Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell innvirkning 12 måneder etter operasjonen ved bevaring av bakre korsbånd under robotassistert kirurgi (MAKO) for total kneprotese. (LCPTG)

24. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering av den funksjonelle påvirkningen 12 måneder etter operasjon ved bevaring av bakre korsbånd under robotassistert kirurgi (MAKO) for totalt kneprotesearbeid. En randomisert, enkeltblindet, multikenter, kontrollert overlegenhetsstudie.

Det er blitt gjort studier på den beste måten å utføre kneprotesekirurgi på, og hvorvidt man skal bevare det bakre korsbåndet eller ikke under totalt kneproteseinngrep er fortsatt under debatt. De fleste av disse studiene ble imidlertid utført før innføringen av robotassistent kneprotesekirurgi. Det synes på tide å gjøre en studie som sammenligner disse to kirurgiske teknikkene: bevaring versus fjerning av det bakre korsbåndet i kneprotesekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kneprotesekirurgi er en voksende kirurgisk disiplin, og 102 655 proteser ble satt inn i Frankrike i 2019. Prinsippet for total kneprotesekirurgi (TKA) er å erstatte en tykkelse av bein og brusk mens man opprettholder homogen spenning i det kapsulo-ligamentære omslaget. Ulike design har blitt utviklet gjennom årene for å oppnå et godt kompromiss mellom stabilitet og mobilitet, der ligamentbalansering er en av de største utfordringene ved denne prosedyren. Resultatene av denne kirurgien er gode, men forblir dårligere enn resultatene av total hofteprotese. Omtrent 1/5 pasienter som opereres er misfornøyde.

Det bakre korsbåndet (PCL) spiller en rolle i stabiliteten til den protetiske kneet, hindrer anteroposterior translasjon og tillater femoral roll-back. Det spiller også en rolle i fleksjonsrommet. Men om PCL beholdes eller ikke under total protetisk kneinnsetting har ikke vist seg å gjøre noen forskjell for kliniske eller funksjonelle resultater.

Den proprioceptive rollen til mekanoreseptorer i det fremre korsbåndet (ACL) har allerede blitt påvist i flere studier. En lignende effekt kan derfor forestilles når PCL bevares i TKA. Tre prospektive randomiserte studier har forsøkt å påvise dette. Imidlertid fant ingen av disse tre studiene noen signifikante forskjeller i kliniske eller funksjonelle resultater. Det bør imidlertid bemerkes at alle disse studiene ble utført uten bruk av robotikk eller andre midler for å vurdere PCL-bevaring.

Robotikk har gjort det mulig å oppnå bedre resultater, samt større nøyaktighet og reproduserbarhet av den kirurgiske prosedyren og bedre intraoperativ lasisitetskontroll basert på konseptet om funksjonell justering.

Mekanisk justering var den første som ble brukt under innsetting av den protetiske kneet. Den letter justering i henhold til den tibiale og femorale mekaniske aksen, og bedre implantatoverlevelse takket være forbedret stressfordeling. Men pasientens anatomi respekteres ikke, noe som fører til en viss grad av pasientmisnøye. Konseptet om kinematisk (eller anatomisk) justering ble designet for å oppnå større respekt for pasientanatomi og ligamentbalansering. Mer nylig, med fremkomsten av navigasjon og robotikk, har forfatterne beskrevet funksjonell justering, som optimaliserer TKA-justering i henhold til gjenværende ligament-spenning.

Siden robotassistanse gir bedre kontroll over prosedyren og spesielt bedre bevaring av PCL-integritet i denne kirurgiske varianten, mener vi det er på tide å gjennomføre en høynivå bevisstudie som sammenligner disse to kirurgiske teknikkene: bevaring versus fjerning av det bakre korsbåndet i kneprotesekirurgi. Forskerne antar at bevaring av PCL vil føre til bedre funksjonelle resultater, en bedre livskvalitet og en tidligere tilbakevending til aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Rekruttering
        • Hopital croix rousse
        • Ta kontakt med:
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekruttering
        • Nîmes University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient planlagt for første-intensjon robotassistent total kneprotese (MAKO).
  • Ensidig erstatning, uavhengig av lateralitet.
  • Pasient i stand til å svare på spørreskjemaer.
  • Pasient villig til å gjennomgå vanlig 12-måneders oppfølging.
  • Pasient har gitt frivillig og informert samtykke og har signert samtykkeskjemaet.
  • Pasient tilknyttet eller som nyter godt av et helseforsikringssystem.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient med intraoperativ teknisk umulighet for å beholde PCL (flektering > 20°, fleksjonsstivhet < 100°).
  • Tidligere operasjon av bakre korsbånd.
  • Posttraumatisk gonartrose.
  • Valgus > 185°.
  • Pasient med septisk komplikasjon.
  • Pasient som deltar i en annen intervensjonsstudie.
  • Pasient i en eksklusjonsperiode fastsatt av en annen studie.
  • Pasient under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratelle.
  • Pasient ute av stand til å gi samtykke.
  • Pasienter hvor det er umulig å gi informert informasjon.
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LCP+ gruppe
Robostøttet totalt kneleddsartroplastikk med bevaring av det bakre korsbåndet
Fremgangsmåte: Total kneprotese
Robotassistert total kneproteseoperasjon
Aktiv komparator: LCP-gruppe
Robotassistert total kneprotese med ablasjon av det bakre korsbåndet
Fremgangsmåte: Total kneprotese
Robotassistert total kneproteseoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell påvirkning av bevaring av bakre korsbånd i LCP+-gruppen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Evaluert i henhold til FJS-12 (Forgotten Joint Score) selvspørreskjema. FJS-12 er et selvadministrert spørreskjema som består av 12 spørsmål.

Pasienten blir bedt om å vurdere sin bevissthet om sitt kunstige ledd for de 12 aktivitetene. Hvert spørsmål gis deretter en score mellom 0-4 på en fempunkts Likert-skala der: 0 - Aldri, 1 - Nesten aldri, 2 - Sjelden, 3 - Noen ganger, 4 - For det meste.

Svarene summeres deretter og deles på antall fullførte spørsmål. Gjennomsnittsverdien multipliseres deretter med 25 for å oppnå totalscore på 0-100. Høyere score indikerer bedre resultater (mindre bevissthet om leddet).
12 måneder etter operasjonen
Funksjonell påvirkning ved reseksjon av bakre korsbånd i LCP-gruppen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon

Evaluert i henhold til FJS-12 (Forgotten Joint Score) selvspørreskjema. FJS-12 er et selvadministrert spørreskjema som består av 12 spørsmål.

Pasienten blir bedt om å vurdere bevisstheten om sitt kunstige ledd for de 12 aktivitetene. Hvert spørsmål får deretter en poengsum mellom 0-4 på en fempunkts Likert-skala der: 0 - Aldri, 1 - Nesten aldri, 2 - Sjelden, 3 - Noen ganger, 4 - For det meste.

Svarene blir deretter summert og delt på antall fullførte spørsmål. Gjennomsnittsverdien multipliseres deretter med 25 for å oppnå en totalpoengsum på 0-100. Høyere poengsummer indikerer bedre resultater (mindre bevissthet om leddet).
12 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell påvirkning av bevarelse av bakre korsbånd i LCP+-gruppen
Tidsramme: 4,5 måneder etter operasjonen

Evaluert i henhold til FJS-12 (Forgotten Joint Score) selvrapporteringsskjema. FJS-12 er et selvadministrert spørreskjema som består av 12 spørsmål.

Pasienten blir bedt om å vurdere sin bevissthet om det kunstige leddet for de 12 aktivitetene. Hvert spørsmål gis deretter en poengsum mellom 0-4 på en fempunkts Likert-skala der: 0 - Aldri, 1 - Nesten aldri, 2 - Sjelden, 3 - Noen ganger, 4 - For det meste.

Svarene summeres deretter og deles på antall fullførte spørsmål. Gjennomsnittsverdien multipliseres deretter med 25 for å få totalpoengsummen på 0-100. Høyere poengsummer indikerer bedre resultater (mindre bevissthet om leddet).
4,5 måneder etter operasjonen
Funksjonell påvirkning av posterior kryssbåndsablasjon i LCP-gruppen
Tidsramme: 4,5 måneder etter operasjonen

Evaluert i henhold til FJS-12 (Forgotten Joint Score) selvspørreskjema. FJS-12 er et selvadministrert spørreskjema som består av 12 spørsmål.

Pasienten blir bedt om å vurdere sin bevissthet om det kunstige leddet for de 12 aktivitetene. Hvert spørsmål gis deretter en poengsum mellom 0-4 på en fempunkts Likert-skala der: 0 - Aldri, 1 - Nesten aldri, 2 - Sjelden, 3 - Noen ganger, 4 - For det meste.

Svarene summeres deretter og deles på antall fullførte spørsmål. Gjennomsnittsverdien multipliseres deretter med 25 for å oppnå en totalscore på 0-100. Høyere score indikerer bedre resultater (mindre bevissthet om leddet).
4,5 måneder etter operasjonen
Algo-funksjonell OKS (Oxford Knee Score) i LCP+-gruppen
Tidsramme: 4,5 måneder etter operasjon
OKS er et pasientrapportert resultatmål som består av 12 spørsmål om en persons funksjonsnivå, aktiviteter i dagliglivet og hvordan de har blitt påvirket av smerter i løpet av de foregående fire ukene. Det bruker et poengsystem fra 0-4 der fire er det beste resultatet, og totale poengsummer varierer fra 0 (dårligst funksjon) til 48 (maksimal funksjon).
4,5 måneder etter operasjon
Algo-funksjonell OKS (Oxford Knee Score) i LCP+-gruppen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
OKS er et pasientrapportert resultatmål som består av 12 spørsmål om en persons funksjonsnivå, aktiviteter i dagliglivet og hvordan de har blitt påvirket av smerter de siste fire ukene. Det bruker et poengsystem fra 0-4 der fire er det beste resultatet, og totalpoengene varierer fra 0 (dårligst funksjon) til 48 (maksimal funksjon).
12 måneder etter operasjon
Algo-funksjonell OKS (Oxford Knee Score) i LCP-gruppen
Tidsramme: 4,5 måneder etter operasjonen
OKS er et pasientrapportert resultatmål som består av 12 spørsmål om en persons funksjonsnivå, daglige aktiviteter og hvordan de har blitt påvirket av smerter de siste fire ukene. Det bruker et poengsystem fra 0-4 hvor fire er det beste resultatet, og totalpoengsummen varierer fra 0 (dårligst funksjon) til 48 (maksimal funksjon).
4,5 måneder etter operasjonen
Algo-funksjonell OKS (Oxford Knee Score) i LCP-gruppen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
OKS er et pasientrapportert resultatmål som består av 12 spørsmål om en persons funksjonsnivå, aktiviteter i dagliglivet og hvordan de har blitt påvirket av smerter i løpet av de foregående fire ukene. Det bruker et poengsystem fra 0-4 der fire er det beste resultatet, og totalpoengsummen varierer fra 0 (dårligst funksjon) til 48 (maksimal funksjon).
12 måneder etter operasjon
KSS (Kneesamfunnets poengsum) i LCP+-gruppen
Tidsramme: 4,5 måneder etter operasjon
KSS-spørreskjemaet inkluderer en Kne-score, som vurderer kneleddet i seg selv (smerte, bevegelsesutstrekning, stabilitet og radiografisk justering), og en Funksjonsscore (pasientens gåavstand, trappegang og bruk av ganghjelpemidler). Kne-scoren tildeler maksimalt 100 poeng for å evaluere bevegelsesutstrekning (1 poeng per 5°, maksimum 125°), stabilitet (medial/lateral (15 poeng) og anterior/posterior (10 poeng)) og smerte (50 poeng) med fradrag for ekstensjonsforsinkelse, fleksjonskontraktur og feiljustering (hvis beinaksen < 5 eller > 10° ved radiologisk undersøkelse). En maksimumsscore på 100 poeng er et godt justert kne med 125° bevegelse, nesten ingen anteroposterior eller mediolateral ustabilitet og ingen smerte. Funksjonsscoren tar hensyn til gåavstand (50 poeng) og trappegang (50 poeng) med fradrag hvis et ganghjelpemiddel brukes. En pasient som går ubegrenset og ikke har problemer med å gå i trapper, får maksimum Funksjonsscore på 100 poeng.
4,5 måneder etter operasjon
KSS (Kneesamfunnsskår) i LCP+-gruppen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
KSS-spørreskjemaet inkluderer en Kne-score, som vurderer kneleddet i seg selv (smerte, bevegelsesutstrekning, stabilitet og radiografisk justering), og en Funksjonsscore (pasientens gangavstand, trappegang og bruk av ganghjelpemidler). Kne-scoren tildeler maksimalt 100 poeng for å vurdere bevegelsesutstrekning (1 poeng per 5°, maksimalt 125°), stabilitet (medial/lateral (15 poeng) og anterior/posterior (10 poeng)) og smerte (50 poeng) med fradrag for ekstensjonssvikt, fleksjonskontraktur og feiljustering (hvis benaksen < 5 eller > 10° ved radiologisk undersøkelse). En maksimal score på 100 poeng representerer et godt justert kne med 125° bevegelse, nesten ingen anteroposterior eller mediolateral ustabilitet og ingen smerte. Funksjonsscoren tar hensyn til gangavstand (50 poeng) og trappegang (50 poeng) med fradrag hvis et ganghjelpemiddel brukes. En pasient som går ubegrenset og ikke har problemer med trappegang får maksimal Funksjonsscore på 100 poeng.
12 måneder etter operasjon
KSS (Knee Society Score) i LCP-gruppen
Tidsramme: 4,5 måneder etter operasjon
KSS-spørreskjemaet inkluderer en Knescore, som vurderer kneleddet i seg selv (smerte, bevegelsesutstrekning, stabilitet og radiografisk justering), og en Funksjonsscore (pasientens gangavstand, trappegang og bruk av ganghjelpemidler). Knescore tildeler maksimalt 100 poeng for å evaluere bevegelsesutstrekning (1 poeng per 5°, maksimalt 125°), stabilitet (medial/lateral (15 poeng) og anterior/posterior (10 poeng)) og smerte (50 poeng) med fradrag for ekstensjonshemning, fleksjonskontraktur og feiljustering (hvis beinaksen er < 5 eller > 10° ved radiologisk undersøkelse). En maksimal score på 100 poeng er en godt justert kne med 125° bevegelse, nesten ingen anteroposterior eller mediolateral ustabilitet og ingen smerte. Funksjonsscore tar hensyn til gangavstand (50 poeng) og trappegang (50 poeng) med fradrag hvis ganghjelpemidler brukes. En pasient som går ubegrenset og ikke har problemer med å gå i trapper får maksimal Funksjonsscore på 100 poeng.
4,5 måneder etter operasjon
KSS (Knee Society Score) i LCP-gruppen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
KSS-spørreskjemaet inkluderer en Knæskår, som vurderer kneleddet selv (smerte, bevegelsesutstrekning, stabilitet og radiografisk justering), og en Funksjonsskår (pasientens gangavstand, trappeklatring og bruk av ganghjelpemidler). Knæskår tildeler maksimalt 100 poeng for å evaluere bevegelsesutstrekning (1 poeng per 5°, maksimum 125°), stabilitet (medial/lateral (15 poeng) og anterior/posterior (10 poeng)) og smerte (50 poeng) med fradrag for ekstensjonsforsinkelse, fleksjonskontraktur og feiljustering (hvis beinaksen < 5 eller > 10° på radiologisk undersøkelse). En maksimal score på 100 poeng er et godt justert kne med 125° bevegelse, nesten ingen anteroposterior eller mediolateral ustabilitet og ingen smerte. Funksjonsskår tar hensyn til gangavstand (50 poeng) og trappeklatring (50 poeng) med fradrag hvis et ganghjelpemiddel brukes. En pasient som går ubegrenset og ikke har problemer med å klatre trapper får den maksimale Funksjonsskåren på 100 poeng.
12 måneder etter operasjon
Radiologisk posterior laksitet i LCP+-gruppen
Tidsramme: 4,5 måneder etter operasjon
Kvalitativ. Radiologisk undersøkelse som del av standardbehandling.
4,5 måneder etter operasjon
Radiologisk posterior laksitet i LCP+-gruppen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Kvalitativ. Radiologisk undersøkelse som del av standardbehandling.
12 måneder etter operasjon
Radiologisk posterior laksitet i LCP-gruppen
Tidsramme: 4,5 måneder etter operasjon
Kvalitativ. Radiologisk undersøkelse som del av standard behandling.
4,5 måneder etter operasjon
Radiologisk posterior laksitet i LCP-gruppen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Kvalitativ. Radiologisk undersøkelse som del av standard behandling.
12 måneder etter operasjon
Kostnad for samfunnet av behandlingsforløpet knyttet til rehabilitering i LCP+-gruppen
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter operasjon
Kvantitativt, i euro per pasient.
Opptil 12 måneder etter operasjon
Kostnaden for samfunnet av omsorgsforløpet knyttet til rehabilitering i LCP-gruppen
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter operasjon
Kvantitativ, i euro per pasient.
Opptil 12 måneder etter operasjon
Bærekraft i det årlige budsjettet hvis strategien som vurderes brukes, på nasjonalt nivå, fra helseforsikringens perspektiv
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter operasjon
Kostnad for det franske helseforsikringssystemet ved å innføre teknikken med robotassistert kneartroplastikk med bevaring av det bakre korsbåndet
Opptil 12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbeidspartnere

Hôpital de la Croix-Rousse
Clinique Tivoli Ducos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal KOUYOUMDJIAN, Pr., Nîmes University Hospital
  • Hovedetterforsker: Julien BARDOU-JACQUET, Dr., Clinique Tivoli-Ducos, Bordeaux
  • Hovedetterforsker: Sébastien LUSTIG, Pr., Hôpital Croix Rousse, Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRCI/2023/RC01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere