Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональные результаты через 12 месяцев после операции при сохранении задней крестообразной связки во время робот-ассистированной операции (MAKO) при тотальном эндопротезировании коленного сустава. (LCPTG)

24 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Оценка функционального влияния через 12 месяцев после операции сохранения задней крестообразной связки при роботизированной хирургии (MAKO) для тотального эндопротезирования коленного сустава. Рандомизированное, простое слепое, многоцентровое, контролируемое исследование превосходства.

Исследования были проведены по наилучшему способу выполнения операции на колене, и вопрос о том, сохранять ли заднюю крестообразную связку или нет во время установки тотального коленного протеза, все еще обсуждается. Однако большинство этих исследований были проведены до внедрения роботизированной хирургии коленного сустава. Кажется своевременным провести исследование, сравнивающее эти две хирургические техники: сохранение против удаления задней крестообразной связки при артропластике коленного сустава

Обзор исследования

Подробное описание

Артропластика коленного сустава — это развивающаяся хирургическая дисциплина, в 2019 году во Франции было установлено 102 655 протезов. Принцип тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭКС) заключается в замене слоя кости и хряща при сохранении однородного натяжения капсульно-связочного аппарата. На протяжении лет разрабатывались различные конструкции, чтобы достичь хорошего компромисса между стабильностью и подвижностью, при этом балансировка связок является одной из основных проблем данной операции. Результаты этой операции хорошие, но всё же уступают результатам тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Примерно 1/5 прооперированных пациентов остаются недовольными.

Задняя крестообразная связка (ЗКС) играет роль в стабильности протезированного колена, предотвращая переднезаднее смещение и обеспечивая заднее смещение бедренной кости. Она также влияет на пространство сгибания. Однако, было показано, что сохранение или удаление ЗКС во время установки тотального эндопротеза коленного сустава не оказывает влияния на клинические или функциональные результаты.

Проприоцептивная роль механорецепторов в передней крестообразной связке (ПКС) уже была продемонстрирована в нескольких исследованиях. Таким образом, можно предположить аналогичный эффект при сохранении ЗКС в ТЭКС. Три проспективных рандомизированных исследования пытались это доказать. Однако эти три исследования не выявили значительных различий в клинических или функциональных результатах. Следует отметить, что все эти исследования проводились без использования робототехники или других средств оценки сохранности ЗКС.

Робототехника позволила достичь лучших результатов, а также большей точности и воспроизводимости хирургической процедуры и лучшего интраоперационного контроля нестабильности на основе концепции функционального выравнивания.

Механическое выравнивание было первым, использованным при установке протеза коленного сустава. Оно облегчает выравнивание по механической оси большеберцовой и бедренной костей и улучшает выживаемость имплантата благодаря лучшему распределению нагрузки. Однако анатомия пациента не учитывается, что приводит к определённой неудовлетворённости пациента. Концепция кинематического (или анатомического) выравнивания была разработана для большего уважения к анатомии пациента и балансировке связок. В последнее время, с появлением навигации и робототехники, авторы описали функциональное выравнивание, которое оптимизирует выравнивание ТЭКС в соответствии с остаточным натяжением связок.

Поскольку роботизированная помощь обеспечивает лучший контроль процедуры и, в частности, лучшее сохранение целостности ЗКС в этом хирургическом варианте, мы считаем, что пришло время провести исследование высокого уровня доказательности, сравнивающее эти две хирургические техники: сохранение против удаления задней крестообразной связки при артропластике коленного сустава. Исследователи предполагают, что сохранение ЗКС приведёт к лучшим функциональным результатам, более высокому качеству жизни и более раннему возвращению к активности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anissa MEGZARI
  • Номер телефона: +33466684236
  • Электронная почта: drc@chu-nimes.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rémy COULOMB, Dr
  • Номер телефона: +334.66.68.31.56
  • Электронная почта: remy.coulomb@chu-nimes.fr

Места учебы

      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Контакт:
          • Julien BARDOU-JACQUET, Dr.
          • Номер телефона: +335.40.41.70.14
          • Электронная почта: jbardoujacquet@me.com
      • Lyon, Франция, 69317
        • Рекрутинг
        • Hopital croix rousse
        • Контакт:
          • Sébastien LUSTIG, Pr.
          • Номер телефона: +334.26.10.92.47
          • Электронная почта: sebastien.lustig@gmail.com
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Рекрутинг
        • Nîmes University Hospital
        • Контакт:
          • Rémy COULOMB, Dr.
          • Номер телефона: +334.66.68.31.56
          • Электронная почта: remy.coulomb@chu-nimes.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, запланированный на первичное роботизированное тотальное эндопротезирование коленного сустава (MAKO).
  • Одностороннее эндопротезирование, независимо от стороны.
  • Пациент способен отвечать на опросники.
  • Пациент согласен на обычное 12-месячное наблюдение.
  • Пациент дал свободное и информированное согласие и подписал форму согласия.
  • Пациент является застрахованным или пользуется системой медицинского страхования.

Критерии исключения:

  • Пациент с интраоперационной технической невозможностью сохранения ЗКС (флексум > 20°, ограничение сгибания < 100°).
  • Предыдущая операция на задней крестообразной связке.
  • Посттравматический гонартроз.
  • Вальгус > 185°.
  • Пациент с септическим осложнением.
  • Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании.
  • Пациент в периоде исключения, установленном другим исследованием.
  • Пациент под судебной защитой, опекой или попечительством.
  • Пациент, неспособный дать согласие.
  • Пациенты, для которых невозможно предоставить информированную информацию.
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа LCP+
Робот-ассистированное тотальное эндопротезирование коленного сустава с сохранением задней крестообразной связки
Роботизированное тотальное эндопротезирование коленного сустава
Активный компаратор: Группа LCP
Робот-ассистированное тотальное эндопротезирование коленного сустава с абляцией задней крестообразной связки
Роботизированное тотальное эндопротезирование коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное влияние сохранения задней крестообразной связки в группе LCP+
Временное ограничение: 12 месяцев после операции

Оценка проводилась с использованием самоопросника FJS-12 (Forgotten Joint Score). FJS-12 представляет собой самоадминистрируемый опросник, состоящий из 12 пунктов.

Пациента просят оценить свою осведомленность об искусственном суставе в ходе 12 видов деятельности. Каждый пункт затем оценивается от 0 до 4 баллов по пятибалльной шкале Лайкерта, где: 0 - Никогда, 1 - Почти никогда, 2 - Редко, 3 - Иногда, 4 - В основном.

Ответы затем суммируются и делятся на количество заполненных пунктов. Среднее значение умножается на 25 для получения общего балла от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты (меньшую осведомленность о суставе).

12 месяцев после операции
Функциональное влияние резекции задней крестообразной связки в группе LCP
Временное ограничение: 12 месяцев после операции

Оценка проводилась с использованием опросника FJS-12 (Forgotten Joint Score). FJS-12 — это самоадминистрируемый опросник, состоящий из 12 пунктов.

Пациента просят оценить осознание своего искусственного сустава при выполнении 12 видов деятельности. Каждый пункт оценивается от 0 до 4 по пятибалльной шкале Лайкерта, где: 0 — Никогда, 1 — Почти никогда, 2 — Редко, 3 — Иногда, 4 — В основном.

Затем ответы суммируются и делятся на количество заполненных пунктов. Среднее значение умножается на 25 для получения общего балла от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты (меньшую осведомленность о суставе).

12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное влияние сохранения задней крестообразной связки в группе LCP+
Временное ограничение: 4,5 месяца после операции

Оценка проводилась с использованием опросника FJS-12 (Forgotten Joint Score). FJS-12 — это самоадминистрируемый опросник, состоящий из 12 пунктов.

Пациента просят оценить осознание своего искусственного сустава в 12 видах деятельности. Каждый пункт оценивается от 0 до 4 по пятибалльной шкале Лайкерта, где: 0 — Никогда, 1 — Почти никогда, 2 — Редко, 3 — Иногда, 4 — В основном.

Ответы суммируются и делятся на количество заполненных пунктов. Среднее значение умножается на 25 для получения общего балла от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты (меньшее осознание сустава).

4,5 месяца после операции
Функциональное воздействие при абляции задней крестообразной связки в группе LCP
Временное ограничение: 4,5 месяца после операции

Оценка проводилась с использованием опросника FJS-12 (Forgotten Joint Score). FJS-12 — это опросник, состоящий из 12 пунктов, который заполняется пациентом самостоятельно.

Пациента просят оценить свою осведомленность об искусственном суставе при выполнении 12 видов деятельности. Каждый пункт оценивается от 0 до 4 по пятибалльной шкале Лайкерта, где: 0 — Никогда, 1 — Почти никогда, 2 — Редко, 3 — Иногда, 4 — В основном.

