Impacto Funcional a los 12 Meses Postoperatorios de la Conservación del Ligamento Cruzado Posterior Durante la Cirugía Asistida por Robot (MAKO) para el Reemplazo Total de Rodilla. (LCPTG)
Evaluación del Impacto Funcional a los 12 Meses Postoperatorios de la Conservación del Ligamento Cruzado Posterior Durante la Cirugía Asistida por Robot (MAKO) para la Artroplastia Total de Rodilla. Estudio Aleatorizado, Simple Ciego, Multicéntrico, de Superioridad Controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia de rodilla es una disciplina quirúrgica en crecimiento y se colocaron 102.655 prótesis en Francia en 2019. El principio de la artroplastia total de rodilla (ATR) es reemplazar un espesor de hueso y cartílago manteniendo una tensión homogénea de la envoltura capsuloligamentosa. A lo largo de los años se han desarrollado diferentes diseños para lograr un buen compromiso entre estabilidad y movilidad, siendo el equilibrio ligamentario uno de los principales desafíos de este procedimiento. Los resultados de esta cirugía son buenos, pero siguen siendo inferiores a los de la prótesis total de cadera. Alrededor de 1/5 de los pacientes operados están insatisfechos.
El ligamento cruzado posterior (LCP) desempeña un papel en la estabilidad de la rodilla protésica, evitando la traslación anteroposterior y permitiendo el retroceso femoral. También desempeña un papel en el espacio de flexión. Sin embargo, no se ha demostrado que la retención o no del LCP durante la inserción de la prótesis total de rodilla marque alguna diferencia en los resultados clínicos o funcionales.
El papel propioceptivo de los mecanorreceptores en el ligamento cruzado anterior (LCA) ya se ha demostrado en varios estudios. Por lo tanto, se puede imaginar un efecto similar cuando se conserva el LCP en la ATR. Tres estudios prospectivos aleatorizados han intentado demostrar esto. Sin embargo, esos tres estudios no encontraron diferencias significativas en los resultados clínicos o funcionales. Cabe señalar, sin embargo, que todos esos estudios se realizaron sin el uso de robótica ni ningún otro medio para evaluar la preservación del LCP.
La robótica ha permitido obtener mejores resultados, así como una mayor precisión y reproducibilidad del procedimiento quirúrgico y un mejor control de la laxitud intraoperatoria basado en el concepto de alineación funcional.
La alineación mecánica fue la primera en utilizarse durante la inserción de la rodilla protésica. Facilita la alineación según el eje mecánico tibial y femoral, y una mayor supervivencia del implante gracias a una mejor distribución de las tensiones. Sin embargo, no se respeta la anatomía del paciente, lo que conduce a un cierto grado de insatisfacción del paciente. El concepto de alineación cinemática (o anatómica) fue diseñado para lograr un mayor respeto por la anatomía del paciente y el equilibrio ligamentario. Más recientemente, con la llegada de la navegación y la robótica, los autores han descrito la alineación funcional, que optimiza la alineación de la ATR según la tensión ligamentaria residual.
Dado que la asistencia robótica proporciona un mejor control del procedimiento y, en particular, una mejor preservación de la integridad del LCP en esta variante quirúrgica, creemos que es el momento de realizar un estudio de alto nivel de evidencia que compare estas dos técnicas quirúrgicas: preservación versus eliminación del ligamento cruzado posterior en la artroplastia de rodilla. Los investigadores plantean la hipótesis de que preservar el LCP conducirá a mejores resultados funcionales, una mejor calidad de vida y un retorno más temprano a la actividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anissa MEGZARI
- Número de teléfono: +33466684236
- Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rémy COULOMB, Dr
- Número de teléfono: +334.66.68.31.56
- Correo electrónico: remy.coulomb@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Contacto:
- Julien BARDOU-JACQUET, Dr.
- Número de teléfono: +335.40.41.70.14
- Correo electrónico: jbardoujacquet@me.com
-
Lyon, Francia, 69317
- Reclutamiento
- Hopital croix rousse
-
Contacto:
- Sébastien LUSTIG, Pr.
- Número de teléfono: +334.26.10.92.47
- Correo electrónico: sebastien.lustig@gmail.com
-
Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamiento
- Nîmes University Hospital
-
Contacto:
- Rémy COULOMB, Dr.
- Número de teléfono: +334.66.68.31.56
- Correo electrónico: remy.coulomb@chu-nimes.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para reemplazo total de rodilla asistido por robot de primera intención (MAKO).
- Reemplazo unilateral, independientemente de la lateralidad.
