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Rezvilutamide con Prostatectomia Radicale e Terapia Diretta alle Metastasi nel Carcinoma Prostatico Oligometastatico (OMPC-RPM)

19 marzo 2026 aggiornato da: Bo Dai, Fudan University

Rezvilutamide in combinazione con prostatectomia radicale e radioterapia mirata sulle metastasi nei pazienti con carcinoma prostatico oligometastatico: uno studio clinico di fase II multicentrico, a tre bracci, in aperto e controllato randomizzato

Il carcinoma della prostata rappresenta la seconda neoplasia maligna più comune negli uomini a livello mondiale. Il carcinoma prostatico oligometastatico (OMPC), definito come uno stato transitorio tra la malattia localizzata e quella metastatica diffusa (≤10 lesioni metastatiche senza metastasi viscerali), presenta un comportamento biologico relativamente indolente, offrendo una finestra di opportunità per una terapia multimodale con intento curativo. Mentre la terapia sistemica standard con terapia di deprivazione androgenica (ADT) più nuovi agenti ormonali (NHA) rimane il cardine per il carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC), le evidenze emergenti suggeriscono che la terapia citoriduttiva massimale – combinando il trattamento sistemico con interventi locali (prostatectomia radicale (RP) e radioterapia diretta alle metastasi (MDT)) – possa migliorare gli esiti di sopravvivenza. Il rezvilutamide (SHR3680), un nuovo inibitore del recettore degli androgeni sviluppato in modo indipendente da un'azienda farmaceutica cinese, ha dimostrato una sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) e una sopravvivenza globale (OS) superiori rispetto al bicalutamide nel mHSPC ad alto volume (studio CHART). Tuttavia, il valore dell'aggiunta della radioterapia diretta alle metastasi (MDRT) al rezvilutamide e alla prostatectomia radicale nell'OMPC rimane non provato. Questo studio ipotizza che la terapia citoriduttiva massimale (terapia sistemica + chirurgia + MDRT) prolunghi significativamente la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla sola terapia sistemica.

Questo è uno studio clinico di fase II multicentrico, a tre bracci, in aperto, randomizzato e controllato (Numero del protocollo: MA-PCa-II-023; Investigatore principale: Prof. Bo Dai, Fudan University Shanghai Cancer Center). Lo studio arruolerà 300 pazienti randomizzati in un rapporto 2:2:1 a:

Braccio A (Sperimentale): Rezvilutamide (240 mg QD) + ADT → prostatectomia radicale al mese 3 (se riduzione del PSA ≥50%, livello di testosterone castrato e malattia resecabile) → MDT (SBRT 30-40 Gy/3-5 frazioni) su tutte le metastasi valutabili al mese 6 (3 mesi dopo l'intervento chirurgico)

Braccio B (Controllo): Rezvilutamide (240 mg QD) + ADT da solo

Braccio C (Fattoriale): Rezvilutamide (240 mg QD) + ADT → prostatectomia radicale al mese 3 (senza MDT)

I pazienti eleggibili sono maschi ≥18 anni con adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente (nessuna differenziazione neuroendocrina), mHSPC di nuova diagnosi con malattia oligometastatica (≤10 metastasi ossee/linfonodali all'imaging convenzionale; nessuna metastasi viscerale) e ADT pianificata. I principali criteri di esclusione includono precedente prostatectomia radicale, radioterapia pelvica, terapia sistemica per il carcinoma prostatico (eccetto ≤4 settimane di ADT) o controindicazioni alla chirurgia/radioterapia.

L'endpoint primario è la PFS, definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione biochimica (aumento del PSA ≥25% e ≥1 ng/mL sopra il nadir confermato dopo ≥3 settimane), progressione radiografica (RECIST 1.1/PCWG4), progressione clinica (nuovi sintomi da malattia locale/metastatica) o morte. Gli endpoint secondari includono rPFS, OS, tassi di risposta del PSA (PSA50/PSA90), tasso di completamento della terapia locale, tempo al CRPC, qualità della vita (questionari FACT-P ed EPIC-26) e profili di sicurezza. Gli endpoint esplorativi valutano il ruolo della PET/CT PSMA basale nella stadiazione e lo sviluppo di modelli di intelligenza artificiale utilizzando dati multimodali (clinici, di imaging, patologici, molecolari) per predire la prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipazione volontaria con consenso informato firmato e comprensione delle procedure dello studio.
  2. Età ≥18 anni.
  3. Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente o citologicamente senza differenziazione neuroendocrina, istologia a piccole cellule, sarcomatoide, a cellule fusate o ad anello con castone.
  4. Carcinoma prostatico metastatico ormone-sensibile (mHSPC) con malattia oligometastatica definita come: a) ≤10 lesioni metastatiche combinate (lesioni ossee alla scintigrafia ossea con Tc-99m più linfonodi extra-pelvici alla TC/RM); e b) Nessuna metastasi viscerale alla TC/RM.
  5. Terapia di deprivazione androgenica (ADT) pianificata o in corso con agonista/antagonista LHRH (castrazione medica) o precedente orchiectomia bilaterale (castrazione chirurgica) entro ≤4 settimane prima dell'arruolamento.

  6. Funzione d'organo adeguata (senza trasfusione o supporto con fattori di crescita ematopoietica entro 2 settimane prima degli esami di screening):

    • Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10⁹/L
    • Piastrine (PLT) ≥100×10⁹/L
    • Emoglobina (Hb) ≥90 g/L
    • Creatinina sierica (Cr) ≤1,5×ULN o clearance della creatinina >50 mL/min
    • Bilirubina totale (BIL) ≤1,5×ULN
    • AST/SGOT o ALT/SGPT ≤2,5×ULN
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5, PT e APTT ≤1,5×ULN
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%
  7. Pazienti maschi con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose, e non devono donare sperma durante questo periodo.
  8. Capacità di rispettare il protocollo dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  9. Capacità di aderire alle visite programmate, ai piani di trattamento e alle valutazioni di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente prostatectomia radicale, radioterapia pelvica, ablazione prostatica o qualsiasi terapia sistemica anti-carcinoma prostatico (inclusa terapia ormonale innovativa, chemioterapia, terapia con radionuclidi, vaccini anticancro o inibitori dei checkpoint immunitari), eccetto ADT iniziata ≤4 settimane prima della randomizzazione che soddisfa i criteri di inclusione.
  2. Precedente radioterapia per metastasi da carcinoma prostatico.
  3. Metastasi viscerali note (fegato, polmone, cervello, peritoneo, ecc.) o metastasi diffuse del midollo osseo.
  4. Gravi controindicazioni alla chirurgia o alla radioterapia, inclusa malattia cardiovascolare maggiore (es. insufficienza cardiaca NYHA Classe III-IV, recente infarto miocardico), insufficienza polmonare che non tollera l'anestesia, grave tendenza emorragica o soppressione del midollo osseo.
  5. Altri tumori precedenti o concomitanti, a meno che carcinoma a cellule basali della pelle o altri tumori guariti da >5 anni.
  6. Infezioni attive, inclusa epatite B attiva (HBV DNA >2×10³ IU/mL), RNA dell'epatite C positivo con compromissione epatica, infezione da HIV o sifilide non adeguatamente trattata.
  7. Malattia cardiovascolare maggiore non controllata entro 6 mesi prima dello screening, inclusa: a) angina instabile o recente infarto miocardico (entro 6 mesi); b) aritmie clinicamente significative (es. tachicardia ventricolare sostenuta); c) insufficienza cardiaca (NYHA Classe ≥III).
  8. Grave disfunzione epatica o renale o altre anomalie di laboratorio che non soddisfano i requisiti di funzione d'organo specificati nel Criterio di inclusione n. 6.
  9. Ipersensibilità nota o storia di reazioni avverse gravi ai farmaci dello studio (agenti ormonali innovativi), anestetici o mezzi di contrasto utilizzati nello studio.
  10. Qualsiasi fattore medico, psicologico o sociale che possa influenzare l'aderenza del paziente o interferire con la valutazione dei risultati dello studio, inclusi disturbi psichiatrici, abuso di sostanze o altre condizioni ritenute inadatte dallo sperimentatore.
  11. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico, o uso di qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 4 settimane prima della randomizzazione.

  12. Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga inadatta per la partecipazione allo studio.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rezvilutamide + RP + MDT
Rezvilutamide + ADT + Prostatectomia radicale + Radioterapia diretta alle metastasi
Radiazione: Radioterapia diretta alle metastasi
Radioterapia diretta sulle metastasi (MDRT; SBRT 30-40 Gy/3-5 frazioni su tutte le metastasi valutabili) a 3 mesi dall'intervento chirurgico
Droga: Rezvilutamide + ADT
Rezvilutamide (240 mg al giorno) più ADT da sola fino a progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • ADT
  • Rezvilutamide
Procedura: Prostatectomia radicale
Prostatectomia radicale con dissezione linfonodale pelvica estesa (ePLND), che include la rimozione della ghiandola prostatica, delle vescicole seminali e dei gruppi linfonodali pelvici bilaterali (linfonodi otturatori, iliaci interni, iliaci esterni e iliaci comuni), eseguita in pazienti con cancro alla prostata oligometastatico
Comparatore attivo: Rezvilutamide + ADT
Droga: Rezvilutamide + ADT
Rezvilutamide (240 mg al giorno) più ADT da sola fino a progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • ADT
  • Rezvilutamide
Sperimentale: Rezvilutamide + RP
Rezvilutamide + ADT + Prostatectomia radicale
Droga: Rezvilutamide + ADT
Rezvilutamide (240 mg al giorno) più ADT da sola fino a progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • ADT
  • Rezvilutamide
Procedura: Prostatectomia radicale
Prostatectomia radicale con dissezione linfonodale pelvica estesa (ePLND), che include la rimozione della ghiandola prostatica, delle vescicole seminali e dei gruppi linfonodali pelvici bilaterali (linfonodi otturatori, iliaci interni, iliaci esterni e iliaci comuni), eseguita in pazienti con cancro alla prostata oligometastatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 72 mesi

Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione biochimica, progressione radiografica, progressione clinica o morte.

Progressione biochimica: (1) Per i pazienti con declino del PSA rispetto al basale: aumento del PSA ≥25% e ≥1 ng/mL al di sopra del nadir, confermato da test ripetuti ≥3 settimane dopo; o (2) Per i pazienti senza declino del PSA: aumento del PSA ≥25% e ≥1 ng/mL al di sopra del basale dopo ≥12 settimane di trattamento.

Progressione radiografica: Progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 (tessuti molli) e PCWG4 (osso).

Progressione clinica: Nuovi sintomi dovuti a progressione della malattia locale, coinvolgimento linfonodale o metastasi sistemiche (es. frattura patologica, compressione midollare, peggioramento del dolore non responsivo al trattamento sintomatico).
fino a 72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima progressione radiografica della malattia (RECIST 1.1 per tessuti molli; PCWG3 per osso) o morte.
fino a 72 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
Tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
fino a 72 mesi
Tassi di Risposta del PSA
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
Proporzione di pazienti che raggiungono PSA50 (declino ≥50%), PSA90 (declino ≥90%) o PSA non rilevabile (<0,2 ng/mL).
fino a 72 mesi
Tasso di Completamento della Terapia Locale
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
Proporzione di pazienti nei bracci sperimentali che completano tutte le terapie locali pianificate (chirurgia ± radioterapia).
fino a 72 mesi
Tempo fino al CPRC
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
Tempo dalla randomizzazione al cancro alla prostata resistente alla castrazione (progressione della malattia per criteri PSA o di imaging nonostante livelli di testosterone castrati <50 ng/dL).
fino a 72 mesi
Tasso di sopravvivenza senza progressione del PSA a 3 anni
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
Proporzione di pazienti senza progressione del PSA a 3 anni.
fino a 72 mesi
Tempo alla Progressione del PSA
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla progressione del PSA (stessi criteri della progressione biochimica nella PFS).
fino a 72 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rPFS basato su PET/CT PSMA (rPFS-PSMA).
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima progressione radiografica documentata valutata mediante PSMA PET/CT (secondo criteri PCWG4) o morte per qualsiasi causa. Questo endpoint valuta l'utilità dell'imaging molecolare rispetto all'imaging convenzionale per rilevare la progressione.
fino a 72 mesi
Sviluppo di Modelli Predittivi di Intelligenza Artificiale (IA)
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
Sviluppo e validazione di modelli di machine learning/deep learning che integrano dati multimodali, incluse variabili clinico-patologiche (età, punteggio di Gleason, PSA basale), caratteristiche di imaging (radiomica da PSMA PET/CT, CT/RMN), caratteristiche patologiche (caratteristiche del campione chirurgico) e biomarcatori molecolari, per prevedere la prognosi del paziente (PFS, OS) e la risposta al trattamento. Questo esplora la stratificazione personalizzata del rischio e l'ottimizzazione del trattamento attraverso analisi avanzate dei dati.
fino a 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo Dai, MD, Fudan University Shanghai Cancer Cente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-PCa-II-023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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