- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07489963
Funktionelle Auswirkungen 12 Monate postoperativ bei Erhalt des hinteren Kreuzbandes während roboterassistierter Chirurgie (MAKO) für den totalen Kniegelenkersatz. (LCPTG)
Bewertung der funktionellen Auswirkungen 12 Monate postoperativ nach Erhalt des hinteren Kreuzbandes während der roboterassistierten Chirurgie (MAKO) bei totalem Kniegelenkersatz. Eine randomisierte, einfachblinde, multizentrische, kontrollierte Überlegenheitsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Knieendoprothetik ist ein wachsendes chirurgisches Fachgebiet, und 2019 wurden in Frankreich 102.655 Prothesen eingesetzt. Das Prinzip der totalen Kniearthroplastik (TKA) besteht darin, eine Dicke von Knochen und Knorpel zu ersetzen, während eine homogene Spannung der kapsulo-ligamentären Hülle aufrechterhalten wird. Im Laufe der Jahre wurden verschiedene Designs entwickelt, um einen guten Kompromiss zwischen Stabilität und Mobilität zu erreichen, wobei das Ligamentbalancing eine der größten Herausforderungen dieses Eingriffs ist. Die Ergebnisse dieser Operation sind gut, bleiben jedoch hinter denen der totalen Hüftprothese zurück. Etwa 1/5 der operierten Patienten sind unzufrieden.
Das hintere Kreuzband (PCL) spielt eine Rolle für die Stabilität der prothetischen Knie, indem es anteroposteriore Translation verhindert und femoralen Rollback ermöglicht. Es spielt auch eine Rolle im Flexionsraum. Es wurde jedoch nicht gezeigt, dass die Erhaltung oder Nicht-Erhaltung des PCL während der totalen prothetischen Knieinsertion einen Unterschied in den klinischen oder funktionellen Ergebnissen macht.
Die propriozeptive Rolle von Mechanorezeptoren im vorderen Kreuzband (ACL) wurde bereits in mehreren Studien nachgewiesen. Ein ähnlicher Effekt kann somit angenommen werden, wenn das PCL bei TKA erhalten bleibt. Drei prospektive randomisierte Studien haben versucht, dies nachzuweisen. Diese drei Studien fanden jedoch keine signifikanten Unterschiede in den klinischen oder funktionellen Ergebnissen. Es ist jedoch anzumerken, dass alle diese Studien ohne den Einsatz von Robotik oder anderen Mitteln zur Bewertung der PCL-Erhaltung durchgeführt wurden.
Die Robotik hat es ermöglicht, bessere Ergebnisse sowie eine größere Genauigkeit und Reproduzierbarkeit des chirurgischen Eingriffs und eine bessere intraoperative Laxitätskontrolle basierend auf dem Konzept der funktionellen Ausrichtung zu erzielen.
Die mechanische Ausrichtung war die erste, die während der Insertion der prothetischen Knie verwendet wurde. Sie erleichtert die Ausrichtung gemäß der tibialen und femoralen mechanischen Achse und eine bessere Implantatüberlebensrate dank verbesserter Spannungsverteilung. Die Anatomie des Patienten wird jedoch nicht respektiert, was zu einer gewissen Unzufriedenheit der Patienten führt. Das Konzept der kinematischen (oder anatomischen) Ausrichtung wurde entwickelt, um eine größere Achtung der Patientenanatomie und des Ligamentbalancings zu erreichen. In jüngerer Zeit haben die Autoren mit dem Aufkommen von Navigation und Robotik die funktionelle Ausrichtung beschrieben, die die TKA-Ausrichtung gemäß der verbleibenden Ligamentspannung optimiert.
Da robotergestützte Assistenz eine bessere Kontrolle des Eingriffs und insbesondere eine bessere Erhaltung der PCL-Integrität in dieser chirurgischen Variante bietet, glauben wir, dass es an der Zeit ist, eine Studie mit hoher Evidenz durchzuführen, die diese beiden chirurgischen Techniken vergleicht: Erhaltung versus Entfernung des hinteren Kreuzbands bei der Kniearthroplastik. Die Forscher gehen davon aus, dass die Erhaltung des PCL zu besseren funktionellen Ergebnissen, einer besseren Lebensqualität und einer früheren Rückkehr zur Aktivität führen wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anissa MEGZARI
- Telefonnummer: +33466684236
- E-Mail: drc@chu-nimes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rémy COULOMB, Dr
- Telefonnummer: +334.66.68.31.56
- E-Mail: remy.coulomb@chu-nimes.fr
Studienorte
-
-
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Rekrutierung
- Clinique TIVOLI-DUCOS
-
Kontakt:
- Julien BARDOU-JACQUET, Dr.
- Telefonnummer: +335.40.41.70.14
- E-Mail: jbardoujacquet@me.com
-
Lyon, Frankreich, 69317
- Rekrutierung
- Hôpital Croix Rousse
-
Kontakt:
- Sébastien LUSTIG, Pr.
- Telefonnummer: +334.26.10.92.47
- E-Mail: sebastien.lustig@gmail.com
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- Rekrutierung
- Nimes University Hospital
-
Kontakt:
- Rémy COULOMB, Dr.
- Telefonnummer: +334.66.68.31.56
- E-Mail: remy.coulomb@chu-nimes.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient geplant für roboterassistierten Kniegelenkersatz in erster Absicht (MAKO).
- Einseitiger Ersatz, unabhängig von der Seite.
- Patient in der Lage, Fragebögen zu beantworten.
- Patient bereit zur üblichen 12-monatigen Nachuntersuchung.
- Patient hat freiwillig und informiert eingewilligt und das Einwilligungsformular unterschrieben.
- Patient ist krankenversichert oder profitiert von einem Krankenversicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit intraoperativer technischer Unmöglichkeit der PCL-Erhaltung (Flessum > 20°, Beugeversteifung < 100°).
- Frühere Operation des hinteren Kreuzbands.
- Posttraumatische Gonarthrose.
- Valgus > 185°.
- Patient mit septischer Komplikation.
- Patient nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil.
- Patient in einer durch eine andere Studie festgelegten Ausschlussperiode.
- Patient unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft.
- Patient nicht in der Lage einzuwilligen.
- Patienten, denen eine informierte Aufklärung unmöglich ist.
- Schwangere Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LCP+ Gruppe
Robotergestützte totale Kniearthroplastik mit Erhaltung des hinteren Kreuzbands
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Roboterassistierte totale Kniearthroplastik
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Aktiver Komparator: LCP-Gruppe
Robotergestützte totale Kniearthroplastik mit Ablation des hinteren Kreuzbandes
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Roboterassistierte totale Kniearthroplastik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Auswirkungen der Erhaltung des hinteren Kreuzbandes in der LCP+-Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Bewertet gemäß dem FJS-12 (Forgotten Joint Score) Selbstfragebogen. Der FJS-12 ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der aus 12 Fragen besteht. Der Patient wird gebeten, sein Bewusstsein für sein künstliches Gelenk bei den 12 Aktivitäten zu bewerten. Jede Frage wird dann mit einer Punktzahl zwischen 0-4 auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, wobei: 0 - Nie, 1 - Fast nie, 2 - Selten, 3 - Manchmal, 4 - Meistens. Die Antworten werden dann summiert und durch die Anzahl der ausgefüllten Fragen geteilt. Der Mittelwert wird dann mit 25 multipliziert, um die Gesamtpunktzahl von 0-100 zu erhalten. Höhere Punktzahlen deuten auf bessere Ergebnisse hin (geringeres Bewusstsein für das Gelenk). |
12 Monate nach der Operation
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Funktionale Auswirkungen der Resektion des hinteren Kreuzbands in der LCP-Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Bewertet gemäß dem FJS-12 (Forgotten Joint Score) Selbstfragebogen. Der FJS-12 ist ein selbstauszufüllender Fragebogen, der aus 12 Items besteht. Der Patient wird gebeten, sein Bewusstsein für sein künstliches Gelenk bei den 12 Aktivitäten zu bewerten. Jedes Item erhält dann eine Punktzahl zwischen 0-4 auf einer fünfstufigen Likert-Skala, wobei: 0 - Nie, 1 - Fast nie, 2 - Selten, 3 - Manchmal, 4 - Meistens. Die Antworten werden dann summiert und durch die Anzahl der ausgefüllten Items geteilt. Der Mittelwert wird dann mit 25 multipliziert, um den Gesamtscore von 0-100 zu erhalten. Höhere Scores weisen auf bessere Ergebnisse hin (geringeres Bewusstsein für das Gelenk). |
12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionale Auswirkungen der Erhaltung des hinteren Kreuzbandes in der LCP+-Gruppe
Zeitfenster: 4,5 Monate nach der Operation
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Bewertet gemäß dem FJS-12 (Forgotten Joint Score) Selbstfragebogen. Der FJS-12 ist ein selbstadministrierter Fragebogen, der aus 12 Items besteht. Der Patient wird gebeten, sein Bewusstsein für sein künstliches Gelenk bei 12 Aktivitäten zu bewerten. Jedes Item erhält dann eine Punktzahl zwischen 0-4 auf einer fünfstufigen Likert-Skala, wobei: 0 - Nie, 1 - Fast nie, 2 - Selten, 3 - Manchmal, 4 - Meistens. Die Antworten werden dann summiert und durch die Anzahl der ausgefüllten Items geteilt. Der Mittelwert wird dann mit 25 multipliziert, um den Gesamtscore von 0-100 zu erhalten. Höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an (geringeres Bewusstsein für das Gelenk). |
4,5 Monate nach der Operation
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Funktionelle Auswirkungen der Ablation des hinteren Kreuzbandes in der LCP-Gruppe
Zeitfenster: 4,5 Monate nach der Operation
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Bewertet nach dem FJS-12 (Forgotten Joint Score) Selbstfragebogen. Der FJS-12 ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der aus 12 Punkten besteht. Der Patient wird gebeten, sein Bewusstsein für sein künstliches Gelenk bei den 12 Aktivitäten zu bewerten. Jeder Punkt erhält dann eine Punktzahl zwischen 0-4 auf einer fünfstufigen Likert-Skala, bei der: 0 - Nie, 1 - Fast nie, 2 - Selten, 3 - Manchmal, 4 - Meistens. Die Antworten werden dann summiert und durch die Anzahl der ausgefüllten Punkte geteilt. Der Mittelwert wird dann mit 25 multipliziert, um die Gesamtpunktzahl von 0-100 zu erhalten. Höhere Punktzahlen deuten auf bessere Ergebnisse hin (geringeres Bewusstsein für das Gelenk). |
4,5 Monate nach der Operation
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Algo-funktioneller OKS (Oxford Knee Score) in der LCP+-Gruppe
Zeitfenster: 4,5 Monate nach der Operation
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Der OKS ist ein patientenberichtetes Ergebnis-Maß, das aus 12 Fragen über das Funktionsniveau einer Person, die Aktivitäten des täglichen Lebens und darüber, wie sie in den vorangegangenen vier Wochen durch Schmerzen beeinflusst wurden, besteht.
Es verwendet ein Bewertungssystem von 0-4, wobei vier das beste Ergebnis ist und die Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste Funktion) bis 48 (maximale Funktion) reicht.
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4,5 Monate nach der Operation
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Algo-funktioneller OKS (Oxford Knee Score) in der LCP+-Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Der OKS ist ein patientenberichtetes Ergebnis, das aus 12 Fragen zum Funktionsniveau einer Person, zu Aktivitäten des täglichen Lebens und dazu besteht, wie sie in den vorangegangenen vier Wochen durch Schmerzen beeinträchtigt wurde.
Es verwendet ein Bewertungssystem von 0-4, wobei vier das beste Ergebnis ist, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechteste Funktion) bis 48 (maximale Funktion).
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12 Monate nach der Operation
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Algo-funktioneller OKS (Oxford Knee Score) in der LCP-Gruppe
Zeitfenster: 4,5 Monate nach der Operation
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Der OKS ist ein patientenberichteter Ergebnisparameter, der aus 12 Fragen zum Funktionsniveau einer Person, zu Aktivitäten des täglichen Lebens und dazu besteht, wie sie in den vorangegangenen vier Wochen durch Schmerzen beeinträchtigt wurden.
Er verwendet ein Bewertungssystem von 0-4, wobei vier das beste Ergebnis ist, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechteste Funktion) bis 48 (maximale Funktion).
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4,5 Monate nach der Operation
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Algo-funktioneller OKS (Oxford Knee Score) in der LCP-Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Der OKS ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das aus 12 Fragen zum Funktionsniveau, zu Aktivitäten des täglichen Lebens und zur Beeinträchtigung durch Schmerzen in den vorangegangenen vier Wochen besteht.
Es verwendet ein Bewertungssystem von 0-4, wobei vier das beste Ergebnis darstellt, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechteste Funktion) bis 48 (maximale Funktion).
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12 Monate nach der Operation
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KSS (Kniegesellschafts-Score) in der LCP+-Gruppe
Zeitfenster: 4,5 Monate nach der Operation
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Der KSS-Fragebogen umfasst einen Knie-Score, der das Kniegelenk selbst bewertet (Schmerz, Bewegungsumfang, Stabilität und radiologische Ausrichtung), und einen Funktions-Score (Gehstrecke des Patienten, Treppensteigen und Nutzung von Gehhilfen). Der Knie-Score vergibt maximal 100 Punkte zur Bewertung des Bewegungsumfangs (1 Punkt pro 5°, maximal 125°), der Stabilität (medial/lateral (15 Punkte) und anterior/posterior (10 Punkte)) und der Schmerzen (50 Punkte) mit Abzügen für Extensionsdefizit, Flexionskontraktur und Fehlstellung (wenn die Beinachse < 5 oder > 10° bei radiologischer Untersuchung). Ein maximaler Score von 100 Punkten bedeutet ein gut ausgerichtetes Knie mit 125° Bewegung, nahezu keiner anteroposterioren oder mediolateralen Instabilität und keinen Schmerzen. Der Funktions-Score berücksichtigt die Gehstrecke (50 Punkte) und das Treppensteigen (50 Punkte) mit Abzug bei Nutzung einer Gehhilfe. Ein Patient, der unbegrenzt geht und keine Probleme beim Treppensteigen hat, erhält den maximalen Funktions-Score von 100 Punkten.
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4,5 Monate nach der Operation
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KSS (Kniegesellschafts-Score) in der LCP+-Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Der KSS-Fragebogen enthält einen Kniescore, der das Kniegelenk selbst bewertet (Schmerzen, Bewegungsradius, Stabilität und radiologische Ausrichtung), und einen Funktion-Score (Gehstrecke des Patienten, Treppensteigen und Nutzung von Gehhilfen). Der Kniescore vergibt maximal 100 Punkte zur Bewertung des Bewegungsradius (1 Punkt pro 5°, maximal 125°), der Stabilität (medial/lateral (15 Punkte) und anterior/posterior (10 Punkte)) und der Schmerzen (50 Punkte) mit Abzügen für Extensionsdefizit, Flexionskontraktur und Fehlstellung (wenn die Beinachse < 5 oder > 10° bei radiologischer Untersuchung).
Ein Höchstwert von 100 Punkten entspricht einem gut ausgerichteten Knie mit 125° Bewegung, nahezu keiner anteroposterioren oder mediolateralen Instabilität und keinen Schmerzen.
Der Funktion-Score berücksichtigt die Gehstrecke (50 Punkte) und das Treppensteigen (50 Punkte) mit Abzug bei Nutzung einer Gehhilfe.
Ein Patient, der unbegrenzt geht und keine Probleme beim Treppensteigen hat, erhält den maximalen Funktion-Score von 100 Punkten.
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12 Monate nach der Operation
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KSS (Kniegesellschaftsscore) in der LCP-Gruppe
Zeitfenster: 4,5 Monate nach der Operation
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Der KSS-Fragebogen umfasst einen Knie-Score, der das Kniegelenk selbst bewertet (Schmerz, Bewegungsumfang, Stabilität und radiologische Ausrichtung), und einen Funktions-Score (Gehstrecke des Patienten, Treppensteigen und die Verwendung von Gehhilfen). Der Knie-Score vergibt maximal 100 Punkte zur Bewertung des Bewegungsumfangs (1 Punkt pro 5°, maximal 125°), der Stabilität (medial/lateral (15 Punkte) und anterior/posterior (10 Punkte)) und der Schmerzen (50 Punkte) mit Abzügen für Extensionsdefizit, Flexionskontraktur und Fehlstellung (wenn die Beinachse < 5 oder > 10° bei radiologischer Untersuchung). Ein Höchstwert von 100 Punkten entspricht einem gut ausgerichteten Knie mit 125° Bewegung, fast keiner anteroposterioren oder mediolateralen Instabilität und keinen Schmerzen. Der Funktions-Score berücksichtigt die Gehstrecke (50 Punkte) und das Treppensteigen (50 Punkte) mit Abzug bei Verwendung einer Gehhilfe. Ein Patient, der uneingeschränkt geht und keine Probleme beim Treppensteigen hat, erhält den maximalen Funktions-Score von 100 Punkten.
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4,5 Monate nach der Operation
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KSS (Kniegesellschaftsscore) in der LCP-Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Der KSS-Fragebogen umfasst einen Knie-Score, der das Kniegelenk selbst bewertet (Schmerzen, Bewegungsfreiheit, Stabilität und radiologische Ausrichtung), und einen Funktions-Score (Gehstrecke des Patienten, Treppensteigen und Nutzung von Gehhilfen). Der Knie-Score vergibt maximal 100 Punkte zur Bewertung der Bewegungsfreiheit (1 Punkt pro 5°, maximal 125°), Stabilität (medial/lateral (15 Punkte) und anterior/posterior (10 Punkte)) und Schmerzen (50 Punkte) mit Abzügen für Streckdefizit, Beugekontraktur und Fehlstellung (wenn die Beinachse < 5 oder > 10° bei radiologischer Untersuchung). Ein Höchstwert von 100 Punkten entspricht einem gut ausgerichteten Knie mit 125° Bewegung, fast keiner anteroposterioren oder mediolateralen Instabilität und keinen Schmerzen. Der Funktions-Score berücksichtigt Gehstrecke (50 Punkte) und Treppensteigen (50 Punkte) mit Abzug bei Nutzung einer Gehhilfe. Ein Patient, der unbegrenzt geht und keine Probleme beim Treppensteigen hat, erhält den maximalen Funktions-Score von 100 Punkten.
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12 Monate nach der Operation
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Radiologische posteriore Laxität in der LCP+-Gruppe
Zeitfenster: 4,5 Monate nach der Operation
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Qualitativ.
Radiologische Untersuchung als Teil der Standardbehandlung.
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4,5 Monate nach der Operation
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Radiologische hintere Laxität in der LCP+-Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Qualitativ.
Radiologische Untersuchung als Teil der Standardbehandlung.
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12 Monate nach der Operation
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Radiologische hintere Laxizität in der LCP- Gruppe
Zeitfenster: 4,5 Monate nach der Operation
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Qualitativ.
Radiologische Untersuchung als Teil der Standardbehandlung. |
4,5 Monate nach der Operation
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Radiologische posteriore Laxität in der LCP- Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Qualitativ.
Radiologische Untersuchung als Teil der Standardbehandlung.
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12 Monate nach der Operation
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Kosten für die Gemeinschaft des Versorgungspfads, der mit der Rehabilitation in der LCP+-Gruppe verbunden ist
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
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Quantitativ, in Euro pro Patient.
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Bis zu 12 Monate nach der Operation
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Kosten für die Gemeinschaft des Versorgungspfads im Zusammenhang mit der Rehabilitation in der LCP-Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
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Quantitativ, in Euro pro Patient.
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Bis zu 12 Monate nach der Operation
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Nachhaltigkeit des jährlich geplanten Budgets bei Anwendung der bewerteten Strategie, landesweit, aus Sicht der Krankenversicherung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
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Kosten für das französische Gesundheitssystem bei der Einführung der Technik der robotergestützten Kniearthroplastik mit Erhalt des hinteren Kreuzbands
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Bis zu 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pascal KOUYOUMDJIAN, Pr., Nimes University Hospital
- Hauptermittler: Julien BARDOU-JACQUET, Dr., Clinique Tivoli-Ducos, Bordeaux
- Hauptermittler: Sébastien LUSTIG, Pr., Hôpital Croix Rousse, Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRCI/2023/RC01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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