限局性転移性前立腺がんにおけるレズビルタミド併用根治的前立腺摘除術および転移巣指向治療 (OMPC-RPM)

選定基準:

1. 自発的な参加であり、署名されたインフォームドコンセントがあり、研究手順を理解していること。
2. 年齢が18歳以上。
3. 神経内分泌分化、小細胞、肉腫様、紡錘細胞、または印環細胞の組織学的特徴を伴わない、組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌。
4. オリゴ転移性疾患と定義される転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）。定義は以下の通り：a) 合計で10個以下の転移病巣（Tc-99m骨シンチグラフィによる骨病変＋CT/MRIによる骨盤外リンパ節）；および b) CT/MRIによる内臓転移がないこと。
5. 登録の4週間以内に、計画中または進行中のLHRH作動薬/拮抗薬によるアンドロゲン除去療法（ADT）（薬学的去勢）または事前の両側睾丸摘除術（外科的去勢）。

6. 適切な臓器機能（スクリーニング検査の2週間前以内に輸血または造血成長因子の支持を受けていないこと）：

   • 好中球絶対数（ANC） ≥1.5×10⁹/L
   • 血小板数（PLT） ≥100×10⁹/L
   • ヘモグロビン（Hb） ≥90 g/L
   • 血清クレアチニン（Cr） ≤1.5×ULN または クレアチニンクリアランス >50 mL/min
   • 総ビリルビン（BIL） ≤1.5×ULN
   • AST/SGOT または ALT/SGPT ≤2.5×ULN
   • 国際標準化比（INR） ≤1.5、PTおよびAPTT ≤1.5×ULN
   • 左室駆出率（LVEF） ≥50%
7. 妊娠可能な女性パートナーを持つ男性患者は、研究中および最終投与後3ヶ月間、効果的な避妊法を使用することに同意し、この期間中に精子を提供してはならない。
8. 研究者の判断により、研究プロトコルに従う能力があること。
9. 予定された来院、治療計画、および検査評価に従う能力があること。

除外基準:

1. 事前の根治的前立腺摘除術、骨盤放射線療法、前立腺焼灼術、またはいかなる全身性抗前立腺癌療法（新規ホルモン療法、化学療法、放射性核種療法、がんワクチン、または免疫チェックポイント阻害薬を含む）の経験があること。ただし、無作為化の4週間以内に開始され、選定基準を満たすADTは除く。
2. 前立腺癌転移への事前の放射線療法。
3. 既知の内臓転移（肝臓、肺、脳、腹膜など）またはびまん性骨髄転移。
4. 手術または放射線療法に対する重度の禁忌、主要な心血管疾患（例：NYHAクラスIII-IV心不全、最近の心筋梗塞）、麻酔に耐えられない肺機能不全、重度の出血傾向、または骨髄抑制を含む。
5. 他の事前または同時発生の悪性腫瘍。ただし、皮膚の基底細胞癌または5年以上治癒した他の癌は除く。
6. 活動性感染症、活動性B型肝炎（HBV DNA >2×10³ IU/mL）、肝障害を伴うC型肝炎RNA陽性、HIV感染症、または不適切に治療された梅毒を含む。
7. スクリーニング前6ヶ月以内の制御されていない主要な心血管疾患。以下を含む：a) 不安定狭心症または最近の心筋梗塞（6ヶ月以内）；b) 臨床的に有意な不整脈（例：持続性心室頻拍）；c) 心不全（NYHAクラス ≥III）。
8. 重度の肝機能または腎機能障害、または選定基準#6で指定された臓器機能要件を満たさないその他の検査異常。
9. 研究薬（新規ホルモン剤）、麻酔薬、または研究中に使用される造影剤に対する既知の過敏症または重度の有害反応の既往。
10. 患者の遵守または研究結果の評価に影響を与える可能性のある、精神障害、物質乱用、または研究者が不適切と判断するその他の状態を含む、医学的、心理的、または社会的要因。
11. 別の介入的臨床研究への同時参加、または無作為化前4週間以内のいかなる治験薬または医療機器の使用。

12. 研究者が研究参加に不適切と判断するその他の状態。

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