Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční dopad 12 měsíců po operaci při zachování zadního zkříženého vazu během roboticky asistované operace (MAKO) totální náhrady kolenního kloubu. (LCPTG)

24. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyhodnocení funkčního dopadu 12 měsíců po operaci při zachování zadního zkříženého vazu během roboticky asistované operace (MAKO) pro totální náhradu kolenního kloubu. Randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická, kontrolovaná superioritní studie.

Byly provedeny studie o nejlepším způsobu provedení operace kolene a otázka, zda při implantaci totální kolenní endoprotézy zachovat zadní zkřížený vaz či nikoliv, je stále předmětem debaty. Většina těchto studií však byla provedena před zavedením robotické operace kolene. Zdá se vhodné provést studii porovnávající tyto dvě chirurgické techniky: zachování versus odstranění zadního zkříženého vazu při artroplastice kolene.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Artroplastika kolena je rostoucí chirurgická disciplína a v roce 2019 bylo ve Francii implantováno 102 655 protéz.
Princip totální artroplastiky kolena (TKA) spočívá v nahrazení vrstvy kosti a chrupavky při zachování homogenního napětí kloubního pouzdra a vazů.
V průběhu let byly vyvinuty různé konstrukce, aby bylo dosaženo dobrého kompromisu mezi stabilitou a pohyblivostí, přičemž vyvážení vazů je jedním z hlavních výzev tohoto zákroku.
Výsledky této operace jsou dobré, ale stále horší než u totální kyčelní protézy.
Přibližně 1/5 operovaných pacientů je nespokojená.

Zadní zkřížený vaz (PCL) hraje roli ve stabilitě protézového kolena, zabraňuje předozadnímu posunu a umožňuje posun stehenní kosti dozadu.
Také hraje roli v prostoru pro ohnutí.
Avšak nebylo prokázáno, zda zachování nebo odstranění PCL během implantace totální protézy kolena má jakýkoli vliv na klinické nebo funkční výsledky.

Proprioceptivní role mechanoreceptorů v předním zkříženém vazu (ACL) již byla prokázána v několika studiích.
Podobný účinek si lze tedy představit při zachování PCL v TKA.
Tři prospektivní randomizované studie se to pokusily prokázat.
Avšak tyto tři studie nenašly žádné významné rozdíly v klinických nebo funkčních výsledcích.
Je však třeba poznamenat, že všechny tyto studie byly provedeny bez použití robotiky nebo jakýchkoli jiných prostředků k posouzení zachování PCL.

Robotika umožnila dosáhnout lepších výsledků, stejně jako větší přesnosti a reprodukovatelnosti chirurgického zákroku a lepší kontroly intraoperační volnosti na základě konceptu funkčního zarovnání.

Mechanické zarovnání bylo jako první použito při implantaci protézového kolena.
Usnadňuje zarovnání podle mechanické osy holenní a stehenní kosti a lepší přežití implantátu díky zlepšenému rozložení napětí.
Avšak anatomie pacienta není respektována, což vede k určité nespokojenosti pacientů.
Koncept kinematického (nebo anatomického) zarovnání byl navržen pro větší respektování anatomie pacienta a vyvážení vazů.
V poslední době, s příchodem navigace a robotiky, autoři popsali funkční zarovnání, které optimalizuje zarovnání TKA podle zbytkového napětí vazů.

