Studie hodnotící intravenózní (IV) podání telisotuzumabu adizutecanu v kombinaci s fluorouracilem, folinovou kyselinou a oxaliplatinem (FOLFOX) ve srovnání se standardní léčbou u dospělých účastníků s prvním linií metastatického duktálního adenokarcinomu pankreatu

Rakovina je stav, kdy buňky v určité části těla nekontrolovatelně rostou a množí se. Pankreas je žláza za žaludkem, která produkuje trávicí tekutinu, jež je vyprazdňována do střev trubicovitými vývody. Rakovina pankreatu často začíná v těchto vývodech. Účelem této studie je posoudit nežádoucí účinky a změnu aktivity onemocnění při podávání telisotuzumabu adizutecanu v kombinaci s fluorouracilem, folinovou kyselinou a oxaliplatinem (FOLFOX) k léčbě dospělých účastníků s duktální rakovinou pankreatu.

Telisotuzumab adizutecan je experimentální lék vyvíjený pro léčbu duktálního adenokarcinomu pankreatu (PDAC). Tato studie bude rozdělena do dvou fází, přičemž první fáze (fáze 2) bude léčit účastníky rostoucími dávkami telisotuzumabu adizutecanu s FOLFOX. Účastníci pak budou randomizováni do 3 skupin nazývaných léčebné ramena. Dvě skupiny obdrží telisotuzumab adizutecan s FOLFOX s různými optimalizovanými dávkami. Jedna skupina obdrží standardní léčbu (SOC) – fluorouracil, leukovorin, oxaliplatin a irinotekan. Ve druhé fázi (fáze 3) budou účastníci randomizováni do 2 ramen, aby obdrželi buď optimální dávku telisotuzumabu adizutecanu (z předchozí fáze) s FOLFOX, nebo SOC. V této studii bude zapojeno přibližně 900 účastníků s PDAC na přibližně 200 místech po celém světě.

Fáze 2 zahrnuje etapu eskalace dávky a etapu optimalizace dávky. V etapě eskalace dávky účastníci obdrží eskalující dávky intravenózního (IV) telisotuzumabu adizutecanu + FOLFOX. V etapě optimalizace dávky účastníci obdrží 1 ze 2 dávek IV telisotuzumabu adizutecanu s FOLFOX nebo SOC. Na začátku fáze 3 účastníci obdrží optimální dávku IV telisotuzumabu adizutecanu s FOLFOX nebo SOC. Studie bude probíhat přibližně 6 let.

Účastníci v této studii mohou mít vyšší léčebnou zátěž ve srovnání se standardní léčbou. Účastníci budou během studie docházet na pravidelné návštěvy v schválené instituci (nemocnice nebo klinika). Účinek léčby bude často kontrolován lékařskými vyšetřeními, krevními testy, dotazníky a vedlejšími účinky.