem dificuldade em subir escadas obtém a Pontuação de Função máxima de 100 pontos.
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12 meses após a cirurgia
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KSS (Knee Society Score) no grupo LCP-
Prazo: 4,5 meses após a cirurgia
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O questionário KSS inclui um Pontuação do Joelho, avaliando a própria articulação do joelho (dor, amplitude de movimento, estabilidade e alinhamento radiográfico), e uma Pontuação de Função (distância de caminhada do paciente, subir escadas e uso de auxiliares de marcha). A Pontuação do Joelho atribui um máximo de 100 pontos para avaliar a amplitude de movimento (1 ponto por 5°, máximo 125°), estabilidade (medial/lateral (15 pontos) e anterior/posterior (10 pontos)) e dor (50 pontos) com deduções por retardo de extensão, contratura em flexão e desalinhamento (se o eixo da perna < 5 ou > 10° no exame radiológico). Uma pontuação máxima de 100 pontos corresponde a um joelho bem alinhado com 125° de movimento, quase nenhuma instabilidade anteroposterior ou mediolateral e sem dor. A Pontuação de Função considera a distância de caminhada (50 pontos) e subir escadas (50 pontos) com dedução se for usado um auxiliar de marcha. Um paciente que caminha sem limitações e não tem dificuldade em subir escadas obtém a Pontuação de Função máxima de 100 pontos.
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4,5 meses após a cirurgia
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KSS (Pontuação da Sociedade do Joelho) no grupo LCP-
Prazo: 12 meses pós-cirurgia
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O questionário KSS inclui uma Pontuação do Joelho, que avalia a própria articulação do joelho (dor, amplitude de movimento, estabilidade e alinhamento radiográfico), e uma Pontuação de Função (distância de caminhada do paciente, subir escadas e uso de ajudas de marcha). A Pontuação do Joelho atribui um máximo de 100 pontos para avaliar a amplitude de movimento (1 ponto por 5°, máximo 125°), estabilidade (medial/lateral (15 pontos) e anterior/posterior (10 pontos)) e dor (50 pontos) com deduções por atraso de extensão, contraturas de flexão e desalinhamento (se o eixo da perna < 5 ou > 10° no exame radiológico). Uma pontuação máxima de 100 pontos corresponde a um joelho bem alinhado com 125° de movimento, quase nenhuma instabilidade anteroposterior ou mediolateral e sem dor. A Pontuação de Função considera a distância de caminhada (50 pontos) e a subida de escadas (50 pontos) com dedução se for usada uma ajuda de marcha. Um paciente que caminha sem limitações e não tem dificuldade em subir escadas obtém a Pontuação de Função máxima de 100 pontos.
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12 meses pós-cirurgia
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Lassidão posterior radiológica no grupo LCP+
Prazo: 4,5 meses após a cirurgia
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Qualitativo.
Exame radiológico como parte do tratamento padrão.
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4,5 meses após a cirurgia
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Lassidão radiológica posterior no grupo LCP+
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Qualitativo.
Exame radiológico como parte do tratamento padrão.
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12 meses após a cirurgia
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Laxidade posterior radiológica no grupo LCP-
Prazo: 4,5 meses após a cirurgia
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Qualitativo.
Exame radiológico como parte do tratamento padrão.
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4,5 meses após a cirurgia
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Laxidade radiológica posterior no grupo LCP-
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Qualitativa.
Exame radiológico como parte do tratamento padrão.
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12 meses após a cirurgia
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Custo para a comunidade do percurso de cuidados associado à reabilitação no grupo LCP+
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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Quantitativo, em euros por paciente.
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Até 12 meses após a cirurgia
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Custo para a comunidade do percurso de cuidados associado à reabilitação no grupo LCP-
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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Quantitativo, em euros por paciente.
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Até 12 meses após a cirurgia
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Sustentabilidade do orçamento anual planeado se for utilizada a estratégia em avaliação, a nível nacional, do ponto de vista do seguro de saúde
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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Custo para o sistema de saúde francês da adoção da técnica de artroplastia do joelho robótica com conservamento do ligamento cruzado posterior
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Até 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal KOUYOUMDJIAN, Pr., Nîmes University Hospital
- Investigador principal: Julien BARDOU-JACQUET, Dr., Clinique Tivoli-Ducos, Bordeaux
- Investigador principal: Sébastien LUSTIG, Pr., Hôpital Croix Rousse, Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRCI/2023/RC01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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