Затем ответы суммируются и делятся на количество заполненных пунктов. Среднее значение умножается на 25 для получения общего балла от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты (меньшую осведомленность о суставе).

4,5 месяца после операции
Алго-функциональный OKS (Оксфордский коленный балл) в группе LCP+
Временное ограничение: 4,5 месяца после операции
OKS — это оценка результатов, сообщаемых пациентом, которая состоит из 12 вопросов об уровне функциональности человека, повседневной деятельности и о том, как на них повлияла боль за последние четыре недели. Она использует систему оценки от 0 до 4, где четыре — наилучший результат, а общие баллы варьируются от 0 (наихудшая функция) до 48 (максимальная функция).
4,5 месяца после операции
Алго-функциональный OKS (Оксфордский показатель коленного сустава) в группе LCP+
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
OKS — это показатель результатов, сообщаемых пациентом, который состоит из 12 вопросов об уровне функциональности человека, повседневной активности и о том, как боль повлияла на него в течение последних четырех недель. Он использует систему оценки от 0 до 4, где четыре — наилучший результат, а общие баллы варьируются от 0 (наихудшая функция) до 48 (максимальная функция).
12 месяцев после операции
Алго-функциональный OKS (Оксфордский коленный счет) в группе LCP
Временное ограничение: 4,5 месяца после операции
OKS — это показатель результата, сообщаемый пациентом, который состоит из 12 вопросов об уровне функциональности человека, повседневной активности и о том, как на них повлияла боль за последние четыре недели. В нем используется система оценки от 0 до 4, где 4 — наилучший результат, а общий балл варьируется от 0 (наименьшая функциональность) до 48 (максимальная функциональность).
4,5 месяца после операции
Алго-функциональный OKS (Oxford Knee Score) в группе LCP
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
OKS — это показатель результатов, о которых сообщает пациент, который состоит из 12 вопросов об уровне функциональности человека, повседневной активности и о том, как на него повлияла боль в течение последних четырёх недель. Он использует систему оценки от 0 до 4, где четыре — наилучший результат, а общие баллы варьируются от 0 (наименьшая функциональность) до 48 (максимальная функциональность).
12 месяцев после операции
KSS (Knee Society Score) в группе LCP+
Временное ограничение: 4,5 месяца после операции
Опросник KSS включает Оценку Колена, оценивающую сам коленный сустав (боль, диапазон движений, стабильность и рентгенографическое выравнивание), и Функциональную Оценку (расстояние ходьбы пациента, подъем по лестнице и использование вспомогательных средств для ходьбы). Оценка Колена выделяет максимум 100 баллов для оценки диапазона движений (1 балл за каждые 5°, максимум 125°), стабильности (медиальная/латеральная (15 баллов) и передняя/задняя (10 баллов)) и боли (50 баллов) с вычетами за отставание разгибания, контрактуру сгибания и нарушение выравнивания (если ось ноги < 5 или > 10° при рентгенологическом исследовании). Максимальный балл в 100 очков соответствует хорошо выровненному колену с 125° движения, практически отсутствующей передне-задней или медиально-латеральной нестабильностью и отсутствием боли. Функциональная Оценка учитывает расстояние ходьбы (50 баллов) и подъем по лестнице (50 баллов) с вычетом, если используется вспомогательное средство для ходьбы. Пациент, который ходит без ограничений и не испытывает трудностей при подъеме по лестнице, получает максимальную Функциональную Оценку в 100 баллов.
4,5 месяца после операции
KSS (Knee Society Score) в группе LCP+
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Опросник KSS включает в себя оценку коленного сустава (балл за колено), оценивающую сам сустав (боль, объём движений, стабильность и рентгенологическое выравнивание), и оценку функции (расстояние ходьбы пациента, подъём по лестнице и использование вспомогательных средств для ходьбы). Балл за колено выделяет максимум 100 очков для оценки объёма движений (1 очко за каждые 5°, максимум 125°), стабильности (медиальная/латеральная (15 очков) и передняя/задняя (10 очков)) и боли (50 очков) с вычетами за отставание разгибания, сгибательную контрактуру и нарушение выравнивания (если ось ноги < 5 или > 10° при рентгенологическом обследовании). Максимальный балл в 100 очков соответствует хорошо выровненному колену с 125° движений, практически отсутствующей передне-задней или медиально-латеральной нестабильностью и отсутствием боли. Оценка функции учитывает расстояние ходьбы (50 очков) и подъём по лестнице (50 очков) с вычетом, если используется вспомогательное средство для ходьбы. Пациент, который ходит без ограничений и не испытывает трудностей при подъёме по лестнице, получает максимальную оценку функции в 100 очков.
12 месяцев после операции
KSS (Оценка коленного сустава по шкале Общества коленного сустава) в группе LCP-
Временное ограничение: 4,5 месяца после операции
Опросник KSS включает в себя Оценку Колена, оценивающую сам коленный сустав (боль, диапазон движений, стабильность и рентгенографическое выравнивание), и Функциональную Оценку (расстояние ходьбы пациента, подъем по лестнице и использование вспомогательных средств для ходьбы). Оценка Колена выделяет максимум 100 баллов для оценки диапазона движений (1 балл за каждые 5°, максимум 125°), стабильности (медиальная/латеральная (15 баллов) и передняя/задняя (10 баллов)) и боли (50 баллов) с вычетами за отставание разгибания, сгибательную контрактуру и неправильное выравнивание (если ось ноги < 5 или > 10° при рентгенологическом исследовании). Максимальный балл в 100 очков соответствует хорошо выровненному колену с 125° движений, практически отсутствующей передне-задней или медиально-латеральной нестабильностью и отсутствием боли. Функциональная Оценка учитывает расстояние ходьбы (50 баллов) и подъем по лестнице (50 баллов) с вычетом, если используется вспомогательное средство для ходьбы. Пациент, который ходит без ограничений и не испытывает трудностей при подъеме по лестнице, получает максимальную Функциональную Оценку в 100 баллов.
4,5 месяца после операции
KSS (Knee Society Score) в группе LCP-
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Опросник KSS включает в себя Балл колена, оценивающий сам коленный сустав (боль, диапазон движений, стабильность и рентгенологическое выравнивание), и Функциональный балл (расстояние ходьбы пациента, подъем по лестнице и использование вспомогательных средств для ходьбы). Балл колена выделяет максимум 100 баллов для оценки диапазона движений (1 балл за каждые 5°, максимум 125°), стабильности (медиальная/латеральная (15 баллов) и передняя/задняя (10 баллов)) и боли (50 баллов) с вычетами за отставание разгибания, сгибательную контрактуру и неправильное выравнивание (если ось ноги < 5 или > 10° при рентгенологическом обследовании). Максимальный балл в 100 баллов соответствует хорошо выровненному колену с диапазоном движений 125°, практически отсутствующей передне-задней или медиально-латеральной нестабильностью и отсутствием боли. Функциональный балл учитывает расстояние ходьбы (50 баллов) и подъем по лестнице (50 баллов) с вычетом, если используется вспомогательное средство для ходьбы. Пациент, который ходит без ограничений и не испытывает трудностей при подъеме по лестнице, получает максимальный Функциональный балл в 100 баллов.
12 месяцев после операции
Рентгенологическая задняя нестабильность в группе LCP+
Временное ограничение: 4,5 месяца после операции
Качественное. Рентгенологическое исследование в рамках стандартного лечения.
4,5 месяца после операции
Радиологическая задняя нестабильность в группе LCP+
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Качественный. Радиологическое обследование в рамках стандартного лечения.
12 месяцев после операции
Радиологическая задняя нестабильность в группе LCP-
Временное ограничение: 4,5 месяца после операции
Качественный. Рентгенологическое исследование в рамках стандартного лечения.
4,5 месяца после операции
Рентгенологическая задняя нестабильность в группе LCP-
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Качественный. Рентгенологическое исследование в рамках стандартного лечения.
12 месяцев после операции
Затраты сообщества на путь оказания помощи, связанный с реабилитацией в группе LCP+
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
Количественный показатель, в евро на пациента.
До 12 месяцев после операции
Затраты сообщества на путь оказания медицинской помощи, связанный с реабилитацией в группе LCP
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
Количественный, в евро на пациента.
До 12 месяцев после операции
Устойчивость ежегодного планового бюджета при использовании оцениваемой стратегии в масштабах всей страны с точки зрения медицинского страхования
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
Стоимость для системы медицинского страхования Франции от внедрения техники роботизированного эндопротезирования коленного сустава с сохранением задней крестообразной связки
До 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pascal KOUYOUMDJIAN, Pr., Nîmes University Hospital
  • Главный следователь: Julien BARDOU-JACQUET, Dr., Clinique Tivoli-Ducos, Bordeaux
  • Главный следователь: Sébastien LUSTIG, Pr., Hôpital Croix Rousse, Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться