A hátsó keresztszalag megőrzésének funkcionális hatása 12 hónappal a műtét után a teljes téppótlás robotasszisztált sebészeti (MAKO) beavatkozása során. (LCPTG)
A műtét utáni 12. hónapban végzett funkcionális hatás értékelése a hátsó keresztszalag megőrzése során robotasszisztált műtét (MAKO) alkalmazásával teljes téppótlás esetén. Egy randomizált, egyszemélyes vak, multicentrikus, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tépprotézis-beültetés egyre növekvő sebészeti ágazat, és 2019-ben 102 655 protézist helyeztek be Franciaországban. A teljes tépprotézis (TKA) elve az, hogy a csont és porc egy rétegét kicseréljük, miközben a tok-szalagburkolat homogén feszességét fenntartjuk. Az évek során különböző kialakításokat fejlesztettek ki, hogy jó kompromisszumot érjünk el a stabilitás és a mobilitás között, a szalagkiegyenlítés pedig az eljárás egyik fő kihívása. Ennek a műtétnek az eredményei jók, de még mindig alacsonyabbak, mint a teljes csípőprotézisé. Az operált betegek körülbelül 1/5-ének nem elégedett.
A hátsó kereszt-szalag (PCL) szerepet játszik a protézises térd stabilitásában, megakadályozva az elülső-hátsó transzlációt és lehetővé téve a combcsonti visszagurulást. Szerepet játszik a hajlítási térben is. Azonban nem mutatták ki, hogy a PCL megőrzése vagy eltávolítása a teljes protézises térd beültetése során bármilyen különbséget tenne a klinikai vagy funkcionális eredményekben.
A mechanoreceptorok tulajdonérzéki szerepét az elülső kereszt-szalagban (ACL) már több tanulmány is kimutatta. Hasonló hatás elképzelhető tehát, amikor a PCL megmarad a TKA során. Három prospektív randomizált vizsgálat próbálta ezt bizonyítani. E három tanulmány azonban nem talált szignifikáns különbségeket a klinikai vagy funkcionális eredményekben. Meg kell azonban jegyezni, hogy mindezek a vizsgálatok robotika vagy bármilyen más PCL-megőrzés értékelési eszköz használata nélkül készültek.
A robotika lehetővé tette jobb eredmények elérését, valamint a sebészeti eljárás nagyobb pontosságát és reprodukálhatóságát, valamint jobb intraoperatív lazaság-ellenőrzést a funkcionális igazítás koncepciója alapján.
A mechanikai igazítást használták először a protézises térd beültetése során. Megkönnyíti az igazítást a sípcsont és combcsont mechanikai tengelye szerint, és jobb implantátum-túlélés a feszültségeloszlás javulása miatt. Azonban a beteg anatómiája nem tisztelődik meg, ami bizonyos mértékű betegelégedetlenséghez vezet. A kinematikai (vagy anatómiai) igazítás koncepciója azért készült, hogy nagyobb tiszteletet érjünk el a beteg anatómiája és a szalagkiegyenlítés iránt. A legújabban, a navigáció és robotika megjelenésével, a szerzők leírták a funkcionális igazítást, amely optimalizálja a TKA igazítását a maradék szalagfeszesség szerint.
Mivel a robotasszisztencia jobb ellenőrzést biztosít az eljárás felett, és különösen jobb megőrzést a PCL integritásának ebben a sebészeti variánsban, úgy gondoljuk, hogy itt az ideje egy magas szintű bizonyítékokkal rendelkező tanulmány elvégzésének, amely összehasonlítja ezt a két sebészeti technikát: a hátsó kereszt-szalag megőrzése versus eltávolítása a tépprotézis-beültetésben. A kutatók feltételezik, hogy a PCL megőrzése jobb funkcionális eredményekhez, jobb életminőséghez és korábbi aktivitáshoz való visszatéréshez vezet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anissa MEGZARI
- Telefonszám: +33466684236
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rémy COULOMB, Dr
- Telefonszám: +334.66.68.31.56
- E-mail: remy.coulomb@chu-nimes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Toborzás
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Kapcsolatba lépni:
- Julien BARDOU-JACQUET, Dr.
- Telefonszám: +335.40.41.70.14
- E-mail: jbardoujacquet@me.com
-
Lyon, Franciaország, 69317
- Toborzás
- Hopital croix rousse
-
Kapcsolatba lépni:
- Sébastien LUSTIG, Pr.
- Telefonszám: +334.26.10.92.47
- E-mail: sebastien.lustig@gmail.com
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- Toborzás
- Nîmes University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rémy COULOMB, Dr.
- Telefonszám: +334.66.68.31.56
- E-mail: remy.coulomb@chu-nimes.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Beteg, aki első szándékkal robot-asszisztált teljes térdprotézis-beültetésre (MAKO) van ütemezve.
- Egyoldali beültetés, a későbbi oldalisságától függetlenül.
- Beteg, aki képes kérdőívekre válaszolni.
- Beteg, aki hajlandó az szokásos 12 hónapos utókövetésre.
- Beteg szabad és tájékoztatott hozzájárulást adott és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
- Beteg, aki egészségbiztosítási rendszerhez tartozik vagy annak előnyeit élvezi.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinél műtéti technikai okokból lehetetlen a PCL megtartása (flessum > 20°, flexiós merevség < 100°).
- Korábbi hátsó keresztszalag-műtét.
- Poszttraumatikus gonarthrosis.
- Valgus > 185°.
- Beteg szeptikus szövődménnyel.
- Beteg, aki egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt.
- Beteg, aki egy másik tanulmány által meghatározott kizárási időszakban van.
- Beteg bírósági védelem, gyámság vagy gondnokság alatt.
- Beteg, aki nem képes beleegyezni.
- Betegek, akiknek lehetetlen tájékoztatott információt szolgáltatni.
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LCP+ csoport
Robotasszisztált teljes térdízületi protézisbeültetés a hátsó kereszt-szalag megőrzésével
|
Robotasszisztált teljes térdízületi műtét
|
|
Aktív összehasonlító: LCP- csoport
Robotasszisztált teljes térdízületi protézisbeültetés a hátsó keresztszalag eltávolításával
|
Robotasszisztált teljes térdízületi műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posterior keresztszalag megőrzésének funkcionális hatása az LCP+ csoportban
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az FJS-12 (Forgotten Joint Score) önkitöltő kérdőív alapján értékelve. Az FJS-12 egy 12 tételekből álló, önkitöltő kérdőív. A beteget arra kérjük, hogy értékelje a mesterséges ízület tudatosságát a 12 tevékenységre vonatkozóan. Minden tétel ezután 0-4-ig terjedő pontszámot kap egy ötfokozatú Likert-skálán, ahol: 0 - Soha, 1 - Szinte soha, 2 - Ritkán, 3 - Néha, 4 - Legtöbbször. A válaszokat ezután összeadjuk és elosztjuk a kitöltött tételek számával. Az átlagértéket ezután megszorozzuk 25-tel, hogy megkapjuk a 0-100-ig terjedő összpontszámot. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek (kevesebb tudatosság az ízületről). |
12 hónappal a műtét után
|
|
A posterior keresztszalag eltávolításának funkcionális hatása az LCP-csoportban
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az FJS-12 (Forgotten Joint Score) önkitöltős kérdőív alapján értékelve. A beteget arra kérjük, hogy értékelje műtéji izületének tudatosságát a 12 tevékenységre vonatkozóan. Az válaszokat összeadjuk, majd elosztjuk a kitöltött tételek számával. |
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hátsó keresztszalag megőrzésének funkcionális hatása az LCP+ csoportban
Időkeret: 4,5 hónap a műtét után
|
Az FJS-12 (Forgotten Joint Score) önkitöltő kérdőív alapján értékelve. Az FJS-12 egy 12 tételből álló önkitöltő kérdőív. A beteget arra kérjük, hogy értékelje műízületének tudatosságát a 12 tevékenység során. Minden tételhez 0-4 közötti pontszámot adunk egy ötfokozatú Likert-skálán, ahol: 0 - Soha, 1 - Szinte soha, 2 - Ritkán, 3 - Néha, 4 - Legtöbbször. Ezután összeadjuk a válaszokat és elosztjuk a kitöltött tételek számával. Az átlagértéket ezután megszorozzuk 25-tel, hogy megkapjuk a 0-100 közötti teljes pontszámot. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek (kevesebb ízlettudatosság). |
4,5 hónap a műtét után
|
|
A hátsó keresztszalag eltávolításának funkcionális hatása az LCP-csoportban
Időkeret: 4,5 hónap a műtét után
|
Az FJS-12 (Forgotten Joint Score) önkitöltős kérdőív szerint értékelve. Az FJS-12 egy 12 tételből álló, önkitöltős kérdőív. A beteget arra kérjük, hogy értékelje a műízület tudatosságát a 12 tevékenységre vonatkozóan. Minden tételhez 0-4 közötti pontszámot adunk egy ötfokú Likert-skálán, ahol: 0 - Soha, 1 - Szinte soha, 2 - Ritkán, 3 - Néha, 4 - Legtöbbször. Ezután összeadjuk a válaszokat és elosztjuk a kitöltött tételek számával. Az átlagértéket ezután megszorozzuk 25-tel, hogy megkapjuk a 0-100 közötti összpontszámot. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek (kevesebb ízületi tudatosság). |
4,5 hónap a műtét után
|
|
Algo-funkcionális OKS (Oxford Knee Score) az LCP+ csoportban
Időkeret: 4,5 hónappal a műtét után
|
Az OKS egy beteg által kitöltött eredményvizsgálat, amely 12 kérdésből áll egy személy funkcionális szintjéről, a mindennapi tevékenységeiről és arról, hogyan befolyásolta a fájdalom az elmúlt négy hétben.
0-4 közötti pontrendszert alkalmaz, ahol a négy a legjobb eredmény, és a teljes pontszám 0 (legrosszabb funkció) és 48 (maximális funkció) között mozog.
|
4,5 hónappal a műtét után
|
|
Algo-funkcionális OKS (Oxford Knee Score) az LCP+ csoportban
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az OKS egy beteg által jelentett eredménymérő eszköz, amely 12 kérdésből áll egy személy funkcionális szintjéről, a mindennapi tevékenységekről és arról, hogy a fájdalom milyen mértékben befolyásolta őt az előző négy hét során.
0-4 pontrendszert alkalmaz, ahol a négy a legjobb eredmény, és a teljes pontszám 0 (legrosszabb funkció) és 48 (maximális funkció) között mozog.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Algo-funkcionális OKS (Oxford Knee Score) az LCP-csoportban
Időkeret: 4,5 hónappal a műtét után
|
Az OKS egy beteg által jelentett eredménymérő eszköz, amely 12 kérdésből áll az egyén funkcionális szintjéről, a mindennapi tevékenységekről, valamint arról, hogy a fájdalom milyen mértékben befolyásolta ezeket az előző négy hét során.
0-4-ig terjedő pontozási rendszert alkalmaz, ahol a négy a legjobb eredményt jelenti, és a teljes pontszám 0 (legrosszabb funkció) és 48 (maximális funkció) között mozog.
|
4,5 hónappal a műtét után
|
|
Algo-funkcionális OKS (Oxford Knee Score) az LCP-csoportban
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az OKS egy beteg által jelentett eredménymérő, amely 12 kérdésből áll egy személy funkcionális szintjéről, a mindennapi tevékenységekről, valamint arról, hogyan befolyásolta a fájdalom az elmúlt négy hétben. 0-4 pontozási rendszert használ, ahol a négy a legjobb eredmény, és a teljes pontszám 0 (legrosszabb funkció) és 48 (maximális funkció) között mozog.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
A KSS (Térdtársaság pontszám) az LCP+ csoportban
Időkeret: 4,5 hónap a műtét után
|
A KSS kérdőív egy Térdpontszámot (a térdízület értékelése: fájdalom, mozgástartomány, stabilitás és röntgenes elrendeződés) és egy Funkciópontszámot (a beteg gyaloglási távolsága, lépcsőzés és sétabot használata) tartalmaz. A Térdpontszám maximum 100 pontot oszt ki a mozgástartomány (5°-onként 1 pont, maximum 125°), a stabilitás (mediális/laterális (15 pont) és anterior/posterior (10 pont)) és a fájdalom (50 pont) értékelésére, kiterjesztési hiány, flexiós kontraktúra és rossz elrendeződés (ha a láb tengelye < 5 vagy > 10° röntgenvizsgálaton) esetén levonásokkal.
Maximum 100 pont jár egy jól elrendezett térdnek 125° mozgástartománnyal, szinte semmilyen anteroposterior vagy mediolaterális instabilitással és fájdalom nélkül.
A Funkciópontszám a gyaloglási távolságot (50 pont) és a lépcsőzést (50 pont) veszi figyelembe, levonással, ha sétabotot használnak.
Egy beteg, aki korlátlanul gyalogol és nincs problémája a lépcsőzéssel, megkapja a Funkciópontszám maximum 100 pontját.
|
4,5 hónap a műtét után
|
|
KSS (Térdtársaság pontszám) a LCP+ csoportban
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A KSS kérdőív egy Térd Pontszámot tartalmaz, amely a térdízületet értékeli (fájdalom, mozgástartomány, stabilitás és radiográfiás igazítás), valamint egy Funkció Pontszámot (a beteg sétatávolsága, lépcsőzés és sétabot használata). A Térd Pontszám maximum 100 pontot oszt ki a mozgástartomány (5°-onként 1 pont, maximum 125°), stabilitás (mediális/laterális (15 pont) és anterior/posterior (10 pont)) és fájdalom (50 pont) értékelésére, levonásokkal az extensió hiányért, flexió kontraktúráért és malalignáltságért (ha a láb tengelye <5 vagy >10° radiográfiás vizsgálaton). A maximum 100 pont egy jól igazított térdet jelent 125° mozgással, szinte semmilyen anteroposterior vagy mediolaterális instabilitással és fájdalom nélkül. A Funkció Pontszám figyelembe veszi a sétatávolságot (50 pont) és a lépcsőzést (50 pont), levonással, ha sétabotot használnak. Egy beteg, aki korlátlanul jár és nincs problémája a lépcsőzéssel, a Funkció Pontszám maximum 100 pontját kapja.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
KSS (Térdtársaság Pontszám) az LCP csoportban
Időkeret: 4,5 hónappal a műtét után
|
A KSS kérdőív egy Térdszerv pontszámot tartalmaz, amely magát a térdszervet értékeli (fájdalom, mozgástartomány, stabilitás és radiográfiai igazítás), valamint egy Funkció pontszámot (a beteg gyaloglási távolsága, lépcsőzés és járóeszköz használata). A Térdszerv pontszám maximum 100 pontot oszt ki a mozgástartomány értékelésére (5°-onként 1 pont, maximum 125°), a stabilitásra (mediolaterális (15 pont) és anteroposterior (10 pont)) és a fájdalomra (50 pont), levonásokkal az extenzió hiány, flexió kontraktúra és rossz igazítás esetén (ha a láb tengelye < 5 vagy > 10° a radiológiai vizsgálaton). Egy maximum 100 pontos eredmény egy jól igazított térd 125° mozgástartománnyal, szinte semmilyen anteroposterior vagy mediolaterális instabilitással és fájdalom nélkül. A Funkció pontszám figyelembe veszi a gyaloglási távolságot (50 pont) és a lépcsőzést (50 pont), levonással, ha járóeszközt használnak. Egy beteg, aki korlátlanul jár és nincs gondja a lépcsőzéssel, a Funkció pontszám maximum 100 pontját kapja.
|
4,5 hónappal a műtét után
|
|
KSS (Térdtársasági pontszám) a LCP- csoportban
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A KSS kérdőív egy Térdpontszámot tartalmaz, amely magát a térdízületet értékeli (fájdalom, mozgástartomány, stabilitás és radiográfiás igazítás), valamint egy Funkciós pontszámot (a beteg sétatávolsága, lépcsőzés és járóeszközök használata). A Térdpontszám maximum 100 pontot oszt ki a mozgástartomány (5°-onként 1 pont, maximum 125°), stabilitás (mediális/laterális (15 pont) és anterior/posterior (10 pont)) és fájdalom (50 pont) értékelésére, levonásokkal az extension lag, flexiós kontraktúra és malalignálás (ha a láb tengelye < 5 vagy > 10° a radiográfiás vizsgálaton) esetén.
Egy maximum 100 pontos érték egy jól igazított térd 125° mozgástartománnyal, szinte semmi anteroposterior vagy mediolaterális instabilitással és fájdalom nélkül.
A Funkciós pontszám a sétatávolságot (50 pont) és a lépcsőzést (50 pont) veszi figyelembe, levonással, ha járóeszközt használnak.
Egy beteg, aki korlátlanul sétál és nincs problémája a lépcsőzéssel, a Funkciós pontszám maximum 100 pontját kapja.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Radiologikus posterior laxitás az LCP+ csoportban
Időkeret: 4,5 hónappal a műtét után
|
Kvalitatív.
Röntgenvizsgálat a szokásos kezelés részeként.
|
4,5 hónappal a műtét után
|
|
Radiologikus posterior laxitás az LCP+ csoportban
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Kvalitatív.
Radiologiai vizsgálat a szokásos kezelés részeként.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Radiologikus posterior laxitás az LCP- csoportban
Időkeret: 4,5 hónappal a műtét után
|
Minőségi.
Radiologiai vizsgálat a szokásos kezelés részeként.
|
4,5 hónappal a műtét után
|
|
Radiológiai posterior laxitás az LCP- csoportban
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Minőségi.
Szabványos kezelés részeként végzett radiológiai vizsgálat.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
A közösség számára a rehabilitációhoz kapcsolódó ellátási útvonal költsége az LCP+ csoportban
Időkeret: Akár 12 hónappal a műtét után
|
Kvantitatív, euróban per beteg.
|
Akár 12 hónappal a műtét után
|
|
A közösség számára felmerülő költségek a rehabilitációval összefüggő ellátási útvonalnak az LCP-csoportban
Időkeret: A műtét után akár 12 hónapig
|
Kvantitatív, euróban per beteg.
|
A műtét után akár 12 hónapig
|
|
A stratégia alkalmazása esetén az éves tervezett költségvetés fenntarthatósága, országos szinten, az egészségbiztosítás szempontjából
Időkeret: A műtét után akár 12 hónapig
|
A hátulsó keresztszalag megőrzésével végzett robotos térdízületi műtét technika bevezetésének költsége a francia egészségbiztosítási rendszer számára
|
A műtét után akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pascal KOUYOUMDJIAN, Pr., Nîmes University Hospital
- Kutatásvezető: Julien BARDOU-JACQUET, Dr., Clinique Tivoli-Ducos, Bordeaux
- Kutatásvezető: Sébastien LUSTIG, Pr., Hôpital Croix Rousse, Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRCI/2023/RC01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .