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Rezvilutamid mit radikaler Prostatektomie und metastasengerichteter Therapie bei oligometastatischem Prostatakarzinom (OMPC-RPM)

19. März 2026 aktualisiert von: Bo Dai, Fudan University

Rezvilutamid kombiniert mit radikaler Prostatektomie und metastasengerichteter Strahlentherapie bei oligometastatischen Prostatakrebs-Patienten: Eine multizentrische, dreigliedrige, offene, randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie

Prostatakrebs ist weltweit die zweithäufigste Krebserkrankung bei Männern. Oligometastatischer Prostatakrebs (OMPC), definiert als ein Übergangszustand zwischen lokalisiertem und weit verbreitetem metastatischem Befall (≤10 metastatische Läsionen ohne viszerale Metastasen), zeigt ein relativ indolentes biologisches Verhalten und bietet ein Zeitfenster für eine kurativ intendierte multimodale Therapie. Während die Standard-Systemtherapie mit Androgendeprivationstherapie (ADT) plus neuartigen Hormonpräparaten (NHA) die Grundlage für den metastasierten hormonsensitiven Prostatakrebs (mHSPC) bleibt, deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass eine maximale zytoreduktive Therapie – die Kombination von Systemtherapie mit lokalen Interventionen (radikale Prostatektomie (RP) und metastasengerichtete Strahlentherapie (MDT)) – die Überlebensraten verbessern kann. Rezvilutamid (SHR3680), ein neuartiger Androgenrezeptor-Inhibitor, der unabhängig von einem chinesischen Pharmaunternehmen entwickelt wurde, hat im Vergleich zu Bicalutamid bei hochvolumigem mHSPC (CHART-Studie) ein überlegenes radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) und Gesamtüberleben (OS) gezeigt. Der Wert der zusätzlichen metastasengerichteten Strahlentherapie (MDRT) zu Rezvilutamid und radikaler Prostatektomie bei OMPC ist jedoch noch nicht belegt. Diese Studie geht von der Hypothese aus, dass die maximale zytoreduktive Therapie (Systemtherapie + Operation + MDRT) im Vergleich zur alleinigen Systemtherapie das progressionsfreie Überleben (PFS) signifikant verlängert.

Dies ist eine multizentrische, dreigruppige, offene, randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie (Protokollnummer: MA-PCa-II-023; Hauptprüfer: Prof. Bo Dai, Fudan University Shanghai Cancer Center). Die Studie wird 300 Patienten einschließen, die im Verhältnis 2:2:1 randomisiert werden:

Gruppe A (experimentell): Rezvilutamid (240 mg QD) + ADT → radikale Prostatektomie im Monat 3 (bei PSA-Rückgang ≥50%, kastrationsäquivalentem Testosteronspiegel und resektabler Erkrankung) → MDT (SBRT 30–40 Gy/3–5 Fraktionen) auf alle auswertbaren Metastasen im Monat 6 (3 Monate postoperativ)

Gruppe B (Kontrolle): Rezvilutamid (240 mg QD) + ADT allein

Gruppe C (faktoriell): Rezvilutamid (240 mg QD) + ADT → radikale Prostatektomie im Monat 3 (ohne MDT)

Teilnahmeberechtigte Patienten sind Männer ≥18 Jahre mit histologisch bestätigtem Prostatakarzinom (keine neuroendokrine Differenzierung), neu diagnostiziertem mHSPC mit oligometastatischem Befall (≤10 Knochen-/Lymphknotenmetastasen in der konventionellen Bildgebung; keine viszeralen Metastasen) und geplanter ADT. Wichtige Ausschlusskriterien umfassen vorherige radikale Prostatektomie, Beckenbestrahlung, Systemtherapie für Prostatakrebs (außer ≤4 Wochen ADT) oder Kontraindikationen für Operation/Strahlentherapie.

Der primäre Endpunkt ist PFS, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten biochemischen Progress (PSA-Anstieg ≥25% und ≥1 ng/ml über dem Nadir, bestätigt nach ≥3 Wochen), radiologischem Progress (RECIST 1.1/PCWG4), klinischem Progress (neue Symptome durch lokale/metastatische Erkrankung) oder Tod. Sekundäre Endpunkte umfassen rPFS, OS, PSA-Ansprechraten (PSA50/PSA90), Lokaltherapie-Abschlussrate, Zeit bis CRPC, Lebensqualität (FACT-P- und EPIC-26-Fragebögen) und Sicherheitsprofile. Explorative Endpunkte bewerten die Rolle von Baseline-PSMA-PET/CT im Staging und die Entwicklung von KI-Modellen unter Verwendung multimodaler Daten (klinisch, bildgebend, pathologisch, molekular) zur Prognosevorhersage.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme mit unterschriebener Einwilligungserklärung nach Aufklärung und Verständnis der Studienabläufe.
  2. Alter ≥18 Jahre.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Prostatadenokarzinom ohne neuroendokrine Differenzierung, kleinzellige, sarkomatoide, spindelzellige oder Siegelringzell-Histologie.
  4. Metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC) mit oligometastatischer Erkrankung, definiert als: a) ≤10 Metastasen insgesamt (Knochenläsionen im Tc-99m-Knochenszintigramm plus extra-pelvine Lymphknoten im CT/MRT); und b) Keine viszeralen Metastasen im CT/MRT.
  5. Geplante oder laufende Androgendeprivationstherapie (ADT) mit LHRH-Agonist/Antagonist (medikamentöse Kastration) oder vorherige bilaterale Orchiektomie (chirurgische Kastration) innerhalb von ≤4 Wochen vor Einschluss.

  6. Ausreichende Organfunktion (ohne Transfusion oder hämatopoetische Wachstumsfaktor-Unterstützung innerhalb von 2 Wochen vor den Screening-Laboren):

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10⁹/L
    • Thrombozytenzahl (PLT) ≥100×10⁹/L
    • Hämoglobin (Hb) ≥90 g/L
    • Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance >50 mL/min
    • Gesamtbilirubin (BIL) ≤1,5×ULN
    • AST/SGOT oder ALT/SGPT ≤2,5×ULN
    • International Normalized Ratio (INR) ≤1,5, PT und APTT ≤1,5×ULN
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%
  7. Männliche Patienten mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen der Verwendung wirksamer Kontrazeption während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis zustimmen und dürfen in diesem Zeitraum kein Sperma spenden.
  8. Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  9. Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne und Laboruntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige radikale Prostatektomie, Beckenbestrahlung, Prostatablation oder jegliche systemische Anti-Prostatakrebs-Therapie (einschließlich neuartiger Hormontherapie, Chemotherapie, Radionuklidtherapie, Krebsimpfstoffe oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren), außer ADT, die ≤4 Wochen vor Randomisierung begonnen wurde und die Einschlusskriterien erfüllt.
  2. Vorherige Strahlentherapie von Prostatakrebs-Metastasen.
  3. Bekannte viszerale Metastasen (Leber, Lunge, Gehirn, Peritoneum, etc.) oder diffuse Knochenmarkmetastasen.
  4. Schwere Kontraindikationen für Chirurgie oder Strahlentherapie, einschließlich schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen (z.B. NYHA-Klasse III-IV Herzinsuffizienz, kürzlicher Myokardinfarkt), Lungeninsuffizienz, die keine Anästhesie toleriert, schwere Blutungsneigung oder Knochenmarksuppression.
  5. Andere vorherige oder gleichzeitige Malignome, außer Basalzellkarzinom der Haut oder anderen Krebsarten, die seit >5 Jahren geheilt sind.
  6. Aktive Infektionen, einschließlich aktiver Hepatitis B (HBV-DNA >2×10³ IU/mL), Hepatitis-C-RNA-positiv mit Leberfunktionsstörung, HIV-Infektion oder unzureichend behandelter Syphilis.
  7. Unkontrollierte schwere kardiovaskuläre Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, einschließlich: a) instabile Angina pectoris oder kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten); b) klinisch signifikante Arrhythmien (z.B. anhaltende ventrikuläre Tachykardie); c) Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥III).
  8. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder andere Laboranomalien, die nicht den in Einschlusskriterium #6 spezifizierten Organfunktionsanforderungen entsprechen.
  9. Bekannte Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf Studienmedikamente (neuartige Hormonpräparate), Anästhetika oder im Studie verwendete Kontrastmittel.
  10. Jegliche medizinische, psychologische oder soziale Faktoren, die die Patientencompliance beeinträchtigen oder die Studienauswertung stören könnten, einschließlich psychiatrischer Störungen, Substanzmissbrauch oder anderer vom Prüfarzt als ungeeignet erachteter Zustände.
  11. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Verwendung eines experimentellen Arzneimittels oder Medizinprodukts innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung.

  12. Jeder andere Zustand, den der Prüfarzt für eine Studienteilnahme als ungeeignet erachtet.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rezvilutamide + RP + MDT
Rezvilutamid + ADT + radikale Prostatektomie + metastasengerichtete Strahlentherapie
Strahlung: Metastasengerichtete Strahlentherapie
Metastasen-gerichtete Strahlentherapie (MDRT; SBRT 30-40 Gy/3-5 Fraktionen auf alle auswertbaren Metastasen) 3 Monate postoperativ
Arzneimittel: Rezvilutamid + ADT
Rezvilutamid (240 mg täglich) plus ADT allein bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität.
Andere Namen:
  • ADT
  • Rezvilutamid
Verfahren: Radikale Prostatektomie
Radikale Prostatektomie mit erweiterter pelviner Lymphknotendissektion (ePLND), einschließlich der Entfernung der Prostata, der Samenbläschen und der bilateralen Beckenlymphknotengruppen (Obturator-, innere Iliakal-, äußere Iliakal- und gemeinsame Iliakalknoten), durchgeführt bei Patienten mit oligometastatischem Prostatakrebs
Aktiver Komparator: Rezvilutamid + ADT
Arzneimittel: Rezvilutamid + ADT
Rezvilutamid (240 mg täglich) plus ADT allein bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität.
Andere Namen:
  • ADT
  • Rezvilutamid
Experimental: Rezvilutamide + RP
Rezvilutamid + ADT + radikale Prostatektomie
Arzneimittel: Rezvilutamid + ADT
Rezvilutamid (240 mg täglich) plus ADT allein bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität.
Andere Namen:
  • ADT
  • Rezvilutamid
Verfahren: Radikale Prostatektomie
Radikale Prostatektomie mit erweiterter pelviner Lymphknotendissektion (ePLND), einschließlich der Entfernung der Prostata, der Samenbläschen und der bilateralen Beckenlymphknotengruppen (Obturator-, innere Iliakal-, äußere Iliakal- und gemeinsame Iliakalknoten), durchgeführt bei Patienten mit oligometastatischem Prostatakrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 72 Monate

Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines biochemischen Fortschreitens, radiologischen Fortschreitens, klinischen Fortschreitens oder Todes.

Biochemisches Fortschreiten: (1) Für Patienten mit PSA-Rückgang gegenüber dem Ausgangswert: PSA-Anstieg ≥25 % und ≥1 ng/ml über dem Nadir, bestätigt durch Wiederholungstest ≥3 Wochen später; oder (2) Für Patienten ohne PSA-Rückgang: PSA-Anstieg ≥25 % und ≥1 ng/ml über dem Ausgangswert nach ≥12 Wochen Behandlung.

Radiologisches Fortschreiten: Krankheitsfortschreiten gemäß RECIST 1.1 (Weichteile) und PCWG4 (Knochen) Kriterien.

Klinisches Fortschreiten: Neue Symptome aufgrund eines lokalen Krankheitsfortschreitens, Lymphknotenbefalls oder systemischer Metastasen (z.B. pathologische Fraktur, Rückenmarkskompression, sich verschlimmernde Schmerzen, die nicht auf symptomatische Behandlung ansprechen).
bis zu 72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiografisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: bis zu 72 Monaten
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten radiologischen Krankheitsprogress (RECIST 1.1 für Weichteile; PCWG3 für Knochen) oder Tod.
bis zu 72 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 72 Monaten
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
bis zu 72 Monaten
PSA-Ansprechraten
Zeitfenster: bis zu 72 Monaten
Anteil der Patienten, die PSA50 (≥50 % Rückgang), PSA90 (≥90 % Rückgang) oder nicht nachweisbares PSA (<0,2 ng/mL) erreichen.
bis zu 72 Monaten
Lokale Therapie-Abschlussrate
Zeitfenster: bis zu 72 Monate
Anteil der Patienten in den experimentellen Armen, die alle geplanten lokalen Therapien (Operation ± Strahlentherapie) abgeschlossen haben.
bis zu 72 Monate
Zeit bis zum CRPC
Zeitfenster: bis zu 72 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum kastrationsresistenten Prostatakarzinom (Krankheitsprogression gemäß PSA- oder Bildgebungskriterien trotz kastrationsbedingter Testosteronspiegel <50 ng/dL).
bis zu 72 Monate
3-Jahres-PSA-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 72 Monate
Anteil der Patienten ohne PSA-Progression nach 3 Jahren.
bis zu 72 Monate
Zeit bis zum PSA-Progress
Zeitfenster: bis zu 72 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum PSA-Progress (gleiche Kriterien wie der biochemische Progress im PFS).
bis zu 72 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSMA-PET/CT-basiertes rPFS (rPFS-PSMA).
Zeitfenster: bis zu 72 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten radiografischen Krankheitsprogression, bewertet durch PSMA-PET/CT (gemäß PCWG4-Kriterien) oder Tod aus beliebiger Ursache. Dieser Endpunkt bewertet den Nutzen der molekularen Bildgebung im Vergleich zur konventionellen Bildgebung für die Erkennung von Progression.
bis zu 72 Monate
Entwicklung prädiktiver Modelle für künstliche Intelligenz (KI)
Zeitfenster: bis zu 72 Monaten
Entwicklung und Validierung von maschinellen Lern-/Deep-Learning-Modellen, die multimodale Daten integrieren – einschließlich klinisch-pathologischer Variablen (Alter, Gleason-Score, Basis-PSA), Bildgebungsmerkmalen (Radiomics aus PSMA-PET/CT, CT/MRT), pathologischen Merkmalen (Charakteristika des chirurgischen Präparats) und molekularen Biomarkern – zur Vorhersage der Patientenprognose (PFS, OS) und des Therapieansprechens. Dies untersucht personalisierte Risikostratifizierung und Behandlungsoptimierung durch fortschrittliche Datenanalysen.
bis zu 72 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Dai, MD, Fudan University Shanghai Cancer Cente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-PCa-II-023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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