Rezvilutamida con Prostatectomía Radical y Terapia Dirigida a Metástasis en Cáncer de Próstata Oligometastásico (OMPC-RPM)

Criterios de inclusión:

1. Participación voluntaria con consentimiento informado firmado y comprensión de los procedimientos del estudio.
2. Edad ≥18 años.
3. Adenocarcinoma prostático confirmado histológica o citológicamente sin diferenciación neuroendocrina, histología de células pequeñas, sarcomatoide, de huso o de anillo de sello.
4. Cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC) con enfermedad oligometastásica definida como: a) ≤10 lesiones metastásicas combinadas (lesiones óseas en gammagrafía ósea con Tc-99m más ganglios linfáticos extrapélvicos en TC/RM); y b) Sin metástasis viscerales en TC/RM.
5. Terapia de privación androgénica (ADT) planificada o en curso con agonista/antagonista de LHRH (castración médica) o orquiectomía bilateral previa (castración quirúrgica) dentro de ≤4 semanas antes de la inclusión.

6. Función orgánica adecuada (sin transfusión o soporte con factores de crecimiento hematopoyético dentro de las 2 semanas previas a los análisis de cribado):

   • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5×10⁹/L
   • Recuento de plaquetas (PLT) ≥100×10⁹/L
   • Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L
   • Creatinina sérica (Cr) ≤1,5×ULN o aclaramiento de creatinina >50 mL/min
   • Bilirrubina total (BIL) ≤1,5×ULN
   • AST/SGOT o ALT/SGPT ≤2,5×ULN
   • Razón internacional normalizada (INR) ≤1,5, TP y TTPA ≤1,5×ULN
   • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%
7. Los pacientes varones con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar utilizar anticoncepción efectiva durante el estudio y durante 3 meses después de la última dosis, y no deben donar esperma durante este período.
8. Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio según el criterio del investigador.
9. Capacidad para adherirse a las visitas programadas, planes de tratamiento y evaluaciones de laboratorio.

Criterios de exclusión:

1. Prostatectomía radical previa, radioterapia pélvica, ablación prostática o cualquier terapia sistémica anti-cáncer de próstata (incluyendo terapia hormonal novedosa, quimioterapia, terapia con radionúclidos, vacunas contra el cáncer o inhibidores de puntos de control inmunológico), excepto ADT iniciada ≤4 semanas antes de la aleatorización que cumpla los criterios de inclusión.
2. Radioterapia previa a metástasis de cáncer de próstata.
3. Metástasis viscerales conocidas (hígado, pulmón, cerebro, peritoneo, etc.) o metástasis difusas de la médula ósea.
4. Contraindicaciones graves para cirugía o radioterapia, incluyendo enfermedad cardiovascular mayor (ej., insuficiencia cardíaca NYHA Clase III-IV, infarto de miocardio reciente), insuficiencia pulmonar que no pueda tolerar anestesia, tendencia hemorrágica grave o supresión de la médula ósea.
5. Otros cánceres previos o concurrentes, a menos que sean carcinoma de células basales de la piel u otros cánceres curados durante >5 años.
6. Infecciones activas, incluyendo hepatitis B activa (ADN del VHB >2×10³ UI/mL), ARN de hepatitis C positivo con deterioro hepático, infección por VIH o sífilis no tratada adecuadamente.
7. Enfermedad cardiovascular mayor no controlada dentro de los 6 meses previos al cribado, incluyendo: a) angina inestable o infarto de miocardio reciente (dentro de 6 meses); b) arritmias clínicamente significativas (ej., taquicardia ventricular sostenida); c) insuficiencia cardíaca (NYHA Clase ≥III).
8. Disfunción hepática o renal grave u otras anomalías de laboratorio que no cumplan los requisitos de función orgánica especificados en el Criterio de Inclusión #6.
9. Hipersensibilidad conocida o antecedentes de reacciones adversas graves a los medicamentos del estudio (agentes hormonales novedosos), anestésicos o medios de contraste utilizados en el estudio.
10. Cualquier factor médico, psicológico o social que pueda afectar el cumplimiento del paciente o interferir con la evaluación de los resultados del estudio, incluyendo trastornos psiquiátricos, abuso de sustancias u otras condiciones consideradas inadecuadas por el investigador.
11. Participación concurrente en otro estudio clínico intervencional, o uso de cualquier fármaco en investigación o dispositivo médico dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.

12. Cualquier otra condición que el investigador considere inadecuada para la participación en el estudio.

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