Een studie om intraveneus (IV) telisotuzumab adizutecan in combinatie met fluorouracil, folinezuur en oxaliplatin (FOLFOX) te evalueren in vergelijking met de standaardzorg bij volwassen deelnemers met eerstelijns gemetastaseerd pancreasklierbuiscarcinoom
28 augustus 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Fase 2/3 Open Label Gerandomiseerde Studie van Telisotuzumab Adizutecan in Combinatie Met FOLFOX Vergeleken Met Standaardzorg bij Proefpersonen Met Eerstelijns Metastatisch Pancreasductaal Adenocarcinoom - AndroMETa-PDAC-288
Kanker is een aandoening waarbij cellen in een specifiek deel van het lichaam oncontroleerbaar groeien en zich vermenigvuldigen. De alvleesklier is een klier achter de maag die een spijsverteringsvloeistof produceert die via buisvormige kanalen in de darmen wordt geleegd. Alvleesklierkanker begint vaak in deze kanalen. Het doel van deze studie is om bijwerkingen en veranderingen in ziekteactiviteit te beoordelen van telisotuzumab adizutecan wanneer dit wordt toegediend in combinatie met fluorouracil, folinezuur en oxaliplatin (FOLFOX) om volwassen deelnemers met pancreaskanaalcarcinoom te behandelen.
Telisotuzumab adizutecan is een experimenteel geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van pancreaskanaaladenocarcinoom (PDAC). Deze studie wordt verdeeld in twee fasen, waarbij de eerste fase (Fase 2) deelnemers behandelt met toenemende doses telisotuzumab adizutecan met FOLFOX. Vervolgens worden deelnemers gerandomiseerd in 3 groepen, behandelingen genoemd. Twee groepen krijgen telisotuzumab adizutecan met FOLFOX met verschillende geoptimaliseerde doses. Eén groep krijgt standaardzorg (SOC) - fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin en irinotecan. In de tweede fase (Fase 3) worden deelnemers gerandomiseerd in 2 groepen om ofwel de optimale dosis telisotuzumab adizutecan (uit de vorige fase) met FOLFOX, of SOC te krijgen. Ongeveer 900 deelnemers met PDAC zullen worden ingeschreven in deze studie op ongeveer 200 locaties wereldwijd.
Fase 2 omvat een dosisverhogingsfase en een dosisoptimalisatiefase. In de dosisverhogingsfase krijgen deelnemers oplopende doses intraveneus (IV) telisotuzumab adizutecan + FOLFOX. In de dosisoptimalisatiefase krijgen deelnemers 1 van de 2 doses IV telisotuzumab adizutecan met FOLFOX of SOC. Aan het begin van Fase 3 krijgen deelnemers de optimale dosis IV telisotuzumab adizutecan met FOLFOX of SOC. De studie zal ongeveer 6 jaar duren.
Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers in deze proef in vergelijking met hun standaardzorg. Deelnemers zullen tijdens de studie regelmatige bezoeken afleggen bij een goedgekeurde instelling (ziekenhuis of kliniek). Het effect van de behandeling zal regelmatig worden gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoeken, vragenlijsten en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
900
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ABBVIE CALL CENTER
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3084
- Werving
- Austin Hospital /ID# 280283
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 279409
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Werving
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 279411
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- Werving
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 279408
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Werving
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 279414
-
-
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Werving
- The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 280140
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Werving
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 279735
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Werving
- China Medical University Hospital /ID# 279725
-
Taipei, Taiwan, 112
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 279726
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Werving
- Oxford University Hospital NHS Trust /ID# 279764
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University of Chicago Medical Center /ID# 279460
-
Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
- Werving
- City Of Hope - Chicago /ID# 279814
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Werving
- Cancer And Hematology Centers Of Western Michigan - Grand Rapids /ID# 279853
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University /ID# 279890
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- UH Seidman Cancer Center /ID# 279602
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 280038
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Werving
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 280417
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 280415
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital /ID# 280191
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een onoperabele, gemetastaseerde histologisch- of cytologisch-bevestigd adenocarcinoom van de alvleesklier
- Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1
- Moet toestemming geven om gearchiveerd of recent verkregen tumorweefsel tijdens de screening te verstrekken
- Heeft meetbare ziekte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Exclusiecriteria:
- Heeft eerdere systemische therapie, chirurgie of bestraling (behalve palliatieve bestraling) gehad in de onoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting
- Eerdere c-MET-gerichtetherapie
- Geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD) of pneumonitis die behandeling met systemische steroïden vereiste, of enig bewijs van actieve ILD/pneumonitis op de screenings-CT-scan van de borstkas, inclusief een geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. bronchiolitis obliterans), geneesmiddel-geïnduceerde pneumonitis of idiopathische pneumonitis.
- Eerdere beenmergtransplantatie, orgaantransplantatie, of eerdere klinische diagnose van tuberculose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 2: Dosisverhoging Telisotuzumab Adizutecan + FOLFOX
Deelnemers zullen Telisotuzumab Adizutecan + fluorouracil, folinezuur en oxaliplatin (FOLFOX) ontvangen totdat de doses voor optimalisatie zijn bepaald, als onderdeel van een ongeveer 2 jaar durende studieperiode.
|
IV-infusie
IV-infusie
Intraveneuze (IV) infusie
IV Infusie
|
|
Experimenteel: Fase 2: Dosisoptimalisatie Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dosis A
Deelnemers zullen Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dosis A ontvangen als onderdeel van de ongeveer 2 jaar durende studie.
|
IV-infusie
IV-infusie
Intraveneuze (IV) infusie
IV Infusie
|
|
Experimenteel: Fase 2: Dosisoptimalisatie Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dosis B
Deelnemers zullen Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dosis B ontvangen als onderdeel van de ongeveer 2 jaar durende studie.
|
IV-infusie
IV-infusie
Intraveneuze (IV) infusie
IV Infusie
|
|
Actieve vergelijker: Fase 2: Dosisoptimalisatie Standaardbehandeling (SOC) mFOLFIRINOX
Deelnemers zullen SOC (fluorouracil, leucovorine, oxaliplatin en irinotecan) ontvangen als onderdeel van de ongeveer 2 jaar durende studie.
|
IV-infusie
IV-infusie
IV-infusie
IV Infusie
|
|
Experimenteel: Fase 3: Telisotuzumab Adizutecan RP3D + FOLFOX
Deelnemers zullen Telisotuzumab Adizutecan aanbevolen fase 3-dosis (RP3D) + FOLFOX ontvangen als onderdeel van een studieperiode van ongeveer 2 jaar.
|
IV-infusie
IV-infusie
Intraveneuze (IV) infusie
IV Infusie
|
|
Actieve vergelijker: Fase 3: SOC mFOLFIRINOX
Deelnemers zullen SOC (fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin en irinotecan) ontvangen als onderdeel van de ongeveer 2 jaar durende studie.
|
IV-infusie
IV-infusie
IV-infusie
IV Infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 2 en Fase 3: Algehele respons (OR) beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: door het onderzoek voltooien, ongeveer 6 jaar
|
OR wordt gedefinieerd als deelnemers die een beste algemene respons (BOR) bereiken van een bevestigde complete respons (CR) of een bevestigde partiële respons (PR), beoordeeld door BICR volgens RECIST v1.1.
|
door het onderzoek voltooien, ongeveer 6 jaar
|
|
Fase 3: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: gedurende de volledige studie, ongeveer 6 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
gedurende de volledige studie, ongeveer 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 2 en Fase 3: Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door BICR volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: gedurende de onderzoeksperiode, ongeveer 6 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie of de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling tot het eerste optreden van radiografische progressie beoordeeld door BICR volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
gedurende de onderzoeksperiode, ongeveer 6 jaar
|
|
Fase 2 en Fase 3: Duur van respons (DoR) beoordeeld door BICR volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 6 jaar
|
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële respons van Complete Response of Partial Response beoordeeld door BICR volgens RECIST v1.1 tot het eerste optreden van radiologische progressie beoordeeld door BICR volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
gedurende de studie, ongeveer 6 jaar
|
|
Fase 2 en Fase 3: Klinisch voordeel (KV) beoordeeld door BICR volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 6 jaar
|
CB wordt gedefinieerd als een deelnemer die het beste algehele respons bereikt van bevestigde CR of bevestigde PR, of SD (met een minimale duur van 24 weken) beoordeeld door BICR volgens RECIST v1.1.
|
gedurende de studie, ongeveer 6 jaar
|
|
Fase 2 : Algehele overleving
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 6 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie of de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
gedurende de studie, ongeveer 6 jaar
|
|
Fase 3: Verandering vanaf baseline en tijd tot verslechtering in de schaal van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire - Core 30-item (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: tot het einde van de studie, ongeveer 6 jaar
|
De EORTC QLQ-C30 is een door patiënten ingevulde vragenlijst van 30 items, bestaande uit zowel meeritems- als enkelitemschalen, waaronder 5 functionele schalen, 3 symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus-/KvL-schaal en 6 enkelvoudige items.
Deelnemers beoordelen de items op een 4-puntsschaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
|
tot het einde van de studie, ongeveer 6 jaar
|
|
Fase 3: Verandering vanaf baseline en tijd tot verslechtering op de schaal van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module (EORTC QLQ-PAN26)
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 6 jaar
|
De EORTC QLQ-PAN is een PDAC-specifieke module en bestaat uit 26 vragen die symptomen en impact gerelateerd aan alvleesklierkanker en behandeling beoordelen, inclusief 7 schalen en 10 enkele items. Alle vragen gebruiken een terugblikperiode van één week, en elk item wordt beoordeeld op een Likertschaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
|
gedurende de studie, ongeveer 6 jaar
|
|
Fase 3: Verandering in geselecteerde items van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstenversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 6 jaar
|
De PRO-CTCAE is een door patiënten gerapporteerd uitkomstmeetsysteem dat is ontwikkeld om symptomatische toxiciteit te beoordelen bij patiënten die deelnemen aan klinische kankeronderzoeken.
PRO-CTCAE omvat 124 items die 78 symptomatische toxiciteiten vertegenwoordigen, afkomstig uit de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
PRO-CTCAE-items evalueren de symptoomkenmerken van frequentie, ernst, interferentie, hoeveelheid, aanwezigheid/afwezigheid.
Alle vragen gebruiken een herinneringsperiode van 7 dagen en worden gescoord van 0 tot 4 (of 0/1 voor afwezig/aanwezig).
|
gedurende de studie, ongeveer 6 jaar
|
|
Fase 3: Verandering in GP5-item van de Functionele Beoordeling van Kankerbehandeling-Algemeen (FACT-G)
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 6 jaar
|
Het FACT GP5-item ("Ik word gehinderd door bijwerkingen van de behandeling") wordt gebruikt om de algehele behandelingsverdraagzaamheid bij patiënten te beoordelen door de algehele impact van bijwerkingen op patiënten te evalueren.
Dit item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0="helemaal niet" tot 4="zeer veel."
|
gedurende de studie, ongeveer 6 jaar
|
|
Fase 3: Verandering in geselecteerde items van Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 6 jaar
|
De PGIS-schaal vraagt de deelnemer om de ernst van hun PDAC-symptomen over de afgelopen 7 dagen te beoordelen en gebruikt een 5-punts antwoordschaal variërend van "Geen" tot "Zeer Ernstig".
|
gedurende de studie, ongeveer 6 jaar
|
|
Fase 3: Verandering in geselecteerde items van Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing, ongeveer 6 jaar
|
De PGIC-schaal beoordeelt de percepties van patiënten van verandering in hun PDAC-symptomen sinds het begin van de behandeling in de studie en gebruikt een 7-punt antwoordschaal variërend van "Veel beter" tot "Veel slechter".
|
tot studievoltooiing, ongeveer 6 jaar
|
|
Fase 3: Verandering vanaf baseline in European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 6 jaar
|
De EQ-5D-5L is een generiek voorkeursinstrument dat is gevalideerd in tal van kankergroepen.
De EQ-5D-5L bestaat uit 2 componenten: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ VAS.
Het EQ-5D beschrijvende systeem omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen).
De EQ VAS registreert de door de deelnemer zelf beoordeelde gezondheid op een verticale VAS waarbij 100 staat voor "De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen" en 0 voor "De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen."
|
gedurende de studie, ongeveer 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Camptothecin
- Alkaloïden
- Enzymen en co -enzymen
- Coördinatiecomplexen
- Pyrimidines
- Formyltetrahydrofolates
- Tetrahydrofolaten
- Foliumzuur
- Pterins
- Pteridines
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Co -enzymen
- Oxaliplatine
- Irinotecan
- Fluorouracil
- Leucovorin
Andere studie-ID-nummers
- M25-288
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522563-15-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van klinische onderzoeksgegevens. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde, individuele en onderzoeksniveau gegevens (analysedatasets), evenals andere informatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Voor details over wanneer studies beschikbaar zijn voor delen, bezoek https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen, bezoek de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .