Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezvilutamid z radykalną prostatektomią i terapią ukierunkowaną na przerzuty w oligometastatycznym raku prostaty (OMPC-RPM)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Bo Dai, Fudan University

Rezvilutamid w połączeniu z radykalną prostatektomią i radioterapią ukierunkowaną na przerzuty u pacjentów z oligometastatycznym rakiem prostaty: wieloośrodkowe, trzyramienne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne II fazy

Rak prostaty jest drugim najczęstszym nowotworem złośliwym u mężczyzn na całym świecie. Oligometastyczny rak prostaty (OMPC), zdefiniowany jako stan przejściowy między chorobą zlokalizowaną a rozsianą przerzutową (≤10 zmian przerzutowych bez przerzutów trzewnych), wykazuje stosunkowo powolne zachowanie biologiczne, oferując okno dla wielomodalnej terapii o intencji leczniczej. Podczas gdy standardowa terapia systemowa z terapią deprywacji androgenów (ADT) plus nowymi środkami hormonalnymi (NHA) pozostaje podstawą leczenia przerzutowego hormonowrażliwego raka prostaty (mHSPC), pojawiające się dowody sugerują, że maksymalna terapia cytoredukcyjna – łącząca leczenie systemowe z interwencjami miejscowymi (radykalna prostatektomia (RP) i radioterapia ukierunkowana na przerzuty (MDT)) – może poprawić wyniki przeżycia. Rezvilutamid (SHR3680), nowy inhibitor receptora androgenowego niezależnie opracowany przez chińską firmę farmaceutyczną, wykazał lepsze radiograficzne przeżycie wolne od progresji (rPFS) i całkowite przeżycie (OS) w porównaniu z bikalutamidem w mHSPC o wysokim obciążeniu chorobą (badanie CHART). Jednak wartość dodania radioterapii ukierunkowanej na przerzuty (MDRT) do rezvilutamidu i radykalnej prostatektomii w OMPC pozostaje nieudowodniona. W tym badaniu postawiono hipotezę, że maksymalna terapia cytoredukcyjna (terapia systemowa + chirurgia + MDRT) znacznie wydłuży przeżycie wolne od progresji (PFS) w porównaniu z samą terapią systemową.

Jest to wieloośrodkowe, trzyramienne, otwarte, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne fazy II (Numer protokołu: MA-PCa-II-023; Główny badacz: Prof. Bo Dai, Fudan University Shanghai Cancer Center). Badanie obejmie 300 pacjentów randomizowanych w stosunku 2:2:1 do:

Ramię A (Eksperymentalne): Rezvilutamid (240 mg QD) + ADT → radykalna prostatektomia w miesiącu 3 (jeśli spadek PSA ≥50%, poziom testosteronu kastracyjnego i resekcyjna choroba) → MDT (SBRT 30-40 Gy/3-5 frakcji) do wszystkich ocenialnych przerzutów w miesiącu 6 (3 miesiące po operacji)

Ramię B (Kontrolne): Rezvilutamid (240 mg QD) + sam ADT

Ramię C (Czynnikowe): Rezvilutamid (240 mg QD) + ADT → radykalna prostatektomia w miesiącu 3 (bez MDT)

Kwalifikujący się pacjenci to mężczyźni w wieku ≥18 lat z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem prostaty (bez różnicowania neuroendokrynnego), nowo zdiagnozowanym mHSPC z chorobą oligometastyczną (≤10 przerzutów do kości/węzłów chłonnych w konwencjonalnym obrazowaniu; bez przerzutów trzewnych) i planowanym ADT. Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują wcześniejszą radykalną prostatektomię, radioterapię miednicy, leczenie systemowe raka prostaty (z wyjątkiem ≤4 tygodni ADT) lub przeciwwskazania do chirurgii/radioterapii.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest PFS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej progresji biochemicznej (wzrost PSA ≥25% i ≥1 ng/mL powyżej najniższego poziomu potwierdzony po ≥3 tygodniach), progresji radiograficznej (RECIST 1.1/PCWG4), progresji klinicznej (nowe objawy z choroby miejscowej/przerzutowej) lub zgonu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują rPFS, OS, wskaźniki odpowiedzi PSA (PSA50/PSA90), wskaźnik ukończenia terapii miejscowej, czas do CRPC, jakość życia (kwestionariusze FACT-P i EPIC-26) oraz profile bezpieczeństwa. Eksploracyjne punkty końcowe oceniają rolę wyjściowego PSMA PET/CT w określaniu stadium oraz rozwój modeli sztucznej inteligencji wykorzystujących dane wielomodalne (kliniczne, obrazowe, patologiczne, molekularne) do przewidywania rokowania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolny udział z podpisaną świadomą zgodą i zrozumieniem procedur badania.
  2. Wiek ≥18 lat.
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty bez różnicowania neuroendokrynnego, histologii drobnokomórkowej, mięsakowatej, wrzecionowatokomórkowej lub sygnetowatokomórkowej.
  4. Przerzutowy hormonowrażliwy rak prostaty (mHSPC) z chorobą oligometastatyczną zdefiniowaną jako: a) ≤10 zmian przerzutowych łącznie (zmiany kostne w scyntygrafii kości z Tc-99m plus węzły chłonne pozamiednicze w TK/MR); oraz b) Brak przerzutów trzewnych w TK/MR.
  5. Planowana lub trwająca terapia deprywacji androgenów (ADT) z agonistą/antagonistą LHRH (kastracja farmakologiczna) lub wcześniejsza obustronna orchidektomia (kastracja chirurgiczna) w ciągu ≤4 tygodni przed włączeniem.

  6. Prawidłowa funkcja narządów (bez transfuzji lub wsparcia czynnikami wzrostu hematopoetycznego w ciągu 2 tygodni przed badaniami laboratoryjnymi przesiewowymi):

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×10⁹/L
    • Liczba płytek krwi (PLT) ≥100×10⁹/L
    • Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L
    • Stężenie kreatyniny w surowicy (Cr) ≤1,5×ULN lub klirens kreatyniny >50 ml/min
    • Całkowita bilirubina (BIL) ≤1,5×ULN
    • AspAT/SGOT lub AlAT/SGPT ≤2,5×ULN
    • Zmierzony międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5, PT i APTT ≤1,5×ULN
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%
  7. Pacjenci płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce oraz nie mogą oddawać nasienia w tym okresie.
  8. Zdolność do przestrzegania protokołu badania w ocenie badacza.
  9. Zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia i ocen laboratoryjnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza radykalna prostatektomia, radioterapia miednicy, ablacja prostaty lub jakakolwiek systemowa terapia przeciwnowotworowa raka prostaty (w tym nowa terapia hormonalna, chemioterapia, terapia radionuklidami, szczepionki przeciwnowotworowe lub inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych), z wyjątkiem ADT rozpoczętej ≤4 tygodnie przed randomizacją, która spełnia kryteria włączenia.
  2. Wcześniejsza radioterapia przerzutów raka prostaty.
  3. Znane przerzuty trzewne (wątroba, płuca, mózg, otrzewna itp.) lub rozsiane przerzuty do szpiku kostnego.
  4. Ciężkie przeciwwskazania do chirurgii lub radioterapii, w tym poważna choroba sercowo-naczyniowa (np. niewydolność serca NYHA III–IV, niedawny zawał mięśnia sercowego), niewydolność oddechowa uniemożliwiająca tolerancję znieczulenia, ciężka skłonność do krwawień lub supresja szpiku kostnego.
  5. Inne wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, chyba że rak podstawnokomórkowy skóry lub inne nowotwory wyleczone >5 lat temu.
  6. Aktywne infekcje, w tym aktywne zapalenie wątroby typu B (DNA HBV >2×10³ IU/ml), RNA zapalenia wątroby typu C dodatnie z zaburzeniami czynności wątroby, zakażenie HIV lub nieodpowiednio leczona kiła.
  7. Niekontrolowana poważna choroba sercowo-naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym: a) niestabilna dławica piersiowa lub niedawny zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy); b) klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (np. utrwalony częstoskurcz komorowy); c) niewydolność serca (NYHA ≥III).
  8. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek lub inne nieprawidłowości laboratoryjne niespełniające wymagań dotyczących funkcji narządów określonych w kryterium włączenia nr 6.
  9. Znana nadwrażliwość lub wywiad ciężkich reakcji niepożądanych na leki badane (nowe środki hormonalne), środki znieczulające lub środki kontrastowe stosowane w badaniu.
  10. Jakiekolwiek czynniki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub zakłócać ocenę wyników badania, w tym zaburzenia psychiczne, nadużywanie substancji lub inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie.
  11. Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub stosowanie jakiegokolwiek leku badawczego lub wyrobu medycznego w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.

  12. Jakikolwiek inny stan, który badacz uzna za nieodpowiedni do udziału w badaniu.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rezvilutamid + RP + MDT
Rezvilutamid + ADT + Radykalna prostatektomia + Radioterapia nakierowana na przerzuty
Promieniowanie: Radioterapia ukierunkowana na przerzuty
Radioterapia skierowana na przerzuty (MDRT; SBRT 30-40 Gy/3-5 frakcji na wszystkie oceniane przerzuty) po 3 miesiącach od operacji
Lek: Rezvilutamid + ADT
Rezvilutamid (240 mg dziennie) plus samodzielna ADT do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • ADT
  • Rezwilutamid
Procedura: Radykalna prostatektomia
Radykalna prostatektomia z rozszerzoną limfadenektomią miednicy (ePLND), obejmująca usunięcie gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych oraz obustronnych grup węzłów chłonnych miednicy (węzły zasłonowe, biodrowe wewnętrzne, biodrowe zewnętrzne i biodrowe wspólne), wykonywana u pacjentów z oligometastatycznym rakiem prostaty
Aktywny komparator: Rezvilutamid + ADT
Lek: Rezvilutamid + ADT
Rezvilutamid (240 mg dziennie) plus samodzielna ADT do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • ADT
  • Rezwilutamid
Eksperymentalny: Rezvilutamid + RP
Rezvilutamid + ADT + Radykalna prostatektomia
Lek: Rezvilutamid + ADT
Rezvilutamid (240 mg dziennie) plus samodzielna ADT do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • ADT
  • Rezwilutamid
Procedura: Radykalna prostatektomia
Radykalna prostatektomia z rozszerzoną limfadenektomią miednicy (ePLND), obejmująca usunięcie gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych oraz obustronnych grup węzłów chłonnych miednicy (węzły zasłonowe, biodrowe wewnętrzne, biodrowe zewnętrzne i biodrowe wspólne), wykonywana u pacjentów z oligometastatycznym rakiem prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 72 miesięcy

Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji biochemicznej, radiologicznej, klinicznej lub śmierci.

Progresja biochemiczna: (1) Dla pacjentów ze spadkiem PSA od wartości wyjściowej: wzrost PSA ≥25% i ≥1 ng/ml powyżej wartości najniższej, potwierdzony powtórnym badaniem ≥3 tygodnie później; lub (2) Dla pacjentów bez spadku PSA: wzrost PSA ≥25% i ≥1 ng/ml powyżej wartości wyjściowej po ≥12 tygodniach leczenia.

Progresja radiologiczna: Progresja choroby według kryteriów RECIST 1.1 (tkanka miękka) i PCWG4 (kość).

Progresja kliniczna: Nowe objawy spowodowane progresją choroby miejscowej, zajęciem węzłów chłonnych lub przerzutami układowymi (np. złamanie patologiczne, ucisk rdzenia kręgowego, nasilenie bólu niewrażliwego na leczenie objawowe).
do 72 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzny PFS (rPFS)
Ramy czasowe: do 72 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszego radiologicznego postępu choroby (RECIST 1.1 dla tkanek miękkich; PCWG3 dla kości) lub zgonu.
do 72 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 72 miesięcy
Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do 72 miesięcy
Wskaźniki odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: do 72 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających PSA50 (spadek ≥50%), PSA90 (spadek ≥90%) lub niewykrywalne PSA (<0,2 ng/mL).
do 72 miesięcy
Wskaźnik ukończenia terapii miejscowej
Ramy czasowe: do 72 miesięcy
Proporcja pacjentów w ramionach eksperymentalnych, którzy ukończyli wszystkie zaplanowane terapie miejscowe (chirurgia ± radioterapia).
do 72 miesięcy
Czas do CRPC
Ramy czasowe: do 72 miesięcy
Czas od randomizacji do opornego na kastrację raka prostaty (postęp choroby według kryteriów PSA lub obrazowania pomimo kastracyjnego poziomu testosteronu <50 ng/dL).
do 72 miesięcy
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji PSA
Ramy czasowe: do 72 miesięcy
Odsetek pacjentów bez progresji PSA po 3 latach.
do 72 miesięcy
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: do 72 miesięcy
Czas od randomizacji do progresji PSA (te same kryteria co progresja biochemiczna w PFS).
do 72 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PSMA PET/CT-based rPFS (rPFS-PSMA).
Ramy czasowe: do 72 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej radiograficznej progresji choroby ocenianej za pomocą PSMA PET/CT (zgodnie z kryteriami PCWG4) lub śmierci z dowolnej przyczyny. Ten punkt końcowy ocenia przydatność obrazowania molekularnego w porównaniu z obrazowaniem konwencjonalnym w wykrywaniu progresji.
do 72 miesięcy
Rozwój modelu predykcyjnego opartego na sztucznej inteligencji (AI)
Ramy czasowe: do 72 miesięcy
Opracowanie i walidacja modeli uczenia maszynowego/głębokiego integrujących dane multimodalne – w tym zmienne kliniczno-patologiczne (wiek, wynik Gleasona, wyjściowe PSA), cechy obrazowe (radiomika z PSMA PET/CT, CT/MRI), cechy patologiczne (charakterystyki preparatu chirurgicznego) oraz biomarkery molekularne – w celu przewidywania rokowania pacjenta (PFS, OS) i odpowiedzi na leczenie. To podejście bada personalizowaną stratyfikację ryzyka i optymalizację leczenia za pomocą zaawansowanej analizy danych.
do 72 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bo Dai, MD, Fudan University Shanghai Cancer Cente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-PCa-II-023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oligometastatyczny rak prostaty

Badania kliniczne na Radioterapia ukierunkowana na przerzuty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj