Rezvilutamid s radikální prostatektomií a terapií zaměřenou na metastázy u oligometastatického karcinomu prostaty (OMPC-RPM)

Kritéria zařazení:

1. Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem a porozuměním studijním postupům.
2. Věk ≥18 let.
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený prostatický adenokarcinom bez neuroendokrinní diferenciace, malobuněčné, sarkomatoidní, vřetenobuněčné nebo prstencovité buněčné histologie.
4. Metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty (mHSPC) s oligometastatickým onemocněním definovaným jako: a) ≤10 metastatických lézí celkem (kostní léze na scintigrafii kostí s Tc-99m plus mimopánevní lymfatické uzliny na CT/MRI); a b) Žádné viscerální metastázy na CT/MRI.
5. Plánovaná nebo probíhající androgenní deprivační terapie (ADT) s agonistou/antagonistou LHRH (lékařská kastrace) nebo předchozí bilaterální orchiektomie (chirurgická kastrace) do ≤4 týdnů před zařazením.

6. Dostatečná funkce orgánů (bez transfuze nebo podpory hematopoetickými růstovými faktory do 2 týdnů před screeningovými laboratořemi):

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10⁹/L
   • Počet trombocytů (PLT) ≥100×10⁹/L
   • Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L
   • Serumový kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN nebo clearance kreatininu >50 mL/min
   • Celkový bilirubin (BIL) ≤1,5×ULN
   • AST/SGOT nebo ALT/SGPT ≤2,5×ULN
   • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5, PT a APTT ≤1,5×ULN
   • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %
7. Mužští pacienti s partnery plodného věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce a nesmí během této doby darovat sperma.
8. Schopnost dodržovat studijní protokol podle posouzení výzkumníka.
9. Schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány a laboratorní hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí radikální prostatektomie, pánevní radioterapie, ablace prostaty nebo jakákoli systémová terapie proti rakovině prostaty (včetně nové hormonální terapie, chemoterapie, radionuklidové terapie, vakcín proti rakovině nebo inhibitorů imunitních kontrolních bodů), s výjimkou ADT zahájené do ≤4 týdnů před randomizací, která splňuje kritéria zařazení.
2. Předchozí radioterapie metastáz karcinomu prostaty.
3. Známé viscerální metastázy (játra, plíce, mozek, peritoneum atd.) nebo difúzní metastázy kostní dřeně.
4. Závažné kontraindikace chirurgického zákroku nebo radioterapie, včetně závažného kardiovaskulárního onemocnění (např. srdeční selhání NYHA třídy III-IV, nedávný infarkt myokardu), plicní insuficience neschopné tolerovat anestezii, závažná sklon ke krvácení nebo útlum kostní dřeně.
5. Jiná předchozí nebo současná malignita, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo jiných nádorů vyléčených >5 let.
6. Aktivní infekce, včetně aktivní hepatitidy B (HBV DNA >2×10³ IU/mL), hepatitidy C RNA pozitivní s jaterním postižením, infekce HIV nebo nedostatečně léčené syfilis.
7. Nekontrolované závažné kardiovaskulární onemocnění do 6 měsíců před screeningem, včetně: a) nestabilní anginy pectoris nebo nedávného infarktu myokardu (do 6 měsíců); b) klinicky významných arytmií (např. perzistující komorová tachykardie); c) srdečního selhání (NYHA třída ≥III).
8. Těžká jaterní nebo renální dysfunkce nebo jiné laboratorní abnormality nesplňující požadavky na funkci orgánů uvedené v kritériu zařazení č. 6.
9. Známá přecitlivělost nebo anamnéza závažných nežádoucích reakcí na studijní léky (nové hormonální látky), anestetika nebo kontrastní látky používané ve studii.
10. Jakékoli lékařské, psychologické nebo sociální faktory, které mohou ovlivnit dodržování léčby pacientem nebo narušit hodnocení výsledků studie, včetně psychiatrických poruch, zneužívání návykových látek nebo jiných stavů považovaných výzkumníkem za nevhodné.
11. Současná účast v jiné intervenční klinické studii nebo použití jakéhokoli zkoumaného léku nebo zdravotnického prostředku do 4 týdnů před randomizací.

12. Jakýkoli jiný stav, který výzkumník považuje za nevhodný pro účast ve studii.

    -