Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele impact na 12 maanden postoperatief van posterieure kruisbandconservering tijdens robotondersteunde chirurgie (MAKO) voor totale knievervanging. (LCPTG)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluatie van de functionele impact na 12 maanden postoperatief van posterieure kruisbandconservering tijdens robotondersteunde chirurgie (MAKO) voor totale knieprothese. Een gerandomiseerde, enkelblinde, multicenter, gecontroleerde superioriteitsstudie.

Er zijn studies gedaan naar de beste manier om een knieoperatie uit te voeren en of de achterste kruisband wel of niet behouden moet worden tijdens het plaatsen van een totale knieprothese is nog steeds onderwerp van discussie. De meeste van deze studies werden echter uitgevoerd vóór de introductie van robotondersteunde kniechirurgie. Het lijkt dus tijd om een studie uit te voeren die deze twee chirurgische technieken vergelijkt: behoud versus verwijdering van de achterste kruisband bij knieartroplastiek

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Knieartroplastiek is een groeiende chirurgische discipline en in 2019 werden er 102.655 protheses geplaatst in Frankrijk. Het principe van totale knieartroplastiek (TKA) is het vervangen van een laag bot en kraakbeen terwijl de homogene spanning van het capsuloligamentaire omhulsel behouden blijft. Door de jaren heen zijn verschillende ontwerpen ontwikkeld om een goed compromis te bereiken tussen stabiliteit en mobiliteit, waarbij ligamentbalancering een van de grote uitdagingen van deze procedure is. De resultaten van deze operatie zijn goed, maar blijven inferieur aan die van de totale heupprothese. Ongeveer 1 op de 5 geopereerde patiënten is ontevreden.

Het achterste kruisband (PCL) speelt een rol in de stabiliteit van de prothetische knie, voorkomt anteroposterieure translatie en maakt femorale roll-back mogelijk. Het speelt ook een rol in de flexieruimte. Echter, of de PCL al dan niet behouden blijft tijdens de plaatsing van de totale prothetische knie, is niet aangetoond dat dit een verschil maakt in klinische of functionele uitkomsten.

De proprioceptieve rol van mechanoreceptoren in de voorste kruisband (ACL) is al aangetoond in verschillende studies. Een soortgelijk effect kan dus worden verondersteld wanneer de PCL behouden blijft in TKA. Drie prospectieve gerandomiseerde studies hebben geprobeerd dit aan te tonen. Echter, die drie studies vonden geen significante verschillen in klinische of functionele resultaten. Het moet echter worden opgemerkt dat al die studies werden uitgevoerd zonder gebruik van robotica of enig ander middel om PCL-behoud te beoordelen.

Robotica heeft het mogelijk gemaakt betere resultaten te verkrijgen, evenals grotere nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van de chirurgische procedure en betere intraoperatieve laxiteitcontrole op basis van het concept van functionele uitlijning.

Mechanische uitlijning was de eerste die werd gebruikt tijdens de plaatsing van de prothetische knie. Het vergemakkelijkt uitlijning volgens de tibiale en femorale mechanische as, en betere implantaatoverleving dankzij verbeterde stressverdeling. Echter, de anatomie van de patiënt wordt niet gerespecteerd, wat leidt tot een zekere mate van ontevredenheid bij patiënten. Het concept van kinematische (of anatomische) uitlijning werd ontworpen om meer respect voor de patiëntanatomie en ligamentbalancering te bereiken. Meer recentelijk, met de opkomst van navigatie en robotica, hebben de auteurs functionele uitlijning beschreven, die de TKA-uitlijning optimaliseert volgens de resterende ligamentenspanning.

Aangezien robotondersteuning een betere controle van de procedure biedt en, in het bijzonder, een beter behoud van PCL-integriteit in deze chirurgische variant, vinden wij dat het tijd is om een hoogwaardig bewijsstudie uit te voeren die deze twee chirurgische technieken vergelijkt: behoud versus verwijdering van de achterste kruisband bij knieartroplastiek. De onderzoekers veronderstellen dat het behouden van de PCL zal leiden tot betere functionele resultaten, een betere kwaliteit van leven en een eerdere terugkeer naar activiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Werving
        • Hopital croix rousse
        • Contact:
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Werving
        • Nîmes University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gepland voor eerste-intentie robot-geassisteerde totale knievervanging (MAKO).
  • Unilaterale vervanging, ongeacht lateraliteit.
  • Patiënt in staat om vragenlijsten te beantwoorden.
  • Patiënt bereid tot gebruikelijke 12-maanden follow-up.
  • Patiënt heeft vrij en geïnformeerd toestemming gegeven en heeft het toestemmingsformulier ondertekend.
  • Patiënt aangesloten bij of profiterend van een ziektekostenverzekering.

Exclusiecriteria:

  • Patiënt met intraoperatieve technische onmogelijkheid om PCL te behouden (flessum > 20°, flexiestijfheid < 100°).
  • Eerdere achterste kruisbandoperatie.
  • Posttraumatische gonartrose.
  • Valgus > 185°.
  • Patiënt met septische complicatie.
  • Patiënt deelnemend aan een andere interventionele studie.
  • Patiënt in een exclusieperiode bepaald door een andere studie.
  • Patiënt onder rechtelijke bescherming, voogdij of curatele.
  • Patiënt niet in staat toestemming te geven.
  • Patiënten voor wie het onmogelijk is geïnformeerde informatie te verstrekken.
  • Zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LCP+ groep
Robotgeassisteerde totale knieprothese met behoud van de achterste kruisband
Procedure: Totale knieprothese
Robot-geassisteerde totale knieartroplastiek
Actieve vergelijker: LCP-groep
Robot-geassisteerde totale knieartroplastiek met ablatie van het achterste kruisband
Procedure: Totale knieprothese
Robot-geassisteerde totale knieartroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele impact van het behoud van de achterste kruisband in de LCP+ groep
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie

Beoordeeld volgens de FJS-12 (Forgotten Joint Score) zelfvragenlijst. De FJS-12 is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 12 items.

De patiënt wordt gevraagd om zijn bewustzijn van zijn kunstgewricht te beoordelen voor de 12 activiteiten. Elk item krijgt vervolgens een score tussen 0-4 op een vijfpunt Likert-schaal waarin: 0 - Nooit, 1 - Bijna nooit, 2 - Zelden, 3 - Soms, 4 - Meestal.

De antwoorden worden vervolgens opgeteld en gedeeld door het aantal ingevulde items. De gemiddelde waarde wordt vervolgens vermenigvuldigd met 25 om de totaalscore van 0-100 te verkrijgen. Hogere scores wijzen op betere uitkomsten (minder bewustzijn van het gewricht).
12 maanden na de operatie
Functionele impact van resectie van de achterste kruisband in de LCP-groep
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie

Beoordeeld volgens de FJS-12 (Forgotten Joint Score) zelf-vragenlijst. De FJS-12 is een zelf-in te vullen vragenlijst bestaande uit 12 items.

De patiënt wordt gevraagd om hun bewustzijn van hun kunstgewricht voor de 12 activiteiten te beoordelen. Elk item krijgt vervolgens een score tussen 0-4 op een vijfpuntsschaal van Likert waarbij: 0 - Nooit, 1 - Bijna nooit, 2 - Zelden, 3 - Soms, 4 - Meestal.

De antwoorden worden vervolgens opgeteld en gedeeld door het aantal ingevulde items. De gemiddelde waarde wordt vervolgens vermenigvuldigd met 25 om de totale score van 0-100 te verkrijgen. Hogere scores duiden op betere resultaten (minder bewustzijn van het gewricht).
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele impact van het behoud van de achterste kruisband in de LCP+ groep
Tijdsspanne: 4,5 maanden na de operatie

Beoordeeld volgens de FJS-12 (Forgotten Joint Score) zelfvragenlijst. De FJS-12 is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 12 items.

De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar bewustzijn van het kunstgewricht te beoordelen voor de 12 activiteiten. Elk item krijgt vervolgens een score tussen 0-4 op een vijfpuntige Likert-schaal waarbij: 0 - Nooit, 1 - Bijna nooit, 2 - Zelden, 3 - Soms, 4 - Meestal.

De antwoorden worden vervolgens opgeteld en gedeeld door het aantal ingevulde items. De gemiddelde waarde wordt vervolgens vermenigvuldigd met 25 om de totale score van 0-100 te verkrijgen. Hogere scores duiden op betere uitkomsten (minder bewustzijn van het gewricht).
4,5 maanden na de operatie
Functionele impact van posterieure kruisbandablatie in de LCP-groep
Tijdsspanne: 4,5 maanden na de operatie

Beoordeeld volgens de FJS-12 (Forgotten Joint Score) zelfvragenlijst. De FJS-12 is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 12 items.

De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar bewustzijn van het kunstgewricht te beoordelen voor de 12 activiteiten. Elk item krijgt vervolgens een score tussen 0-4 op een vijfpuntens Likertschaal waarin: 0 - Nooit, 1 - Bijna nooit, 2 - Zelden, 3 - Soms, 4 - Meestal.

De antwoorden worden vervolgens opgeteld en gedeeld door het aantal ingevulde items. De gemiddelde waarde wordt vervolgens vermenigvuldigd met 25 om de totale score van 0-100 te verkrijgen. Hogere scores duiden op betere uitkomsten (minder bewustzijn van het gewricht).
4,5 maanden na de operatie
Algo-functionele OKS (Oxford Knee Score) in de LCP+-groep
Tijdsspanne: 4,5 maanden na de operatie
De OKS is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die bestaat uit 12 vragen over het functioneren van een persoon, de activiteiten van het dagelijks leven en hoe deze de afgelopen vier weken door pijn zijn beïnvloed. Het gebruikt een scoringssysteem van 0-4 waarbij vier de beste uitkomst is en de totaalscores variëren van 0 (slechtste functie) tot 48 (maximale functie).
4,5 maanden na de operatie
Algo-functionele OKS (Oxford Knee Score) in de LCP+groep
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De OKS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die bestaat uit 12 vragen over het functioneren van een individu, activiteiten in het dagelijks leven en hoe deze de afgelopen vier weken door pijn zijn beïnvloed. Het gebruikt een scoringssysteem van 0-4 waarbij vier de beste uitkomst is en de totale scores variëren van 0 (slechtste functioneren) tot 48 (maximaal functioneren).
12 maanden na de operatie
Algo-functionele OKS (Oxford Knee Score) in de LCP-groep
Tijdsspanne: 4,5 maanden na de operatie
De OKS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die bestaat uit 12 vragen over het functioneringsniveau, de activiteiten van het dagelijks leven en de mate waarin iemand de afgelopen vier weken door pijn is beïnvloed. Het gebruikt een scoringssysteem van 0-4 waarbij vier de beste uitkomst is en de totale scores variëren van 0 (slechtste functioneren) tot 48 (maximaal functioneren).
4,5 maanden na de operatie
Algo-functionele OKS (Oxford Knee Score) in de LCP-groep
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De OKS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die bestaat uit 12 vragen over het functioneringsniveau van een persoon, de activiteiten van het dagelijks leven en hoe deze in de afgelopen vier weken door pijn zijn beïnvloed. Het gebruikt een scoringssysteem van 0-4 waarbij vier de beste uitkomst is en de totale scores variëren van 0 (slechtste functie) tot 48 (maximale functie).
12 maanden na de operatie
KSS (Knie Society Score) in de LCP+ groep
Tijdsspanne: 4,5 maanden na de operatie
De KSS-vragenlijst bevat een Knie Score, die het kniegewricht zelf beoordeelt (pijn, bewegingsbereik, stabiliteit en radiografische uitlijning), en een Functie Score (loopafstand van de patiënt, traplopen en gebruik van loophulpmiddelen). De Knie Score wijst maximaal 100 punten toe om het bewegingsbereik (1 punt per 5°, maximum 125°), stabiliteit (mediaal/lateraal (15 punten) en anterieur/posterieur (10 punten)) en pijn (50 punten) te evalueren, met aftrekpunten voor extensieachterstand, flexiecontractuur en misalignering (als de beenas < 5 of > 10° is bij radiologisch onderzoek). Een maximale score van 100 punten is een goed uitgelijnde knie met 125° beweging, bijna geen anteroposterieure of mediolaterale instabiliteit en geen pijn. De Functie Score houdt rekening met loopafstand (50 punten) en traplopen (50 punten) met aftrekpunten als een loophulpmiddel wordt gebruikt. Een patiënt die onbeperkt loopt en geen problemen heeft met traplopen, krijgt de maximale Functie Score van 100 punten.
4,5 maanden na de operatie
KSS (Knie Society Score) in de LCP+ groep
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De KSS-vragenlijst bevat een Knie Score, die het kniegewricht zelf beoordeelt (pijn, bewegingsbereik, stabiliteit en radiografische uitlijning), en een Functie Score (loopafstand van de patiënt, traplopen en gebruik van loophulpmiddelen). De Knie Score wijst maximaal 100 punten toe om het bewegingsbereik te evalueren (1 punt per 5°, maximum 125°), stabiliteit (mediaal/lateraal (15 punten) en anterieur/posterieur (10 punten)) en pijn (50 punten) met aftrekpunten voor extensieachterstand, flexiecontractuur en malalignatie (als beenas < 5 of > 10° bij radiologisch onderzoek). Een maximale score van 100 punten is een goed uitgelijnde knie met 125° beweging, vrijwel geen anteroposterieure of mediolaterale instabiliteit en geen pijn. De Functie Score houdt rekening met loopafstand (50 punten) en traplopen (50 punten) met aftrekpunten als een loophulpmiddel wordt gebruikt. Een patiënt die onbeperkt loopt en geen moeite heeft met traplopen krijgt de maximale Functie Score van 100 punten.
12 maanden na de operatie
KSS (Knee Society Score) in de LCP-groep
Tijdsspanne: 4,5 maanden na de operatie
De KSS-vragenlijst bevat een Knie Score, die het kniegewricht zelf beoordeelt (pijn, bewegingsbereik, stabiliteit en radiologische uitlijning), en een Functie Score (loopafstand van de patiënt, traplopen en gebruik van loophulpmiddelen). De Knie Score wijst maximaal 100 punten toe om het bewegingsbereik (1 punt per 5°, maximum 125°), stabiliteit (mediaal/lateraal (15 punten) en anterieur/posterieur (10 punten)) en pijn (50 punten) te evalueren, met aftrek voor extensieachterstand, flexiecontractuur en malalignement (als beenas < 5 of > 10° bij radiologisch onderzoek). Een maximale score van 100 punten is een goed uitgelijnde knie met 125° beweging, vrijwel geen anteroposterieure of mediolaterale instabiliteit en geen pijn. De Functie Score houdt rekening met loopafstand (50 punten) en traplopen (50 punten) met aftrek als een loophulpmiddel wordt gebruikt. Een patiënt die onbeperkt loopt en geen moeite heeft met traplopen krijgt de maximale Functie Score van 100 punten.
4,5 maanden na de operatie
KSS (Knee Society Score) in de LCP-groep
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De KSS-vragenlijst omvat een Kneescore, die het kniegewricht zelf beoordeelt (pijn, bewegingsbereik, stabiliteit en radiografische uitlijning), en een Functiescore (loopprestaties van de patiënt, traplopen en gebruik van loophulpmiddelen). De Kneescore kent maximaal 100 punten toe om het bewegingsbereik te evalueren (1 punt per 5°, maximum 125°), stabiliteit (mediaal/lateraal (15 punten) en anterieur/posterieur (10 punten)) en pijn (50 punten) met aftrekpunten voor extensieachterstand, flexiecontractuur en misalignement (als de beenas < 5 of > 10° bij radiologisch onderzoek). Een maximumscore van 100 punten is een goed uitgelijnde knie met 125° beweging, vrijwel geen anteroposterieure of mediolaterale instabiliteit en geen pijn. De Functiescore houdt rekening met loopafstand (50 punten) en traplopen (50 punten) met aftrek als een loophulpmiddel wordt gebruikt. Een patiënt die onbeperkt loopt en geen moeite heeft met traplopen krijgt de maximale Functiescore van 100 punten.
12 maanden na de operatie
Radiologische posterior laxiteit in de LCP+ groep
Tijdsspanne: 4,5 maanden na de operatie
Kwalitatief. Radiologisch onderzoek als onderdeel van de standaardbehandeling.
4,5 maanden na de operatie
Radiologische posterieure laxiteit in de LCP+ groep
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Kwalitatief. Radiologisch onderzoek als onderdeel van de standaardbehandeling.
12 maanden na de operatie
Radiologische posterieure laxiteit in de LCP-groep
Tijdsspanne: 4,5 maanden na de operatie
Kwalitatief.
Radiologisch onderzoek als onderdeel van de standaardbehandeling.
4,5 maanden na de operatie
Radiologische posterieure laxiteit in de LCP-groep
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Kwalitatief. Radiologisch onderzoek als onderdeel van de standaardbehandeling.
12 maanden na de operatie
Kosten voor de gemeenschap van het zorgpad geassocieerd met revalidatie in de LCP+ groep
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Kwantitatief, in euro's per patiënt.
Tot 12 maanden na de operatie
Kosten voor de gemeenschap van het zorgpad geassocieerd met revalidatie in de LCP-groep
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Kwantitatief, in euro's per patiënt.
Tot 12 maanden na de operatie
Duurzaamheid van het jaarlijks geplande budget bij gebruik van de onder evaluatie zijnde strategie, landelijk, vanuit het perspectief van de zorgverzekeraar
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Kosten voor het Franse gezondheidszorgsysteem van het overnemen van de techniek van robotondersteunde knieprothese met behoud van de achterste kruisband
Tot 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Medewerkers

Hôpital de la Croix-Rousse
Clinique Tivoli Ducos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascal KOUYOUMDJIAN, Pr., Nîmes University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Julien BARDOU-JACQUET, Dr., Clinique Tivoli-Ducos, Bordeaux
  • Hoofdonderzoeker: Sébastien LUSTIG, Pr., Hôpital Croix Rousse, Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRCI/2023/RC01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren