Impact Fonctionnel à 12 Mois Post-opératoire de la Conservation du Ligament Croisé Postérieur lors d'une Chirurgie Assistée par Robot (MAKO) pour Prothèse Totale du Genou. (LCPTG)
Évaluation de l'impact fonctionnel à 12 mois post-opératoire de la conservation du ligament croisé postérieur lors d'une chirurgie assistée par robot (MAKO) pour prothèse totale du genou. Une étude randomisée, en simple aveugle, multicentrique, contrôlée de supériorité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie du genou est une discipline chirurgicale en croissance et 102 655 prothèses ont été posées en France en 2019. Le principe de l'arthroplastie totale du genou (ATG) est de remplacer une épaisseur d'os et de cartilage tout en maintenant une tension homogène de l'enveloppe capsulo-ligamentaire. Différentes conceptions ont été développées au fil des ans pour atteindre un bon compromis entre stabilité et mobilité, l'équilibrage ligamentaire étant l'un des principaux défis de cette intervention. Les résultats de cette chirurgie sont bons, mais restent inférieurs à ceux de la prothèse totale de hanche. Environ 1 patient opéré sur 5 est insatisfait.
Le ligament croisé postérieur (LCP) joue un rôle dans la stabilité du genou prothétique, empêchant la translation antéropostérieure et permettant le recul fémoral. Il joue également un rôle dans l'espace de flexion. Cependant, le fait de conserver ou non le LCP lors de la pose d'une prothèse totale du genou n'a pas montré de différence dans les résultats cliniques ou fonctionnels.
Le rôle proprioceptif des mécanorécepteurs dans le ligament croisé antérieur (LCA) a déjà été démontré dans plusieurs études. Un effet similaire peut donc être imaginé lorsque le LCP est conservé dans l'ATG. Trois études prospectives randomisées ont tenté de le démontrer. Cependant, ces trois études n'ont trouvé aucune différence significative dans les résultats cliniques ou fonctionnels. Il convient toutefois de noter que toutes ces études ont été réalisées sans l'utilisation de la robotique ou d'autres moyens d'évaluation de la préservation du LCP.
La robotique a permis d'obtenir de meilleurs résultats, ainsi qu'une plus grande précision et reproductibilité de la procédure chirurgicale et un meilleur contrôle de la laxité peropératoire basé sur le concept d'alignement fonctionnel.
L'alignement mécanique a été le premier à être utilisé lors de la pose de la prothèse du genou. Il facilite l'alignement selon l'axe mécanique tibial et fémoral, et une meilleure survie de l'implant grâce à une meilleure distribution des contraintes. Cependant, l'anatomie du patient n'est pas respectée, ce qui entraîne une certaine insatisfaction des patients. Le concept d'alignement cinématique (ou anatomique) a été conçu pour respecter davantage l'anatomie du patient et l'équilibrage ligamentaire. Plus récemment, avec l'avènement de la navigation et de la robotique, les auteurs ont décrit l'alignement fonctionnel, qui optimise l'alignement de l'ATG en fonction de la tension ligamentaire résiduelle.
Puisque l'assistance robotique offre un meilleur contrôle de la procédure et, en particulier, une meilleure préservation de l'intégrité du LCP dans cette variante chirurgicale, nous pensons qu'il est temps de mener une étude de haut niveau de preuve comparant ces deux techniques chirurgicales : préservation versus ablation du ligament croisé postérieur dans l'arthroplastie du genou. Les investigateurs émettent l'hypothèse que la préservation du LCP conduira à de meilleurs résultats fonctionnels, une meilleure qualité de vie et un retour plus précoce à l'activité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anissa MEGZARI
- Numéro de téléphone: +33466684236
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rémy COULOMB, Dr
- Numéro de téléphone: +334.66.68.31.56
- E-mail: remy.coulomb@chu-nimes.fr
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- Recrutement
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Contact:
- Julien BARDOU-JACQUET, Dr.
- Numéro de téléphone: +335.40.41.70.14
- E-mail: jbardoujacquet@me.com
-
Lyon, France, 69317
- Recrutement
- Hopital croix rousse
-
Contact:
- Sébastien LUSTIG, Pr.
- Numéro de téléphone: +334.26.10.92.47
- E-mail: sebastien.lustig@gmail.com
-
Nîmes, France, 30029
- Recrutement
- Nîmes University Hospital
-
Contact:
- Rémy COULOMB, Dr.
- Numéro de téléphone: +334.66.68.31.56
- E-mail: remy.coulomb@chu-nimes.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient programmé pour une prothèse totale de genou assistée par robot de première intention (MAKO).
- Remplacement unilatéral, quelle que soit la latéralité.
- Patient capable de répondre aux questionnaires.
- Patient disposé à suivre le suivi habituel de 12 mois.
- Patient ayant donné son consentement libre et éclairé et ayant signé le formulaire de consentement.
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie.
Critères d'exclusion :
- Patient présentant une impossibilité technique peropératoire de conserver le LCP (flessum > 20°, raideur en flexion < 100°).
- Chirurgie antérieure du ligament croisé postérieur.
- Gonarthrose post-traumatique.
- Valgus > 185°.
- Patient présentant une complication septique.
- Patient participant à un autre essai interventionnel.
- Patient en période d'exclusion déterminée par une autre étude.
- Patient sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle.
- Patient incapable de donner son consentement.
- Patients pour lesquels il est impossible de fournir une information éclairée.
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe LCP+
Arthroplastie totale du genou assistée par robot avec conservation du ligament croisé postérieur
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Arthroplastie totale du genou assistée par robot
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Comparateur actif: Groupe LCP-
Arthroplastie totale du genou assistée par robot avec ablation du ligament croisé postérieur
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Arthroplastie totale du genou assistée par robot
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact fonctionnel de la préservation du ligament croisé postérieur dans le groupe LCP+
Délai: 12 mois après l'opération
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Évalué selon le questionnaire auto-administré FJS-12 (Forgotten Joint Score). Le FJS-12 est un questionnaire auto-administré composé de 12 items. Le patient est invité à évaluer sa conscience de son articulation artificielle pour les 12 activités. Chaque item reçoit ensuite un score entre 0 et 4 sur une échelle de Likert en cinq points où : 0 - Jamais, 1 - Presque jamais, 2 - Rarement, 3 - Parfois, 4 - La plupart du temps. Les réponses sont ensuite additionnées et divisées par le nombre d'items complétés. La valeur moyenne est ensuite multipliée par 25 pour obtenir le score total de 0 à 100. Les scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats (moins de conscience de l'articulation). |
12 mois après l'opération
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Impact fonctionnel de la résection du ligament croisé postérieur dans le groupe LCP
Délai: 12 mois post-opératoire
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Évalué selon l'auto-questionnaire FJS-12 (Forgotten Joint Score). Le FJS-12 est un questionnaire auto-administré composé de 12 items. On demande au patient d'évaluer sa conscience de son articulation artificielle pour les 12 activités. Chaque item se voit ensuite attribuer un score entre 0 et 4 sur une échelle de Likert à cinq points où : 0 - Jamais, 1 - Presque jamais, 2 - Rarement, 3 - Parfois, 4 - La plupart du temps. Les réponses sont ensuite additionnées et divisées par le nombre d'items complétés. La valeur moyenne est ensuite multipliée par 25 pour obtenir le score total de 0 à 100. Les scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats (moins de conscience de l'articulation). |
12 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact fonctionnel de la préservation du ligament croisé postérieur dans le groupe LCP+
Délai: 4,5 mois après la chirurgie
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Évalué selon le questionnaire auto-administré FJS-12 (Forgotten Joint Score). Le FJS-12 est un questionnaire auto-administré composé de 12 items. On demande au patient d'évaluer sa conscience de son articulation artificielle pour les 12 activités. Chaque item reçoit ensuite un score entre 0 et 4 sur une échelle de Likert en cinq points où : 0 - Jamais, 1 - Presque jamais, 2 - Rarement, 3 - Parfois, 4 - La plupart du temps. Les réponses sont ensuite additionnées et divisées par le nombre d'items complétés. La valeur moyenne est ensuite multipliée par 25 pour obtenir le score total de 0 à 100. Les scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats (moins de conscience de l'articulation). |
4,5 mois après la chirurgie
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Impact fonctionnel de l'ablation du ligament croisé postérieur dans le groupe LCP
Délai: 4,5 mois après l'opération
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Évalué selon le questionnaire auto-administré FJS-12 (Forgotten Joint Score). Le FJS-12 est un questionnaire auto-administré composé de 12 items. On demande au patient d'évaluer sa conscience de son articulation artificielle pour les 12 activités. Chaque item reçoit ensuite un score entre 0 et 4 sur une échelle de Likert en cinq points où : 0 - Jamais, 1 - Presque jamais, 2 - Rarement, 3 - Parfois, 4 - La plupart du temps. Les réponses sont ensuite additionnées et divisées par le nombre d'items complétés. La valeur moyenne est ensuite multipliée par 25 pour obtenir le score total de 0 à 100. Les scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats (moins de conscience de l'articulation). |
4,5 mois après l'opération
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Score OKS (Oxford Knee Score) algo-fonctionnel dans le groupe LCP+
Délai: 4,5 mois après l'opération
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L'OKS est une mesure de résultat rapporté par le patient qui consiste en 12 questions sur le niveau de fonction d'un individu, ses activités de la vie quotidienne et comment elles ont été affectées par la douleur au cours des quatre semaines précédentes.
Il utilise un système de notation de 0 à 4 où quatre est le meilleur résultat et les scores totaux vont de 0 (fonction la plus faible) à 48 (fonction maximale).
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4,5 mois après l'opération
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Score OKS (Oxford Knee Score) algo-fonctionnel dans le groupe LCP+
Délai: 12 mois après l'opération
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L'OKS est une mesure des résultats rapportés par les patients qui comprend 12 questions sur le niveau de fonction d'un individu, ses activités de la vie quotidienne et comment elles ont été affectées par la douleur au cours des quatre dernières semaines.
Il utilise un système de notation de 0 à 4 où quatre représente le meilleur résultat et les scores totaux vont de 0 (fonction la plus faible) à 48 (fonction maximale).
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12 mois après l'opération
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Score de genou d'Oxford algo-fonctionnel (Oxford Knee Score) dans le groupe LCP
Délai: 4,5 mois après l'opération
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L'OKS est une mesure de résultat rapportée par le patient qui se compose de 12 questions sur le niveau de fonction d'un individu, ses activités de la vie quotidienne et comment elles ont été affectées par la douleur au cours des quatre semaines précédentes.
Il utilise un système de notation de 0 à 4 où quatre est le meilleur résultat et les scores totaux vont de 0 (fonction la plus faible) à 48 (fonction maximale).
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4,5 mois après l'opération
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Score OKS (Oxford Knee Score) algo-fonctionnel dans le groupe LCP
Délai: 12 mois après l'opération
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L'OKS est un indicateur de résultats rapporté par le patient qui comprend 12 questions sur le niveau de fonction d'un individu, les activités de la vie quotidienne et comment elles ont été affectées par la douleur au cours des quatre dernières semaines.
Il utilise un système de notation de 0 à 4 où quatre représente le meilleur résultat et les scores totaux vont de 0 (fonction la plus faible) à 48 (fonction maximale).
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12 mois après l'opération
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Score KSS (Knee Society Score) dans le groupe LCP+
Délai: 4,5 mois après l'opération
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Le questionnaire KSS comprend un Score du Genou, évaluant l'articulation du genou elle-même (douleur, amplitude de mouvement, stabilité et alignement radiographique), et un Score Fonctionnel (distance de marche du patient, montée des escaliers et utilisation d'aides à la marche). Le Score du Genou attribue un maximum de 100 points pour évaluer l'amplitude de mouvement (1 point par 5°, maximum 125°), la stabilité (médial/latéral (15 points) et antérieur/postérieur (10 points)) et la douleur (50 points) avec des déductions pour un déficit d'extension, une contracture en flexion et un mauvais alignement (si l'axe de la jambe < 5 ou > 10° à l'examen radiologique). Un score maximum de 100 points correspond à un genou bien aligné avec 125° de mouvement, presque aucune instabilité antéropostérieure ou médiolatérale et aucune douleur. Le Score Fonctionnel prend en compte la distance de marche (50 points) et la montée des escaliers (50 points) avec une déduction si une aide à la marche est utilisée. Un patient qui marche sans limitation et n'a aucun problème à monter les escaliers obtient le Score Fonctionnel maximum de 100 points.
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4,5 mois après l'opération
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KSS (Score de la Société du Genou) dans le groupe LCP+
Délai: 12 mois après l'intervention chirurgicale
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Le questionnaire KSS comprend un Score du Genou, évaluant l'articulation du genou elle-même (douleur, amplitude de mouvement, stabilité et alignement radiographique), et un Score de Fonction (distance de marche du patient, montée des escaliers et utilisation d'aides à la marche).
Le Score du Genou attribue un maximum de 100 points pour évaluer l'amplitude de mouvement (1 point par 5°, maximum 125°), la stabilité (médiale/latérale (15 points) et antérieure/postérieure (10 points)) et la douleur (50 points) avec des déductions pour un déficit d'extension, une contracture en flexion et un mauvais alignement (si l'axe de la jambe < 5 ou > 10° à l'examen radiologique).
Un score maximum de 100 points correspond à un genou bien aligné avec 125° de mouvement, presque aucune instabilité antéropostérieure ou médiolatérale et aucune douleur.
Le Score de Fonction prend en compte la distance de marche (50 points) et la montée des escaliers (50 points) avec une déduction si une aide à la marche est utilisée.
Un patient qui marche sans limitation et n'a pas de difficulté à monter les escaliers obtient le Score de Fonction maximum de 100 points.
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12 mois après l'intervention chirurgicale
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Score KSS (Knee Society Score) dans le groupe LCP-
Délai: 4,5 mois après l'opération
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Le questionnaire KSS comprend un Score du Genou, évaluant l'articulation du genou elle-même (douleur, amplitude de mouvement, stabilité et alignement radiographique), et un Score de Fonction (distance de marche du patient, montée des escaliers et utilisation d'aides à la marche). Le Score du Genou alloue un maximum de 100 points pour évaluer l'amplitude de mouvement (1 point par 5°, maximum 125°), la stabilité (médiale/latérale (15 points) et antérieure/postérieure (10 points)) et la douleur (50 points) avec des déductions pour un déficit d'extension, une contracture en flexion et un mauvais alignement (si l'axe de la jambe < 5 ou > 10° à l'examen radiologique).
Un score maximum de 100 points correspond à un genou bien aligné avec 125° de mouvement, presque aucune instabilité antéropostérieure ou médiolatérale et aucune douleur.
Le Score de Fonction prend en compte la distance de marche (50 points) et la montée des escaliers (50 points) avec une déduction si une aide à la marche est utilisée.
Un patient qui marche sans limitation et n'a aucun problème à monter les escaliers obtient le Score de Fonction maximum de 100 points.
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4,5 mois après l'opération
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Score de la Société du Genou (KSS) dans le groupe LCP-
Délai: 12 mois après l'intervention chirurgicale
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Le questionnaire KSS comprend un Score du Genou, évaluant l'articulation du genou elle-même (douleur, amplitude de mouvement, stabilité et alignement radiographique), et un Score Fonctionnel (distance de marche du patient, montée des escaliers et utilisation d'aides à la marche). Le Score du Genou attribue un maximum de 100 points pour évaluer l'amplitude de mouvement (1 point par 5°, maximum 125°), la stabilité (médiale/latérale (15 points) et antérieure/postérieure (10 points)) et la douleur (50 points) avec des déductions pour un déficit d'extension, une contracture en flexion et un mauvais alignement (si l'axe de la jambe < 5 ou > 10° à l'examen radiologique). Un score maximum de 100 points correspond à un genou bien aligné avec 125° de mouvement, presque aucune instabilité antéropostérieure ou médiolatérale et aucune douleur. Le Score Fonctionnel prend en compte la distance de marche (50 points) et la montée des escaliers (50 points) avec une déduction si une aide à la marche est utilisée. Un patient qui marche sans limitation et n'a pas de difficulté à monter les escaliers obtient le Score Fonctionnel maximum de 100 points.
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12 mois après l'intervention chirurgicale
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Laxité postérieure radiologique dans le groupe LCP+
Délai: 4,5 mois après l'opération
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Qualitatif.
Examen radiologique dans le cadre du traitement standard.
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4,5 mois après l'opération
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Laxité postérieure radiologique dans le groupe LCP+
Délai: 12 mois après l'intervention chirurgicale
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Qualitatif.
Examen radiologique dans le cadre du traitement standard.
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12 mois après l'intervention chirurgicale
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Laxité postérieure radiologique dans le groupe LCP-
Délai: 4,5 mois après l'opération
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Qualitatif.
Examen radiologique dans le cadre du traitement standard.
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4,5 mois après l'opération
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Laxité postérieure radiologique dans le groupe LCP-
Délai: 12 mois après l'opération
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Qualitatif.
Examen radiologique dans le cadre du traitement standard.
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12 mois après l'opération
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Coût pour la communauté du parcours de soins associé à la réadaptation dans le groupe LCP+
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'opération
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Quantitatif, en euros par patient.
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Jusqu'à 12 mois après l'opération
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Coût pour la communauté du parcours de soins associé à la réadaptation dans le groupe LCP
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Quantitatif, en euros par patient.
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Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Durabilité du budget annuel planifié si la stratégie évaluée est utilisée, à l'échelle nationale, du point de vue de l'assurance maladie
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'opération
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Coût pour le système de santé français de l'adoption de la technique de l'arthroplastie du genou robotisée avec conservation du ligament croisé postérieur
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Jusqu'à 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pascal KOUYOUMDJIAN, Pr., Nîmes University Hospital
- Chercheur principal: Julien BARDOU-JACQUET, Dr., Clinique Tivoli-Ducos, Bordeaux
- Chercheur principal: Sébastien LUSTIG, Pr., Hôpital Croix Rousse, Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRCI/2023/RC01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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