이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

리즈빌루타마이드와 근치적 전립선적출술 및 전이병소 표적 치료를 이용한 소전이성 전립선암 치료 (OMPC-RPM)

2026년 3월 19일 업데이트: Bo Dai, Fudan University

Oligometastatic 전립선암 환자에서 Rezvilutamide와 근치적 전립선적출술 및 전이 부위 표적 방사선 치료의 병용 요법: 다기관, 3군, 개방형, 무작위 대조 2상 임상시험

전립선암은 전 세계 남성에서 두 번째로 흔한 악성 종양입니다. 국소성 전립선암과 광범위 전이성 질환 사이의 과도기적 상태로 정의되는 올리고전이성 전립선암(OMPC)(내장 전이가 없는 전이 병변 ≤10개)은 비교적 완만한 생물학적 행태를 보여, 근치적 목적의 다중모드 치료를 위한 기회를 제공합니다. 안드로겐 차단 요법(ADT)과 새로운 호르몬제(NHA)를 병용한 표준 전신 치료는 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)의 기반 치료로 남아 있지만, 최근 증거는 전신 치료와 국소적 중재(근치적 전립선적출술(RP) 및 전이 병변 표적 방사선 치료(MDT))를 결합한 최대 세포감소 치료가 생존 결과를 개선할 수 있음을 시사합니다. 중국 제약회사가 독자적으로 개발한 새로운 안드로겐 수용체 억제제인 레즈빌루타미드(SHR3680)는 고부하 mHSPC에서 비칼루타미드 대비 우수한 방사선학적 무진행 생존(rPFS)과 전체 생존(OS)을 입증했습니다(CHART 연구). 그러나 OMPC에서 레즈빌루타미드와 근치적 전립선적출술에 전이 병변 표적 방사선 치료(MDRT)를 추가하는 가치는 아직 입증되지 않았습니다. 이 시험은 최대 세포감소 치료(전신 치료 + 수술 + MDRT)가 단독 전신 치료에 비해 무진행 생존(PFS)을 유의미하게 연장할 것이라는 가설을 검증합니다.

이 연구는 다기관, 3군, 개방형, 무작위 대조 2상 임상시험입니다(연구 계획서 번호: MA-PCa-II-023; 주임 연구자: Bo Dai 교수, 푸단대학교 상하이 암 센터). 연구는 300명의 환자를 2:2:1 비율로 무작위 배정합니다:

군 A(실험군): 레즈빌루타미드(240 mg QD) + ADT → 3개월째 근치적 전립선적출술(PSA 감소 ≥50%, 거세 수준 테스토스테론, 절제 가능 질환인 경우) → 6개월째(수술 후 3개월) 모든 평가 가능 전이 병변에 MDT(SBRT 30-40 Gy/3-5회 분할)

군 B(대조군): 레즈빌루타미드(240 mg QD) + 단독 ADT

군 C(요인설계군): 레즈빌루타미드(240 mg QD) + ADT → 3개월째 근치적 전립선적출술(MDT 없음)

적격 환자는 18세 이상 남성으로, 조직학적으로 확인된 전립선 선암(신경내분화 없음), 새로 진단된 올리고전이성 질환이 있는 mHSPC(일반 영상에서 뼈/림프절 전이 ≤10개; 내장 전이 없음), 그리고 계획된 ADT를 포함합니다. 주요 제외 기준에는 이전 근치적 전립선적출술, 골반 방사선 치료, 전립선암에 대한 전신 치료(ADT ≤4주 제외), 또는 수술/방사선 치료 금기증이 포함됩니다.

주요 종료점은 무진행 생존(PFS)으로, 무작위 배정 시점부터 첫 생화학적 진행(PSA 상승 ≥25% 및 최저치 이상 ≥1 ng/mL, ≥3주 후 확인), 방사선학적 진행(RECIST 1.1/PCWG4), 임상적 진행(국소/전이성 질환의 새로운 증상), 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 2차 종료점에는 rPFS, OS, PSA 반응률(PSA50/PSA90), 국소 치료 완료율, CRPC 발생 시간, 삶의 질(FACT-P 및 EPIC-26 설문지), 그리고 안전성 프로파일이 포함됩니다. 탐색적 종료점은 기저선 PSMA PET/CT의 병기 결정 역할과 예후 예측을 위해 다중모드 데이터(임상, 영상, 병리, 분자)를 이용한 인공지능 모델 개발을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자발적인 참여와 서명된 동의서 및 연구 절차에 대한 이해.
  2. 나이 ≥18세.
  3. 신경내분비 분화, 소세포, 육종양, 방추세포 또는 사인링 세포 형태학이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암.
  4. 소전이성 질환으로 정의된 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC): a) 총 ≤10개의 전이 병변(Tc-99m 골스캔의 골 병변 및 CT/MRI의 골반 외 림프절); 및 b) CT/MRI에서 내장 전이 없음.
  5. 등록 전 ≤4주 이내에 계획 중이거나 진행 중인 LHRH 작용제/길항제(약물적 거세) 또는 이전 양측 고환절제술(외과적 거세)을 통한 항안드로겐 치료(ADT).

