En studie för att utvärdera intravenös (IV) Telisotuzumab Adizutecan i kombination med Fluorouracil, Folinsyra och Oxaliplatin (FOLFOX) jämfört med standardbehandling hos vuxna deltagare med första linjens metastatisk pankreatisk duktcelladenokarcinom
28 augusti 2026 uppdaterad av: AbbVie
Fas 2/3 Öppen, randomiserad studie av Telisotuzumab Adizutecan i kombination med FOLFOX jämfört med standardbehandling hos patienter med första linjens metastatisk pankreatisk duktalcancer - AndroMETa-PDAC-288
Cancer är ett tillstånd där celler i en specifik del av kroppen växer och förökar sig okontrollerat. Bukspottkörteln är en körtel bakom magsäcken som producerar en matsmältningsvätska som tömms i tarmarna genom rörformade kanaler. Pankreascancer börjar ofta i dessa kanaler. Syftet med denna studie är att utvärdera biverkningar och förändring i sjukdomsaktivitet av telisotuzumab adizutecan när den ges i kombination med fluorouracil, folinsyra och oxaliplatin (FOLFOX) för att behandla vuxna deltagare med pankreasductalcancer.
Telisotuzumab adizutecan är en experimentell läkemedelssubstans som utvecklas för behandling av pankreasductal adenokarcinom (PDAC). Denna studie kommer att delas in i två faser, där den första fasen (Fas 2) behandlar deltagare med ökande doser av telisotuzumab adizutecan med FOLFOX. Deltagarna kommer sedan att randomiseras till 3 grupper som kallas behandlingsarmar. Två grupper kommer att få telisotuzumab adizutecan med FOLFOX med olika optimerade doser. En grupp kommer att få standardbehandling (SOC) - fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin och irinotekan. I den andra fasen (Fas 3) kommer deltagarna att randomiseras till 2 armar för att få antingen den optimala dosen av telisotuzumab adizutecan (från föregående fas) med FOLFOX, eller SOC. Cirka 900 deltagare med PDAC kommer att rekryteras till denna studie på cirka 200 platser världen över.
Fas 2 inkluderar en doseskaleringsfas och en dosoptimeringsfas. I doseskaleringsfasen kommer deltagarna att få eskalande doser av intravenöst (IV) telisotuzumab adizutecan + FOLFOX. I dosoptimeringsfasen kommer deltagarna att få 1 av 2 doser av IV telisotuzumab adizutecan med FOLFOX eller SOC. I början av Fas 3 kommer deltagarna att få den optimala dosen av IV telisotuzumab adizutecan med FOLFOX eller SOC. Studien kommer att pågå i cirka 6 år.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras standardbehandling. Deltagarna kommer att delta på regelbundna besök under studien vid en godkänd institution (sjukhus eller klinik). Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras regelbundet genom medicinska utvärderingar, blodprov, frågeformulär och biverkningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
900
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Rekrytering
- Austin Hospital /ID# 280283
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- University of Chicago Medical Center /ID# 279460
-
Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
- Rekrytering
- City Of Hope - Chicago /ID# 279814
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Rekrytering
- Cancer And Hematology Centers Of Western Michigan - Grand Rapids /ID# 279853
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University /ID# 279890
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- UH Seidman Cancer Center /ID# 279602
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 280038
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Rekrytering
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 280417
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 280415
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytering
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 279409
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytering
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 279411
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Rekrytering
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 279408
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 279414
-
-
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekrytering
- The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 280140
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
- Rekrytering
- Oxford University Hospital NHS Trust /ID# 279764
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital /ID# 280191
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Rekrytering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 279735
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrytering
- China Medical University Hospital /ID# 279725
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 279726
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har oresekabel, metastaserad histologiskt- eller cytologiskt-verifierad adenocarcinom i pankreas
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1
- Måste samtycka till att tillhandahålla arkiverat eller nyligen erhållet tumörvävnad under screening
- Har mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Exklusionskriterier:
- Har tidigare systemisk behandling, kirurgi eller strålbehandling (förutom palliativ strålning) vid oresekabel, lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom
- Tidigare c-MET-riktad terapi
- Tidigare interstitiell lungsjukdom (ILD) eller pneumonit som krävt behandling med systemiska steroider, eller tecken på aktiv ILD/pneumonit vid screening med datortomografi (DT) av bröstet, inklusive tidigare idiopatisk lungfibros, organiserande pneumoni (t.ex. bronchiolitis obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit.
- Tidigare benmärgstransplantation, transplantation av fast organ, eller tidigare klinisk diagnos av tuberkulos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 2: Dosupptrappning Telisotuzumab Adizutecan + FOLFOX
Deltagarna kommer att få Telisotuzumab Adizutecan + fluorouracil, folinsyra och oxaliplatin (FOLFOX) tills doser för optimering har fastställts, som en del av en ungefär 2-årig studieperiod.
|
IV infusion
IV infusion
Intravenös (IV) infusion
IV-infusion
|
|
Experimentell: Fas 2: Dosoptimering Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dos A
Deltagarna kommer att få Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dos A som en del av den cirka två år långa studieperioden.
|
IV infusion
IV infusion
Intravenös (IV) infusion
IV-infusion
|
|
Experimentell: Fas 2: Dosoptimering Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dos B
Deltagarna kommer att få Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dos B som en del av den ungefär 2 år långa studietiden.
|
IV infusion
IV infusion
Intravenös (IV) infusion
IV-infusion
|
|
Aktiv komparator: Fas 2: Dosoptimeringsstandard för vård (SOC) mFOLFIRINOX
Deltagarna kommer att få SOC (fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin och irinotekan) som en del av den cirka tvååriga studiens varaktighet.
|
IV infusion
IV infusion
IV infusion
IV-infusion
|
|
Experimentell: Fas 3: Telisotuzumab Adizutecan RP3D + FOLFOX
Deltagarna kommer att få Telisotuzumab Adizutecan rekommenderad fas 3-dos (RP3D) + FOLFOX som en del av en ungefär 2-årig studieperiod.
|
IV infusion
IV infusion
Intravenös (IV) infusion
IV-infusion
|
|
Aktiv komparator: Fas 3: SOC mFOLFIRINOX
Deltagarna kommer att få SOC (fluorouracil, leukovorin, oxaliplatin och irinotekan) som en del av studiens ungefär 2-åriga varaktighet.
|
IV infusion
IV infusion
IV infusion
IV-infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 2 och Fas 3: Total respons (OR) bedömd av blindad oberoende central granskning (BICR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsram: genom studiens genomförande, cirka 6 år
|
OR definieras som deltagare som uppnår ett bästa totalt svar (BOR) av bekräftad komplett respons (CR) eller bekräftad partiell respons (PR) bedömt av BICR enligt RECIST v1.1.
|
genom studiens genomförande, cirka 6 år
|
|
Fas 3: Total överlevnad (OS)
Tidsram: under hela studieperioden, ungefär 6 år
|
OS definieras som tiden från randomiseringsdatumet till döden av vilken orsak som helst.
|
under hela studieperioden, ungefär 6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 2 och fas 3: Progression-fri överlevnad (PFS) bedömd av BICR enligt RECIST v1.1
Tidsram: under hela studiens genomförande, cirka 6 år
|
PFS definieras som tiden från randomiseringsdatumet eller datumet för den första dosen av studiebehandlingen till den första förekomsten av radiografisk progression bedömd av BICR enligt RECIST v1.1 eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
under hela studiens genomförande, cirka 6 år
|
|
Fas 2 och Fas 3: Varaktighet av respons (DoR) bedömd av BICR enligt RECIST v1.1
Tidsram: under studieperioden, cirka 6 år
|
DoR definieras som tiden från det initiala svaret av komplett respons eller partiell respons bedömd av BICR enligt RECIST v1.1 till den första förekomsten av radiografisk progression bedömd av BICR enligt RECIST v1.1 eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
under studieperioden, cirka 6 år
|
|
Fas 2 och Fas 3: Klinisk fördel (CB) bedömd av BICR enligt RECIST v1.1
Tidsram: genom studieavslutning, ungefär 6 år
|
CB definieras som en deltagare som uppnår bästa totala respons av bekräftad CR eller bekräftad PR, eller SD (med en minsta varaktighet av 24 veckor) bedömd av BICR enligt RECIST v1.1.
|
genom studieavslutning, ungefär 6 år
|
|
Fas 2: Överlevnad totalt sett
Tidsram: under studieperioden, ungefär 6 år
|
OS definieras som tiden från datumet för randomisering eller datumet för första dosen av studibehandling till händelsen dödsfall av vilken orsak som helst
|
under studieperioden, ungefär 6 år
|
|
Fas 3: Förändring från baslinjen och tid till försämring på skalan för European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire - Core 30-item (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: genom studiens avslutande, ungefär 6 år
|
EORTC QLQ-C30 är en 30-frågor lång patientrapporterad enkät som består av både fleritemskalor och enskilda skalor, inklusive 5 funktionsskalor, 3 symtomskalor, en global hälsostatus-/livskvalitetsskala och 6 enskilda frågor.
Deltagarna bedömer frågorna på en 4-gradig skala från 1 (inte alls) till 4 (mycket).
|
genom studiens avslutande, ungefär 6 år
|
|
Fas 3: Förändring från baslinjen och tid till försämring på skalan för European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module (EORTC QLQ-PAN26)
Tidsram: genom studiens slutförande, ungefär 6 år
|
EORTC QLQ-PAN är en PDAC-specifik modul och består av 26 frågor som utvärderar symtom och påverkan relaterade till pankreascancer och behandling, inklusive 7 skalor och 10 enstaka frågor. Alla frågor använder en återkallningsperiod på en vecka, och varje fråga bedöms på en Likert-skala från 1 (inte alls) till 4 (mycket).
|
genom studiens slutförande, ungefär 6 år
|
|
Fas 3: Förändring i utvalda punkter i Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsram: genom studieavslut, cirka 6 år
|
PRO-CTCAE är ett patientrapporterat utfallsmätningssystem som utvecklats för att bedöma symtomrelaterad toxicitet hos patienter som deltar i cancerkliniska prövningar.
PRO-CTCAE inkluderar 124 objekt som representerar 78 symtomrelaterade toxiciteter hämtade från Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
PRO-CTCAE-objekt utvärderar symtomattributen frekvens, svårighetsgrad, inverkan, mängd, närvaro/frånvaro.
Alla frågor använder en 7-dagars återkallningsperiod och poängsätts från 0 till 4 (eller 0/1 för frånvaro/närvaro).
|
genom studieavslut, cirka 6 år
|
|
Fas 3: Förändring i GP5-frågan i Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Tidsram: genom studiens genomförande, ungefär 6 år
|
FACT GP5-frågan ("Jag störs av behandlingens biverkningar") används för att bedöma den övergripande behandlingstoleransen hos patienter genom att utvärdera den totala inverkan av biverkningar på patienter.
Denna fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala från 0="inte alls" till 4="väldigt mycket".
|
genom studiens genomförande, ungefär 6 år
|
|
Fas 3: Förändring i utvalda punkter från Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Tidsram: under hela studien, ungefär 6 år
|
PGIS-skalan ber deltagaren att bedöma svårighetsgraden av sina PDAC-symtom under de senaste 7 dagarna och använder en 5-gradig svarskala som sträcker sig från "Inga" till "Mycket allvarliga".
|
under hela studien, ungefär 6 år
|
|
Fas 3: Förändring i utvalda punkter i Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: genom studiens genomförande, ungefär 6 år
|
PGIC-skalan bedömer patienternas uppfattning om förändringar i deras PDAC-symtom sedan behandlingsstarten i studien och använder en 7-gradig svarskala som sträcker sig från "Mycket bättre" till "Mycket sämre".
|
genom studiens genomförande, ungefär 6 år
|
|
Fas 3: Förändring från baseline i European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Tidsram: under hela studien, cirka 6 år
|
EQ-5D-5L är ett generiskt preferensinstrument som har validerats i många cancerpopulationer.
EQ-5D-5L består av 2 komponenter: EQ-5D-beskrivningssystemet och EQ VAS.
EQ-5D-beskrivningssystemet omfattar 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem).
EQ VAS registrerar deltagarens självskattade hälsa på en vertikal VAS där 100 representerar "Den bästa hälsa du kan föreställa dig" och 0 representerar "Den sämsta hälsa du kan föreställa dig."
|
under hela studien, cirka 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2031
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Första postat (Faktisk)
24 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Camptotecin
- Alkaloider
- Enzymer och koenzymer
- Koordinationskomplex
- Pyrimidiner
- Formyltetrahydrofolat
- Tetrahydrofolat
- Folinsyra
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Koenzymer
- Oxaliplatin
- Irinotekan
- Fluorouracil
- Leucovorin
Andra studie-ID-nummer
- M25-288
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522563-15-00 (Annan identifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerade i ansvarsfull delning av kliniska prövningsdata.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och prövningsnivådata (analysdatauppsättningar), samt annan information.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
För att lära dig mer om processen eller för att skicka in en förfrågan, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .