瑞维鲁胺联合根治性前列腺切除术和转移灶定向治疗在寡转移前列腺癌中的应用 (OMPC-RPM)

纳入标准：

1. 自愿参与并签署知情同意书，理解研究程序。
2. 年龄≥18岁。
3. 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，无神经内分泌分化、小细胞、肉瘤样、梭形细胞或印戒细胞组织学特征。
4. 转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），寡转移性疾病定义为：a) 合计≤10个转移病灶（Tc-99m骨扫描显示的骨病灶加上CT/MRI显示的盆腔外淋巴结）；b) CT/MRI未见内脏转移。
5. 计划或正在进行雄激素剥夺治疗（ADT），包括LHRH激动剂/拮抗剂（药物去势）或在入组前≤4周内已行双侧睾丸切除术（手术去势）。

6. 器官功能良好（筛查实验室检查前2周内未接受输血或造血生长因子支持）：

   • 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10⁹/L
   • 血小板计数（PLT）≥100×10⁹/L
   • 血红蛋白（Hb）≥90 g/L
   • 血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限或肌酐清除率>50 mL/min
   • 总胆红素（BIL）≤1.5×正常值上限
   • AST/SGOT或ALT/SGPT≤2.5×正常值上限
   • 国际标准化比值（INR）≤1.5，PT和APTT≤1.5×正常值上限
   • 左心室射血分数（LVEF）≥50%
7. 男性患者若有生育潜力的女性伴侣，必须在研究期间及末次给药后3个月内使用有效避孕措施，且在此期间不得捐献精子。
8. 经研究者判断能够遵守研究方案。
9. 能够遵守预定的访视、治疗计划和实验室评估。

排除标准：

1. 既往接受过根治性前列腺切除术、盆腔放疗、前列腺消融术或任何系统性抗前列腺癌治疗（包括新型激素治疗、化疗、放射性核素治疗、癌症疫苗或免疫检查点抑制剂），但符合纳入标准且在随机化前≤4周内开始的ADT除外。
2. 既往对前列腺癌转移灶进行过放疗。
3. 已知存在内脏转移（肝、肺、脑、腹膜等）或弥漫性骨髓转移。
4. 存在手术或放疗的严重禁忌症，包括重大心血管疾病（如NYHA III-IV级心力衰竭、近期心肌梗死）、无法耐受麻醉的肺功能不全、严重出血倾向或骨髓抑制。
5. 其他既往或并发的恶性肿瘤，除非是皮肤基底细胞癌或其他已治愈超过5年的癌症。
6. 活动性感染，包括活动性乙型肝炎（HBV DNA>2×10³ IU/mL）、丙型肝炎RNA阳性伴肝功能损害、HIV感染或未经充分治疗的梅毒。
7. 筛查前6个月内未控制的主要心血管疾病，包括：a) 不稳定型心绞痛或近期心肌梗死（6个月内）；b) 临床显著心律失常（如持续性室性心动过速）；c) 心力衰竭（NYHA≥III级）。
8. 严重肝肾功能障碍或其他实验室异常，不符合纳入标准第6条规定的器官功能要求。
9. 已知对研究药物（新型激素药物）、麻醉剂或研究中使用的造影剂过敏或有严重不良反应史。
10. 任何可能影响患者依从性或干扰研究结果评估的医疗、心理或社会因素，包括精神疾病、物质滥用或研究者认为不适合的其他状况。
11. 同时参与另一项介入性临床研究，或在随机化前4周内使用过任何研究性药物或医疗器械。

12. 研究者认为不适合参与研究的任何其他情况。

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