  6. 적절한 장기 기능(선별 검사 2주 전 수혈 또는 조혈 성장 인자 지원 없이):

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10⁹/L
    • 혈소판 수(PLT) ≥100×10⁹/L
    • 혈색소(Hb) ≥90 g/L
    • 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 >50 mL/min
    • 총 빌리루빈(BIL) ≤1.5×ULN
    • AST/SGOT 또는 ALT/SGPT ≤2.5×ULN
    • 국제표준화비율(INR) ≤1.5, PT 및 APTT ≤1.5×ULN
    • 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%
  7. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자는 연구 기간 및 최종 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 하며, 이 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  8. 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜 준수 능력.
  9. 예정된 방문, 치료 계획 및 검사실 평가 준수 능력.

제외 기준:

  1. 이전 근치적 전립선절제술, 골반 방사선치료, 전립선 절제술 또는 포함 기준을 충족하는 무작위 배정 전 ≤4주 이내에 시작된 ADT를 제외한 모든 전신적 항전립선암 치료(새로운 호르몬 치료, 화학요법, 방사성핵종 치료, 암 백신 또는 면역관문억제제 포함).
  2. 전립선암 전이에 대한 이전 방사선치료.
  3. 알려진 내장 전이(간, 폐, 뇌, 복막 등) 또는 미만성 골수 전이.
  4. 중증 심혈관 질환(예: NYHA III-IV급 심부전, 최근 심근경색), 마취를 견딜 수 없는 폐기능 부전, 중증 출혈 경향 또는 골수 억제를 포함한 수술 또는 방사선치료에 대한 중증 금기증.
  5. 기저세포 피부암 또는 5년 이상 완치된 다른 암을 제외한 다른 이전 또는 동시 발생 악성종양.
  6. 활성 간염 B(HBV DNA >2×10³ IU/mL), 간 손상이 있는 간염 C RNA 양성, HIV 감염 또는 적절히 치료되지 않은 매독을 포함한 활동성 감염.
  7. 선별 검사 전 6개월 이내에 조절되지 않은 중증 심혈관 질환: a) 불안정 협심증 또는 최근 심근경색(6개월 이내); b) 임상적으로 유의한 부정맥(예: 지속성 심실 빈맥); c) 심부전(NYHA 등급 ≥III).
  8. 포함 기준 #6에 명시된 장기 기능 요구사항을 충족하지 않는 중증 간 또는 신기능 장애 또는 기타 검사실 이상.
  9. 연구 약물(새로운 호르몬제), 마취제 또는 연구에 사용되는 조영제에 대한 알려진 과민증 또는 중증 이상반응 병력.
  10. 환자 순응도 또는 연구 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 정신 장애, 약물 남용 또는 연구자가 부적합하다고 간주하는 기타 상태를 포함한 의학적, 심리적 또는 사회적 요인.
  11. 다른 중재적 임상 연구에 동시 참여 또는 무작위 배정 전 4주 이내에 모든 연구용 약물 또는 의료기기 사용.

  12. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레즈빌루타마이드 + RP + MDT
레즈빌루타미드 + ADT + 근치적 전립선 절제술 + 전이 부위 방사선 치료
방사능: 전이 지향적 방사선 치료
수술 후 3개월 시점에서 시행하는 전이부위 방사선 치료(MDRT; 평가 가능한 모든 전이 부위에 대해 SBRT 30-40 Gy/3-5회 분할 조사)
의약품: 레즈빌루타미드 + ADT
Rezvilutamide (일일 240 mg) + ADT 단독 요법을 진행 불가능하거나 허용 불가한 독성이 나타날 때까지.
다른 이름들:
  • ADT
  • 레즈빌루타마이드
절차: 근치적 전립선 절제술
전립선암의 소전이 환자에서 시행되는 확장 골반 림프절 절제술(ePLND)을 포함한 근치적 전립선적출술. 여기에는 전립선, 정낭, 양측 골반 림프절 그룹(폐쇄부, 내장골, 외장골, 총장골 림프절)의 제거가 포함됩니다.
활성 비교기: 레즈빌루타미드 + ADT
레즈빌루타마이드 + ADT
의약품: 레즈빌루타미드 + ADT
Rezvilutamide (일일 240 mg) + ADT 단독 요법을 진행 불가능하거나 허용 불가한 독성이 나타날 때까지.
다른 이름들:
  • ADT
  • 레즈빌루타마이드
실험적: 레즈빌루타미드 + RP
레즈빌루타미드 + ADT + 근치적 전립선 절제술
의약품: 레즈빌루타미드 + ADT
Rezvilutamide (일일 240 mg) + ADT 단독 요법을 진행 불가능하거나 허용 불가한 독성이 나타날 때까지.
다른 이름들:
  • ADT
  • 레즈빌루타마이드
절차: 근치적 전립선 절제술
전립선암의 소전이 환자에서 시행되는 확장 골반 림프절 절제술(ePLND)을 포함한 근치적 전립선적출술. 여기에는 전립선, 정낭, 양측 골반 림프절 그룹(폐쇄부, 내장골, 외장골, 총장골 림프절)의 제거가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 72개월

무작위 배정 후 생화학적 진행, 방사선학적 진행, 임상적 진행 또는 사망이 처음 발생하기까지의 시간.

생화학적 진행: (1) 기준선 대비 PSA가 감소한 환자의 경우: 최저치보다 ≥25% 및 ≥1 ng/mL 이상 PSA 상승, 3주 이상 후 반복 검사로 확인; 또는 (2) PSA 감소가 없는 환자의 경우: 치료 시작 12주 이상 후 기준선보다 ≥25% 및 ≥1 ng/mL 이상 PSA 상승.

방사선학적 진행: RECIST 1.1(연조직) 및 PCWG4(뼈) 기준에 따른 질병 진행.

임상적 진행: 국소 질병 진행, 림프절 침범 또는 전신 전이로 인한 새로운 증상(예: 병리적 골절, 척수 압박, 증상 치료에 반응하지 않는 통증 악화).
최대 72개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 무진행 생존 기간 (rPFS)
기간: 최대 72개월
무작위 배정 후 첫 방사선학적 질병 진행(RECIST 1.1 기준 연조직; PCWG3 기준 골) 또는 사망까지의 시간
최대 72개월
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 72개월
무작위 배정 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
최대 72개월
PSA 반응률
기간: 최대 72개월
PSA50(≥50% 감소), PSA90(≥90% 감소) 또는 검출 불가능한 PSA(<0.2 ng/mL)를 달성한 환자의 비율.
최대 72개월
국소 치료 완료율
기간: 최대 72개월
실험군 환자 중 계획된 모든 국소 치료(수술 ± 방사선 치료)를 완료한 환자의 비율.
최대 72개월
CRPC로의 진행 시간
기간: 최대 72개월
무작위 배정 후 거세저항성 전립선암까지의 기간 (거세 수준의 테스토스테론 수치 <50 ng/dL에도 불구하고 PSA 또는 영상 기준에 따른 질병 진행).
최대 72개월
3년 PSA 진행 무병 생존율
기간: 최대 72개월
3년 시점에서 PSA 진행이 없는 환자의 비율.
최대 72개월
PSA 진행까지의 시간
기간: 최대 72개월
무작위 배정 후부터 PSA 진행까지의 시간 (PFS의 생화학적 진행과 동일한 기준).
최대 72개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSMA PET/CT 기반 rPFS (rPFS-PSMA).
기간: 최대 72개월
무작위 배정 후 PSMA PET/CT(PCWG4 기준에 따름)로 평가된 첫 번째 방사선학적 질병 진행이 문서화된 시점 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 기간입니다. 이 종료점은 진행을 감지하기 위해 분자 영상이 기존 영상에 비해 갖는 유용성을 평가합니다.
최대 72개월
인공 지능(AI) 예측 모델 개발
기간: 최대 72개월
임상-병리학적 변수(나이, 글리슨 점수, 기초 PSA), 영상 특징(PSMA PET/CT, CT/MRI의 라디오믹스), 병리학적 특징(수술 표본 특성), 분자 바이오마커를 포함한 다중 모드 데이터를 통합한 기계 학습/딥 러닝 모델을 개발 및 검증하여 환자 예후(PFS, OS)와 치료 반응을 예측합니다. 이는 고급 데이터 분석을 통한 맞춤형 위험 계층화 및 치료 최적화를 탐구합니다.
최대 72개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Bo Dai, MD, Fudan University Shanghai Cancer Cente

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2032년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA-PCa-II-023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

올리고전이성 전립선암에 대한 임상 시험

전이 지향적 방사선 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다