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Impatto Funzionale a 12 Mesi Post-operatori della Conservazione del Legamento Crociato Posteriore Durante l'Intervento Chirurgico Robot-assistito (MAKO) per la Sostituzione Totale del Ginocchio. (LCPTG)

24 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione dell'Impatto Funzionale a 12 Mesi Post-operatori della Conservazione del Legamento Crociato Posteriore durante l'Intervento Chirurgico Robot-assistito (MAKO) per la Sostituzione Totale del Ginocchio. Uno Studio Randomizzato, in Singolo Cieco, Multicentrico, Controllato di Superiorità.

Sono stati condotti studi sul modo migliore per eseguire l'intervento chirurgico al ginocchio e se conservare o meno il legamento crociato posteriore durante l'inserimento della protesi totale del ginocchio è ancora oggetto di dibattito. Tuttavia, la maggior parte di questi studi è stata condotta prima dell'introduzione della chirurgia robotica del ginocchio. Sembra opportuno condurre uno studio che confronti queste due tecniche chirurgiche: conservazione rispetto alla rimozione del legamento crociato posteriore nell'artroplastica del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica del ginocchio è una disciplina chirurgica in crescita e nel 2019 in Francia sono state applicate 102.655 protesi. Il principio dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è quello di sostituire uno spessore di osso e cartilagine mantenendo una tensione omogenea dell'involucro capsulo-legamentoso. Nel corso degli anni sono stati sviluppati diversi design per raggiungere un buon compromesso tra stabilità e mobilità, il bilanciamento legamentoso essendo una delle principali sfide di questa procedura. I risultati di questo intervento chirurgico sono buoni, ma rimangono inferiori a quelli della protesi totale dell'anca. Circa 1/5 dei pazienti operati è insoddisfatto.

Il legamento crociato posteriore (PCL) svolge un ruolo nella stabilità del ginocchio protesico, prevenendo la traslazione anteroposteriore e permettendo il roll-back femorale. Svolge anche un ruolo nello spazio di flessione. Tuttavia, se il PCL venga conservato o meno durante l'inserimento della protesi totale del ginocchio non è stato dimostrato fare alcuna differenza nei risultati clinici o funzionali.

Il ruolo propriocettivo dei meccanocettori nel legamento crociato anteriore (ACL) è già stato dimostrato in diversi studi. Un effetto simile può quindi essere immaginato quando il PCL viene conservato nella TKA. Tre studi prospettici randomizzati hanno tentato di dimostrare ciò. Tuttavia, questi tre studi non hanno riscontrato differenze significative nei risultati clinici o funzionali. Va notato, tuttavia, che tutti questi studi sono stati condotti senza l'uso della robotica o di qualsiasi altro mezzo per valutare la conservazione del PCL.

La robotica ha permesso di ottenere risultati migliori, nonché una maggiore accuratezza e riproducibilità della procedura chirurgica e un migliore controllo intraoperatorio della lassità basato sul concetto di allineamento funzionale.

L'allineamento meccanico è stato il primo ad essere utilizzato durante l'inserimento della protesi del ginocchio. Facilita l'allineamento secondo l'asse meccanico tibiale e femorale, e una migliore sopravvivenza dell'impianto grazie a una migliore distribuzione delle sollecitazioni. Tuttavia, l'anatomia del paziente non viene rispettata, portando a un certo grado di insoddisfazione del paziente. Il concetto di allineamento cinematico (o anatomico) è stato progettato per ottenere un maggiore rispetto per l'anatomia del paziente e il bilanciamento legamentoso. Più recentemente, con l'avvento della navigazione e della robotica, gli autori hanno descritto l'allineamento funzionale, che ottimizza l'allineamento della TKA in base alla tensione legamentosa residua.

Poiché l'assistenza robotica fornisce un migliore controllo della procedura e, in particolare, una migliore conservazione dell'integrità del PCL in questa variante chirurgica, riteniamo che sia il momento di condurre uno studio di alto livello di evidenza che confronti queste due tecniche chirurgiche: conservazione versus rimozione del legamento crociato posteriore nell'artroplastica del ginocchio. Gli investigatori ipotizzano che la conservazione del PCL porterà a risultati funzionali migliori, una migliore qualità della vita e un ritorno più precoce all'attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Clinique TIVOLI-DUCOS
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69317
        • Reclutamento
        • Hôpital Croix Rousse
        • Contatto:
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • Nîmes University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente programmato per sostituzione totale del ginocchio assistita da robotica di prima intenzione (MAKO).
  • Sostituzione unilaterale, indipendentemente dalla lateralità.
  • Paziente in grado di rispondere ai questionari.
  • Paziente disposto a sottoporsi al follow-up abituale di 12 mesi.
  • Il paziente ha dato il consenso libero e informato e ha firmato il modulo di consenso.
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime di assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con impossibilità tecnica intraoperatoria di conservare il legamento crociato posteriore (flessum > 20°, rigidità in flessione < 100°).
  • Precedente intervento chirurgico al legamento crociato posteriore.
  • Gonartrosi post-traumatica.
  • Valgo > 185°.
  • Paziente con complicanza settica.
  • Paziente che partecipa a un altro studio interventistico.
  • Paziente in un periodo di esclusione determinato da un altro studio.
  • Paziente sotto protezione giudiziaria, tutela o curatela.
  • Paziente incapace di dare il consenso.
  • Pazienti per i quali è impossibile fornire informazioni consapevoli.
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LCP+
Artroplastica totale del ginocchio assistita da robot con conservazione del legamento crociato posteriore
Procedura: Artroplastica totale del ginocchio
Artroplastica totale del ginocchio assistita da robot
Comparatore attivo: Gruppo LCP
Artroplastica totale del ginocchio assistita da robot con ablazione del legamento crociato posteriore
Procedura: Artroplastica totale del ginocchio
Artroplastica totale del ginocchio assistita da robot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto funzionale della preservazione del legamento crociato posteriore nel gruppo LCP+
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Valutato secondo il questionario autosomministrato FJS-12 (Forgotten Joint Score). Il FJS-12 è un questionario autosomministrato composto da 12 elementi.

Al paziente viene chiesto di valutare la consapevolezza della propria articolazione artificiale per le 12 attività. Ogni elemento riceve quindi un punteggio compreso tra 0 e 4 su una scala Likert a cinque punti in cui: 0 - Mai, 1 - Quasi mai, 2 - Raramente, 3 - A volte, 4 - Per lo più.

Le risposte vengono quindi sommate e divise per il numero di elementi completati. Il valore medio viene quindi moltiplicato per 25 per ottenere il punteggio totale da 0 a 100. Punteggi più alti indicano risultati migliori (minore consapevolezza dell'articolazione).
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Impatto funzionale della resezione del legamento crociato posteriore nel gruppo LCP
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Valutato secondo il questionario autosomministrato FJS-12 (Forgotten Joint Score). Il FJS-12 è un questionario autosomministrato composto da 12 item.

Al paziente viene chiesto di valutare la propria consapevolezza dell'articolazione artificiale per le 12 attività. Ad ogni item viene quindi assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 su una scala Likert a cinque punti in cui: 0 - Mai, 1 - Quasi mai, 2 - Raramente, 3 - Talvolta, 4 - Per lo più.

Le risposte vengono quindi sommate e divise per il numero di item completati. Il valore medio viene quindi moltiplicato per 25 per ottenere il punteggio totale da 0 a 100. Punteggi più alti indicano risultati migliori (minore consapevolezza dell'articolazione).
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto funzionale della preservazione del legamento crociato posteriore nel gruppo LCP+
Lasso di tempo: 4,5 mesi dopo l'intervento chirurgico

Valutato secondo il questionario autosomministrato FJS-12 (Forgotten Joint Score). Il FJS-12 è un questionario autosomministrato composto da 12 voci.

Al paziente viene chiesto di valutare la propria consapevolezza dell'articolazione artificiale per le 12 attività. A ciascuna voce viene quindi assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 su una scala Likert a cinque punti in cui: 0 - Mai, 1 - Quasi mai, 2 - Raramente, 3 - A volte, 4 - Per lo più.

Le risposte vengono quindi sommate e divise per il numero di voci completate. Il valore medio viene quindi moltiplicato per 25 per ottenere il punteggio totale da 0 a 100. Punteggi più alti indicano esiti migliori (minore consapevolezza dell'articolazione).
4,5 mesi dopo l'intervento chirurgico
Impatto funzionale dell'ablazione del legamento crociato posteriore nel gruppo LCP
Lasso di tempo: 4,5 mesi dopo l'intervento chirurgico

Valutato secondo il questionario autosomministrato FJS-12 (Forgotten Joint Score). L'FJS-12 è un questionario autosomministrato composto da 12 item.

Al paziente viene chiesto di valutare la consapevolezza della propria articolazione artificiale per le 12 attività. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 4 su una scala Likert a cinque punti in cui: 0 - Mai, 1 - Quasi mai, 2 - Raramente, 3 - Qualche volta, 4 - Spesso.

Le risposte vengono poi sommate e divise per il numero di item completati. Il valore medio viene quindi moltiplicato per 25 per ottenere il punteggio totale da 0 a 100. Punteggi più alti indicano risultati migliori (minore consapevolezza dell'articolazione).
4,5 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio OKS (Oxford Knee Score) algo-funzionale nel gruppo LCP+
Lasso di tempo: 4,5 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'OKS è uno strumento di valutazione dei risultati riportati dal paziente che consiste in 12 domande sul livello di funzionalità di un individuo, sulle attività della vita quotidiana e su come sono state influenzate dal dolore nelle precedenti quattro settimane. Utilizza un sistema di punteggio da 0 a 4, dove quattro rappresenta il risultato migliore e i punteggi totali vanno da 0 (funzionalità minima) a 48 (funzionalità massima).
4,5 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio Algo-funzionale OKS (Oxford Knee Score) nel gruppo LCP+
Lasso di tempo: 12 mesi post-operatorio
L'OKS è una misura degli esiti riportati dal paziente che consiste in 12 domande sul livello di funzionalità di un individuo, sulle attività della vita quotidiana e su come queste siano state influenzate dal dolore nelle quattro settimane precedenti. Utilizza un sistema di punteggio da 0 a 4, dove quattro rappresenta l'esito migliore e i punteggi totali vanno da 0 (funzionalità minima) a 48 (funzionalità massima).
12 mesi post-operatorio
OKS (Oxford Knee Score) algo-funzionale nel gruppo LCP
Lasso di tempo: 4,5 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'OKS è un risultato riportato dal paziente che consiste in 12 domande sul livello di funzionalità di un individuo, sulle attività della vita quotidiana e su come sono state influenzate dal dolore nelle quattro settimane precedenti. Utilizza un sistema di punteggio da 0 a 4, dove quattro rappresenta il risultato migliore e i punteggi totali vanno da 0 (funzionalità minima) a 48 (funzionalità massima).
4,5 mesi dopo l'intervento chirurgico
OKS (Oxford Knee Score) algo-funzionale nel gruppo LCP
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'OKS è uno strumento di valutazione dei risultati riferiti dal paziente che consiste in 12 domande sul livello di funzionalità di un individuo, sulle attività della vita quotidiana e su come sono state influenzate dal dolore nelle quattro settimane precedenti. Utilizza un sistema di punteggio da 0 a 4, dove quattro rappresenta il risultato migliore e i punteggi totali vanno da 0 (funzionalità minima) a 48 (funzionalità massima).
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
KSS (Knee Society Score) nel gruppo LCP+
Lasso di tempo: 4,5 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il questionario KSS include un Punteggio del Ginocchio, che valuta l'articolazione del ginocchio stessa (dolore, arco di movimento, stabilità e allineamento radiografico), e un Punteggio Funzionale (distanza percorsa a piedi dal paziente, salita delle scale e uso di ausili per deambulare). Il Punteggio del Ginocchio assegna un massimo di 100 punti per valutare l'arco di movimento (1 punto ogni 5°, massimo 125°), la stabilità (mediale/laterale (15 punti) e anteriore/posteriore (10 punti)) e il dolore (50 punti) con detrazioni per deficit di estensione, contrattura in flessione e malallineamento (se l'asse della gamba è < 5 o > 10° all'esame radiologico). Un punteggio massimo di 100 punti corrisponde a un ginocchio ben allineato con 125° di movimento, quasi nessuna instabilità antero-posteriore o medio-laterale e nessun dolore. Il Punteggio Funzionale considera la distanza percorsa a piedi (50 punti) e la salita delle scale (50 punti) con detrazione se viene utilizzato un ausilio per deambulare. Un paziente che cammina senza limiti e non ha problemi a salire le scale ottiene il Punteggio Funzionale massimo di 100 punti.
4,5 mesi dopo l'intervento chirurgico
KSS (Knee Society Score) nel gruppo LCP+
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il questionario KSS include un Punteggio del Ginocchio, che valuta l'articolazione stessa (dolore, gamma di movimento, stabilità e allineamento radiografico), e un Punteggio di Funzione (distanza percorsa a piedi dal paziente, salire le scale e uso di ausili per deambulazione). Il Punteggio del Ginocchio assegna un massimo di 100 punti per valutare la gamma di movimento (1 punto ogni 5°, massimo 125°), la stabilità (mediale/laterale (15 punti) e anteriore/posteriore (10 punti)) e il dolore (50 punti) con detrazioni per ritardo di estensione, contrattura di flessione e malallineamento (se l'asse della gamba < 5 o > 10° all'esame radiologico). Un punteggio massimo di 100 punti corrisponde a un ginocchio ben allineato con 125° di movimento, quasi nessuna instabilità anteroposteriore o mediolaterale e nessun dolore. Il Punteggio di Funzione considera la distanza percorsa a piedi (50 punti) e il salire le scale (50 punti) con detrazione se viene utilizzato un ausilio per deambulazione. Un paziente che cammina senza limitazioni e non ha problemi a salire le scale ottiene il Punteggio di Funzione massimo di 100 punti.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
KSS (Knee Society Score) nel gruppo LCP-
Lasso di tempo: 4,5 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il questionario KSS include un Punteggio del Ginocchio, che valuta l'articolazione del ginocchio stessa (dolore, ampiezza di movimento, stabilità e allineamento radiografico), e un Punteggio di Funzione (distanza percorsa a piedi dal paziente, salire le scale e uso di ausili per deambulazione). Il Punteggio del Ginocchio assegna un massimo di 100 punti per valutare l'ampiezza di movimento (1 punto ogni 5°, massimo 125°), la stabilità (mediale/laterale (15 punti) e anteriore/posteriore (10 punti)) e il dolore (50 punti) con detrazioni per deficit di estensione, contrattura in flessione e disallineamento (se l'asse della gamba < 5 o > 10° all'esame radiologico). Un punteggio massimo di 100 punti corrisponde a un ginocchio ben allineato con 125° di movimento, quasi nessuna instabilità anteroposteriore o mediolaterale e nessun dolore. Il Punteggio di Funzione considera la distanza percorsa a piedi (50 punti) e il salire le scale (50 punti) con detrazione se viene utilizzato un ausilio per deambulazione. Un paziente che cammina senza limitazioni e non ha problemi a salire le scale ottiene il Punteggio di Funzione massimo di 100 punti.
4,5 mesi dopo l'intervento chirurgico
KSS (Knee Society Score) nel gruppo LCP-
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il questionario KSS include un Punteggio del Ginocchio, che valuta l'articolazione del ginocchio stessa (dolore, range di movimento, stabilità e allineamento radiografico), e un Punteggio di Funzione (distanza di deambulazione del paziente, salire le scale e uso di ausili per camminare). Il Punteggio del Ginocchio assegna un massimo di 100 punti per valutare il range di movimento (1 punto ogni 5°, massimo 125°), la stabilità (mediale/laterale (15 punti) e anteriore/posteriore (10 punti)) e il dolore (50 punti) con detrazioni per ritardo di estensione, contrattura in flessione e malallineamento (se l'asse della gamba è < 5 o > 10° all'esame radiologico). Un punteggio massimo di 100 punti corrisponde a un ginocchio ben allineato con 125° di movimento, quasi nessuna instabilità anteroposteriore o mediolaterale e nessun dolore. Il Punteggio di Funzione considera la distanza di deambulazione (50 punti) e il salire le scale (50 punti) con detrazione se viene utilizzato un ausilio per camminare. Un paziente che cammina senza limitazioni e non ha problemi a salire le scale ottiene il Punteggio di Funzione massimo di 100 punti.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lassità posteriore radiologica nel gruppo LCP+
Lasso di tempo: 4,5 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualitativo. Esame radiologico come parte del trattamento standard.
4,5 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lassità posteriore radiologica nel gruppo LCP+
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualitativo. Esame radiologico come parte del trattamento standard.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lassità radiologica posteriore nel gruppo LCP-
Lasso di tempo: 4,5 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualitativo. Esame radiologico come parte del trattamento standard.
4,5 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lassità radiologica posteriore nel gruppo LCP-
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualitativo.
Esame radiologico come parte del trattamento standard.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Costo per la comunità del percorso assistenziale associato alla riabilitazione nel gruppo LCP+
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Quantitativo, in euro per paziente.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Costo per la comunità del percorso assistenziale associato alla riabilitazione nel gruppo LCP-
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Quantitativo, in euro per paziente.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sostenibilità del budget annuale pianificato se si utilizza la strategia in valutazione, a livello nazionale, dal punto di vista dell'assicurazione sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Costo per il sistema sanitario francese dell'adozione della tecnica dell'artroplastica del ginocchio robotica con conservamento del legamento crociato posteriore
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaboratori

Hôpital de la Croix-Rousse
Clinique Tivoli Ducos

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal KOUYOUMDJIAN, Pr., Nîmes University Hospital
  • Investigatore principale: Julien BARDOU-JACQUET, Dr., Clinique Tivoli-Ducos, Bordeaux
  • Investigatore principale: Sébastien LUSTIG, Pr., Hôpital Croix Rousse, Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRCI/2023/RC01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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