Protože robotická asistence poskytuje lepší kontrolu zákroku a zejména lepší zachování integrity PCL v této chirurgické variantě, věříme, že je čas provést studii s vysokou úrovní důkazů srovnávající tyto dvě chirurgické techniky: zachování versus odstranění zadního zkříženého vazu v artroplastice kolena.
Výzkumníci předpokládají, že zachování PCL povede k lepším funkčním výsledkům, lepší kvalitě života a dřívějšímu návratu k aktivitám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anissa MEGZARI
  • Telefonní číslo: +33466684236
  • E-mail: drc@chu-nimes.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69317
        • Nábor
        • Hôpital Croix Rousse
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nábor
        • Nimes University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient naplánovaný na roboticky asistovanou totální náhradu kolenního kloubu (MAKO) v prvním záměru.
  • Jednostranná náhrada, bez ohledu na lateralitu.
  • Pacient schopný odpovídat na dotazníky.
  • Pacient ochotný podstoupit obvyklé 12měsíční sledování.
  • Pacient poskytl svobodný a informovaný souhlas a podepsal formulář souhlasu.
  • Pacient je pojištěn nebo požívá výhod zdravotního pojištění.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient s intraoperační technickou nemožností zachování zadního zkříženého vazu (flexum > 20°, flexe ztuhnutí < 100°).
  • Předchozí operace zadního zkříženého vazu.
  • Posttraumatická gonartróza.
  • Valgus > 185°.
  • Pacient se septickou komplikací.
  • Pacient účastnící se jiné intervenční studie.
  • Pacient v období vyloučení stanoveném jinou studií.
  • Pacient pod soudní ochranou, poručenstvím nebo kuratelou.
  • Pacient neschopný dát souhlas.
  • Pacienti, kterým nelze poskytnout informovanou informaci.
  • Těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina LCP+
Robotem asistovaná totální artroplastika kolenního kloubu s konzervací zadního zkříženého vazu
Postup: Totální náhrada kolenního kloubu
Robotem asistovaná totální artroplastika kolenního kloubu
Aktivní komparátor: LCP- skupina
Robotem asistovaná totální artroplastika kolena s ablací zadního zkříženého vazu
Postup: Totální náhrada kolenního kloubu
Robotem asistovaná totální artroplastika kolenního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční dopad zachování zadního zkříženého vazu ve skupině LCP+
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Hodnoceno podle dotazníku FJS-12 (Forgotten Joint Score). FJS-12 je samovyplňovací dotazník skládající se z 12 položek.

Pacient je požádán, aby ohodnotil své povědomí o umělém kloubu pro 12 aktivit. Každá položka je pak hodnocena skóre 0-4 na pětibodové Likertově škále, kde: 0 - Nikdy, 1 - Téměř nikdy, 2 - Zřídka, 3 - Někdy, 4 - Většinou.

Odpovědi jsou následně sečteny a vyděleny počtem vyplněných položek. Průměrná hodnota je pak vynásobena 25, aby se získalo celkové skóre 0-100. Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky (menší povědomí o kloubu).
12 měsíců po operaci
Funkční dopad resekce zadního zkříženého vazu ve skupině LCP
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Hodnoceno podle dotazníku FJS-12 (Forgotten Joint Score). FJS-12 je dotazník sestávající z 12 položek, který vyplňuje pacient sám.

Pacient je požádán, aby ohodnotil své uvědomění si umělého kloubu u 12 aktivit. Každá položka je pak ohodnocena skóre 0-4 na pětibodové Likertově škále, kde: 0 - Nikdy, 1 - Téměř nikdy, 2 - Zřídka, 3 - Někdy, 4 - Převážně.

Odpovědi jsou pak sečteny a vyděleny počtem vyplněných položek. Průměrná hodnota je pak vynásobena 25, aby se získalo celkové skóre 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledky (menší uvědomění si kloubu).
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční dopad zachování zadního zkříženého vazu ve skupině LCP+
Časové okno: 4,5 měsíce po operaci

Hodnoceno podle dotazníku FJS-12 (Forgotten Joint Score). FJS-12 je samovyplňovací dotazník sestávající z 12 položek.

Pacient je požádán, aby ohodnotil své vnímání umělého kloubu u 12 aktivit. Každá položka je pak ohodnocena skóre 0-4 na pětibodové Likertově škále, kde: 0 - Nikdy, 1 - Téměř nikdy, 2 - Zřídka, 3 - Někdy, 4 - Většinou.

Odpovědi jsou pak sečteny a vyděleny počtem vyplněných položek. Průměrná hodnota je pak vynásobena 25, aby se získalo celkové skóre 0-100. Vyšší skóre indikuje lepší výsledky (menší vnímání kloubu).
4,5 měsíce po operaci
Funkční dopad ablace zadního zkříženého vazu ve skupině LCP
Časové okno: 4,5 měsíce po operaci

Hodnoceno podle sebehodnotícího dotazníku FJS-12 (Forgotten Joint Score). FJS-12 je samovyplňovací dotazník sestávající z 12 položek.

Pacient je požádán, aby ohodnotil své uvědomování si umělého kloubu při 12 činnostech. Každá položka je následně ohodnocena skóre 0-4 na pětibodové Likertově škále, kde: 0 - Nikdy, 1 - Téměř nikdy, 2 - Zřídka, 3 - Někdy, 4 - Většinou.

Odpovědi jsou poté sečteny a vyděleny počtem vyplněných položek. Průměrná hodnota je následně vynásobena 25, aby bylo dosaženo celkového skóre 0-100. Vyšší skóre indikuje lepší výsledky (menší uvědomování si kloubu).
4,5 měsíce po operaci
Algo-funkční OKS (Oxford Knee Score) ve skupině LCP+
Časové okno: 4,5 měsíce po operaci
OKS je pacientem hlášená škála výsledků, která se skládá z 12 otázek o úrovni funkce jedince, každodenních činnostech a o tom, jak byly tyto ovlivněny bolestí během předchozích čtyř týdnů. Používá bodovací systém od 0 do 4, kde čtyři je nejlepší výsledek a celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší funkce) do 48 (maximální funkce).
4,5 měsíce po operaci
Algo-funkční OKS (Oxford Knee Score) ve skupině LCP+
Časové okno: 12 měsíců po operaci
OKS je pacientem hlášený výsledek, který se skládá z 12 otázek o úrovni funkce jednotlivce, aktivitách každodenního života a o tom, jak je ovlivnila bolest během předchozích čtyř týdnů. Používá bodovací systém od 0 do 4, přičemž čtyři je nejlepší výsledek a celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší funkce) do 48 (maximální funkce).
12 měsíců po operaci
Algo-funkční OKS (Oxford Knee Score) ve skupině LCP
Časové okno: 4,5 měsíce po operaci
OKS je výsledkové měření hlášené pacientem, které se skládá z 12 otázek o úrovni funkce jednotlivce, aktivitách každodenního života a o tom, jak byly ovlivněny bolestí během předchozích čtyř týdnů. Používá bodovací systém od 0 do 4, přičemž čtyři je nejlepší výsledek a celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší funkce) do 48 (maximální funkce).
4,5 měsíce po operaci
Algo-funkční OKS (Oxfordský skóre kolena) ve skupině LCP
Časové okno: 12 měsíců po operaci
OKS je nástroj pro měření výsledků hlášených pacientem, který se skládá z 12 otázek o úrovni funkce jedince, každodenních aktivitách a o tom, jak byly ovlivněny bolestí během předchozích čtyř týdnů. Používá bodovací systém od 0 do 4, přičemž čtyři je nejlepší výsledek a celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší funkce) do 48 (maximální funkce).
12 měsíců po operaci
KSS (Knee Society Score) ve skupině LCP+
Časové okno: 4,5 měsíce po operaci
Dotazník KSS zahrnuje Hodnocení kolena, které hodnotí samotný kolenní kloub (bolest, rozsah pohybu, stabilitu a radiologické zarovnání), a Funkční skóre (pacientova vzdálenost chůze, stoupání po schodech a používání chodících pomůcek). Hodnocení kolena přiděluje maximum 100 bodů pro vyhodnocení rozsahu pohybu (1 bod za každých 5°, maximum 125°), stability (mediální/ laterální (15 bodů) a přední/ zadní (10 bodů)) a bolesti (50 bodů) s odečtením bodů za prodlevu extenze, flexní kontrakturu a špatné zarovnání (pokud je osa nohy < 5 nebo > 10° na radiologickém vyšetření). Maximální skóre 100 bodů představuje dobře zarovnané koleno s 125° pohybu, téměř žádnou předozadní nebo středně boční nestabilitou a bez bolesti. Funkční skóre zohledňuje vzdálenost chůze (50 bodů) a stoupání po schodech (50 bodů) s odečtením bodů, pokud je použita chodící pomůcka. Pacient, který chodí neomezeně a nemá problémy se stoupáním po schodech, získává maximální Funkční skóre 100 bodů.
4,5 měsíce po operaci
KSS (Knee Society Score) ve skupině LCP+
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Dotazník KSS zahrnuje Skóre kolene, které hodnotí samotný kolenní kloub (bolest, rozsah pohybu, stabilita a radiologické zarovnání), a Funkční skóre (vzdálenost chůze pacienta, schopnost chodit po schodech a používání pomůcek pro chůzi). Skóre kolene přiděluje maximálně 100 bodů pro hodnocení rozsahu pohybu (1 bod za každých 5°, maximum 125°), stability (mediální/laterální (15 bodů) a přední/zadní (10 bodů)) a bolesti (50 bodů) s odečty za prodlevu extenze, flexní kontrakturu a špatné zarovnání (pokud je osa nohy < 5 nebo > 10° při radiologickém vyšetření). Maximální skóre 100 bodů představuje dobře zarovnané koleno s 125° pohybu, téměř žádnou předozadní nebo mediálně-laterální nestabilitou a bez bolesti. Funkční skóre zohledňuje vzdálenost chůze (50 bodů) a schopnost chodit po schodech (50 bodů) s odečtem, pokud je použita pomůcka pro chůzi. Pacient, který chodí neomezeně a nemá problémy s chůzí po schodech, získá maximální Funkční skóre 100 bodů.
12 měsíců po operaci
KSS (Kolenoví společenský skóre) v LCP- skupině
Časové okno: 4,5 měsíce po operaci
Dotazník KSS zahrnuje Hodnocení kolena, které hodnotí samotný kolenní kloub (bolest, rozsah pohybu, stabilita a radiologické postavení), a Funkční skóre (pacientova vzdálenost chůze, schody a používání chodících pomůcek). Hodnocení kolena přiděluje maximálně 100 bodů pro vyhodnocení rozsahu pohybu (1 bod za 5°, maximum 125°), stability (mediální/laterální (15 bodů) a anteriorní/posteriorní (10 bodů)) a bolesti (50 bodů) s odečty za extenční deficit, flekční kontrakturu a malpostavení (pokud je osa nohy < 5 nebo > 10° na radiologickém vyšetření). Maximální skóre 100 bodů představuje dobře postavené koleno s 125° pohybu, téměř žádnou anteroposteriorní nebo mediolaterální nestabilitou a žádnou bolestí. Funkční skóre zohledňuje vzdálenost chůze (50 bodů) a schody (50 bodů) s odečtem při použití chodící pomůcky. Pacient, který chodí neomezeně a nemá problémy se schody, získává maximální Funkční skóre 100 bodů.
4,5 měsíce po operaci
KSS (Knee Society Score) ve skupině LCP-
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Dotazník KSS zahrnuje Hodnocení kolenního kloubu (Knee Score), které hodnotí samotný kolenní kloub (bolest, rozsah pohybu, stabilita a radiologické zarovnání), a Funkční skóre (Function Score) (pacientova vzdálenost chůze, schopnost chůze do schodů a používání chodících pomůcek). Hodnocení kolenního kloubu přiděluje maximálně 100 bodů pro vyhodnocení rozsahu pohybu (1 bod za 5°, maximum 125°), stability (mediální/laterální (15 bodů) a přední/zadní (10 bodů)) a bolesti (50 bodů) s odečty za prodlevu extenze, flexní kontrakturu a špatné zarovnání (pokud je osa nohy < 5 nebo > 10° na radiologickém vyšetření). Maximální skóre 100 bodů představuje dobře zarovnané koleno s 125° pohybu, téměř žádnou předozadní nebo mediálně-laterální nestabilitou a žádnou bolestí. Funkční skóre bere v úvahu vzdálenost chůze (50 bodů) a schopnost chůze do schodů (50 bodů) s odečtem, pokud je použita chodící pomůcka. Pacient, který chodí neomezeně a nemá problémy s chůzí do schodů, získá maximální Funkční skóre 100 bodů.
12 měsíců po operaci
Radiologická zadní laxita ve skupině LCP+
Časové okno: 4,5 měsíce po operaci
Kvalitativní. Radiologické vyšetření jako součást standardní léčby.
4,5 měsíce po operaci
Radiologická zadní laxita ve skupině LCP+
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Kvalitativní. Radiologické vyšetření jako součást standardní léčby.
12 měsíců po operaci
Radiologická posterolaterální laxita ve skupině LCP-
Časové okno: 4,5 měsíce po operaci
Kvalitativní. Radiologické vyšetření jako součást standardní léčby.
4,5 měsíce po operaci
Radiologická zadní laxita ve skupině LCP-
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Kvalitativní. Radiologické vyšetření jako součást standardní léčby.
12 měsíců po operaci
Náklady pro komunitu spojené s péčí o rehabilitaci ve skupině LCP+
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Kvantitativní, v eurech na pacienta.
Až 12 měsíců po operaci
Náklady pro komunitu spojené s léčebným postupem rehabilitace ve skupině LCP-
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Kvantitativní, v eurech na pacienta.
Až 12 měsíců po operaci
Udržitelnost ročního plánovaného rozpočtu při použití hodnocené strategie, celonárodně, z pohledu zdravotního pojištění
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Náklady pro francouzský systém zdravotního pojištění na přijetí techniky robotické artroplastiky kolenního kloubu s konzervací zadního zkříženého vazu
Až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Spolupracovníci

Hôpital de la Croix-Rousse
Clinique Tivoli Ducos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal KOUYOUMDJIAN, Pr., Nimes University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Julien BARDOU-JACQUET, Dr., Clinique Tivoli-Ducos, Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien LUSTIG, Pr., Hôpital Croix Rousse, Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRCI/2023/RC01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika kolene, celk

Klinické studie na Totální náhrada kolenního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit