机器人辅助手术（MAKO）全膝关节置换术中后交叉韧带保留对术后12个月功能的影响。 (LCPTG)
评估机器人辅助手术（MAKO）全膝关节置换术中保留后交叉韧带在术后12个月的功能影响。一项随机、单盲、多中心、对照优效性研究。
研究概览
详细说明
膝关节置换术是一个不断发展的外科领域，2019年法国共安装了102,655个假体。全膝关节置换术（TKA）的原理是替换一定厚度的骨骼和软骨，同时保持关节囊韧带包膜的均匀张力。多年来，人们开发了不同的设计，以在稳定性和活动性之间取得良好平衡，韧带平衡是该手术的主要挑战之一。这种手术的结果良好，但仍不如全髋关节假体。大约有1/5的手术患者不满意。
后交叉韧带（PCL）在假体膝关节的稳定性中发挥作用，防止前后平移并允许股骨后滚。它还在屈曲空间中发挥作用。然而，在全假体膝关节植入过程中是否保留PCL，尚未被证明会对临床或功能结果产生任何差异。
前交叉韧带（ACL）中机械感受器的本体感觉作用已在多项研究中得到证实。因此，可以想象当PCL在TKA中被保留时会产生类似的效果。三项前瞻性随机研究试图证明这一点。然而，这三项研究未发现临床或功能结果有任何显著差异。但应注意，所有这些研究都是在未使用机器人或任何其他评估PCL保留手段的情况下进行的。
机器人技术使得手术过程能够获得更好的结果，更高的精确度和可重复性，以及基于功能对齐概念的更好的术中松弛控制。
机械对齐是首次在假体膝关节植入过程中使用的方法。它便于根据胫骨和股骨的机械轴进行对齐，并通过改善应力分布来提高植入物的存活率。然而，这种方法不尊重患者的解剖结构，导致一定程度的患者不满。运动学（或解剖学）对齐的概念旨在更尊重患者的解剖结构和韧带平衡。最近，随着导航和机器人技术的出现，作者们描述了功能对齐，它根据残余韧带张力优化TKA对齐。
由于机器人辅助能够更好地控制手术过程，特别是在这种手术变体中更好地保持PCL的完整性，我们认为现在是时候进行一项高水平证据研究，比较这两种手术技术：在膝关节置换术中保留与移除后交叉韧带。研究者假设，保留PCL将带来更好的功能结果、更好的生活质量和更早的活动恢复。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anissa MEGZARI
- 电话号码：+33466684236
- 邮箱：drc@chu-nimes.fr
研究联系人备份
- 姓名：Rémy COULOMB, Dr
- 电话号码：+334.66.68.31.56
- 邮箱：remy.coulomb@chu-nimes.fr
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- 招聘中
- Clinique Tivoli-Ducos
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接触：
- Julien BARDOU-JACQUET, Dr.
- 电话号码：+335.40.41.70.14
- 邮箱：jbardoujacquet@me.com
-
Lyon、法国、69317
- 招聘中
- Hopital croix rousse
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接触：
- Sébastien LUSTIG, Pr.
- 电话号码：+334.26.10.92.47
- 邮箱：sebastien.lustig@gmail.com
-
Nîmes、法国、30029
- 招聘中
- Nîmes University Hospital
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接触：
- Rémy COULOMB, Dr.
- 电话号码：+334.66.68.31.56
- 邮箱：remy.coulomb@chu-nimes.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划进行首次机器人辅助全膝关节置换术（MAKO）的患者。
- 单侧置换，不考虑左右侧。
- 患者能够回答问卷。
- 患者愿意接受常规的12个月随访。
- 患者已自由知情同意并签署了同意书。
- 患者参加或受益于医疗保险计划。
排除标准：
- 术中技术上无法保留后交叉韧带（屈曲挛缩 > 20°，屈曲僵硬 < 100°）的患者。
- 曾接受过后交叉韧带手术。
- 创伤后膝关节病。
- 外翻角 > 185°。
- 发生感染并发症的患者。
- 参与另一项干预性试验的患者。
- 处于另一项研究确定的排除期的患者。
- 受法院保护、监护或监管的患者。
- 无法表示同意的患者。
- 无法提供知情信息的患者。
- 孕妇。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LCP+ 组
保留后交叉韧带的机器人辅助全膝关节置换术
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机器人辅助全膝关节置换术
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有源比较器：LCP- 组
机器人辅助全膝关节置换术并切除后交叉韧带
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机器人辅助全膝关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LCP+组中后交叉韧带保留的功能性影响
大体时间：手术后12个月
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根据FJS-12（遗忘关节评分）自评问卷进行评估。 FJS-12是一份由12个项目组成的自填式问卷。 患者需针对12项活动评估其对人工关节的感知程度。 每个项目采用五点李克特量表评分（0-4分），其中：0分 - 从不，1分 - 几乎从不，2分 - 很少，3分 - 有时，4分 - 经常。 将各项得分相加后除以完成的项目数量。 将平均值乘以25得到总分（0-100分）。 分数越高表明结果越好（对关节的感知越少）。 |
手术后12个月
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LCP组中后交叉韧带切除的功能影响
大体时间：术后12个月
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根据FJS-12（遗忘关节评分）自评问卷进行评估。 FJS-12是一份包含12个项目的自评问卷。 要求患者针对12项活动评估其对人工关节的感知程度。 每个项目采用五级李克特量表评分（0-4分），其中：0分 - 从未，1分 - 几乎从未，2分 - 很少，3分 - 有时，4分 - 经常。 将各项得分相加后除以已完成的项目数， 再将平均值乘以25，得到0-100分的总分。 分数越高表明结果越好（对关节的感知越少）。 |
术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LCP+组中保留后交叉韧带的功能影响
大体时间：术后4.5个月
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根据FJS-12（遗忘关节评分）自评问卷进行评估。 FJS-12是一份包含12个项目的自评问卷。 要求患者对12项活动中人工关节的感知程度进行评分。 每个项目采用五点李克特量表评分（0-4分），其中：0 - 从不，1 - 几乎从不，2 - 很少，3 - 有时，4 - 经常。 将所有答案求和后除以完成的项目数量。 将平均值乘以25得到总分（0-100分）。 分数越高表明结果越好（对关节的感知越少）。 |
术后4.5个月
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LCP组中后交叉韧带切除的功能性影响
大体时间：术后4.5个月
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根据FJS-12（遗忘关节评分）自评问卷进行评估。 FJS-12是一份包含12个项目的自评问卷。 患者需针对12项活动评估其对人工关节的感知程度。 每个项目采用五点李克特量表评分（0-4分），其中：0-从不，1-几乎从不，2-很少，3-有时，4-经常。 将各项目得分相加后除以已完成项目数量， 再将平均值乘以25，得到0-100的总分。 分数越高表明结果越好（对关节的感知越少）。 |
术后4.5个月
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LCP+组的算法功能牛津膝关节评分（Oxford Knee Score）
大体时间：术后4.5个月
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OKS（牛津膝关节评分）是一种患者报告的结果测量工具，包含12个问题，涉及个体的功能水平、日常生活活动以及在过去四周内疼痛对其产生的影响。
它采用0-4分的评分系统，其中4分为最佳结果，总分范围为0分（功能最差）至48分（功能最佳）。
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术后4.5个月
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LCP+组的算法功能牛津膝关节评分（Oxford Knee Score）
大体时间：术后12个月
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OKS 是一项患者报告结局指标，包含 12 个关于个体功能水平、日常生活活动以及过去四周内疼痛对其影响程度的问题。
它采用 0-4 分的评分系统，其中 4 分为最佳结果，总分范围从 0 分（功能最差）到 48 分（功能最佳）。
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术后12个月
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LCP组的Algo-functional OKS（牛津膝关节评分）
大体时间：术后4.5个月
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牛津膝关节评分（OKS）是一种患者自报结果测量工具，包含12个问题，涉及个人功能水平、日常生活活动以及在过去四周内疼痛对其影响程度。
它采用0-4分的评分系统，其中4分为最佳结果，总分范围从0分（功能最差）到48分（功能最佳）。
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术后4.5个月
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LCP组中的算法功能OKS（牛津膝关节评分）
大体时间：术后12个月
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OKS是一种患者报告的结果测量工具，包含12个关于个体功能水平、日常生活活动以及过去四周内疼痛如何影响这些方面的问题。
它采用0-4分的评分系统，其中4分代表最佳结果，总分范围从0分（功能最差）到48分（功能最佳）。
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术后12个月
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LCP+ 组中的 KSS（膝关节协会评分）
大体时间：术后4.5个月
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KSS问卷包含膝关节评分（评估膝关节本身：疼痛、活动范围、稳定性和放射学对线）和功能评分（患者的行走距离、爬楼梯能力及助行工具使用情况）。膝关节评分最高100分，用于评估活动范围（每5°得1分，最高125°）、稳定性（内外侧稳定性15分，前后稳定性10分）和疼痛（50分），并根据伸展迟滞、屈曲挛缩及对线不良（若放射学检查显示下肢轴线<5°或>10°）进行扣分。
满分100分代表膝关节对线良好、活动度达125°、几乎无前后或内外侧不稳定且无疼痛。
功能评分评估行走距离（50分）和爬楼梯能力（50分），使用助行工具时将扣分。
能够无限制行走且爬楼梯无障碍的患者可获得功能评分满分100分。
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术后4.5个月
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LCP+组的KSS（膝关节学会评分）
大体时间：手术后12个月
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KSS问卷包含膝关节评分（评估膝关节本身：疼痛、活动范围、稳定性和影像学对线）和功能评分（患者的行走距离、上下楼梯和使用助行器情况）。膝关节评分最高100分，用于评估活动范围（每5°得1分，最高125°）、稳定性（内侧/外侧稳定性15分，前/后稳定性10分）和疼痛（50分），并根据伸展滞后、屈曲挛缩和力线不良（若放射学检查显示下肢力线<5°或>10°）进行扣分。
最高分100分表示膝关节力线良好、活动度达125°、几乎无前后或内外侧不稳定且无疼痛。
功能评分考量行走距离（50分）和上下楼梯（50分），若使用助行器则扣分。
患者若能无限制行走且上下楼梯无困难，可获得功能评分最高100分。
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手术后12个月
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LCP- 组中的 KSS（膝关节协会评分）
大体时间：术后4.5个月
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KSS问卷包括膝关节评分（评估膝关节本身：疼痛、活动范围、稳定性和影像学对线）和功能评分（患者的行走距离、上下楼梯和使用助行器）。膝关节评分最高为100分，用于评估活动范围（每5°得1分，最高125°）、稳定性（内外侧稳定性15分，前后稳定性10分）和疼痛（50分），并根据伸膝滞后、屈曲挛缩和不良对线（如果放射学检查显示下肢轴线<5°或>10°）进行扣分。满分100分表示膝关节对线良好，活动范围达125°，几乎无前后或内外侧不稳定，且无疼痛。功能评分考虑行走距离（50分）和上下楼梯（50分），若使用助行器则扣分。能够无限制行走且上下楼梯无障碍的患者可获得功能评分满分100分。
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术后4.5个月
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LCP- 组中的 KSS（膝关节协会评分）
大体时间：术后12个月
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KSS问卷包括膝关节评分（评估膝关节本身：疼痛、活动范围、稳定性和放射学对线）和功能评分（患者行走距离、上下楼梯和使用助行器情况）。膝关节评分最高为100分，用于评估活动范围（每5°得1分，最高125°）、稳定性（内侧/外侧稳定性15分，前/后稳定性10分）和疼痛（50分），并根据伸展滞后、屈曲挛缩和对线不良（若放射学检查显示下肢轴线<5°或>10°）进行扣分。
满分100分表示膝关节对线良好、活动范围达125°、几乎无前后或内外侧不稳定且无疼痛。
功能评分考虑行走距离（50分）和上下楼梯能力（50分），使用助行器会被扣分。
能无限制行走且上下楼梯无困难的患者可获得功能评分满分100分。
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术后12个月
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LCP+ 组的放射学后松弛
大体时间：术后4.5个月
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定性分析。
放射学检查作为标准治疗的一部分。
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术后4.5个月
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LCP+组的放射学后部松弛
大体时间：手术后12个月
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定性分析。
放射学检查作为标准治疗的一部分。
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手术后12个月
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LCP-组的放射学后部松弛
大体时间：术后4.5个月
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定性分析。
放射学检查作为标准治疗的一部分。
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术后4.5个月
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LCP-组的放射学后松弛
大体时间：术后12个月
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定性。
作为标准治疗一部分的放射学检查。
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术后12个月
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LCP+组康复相关护理路径的社区成本
大体时间：术后最多12个月
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定量，按每位患者计算，单位为欧元。
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术后最多12个月
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LCP-组康复相关护理路径对社区造成的成本
大体时间：手术后最多12个月
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定量，以每位患者欧元计。
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手术后最多12个月
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从医疗保险的角度来看，在全国范围内采用所评估策略情况下的年度计划预算可持续性
大体时间：术后最长12个月
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采用保留后交叉韧带机器人辅助膝关节置换技术对法国医疗保险系统的成本影响
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术后最长12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pascal KOUYOUMDJIAN, Pr.、Nîmes University Hospital
- 首席研究员：Julien BARDOU-JACQUET, Dr.、Clinique Tivoli-Ducos, Bordeaux
- 首席研究员：Sébastien LUSTIG, Pr.、Hôpital Croix Rousse, Lyon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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