成人の初回治療転移性膵管腺癌患者における、フルオロウラシル、ホリニック酸、オキサリプラチン（FOLFOX）と併用した静脈内（IV）テリソツズマブ・アジズテカンの標準治療との比較試験
2026年8月28日 更新者：AbbVie
テリソツズマブ・アジズテカンとFOLFOX併用療法の標準治療との比較による、前線治療未治療転移性膵管腺癌患者を対象とした第2/3相オープンラベル無作為化試験 - AndroMETa-PDAC-288
がんは、体の特定の部位の細胞が制御不能に増殖し、増殖する状態です。 膵臓は胃の後ろにある腺であり、消化液を産生し、管状の膵管を通して腸内に排出します。 膵臓がんは、これらの膵管で始まることがよくあります。 この研究の目的は、膵管がんの成人参加者を治療するために、テリソツズマブ・アジズテカンをフルオロウラシル、ホリニン酸、およびオキサリプラチン（FOLFOX）と併用して投与した場合の有害事象および疾患活動性の変化を評価することです。
テリソツズマブ・アジズテカンは、膵管腺がん（PDAC）の治療のために開発中の治験薬です。 この研究は2つの段階に分けられ、最初の段階（第2相）では、参加者にFOLFOXと併用したテリソツズマブ・アジズテカンの増量投与を行います。 その後、参加者は治療群と呼ばれる3つのグループに無作為に割り付けられます。 2つのグループは、最適化された異なる用量のテリソツズマブ・アジズテカンをFOLFOXと併用して投与されます。 1つのグループは、標準治療（SOC）であるフルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、およびイリノテカンを受けます。 第2段階（第3相）では、参加者は2つの群に無作為に割り付けられ、前段階で決定された最適用量のテリソツズマブ・アジズテカンをFOLFOXと併用して投与されるか、またはSOCを受けます。 約900人のPDAC参加者が、世界中の約200施設でこの研究に登録される予定です。
第2相には、用量漸増段階と用量最適化段階が含まれます。 用量漸増段階では、参加者は静脈内（IV）投与のテリソツズマブ・アジズテカン＋FOLFOXの漸増投与を受けます。 用量最適化段階では、参加者は、IV投与のテリソツズマブ・アジズテカンの2つの用量のいずれかをFOLFOXと併用して投与されるか、またはSOCを受けます。 第3相の開始時には、参加者は、IV投与のテリソツズマブ・アジズテカンの最適用量をFOLFOXと併用して投与されるか、またはSOCを受けます。 この研究は、約6年間の期間で実施されます。
この試験では、参加者には標準治療と比較して、より高い治療負担がかかる可能性があります。 参加者は、研究期間中、承認された機関（病院またはクリニック）で定期的な通院を行います。 治療効果は、医学的評価、血液検査、質問票、および副作用を通じて頻繁に確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
900
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago Medical Center /ID# 279460
-
Zion、Illinois、アメリカ、60099
- 募集
- City Of Hope - Chicago /ID# 279814
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 募集
- Cancer And Hematology Centers Of Western Michigan - Grand Rapids /ID# 279853
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University /ID# 279890
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- UH Seidman Cancer Center /ID# 279602
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 280038
-
-
Texas
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- 募集
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 280417
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 280415
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- 募集
- Oxford University Hospital NHS Trust /ID# 279764
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 279409
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- 募集
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 279411
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
- 募集
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 279408
-
Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 279414
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- 募集
- Austin Hospital /ID# 280283
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、807
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 279735
-
Taichung、台湾、40447
- 募集
- China Medical University Hospital /ID# 279725
-
Taipei、台湾、112
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 279726
-
-
-
-
Tokyo
-
Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- 募集
- The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 280140
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital /ID# 280191
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 切除不能で転移性の組織学的または細胞学的に確認された膵臓腺癌を有すること
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) が0または1であること
- スクリーニング中に保存済みまたは最近採取された腫瘍組織を提供することに同意すること
- 固形腫瘍の治療効果判定基準 (RECIST) v1.1に基づく測定可能な疾患を有すること
除外基準：
- 切除不能、局所進行性、または転移性の状態で、事前に全身療法、手術、または放射線療法（緩和放射線を除く）を受けていること
- 事前にc-MET標的療法を受けていること
- 全身性ステロイドによる治療を必要とした間質性肺疾患 (ILD) または肺炎の既往歴、またはスクリーニング胸部コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン上で活動性ILD/肺炎の証拠があること（特発性肺線維症、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の既往歴を含む）
- 事前に骨髄移植、臓器移植を受けていること、または以前に結核の臨床診断を受けていること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェーズ2：用量漸増テリソツズマブ・アジズテカン + FOLFOX
参加者は、最適化投与量が決定されるまで、テリソツズマブ アジズテカン + フルオロウラシル、ホリニン酸、およびオキサリプラチン（FOLFOX）を投与されます。これは、約2年間の研究期間の一部として実施されます。
|
点滴静注
点滴静注
静脈内（IV）注入
静脈内注入
|
|
実験的：フェーズ2：用量最適化 テリソツズマブ アジズテカン+FOLFOX 用量A
参加者は、約2年間の研究期間中にテリソツズマブ・アディズテカン＋FOLFOX投与量Aを受けます。
|
点滴静注
点滴静注
静脈内（IV）注入
静脈内注入
|
|
実験的：Ph 2: 用量最適化 テリソツズマブ アジズテカン+FOLFOX 用量B
参加者は、約2年間の研究期間中、Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX 用量Bを受け取ります。
|
点滴静注
点滴静注
静脈内（IV）注入
静脈内注入
|
|
アクティブコンパレータ：第2相：標準治療（SOC）mFOLFIRINOXの用量最適化
参加者は、約2年間の研究期間の一部として、SOC（フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、イリノテカン）を受け取ります。
|
点滴静注
点滴静注
点滴静注
静脈内注入
|
|
実験的：第3相試験：テリソツズマブ アジズテカン RP3D + FOLFOX
参加者は、約2年間の研究期間の一部として、テリソトズマブ・アジズテカンの推奨第3相用量（RP3D）+ FOLFOXを受け取ります。
|
点滴静注
点滴静注
静脈内（IV）注入
静脈内注入
|
|
アクティブコンパレータ：Ph 3: SOC mFOLFIRINOX
参加者は、約2年間の研究期間中にSOC（フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、イリノテカン）を受け取ります。
|
点滴静注
点滴静注
点滴静注
静脈内注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
第2相および第3相：固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づく盲検化独立中央判定（BICR）による全奏効率（OR）
時間枠：研究完了まで、約6年間
|
ORは、BICRによってRECIST v1.1に従って評価された、確認済み完全奏効（CR）または確認済み部分奏効（PR）の最良全奏効（BOR）を達成した参加者として定義されます。
|
研究完了まで、約6年間
|
|
第3相：全生存期間（OS）
時間枠：研究完了まで、約6年間
|
OSは、無作為化の日からいかなる原因による死亡までの期間として定義されます。
|
研究完了まで、約6年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
第2相および第3相：BICRによるRECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：試験終了まで、約6年間
|
PFSは、無作為化の日付または研究治療の初回投与日から、RECIST v1.1に基づくBICRによる画像診断上の進行の初回発生、またはあらゆる原因による死亡のうち、先に発生したものまでの期間と定義されます。
|
試験終了まで、約6年間
|
|
第2相および第3相：BICRによるRECIST v1.1に基づく反応持続期間（DoR）の評価
時間枠：研究完了まで、約6年間
|
DoRは、RECIST v1.1に基づきBICRによって評価された完全奏効または部分奏効の初期反応から、RECIST v1.1に基づきBICRによって評価された放射線学的進行の最初の発生、またはいずれか早く発生した場合のあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます。
|
研究完了まで、約6年間
|
|
フェーズ2およびフェーズ3：BICRによるRECIST v1.1に基づく臨床的有益性（CB）の評価
時間枠：研究完了まで、約6年間
|
CBは、BICRによるRECIST v1.1に基づき評価された、確認済みCRまたは確認済みPRの最良全奏効を達成した、またはSD（最低24週間の持続）を示した参加者と定義されます。
|
研究完了まで、約6年間
|
|
第2相：全生存期間
時間枠：試験完了まで、約6年間
|
OSは、無作為化の日または研究治療の初回投与日から、あらゆる原因による死亡イベントまでの期間と定義されます
|
試験完了まで、約6年間
|
|
第3相：ヨーロッパがん研究治療機構 生活の質調査票 基本30項目（EORTC QLQ-C30）のスケールにおけるベースラインからの変化および悪化までの時間
時間枠：試験完了まで、約6年間
|
EORTC QLQ-C30は、5つの機能尺度、3つの症状尺度、全体的な健康状態／QoL尺度、および6つの単一項目を含む、複数項目および単一尺度で構成される30項目の患者報告式質問票です。
参加者は、1（まったくない）から4（非常に多い）までの4段階尺度で項目を評価します。
|
試験完了まで、約6年間
|
|
第3相：欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 - 膵臓がんモジュール（EORTC QLQ-PAN26）のスコアにおけるベースラインからの変化および悪化までの時間
時間枠：研究完了まで、約6年間
|
EORTC QLQ-PANはPDAC（膵管腺癌）特異的モジュールであり、膵臓がんおよび治療に関連する症状とその影響を評価する26の質問で構成されています。これには7つの尺度と10の単一項目が含まれます。すべての質問は1週間の想起期間を採用しており、各項目は1（全くない）から4（非常に多い）までのリッカート尺度で評価されます。
|
研究完了まで、約6年間
|
|
フェーズ3：有害事象に関する共通用語基準（PRO-CTCAE）の患者報告結果バージョンにおける選択項目の変化
時間枠：研究完了まで、約6年間
|
PRO-CTCAEは、がん臨床試験に参加する患者の症状性有害事象を評価するために開発された患者報告アウトカム測定システムです。
PRO-CTCAEには、有害事象共通用語基準（CTCAE）から抽出された78の症状性有害事象を表す124項目が含まれています。
PRO-CTCAE項目は、頻度、重症度、妨害度、量、有無といった症状の属性を評価します。
すべての質問は7日間の想起期間を使用し、0から4（または不在／存在の場合は0／1）でスコアリングされます。
|
研究完了まで、約6年間
|
|
第3相：がん治療機能評価-一般（FACT-G）のGP5項目の変化
時間枠：研究完了まで、約6年間
|
FACT GP5項目（「治療の副作用に悩まされている」）は、患者における全体的な治療耐容性を評価するために使用され、副作用が患者に与える全体的な影響を評価します。
この項目は、0＝「全くない」から4＝「非常に多い」までの5段階リッカート尺度で評価されます。
|
研究完了まで、約6年間
|
|
第3相：患者による重症度の全体的印象（PGIS）の選択項目の変化
時間枠：試験終了まで、約6年間
|
PGISスケールでは、参加者に過去7日間のPDAC症状の重症度を評価するよう求め、"なし"から"非常に重度"までの5段階の回答尺度を使用しています。
|
試験終了まで、約6年間
|
|
第3相：患者グローバル印象変化尺度（PGIC）の選択項目の変化
時間枠：研究完了まで、約6年間
|
PGIC尺度は、研究開始以降のPDAC症状の変化について患者の認識を評価し、「はるかに良くなった」から「はるかに悪くなった」までの7段階の回答尺度を使用します。
|
研究完了まで、約6年間
|
|
第3相：ヨーロッパ生活の質5次元（EQ-5D-5L）のベースラインからの変化
時間枠：研究完了まで、約6年間
|
EQ-5D-5Lは、多数のがん集団で妥当性が確認された一般的選好尺度です。
EQ-5D-5Lは2つの構成要素から成ります：EQ-5D記述システムとEQ VASです。
EQ-5D記述システムは5つの次元で構成されます：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつです。
各次元には5つのレベルがあります（問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題）。
EQ VASは、参加者の自己評価による健康状態を垂直のVASで記録します。ここで100は「想像しうる最高の健康状態」、0は「想像しうる最悪の健康状態」を表します。
|
研究完了まで、約6年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月30日
一次修了 (推定)
2031年6月1日
研究の完了 (推定)
2031年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M25-288
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522563-15-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、責任ある臨床試験データ共有に取り組んでいます。これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）へのアクセス、ならびにその他の情報へのアクセスが含まれます。
IPD 共有時間枠
研究データの共有可能時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
プロセスについて詳しく知りたい場合、またはリクエストを提出したい場合は、以下のリンクをご覧ください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。