- Paciente capaz de responder cuestionarios.
- Paciente dispuesto a someterse al seguimiento habitual de 12 meses.
- El paciente ha dado su consentimiento libre e informado y ha firmado el formulario de consentimiento.
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguro de salud.
Criterios de exclusión:
- Paciente con imposibilidad técnica intraoperatoria de conservar el LCP (flesum > 20°, rigidez en flexión < 100°).
- Cirugía previa del ligamento cruzado posterior.
- Gonartrosis postraumática.
- Valgo > 185°.
- Paciente con complicación séptica.
- Paciente participando en otro ensayo intervencionista.
- Paciente en período de exclusión determinado por otro estudio.
- Paciente bajo protección judicial, tutela o curatela.
- Paciente incapaz de dar consentimiento.
- Pacientes para los que es imposible proporcionar información informada.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo LCP+
Artroplastia total de rodilla asistida por robot con conservación del ligamento cruzado posterior
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Artroplastia total de rodilla asistida por robot
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Comparador activo: Grupo LCP
Artroplastia total de rodilla asistida por robot con ablación del ligamento cruzado posterior
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Artroplastia total de rodilla asistida por robot
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto funcional de la preservación del ligamento cruzado posterior en el grupo LCP+
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Evaluado según el cuestionario autoadministrado FJS-12 (Forgotten Joint Score). El FJS-12 es un cuestionario autoadministrado que consta de 12 ítems. Se pide al paciente que califique su conciencia de la articulación artificial para las 12 actividades. Cada ítem recibe una puntuación entre 0 y 4 en una escala Likert de cinco puntos en la que: 0 - Nunca, 1 - Casi nunca, 2 - Raramente, 3 - A veces, 4 - Mayormente. Luego se suman las respuestas y se dividen por el número de ítems completados. El valor medio se multiplica por 25 para obtener la puntuación total de 0-100. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados (menor conciencia de la articulación). |
12 meses después de la cirugía
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Impacto funcional de la resección del ligamento cruzado posterior en el grupo LCP
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Evaluado según el cuestionario autoadministrado FJS-12 (Forgotten Joint Score). El FJS-12 es un cuestionario autoadministrado que consta de 12 ítems. Se solicita al paciente que valore su conciencia de su articulación artificial para las 12 actividades. Cada ítem recibe una puntuación entre 0 y 4 en una escala Likert de cinco puntos en la que: 0 - Nunca, 1 - Casi nunca, 2 - Rara vez, 3 - A veces, 4 - Mayormente. Las respuestas se suman y se dividen por el número de ítems completados. El valor medio se multiplica por 25 para obtener la puntuación total de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados (menos conciencia de la articulación). |
12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto funcional de la preservación del ligamento cruzado posterior en el grupo LCP+
Periodo de tiempo: 4,5 meses después de la cirugía
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Evaluado según el cuestionario autoadministrado FJS-12 (Forgotten Joint Score). El FJS-12 es un cuestionario autoadministrado que consta de 12 ítems. Se le pide al paciente que califique su conciencia de su articulación artificial para las 12 actividades. Cada ítem recibe una puntuación entre 0-4 en una escala Likert de cinco puntos en la que: 0 - Nunca, 1 - Casi nunca, 2 - Raramente, 3 - A veces, 4 - Casi siempre. Las respuestas se suman y se dividen por el número de ítems completados. El valor medio se multiplica por 25 para obtener la puntuación total de 0-100. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados (menor conciencia de la articulación). |
4,5 meses después de la cirugía
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Impacto funcional de la ablación del ligamento cruzado posterior en el grupo LCP
Periodo de tiempo: 4,5 meses después de la cirugía
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Evaluado según el cuestionario autoadministrado FJS-12 (Forgotten Joint Score). El FJS-12 es un cuestionario autoadministrado que consta de 12 ítems. Se pide al paciente que califique su conciencia de su articulación artificial para las 12 actividades. Cada ítem recibe una puntuación de 0 a 4 en una escala de Likert de cinco puntos en la que: 0 - Nunca, 1 - Casi nunca, 2 - Rara vez, 3 - A veces, 4 - Mayormente. Las respuestas se suman y se dividen por el número de ítems completados. El valor medio se multiplica por 25 para obtener la puntuación total de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados (menor conciencia de la articulación). |
4,5 meses después de la cirugía
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OKS (Oxford Knee Score) algo-funcional en el grupo LCP+
Periodo de tiempo: 4.5 meses después de la cirugía
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El OKS es una medida de resultado reportada por el paciente que consta de 12 preguntas sobre el nivel de función de un individuo, las actividades de la vida diaria y cómo se han visto afectadas por el dolor durante las cuatro semanas anteriores.
Utiliza un sistema de puntuación de 0 a 4, donde cuatro es el mejor resultado, y las puntuaciones totales oscilan entre 0 (función más deficiente) y 48 (función máxima).
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4.5 meses después de la cirugía
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Puntuación Oxford de rodilla algo-funcional en el grupo LCP+
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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El OKS es una medida de resultado reportada por el paciente que consta de 12 preguntas sobre el nivel de función de un individuo, las actividades de la vida diaria y cómo se han visto afectadas por el dolor durante las cuatro semanas anteriores.
Utiliza un sistema de puntuación de 0 a 4, donde cuatro es el mejor resultado y las puntuaciones totales van de 0 (función más deficiente) a 48 (función máxima).
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12 meses después de la cirugía
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OKS (Oxford Knee Score) algo-funcional en el grupo LCP
Periodo de tiempo: 4,5 meses después de la cirugía
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El OKS es una medida de resultados informada por el paciente que consta de 12 preguntas sobre el nivel de función de un individuo, las actividades de la vida diaria y cómo se han visto afectadas por el dolor durante las cuatro semanas anteriores.
Utiliza un sistema de puntuación de 0 a 4, donde cuatro es el mejor resultado y las puntuaciones totales van de 0 (función más deficiente) a 48 (función máxima).
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4,5 meses después de la cirugía
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Puntuación OKS (Oxford Knee Score) algo-funcional en el grupo LCP
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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El OKS es una medida de resultado comunicada por el paciente que consta de 12 preguntas sobre el nivel de función de un individuo, las actividades de la vida diaria y cómo se han visto afectadas por el dolor durante las cuatro semanas anteriores.
Utiliza un sistema de puntuación de 0 a 4, donde cuatro es el mejor resultado y las puntuaciones totales oscilan entre 0 (función más deficiente) y 48 (función máxima).
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12 meses después de la cirugía
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KSS (Puntuación de la Sociedad de la Rodilla) en el grupo LCP+
Periodo de tiempo: 4.5 meses después de la cirugía
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El cuestionario KSS incluye una Puntuación de Rodilla, que evalúa la articulación de la rodilla en sí (dolor, rango de movimiento, estabilidad y alineación radiográfica), y una Puntuación de Función (distancia de caminata del paciente, subir escaleras y uso de ayudas para caminar). La Puntuación de Rodilla asigna un máximo de 100 puntos para evaluar el rango de movimiento (1 punto por cada 5°, máximo 125°), estabilidad (medial/lateral (15 puntos) y anterior/posterior (10 puntos)) y dolor (50 puntos) con deducciones por retraso de extensión, contractura de flexión y mala alineación (si el eje de la pierna < 5 o > 10° en el examen radiológico). Una puntuación máxima de 100 puntos corresponde a una rodilla bien alineada con 125° de movimiento, casi ninguna inestabilidad anteroposterior o mediolateral y sin dolor. La Puntuación de Función considera la distancia de caminata (50 puntos) y subir escaleras (50 puntos) con deducción si se usa una ayuda para caminar. Un paciente que camina sin límites y no tiene problemas para subir escaleras obtiene la puntuación máxima de Función de 100 puntos.
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4.5 meses después de la cirugía
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KSS (Puntuación de la Sociedad de Rodilla) en el grupo LCP+
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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El cuestionario KSS incluye una Puntuación de Rodilla, que evalúa la articulación de la rodilla en sí (dolor, rango de movimiento, estabilidad y alineación radiográfica), y una Puntuación de Función (distancia de caminata del paciente, subir escaleras y uso de ayudas para caminar). La Puntuación de Rodilla asigna un máximo de 100 puntos para evaluar el rango de movimiento (1 punto por cada 5°, máximo 125°), estabilidad (medial/lateral (15 puntos) y anterior/posterior (10 puntos)) y dolor (50 puntos) con deducciones por retraso de extensión, contractura de flexión y mala alineación (si el eje de la pierna < 5 o > 10° en el examen radiológico).
Una puntuación máxima de 100 puntos corresponde a una rodilla bien alineada con 125° de movimiento, casi ninguna inestabilidad anteroposterior o mediolateral y sin dolor.
La Puntuación de Función considera la distancia de caminata (50 puntos) y subir escaleras (50 puntos) con deducción si se usa una ayuda para caminar.
Un paciente que camina sin límites y no tiene problemas para subir escaleras obtiene la Puntuación de Función máxima de 100 puntos.
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12 meses después de la cirugía
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KSS (Knee Society Score) en el grupo LCP-
Periodo de tiempo: 4,5 meses después de la cirugía
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El cuestionario KSS incluye una Puntuación de la Rodilla, que evalúa la articulación de la rodilla en sí (dolor, rango de movimiento, estabilidad y alineación radiográfica), y una Puntuación de Función (distancia de caminata del paciente, subir escaleras y uso de ayudas para caminar). La Puntuación de la Rodilla asigna un máximo de 100 puntos para evaluar el rango de movimiento (1 punto por cada 5°, máximo 125°), estabilidad (medial/lateral (15 puntos) y anterior/posterior (10 puntos)) y dolor (50 puntos) con deducciones por retraso de extensión, contractura en flexión y mala alineación (si el eje de la pierna < 5 o > 10° en el examen radiológico).
Una puntuación máxima de 100 puntos corresponde a una rodilla bien alineada con 125° de movimiento, casi ninguna inestabilidad anteroposterior o mediolateral y sin dolor.
La Puntuación de Función considera la distancia de caminata (50 puntos) y subir escaleras (50 puntos) con deducción si se usa una ayuda para caminar.
Un paciente que camina sin límites y no tiene problemas para subir escaleras obtiene la Puntuación de Función máxima de 100 puntos.
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4,5 meses después de la cirugía
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KSS (Puntuación de la Sociedad de Rodilla) en el grupo LCP-
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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El cuestionario KSS incluye una Puntuación de Rodilla, que evalúa la articulación de la rodilla en sí (dolor, rango de movimiento, estabilidad y alineación radiográfica), y una Puntuación de Función (distancia de caminata del paciente, subir escaleras y uso de ayudas para caminar). La Puntuación de Rodilla asigna un máximo de 100 puntos para evaluar el rango de movimiento (1 punto por cada 5°, máximo 125°), estabilidad (medial/lateral (15 puntos) y anterior/posterior (10 puntos)) y dolor (50 puntos) con deducciones por retraso de extensión, contractura de flexión y mala alineación (si el eje de la pierna es < 5 o > 10° en el examen radiológico).
Una puntuación máxima de 100 puntos corresponde a una rodilla bien alineada con 125° de movimiento, casi ninguna inestabilidad anteroposterior o mediolateral y sin dolor.
La Puntuación de Función considera la distancia de caminata (50 puntos) y subir escaleras (50 puntos) con deducción si se usa una ayuda para caminar.
Un paciente que camina sin límites y no tiene problemas para subir escaleras obtiene la Puntuación de Función máxima de 100 puntos.
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12 meses después de la cirugía
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Laxitud posterior radiológica en el grupo LCP+
Periodo de tiempo: 4.5 meses después de la cirugía
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Cualitativo.
Examen radiológico como parte del tratamiento estándar.
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4.5 meses después de la cirugía
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Laxitud radiológica posterior en el grupo LCP+
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Cualitativo.
Examen radiológico como parte del tratamiento estándar.
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12 meses después de la cirugía
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Laxitud posterior radiológica en el grupo LCP-
Periodo de tiempo: 4.5 meses después de la cirugía
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Cualitativo.
Examen radiológico como parte del tratamiento estándar.
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4.5 meses después de la cirugía
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Laxitud posterior radiológica en el grupo LCP-
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Cualitativo.
Examen radiológico como parte del tratamiento estándar.
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12 meses después de la cirugía
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Coste para la comunidad de la vía asistencial asociada con la rehabilitación en el grupo LCP+
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
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Cuantitativo, en euros por paciente.
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Hasta 12 meses después de la cirugía
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Coste para la comunidad de la vía asistencial asociada con la rehabilitación en el grupo LCP
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
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Cuantitativo, en euros por paciente.
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Hasta 12 meses después de la cirugía
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Sostenibilidad del presupuesto anual planificado si se utiliza la estrategia en evaluación, a nivel nacional, desde el punto de vista del seguro de salud
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
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Coste para el sistema de salud francés de adoptar la técnica de artroplastia de rodilla robótica con conservación del ligamento cruzado posterior
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Hasta 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Pascal KOUYOUMDJIAN, Pr., Nîmes University Hospital
- Investigador principal: Julien BARDOU-JACQUET, Dr., Clinique Tivoli-Ducos, Bordeaux
- Investigador principal: Sébastien LUSTIG, Pr., Hôpital Croix Rousse, Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRCI/2023/RC01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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