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성인 초전이성 췌장관선암 1차 치료 환자에서 정맥내(IV) 텔리소투주맙 아디주테칸을 플루오로우라실, 폴리닉산 및 옥살리플라틴(FOLFOX)과 병용 투여하는 방법을 표준 치료법과 비교 평가하는 연구

2026년 6월 5일 업데이트: AbbVie

1차 전이성 췌장관선암 환자를 대상으로 Telisotuzumab Adizutecan과 FOLFOX 병용 요법과 표준 치료를 비교하는 2/3상 개방형 무작위 연구 - AndroMETa-PDAC-288

암은 신체의 특정 부위에 있는 세포들이 통제 불가능하게 성장하고 증식하는 상태입니다. 췌장은 위 뒤에 위치한 선샘으로, 관 모양의 덕트를 통해 장으로 배출되는 소화액을 생산합니다. 췌장암은 종종 이러한 덕트에서 시작됩니다. 이 연구의 목적은 성인 췌관암 참가자를 치료하기 위해 텔리소투주맙 아디주테칸을 플루오로우라실, 폴린산 및 옥살리플라틴(FOLFOX)과 함께 투여했을 때의 부작용 및 질병 활동성 변화를 평가하는 것입니다.

텔리소투주맙 아디주테칸은 췌관선암(PDAC) 치료를 위해 개발 중인 연구용 약물입니다. 이 연구는 두 단계로 나뉘며, 첫 번째 단계(2상)에서는 참가자에게 FOLFOX와 함께 점진적으로 증가하는 용량의 텔리소투주맙 아디주테칸을 투여합니다. 그 후 참가자는 치료군이라고 하는 3개의 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹은 서로 다른 최적화된 용량의 텔리소투주맙 아디주테칸과 FOLFOX를 투여받습니다. 한 그룹은 표준 치료(SOC)인 플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 투여받습니다. 두 번째 단계(3상)에서는 참가자가 이전 단계에서 결정된 최적 용량의 텔리소투주맙 아디주테칸과 FOLFOX를 투여받거나 SOC를 투여받는 2개의 군으로 무작위 배정됩니다. 전 세계 약 200개 기관에서 약 900명의 PDAC 참가자가 이 연구에 등록될 예정입니다.

2상에는 용량 증량 단계와 용량 최적화 단계가 포함됩니다. 용량 증량 단계에서는 참가자에게 정맥 내(IV) 텔리소투주맙 아디주테칸 + FOLFOX의 증량 용량을 투여합니다. 용량 최적화 단계에서는 참가자에게 2가지 용량 중 하나의 IV 텔리소투주맙 아디주테칸과 FOLFOX 또는 SOC를 투여합니다. 3상 시작 시 참가자는 IV 텔리소투주맙 아디주테칸과 FOLFOX 또는 SOC의 최적 용량을 투여받습니다. 연구는 약 6년 동안 진행될 예정입니다.

이 임상시험에 참여하는 참가자는 표준 치료에 비해 더 높은 치료 부담을 겪을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 승인된 기관(병원 또는 클리닉)에서 정기적인 방문을 합니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 설문지 및 부작용을 통해 자주 확인됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

900

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • 모병
        • China Medical University Hospital /ID# 279725
  • 미국
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • 모병
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 280417
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 모병
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 279409
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 279414
  • 일본
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • 모병
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 280140
  • 호주
    • New South Wales
      • North Tamworth, New South Wales, 호주, 2340
        • 아직 모집하지 않음
        • Tamworth Hospital /ID# 280099
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • 아직 모집하지 않음
        • Prince Of Wales Hospital - Randwick /ID# 280085
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • 아직 모집하지 않음
        • Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 280076
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • 아직 모집하지 않음
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 280079

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 불가절제성, 전이성 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종이 있어야 합니다
  • 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS)가 0 또는 1이어야 합니다
  • 선별 검사 중에 보관된 또는 최근에 얻은 종양 조직을 제공하는 데 동의해야 합니다
  • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 질환이 있어야 합니다

제외 기준:

  • 불가절제성, 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 전신 치료, 수술 또는 방사선 치료(완화적 방사선 제외)를 받은 적이 있어서는 안 됩니다
  • 이전 c-MET 표적 치료
  • 전신 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴 병력, 또는 선별 검사 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 ILD/폐렴의 증거, 특발성 폐섬유증, 기관지폐포 조직화(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발 폐렴 또는 특발성 폐렴 병력을 포함합니다
  • 이전 골수 이식, 고형 장기 이식 또는 이전 임상적 결핵 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ph 2: 용량 증량 테리소투주맙 아디주테칸 + FOLFOX
참가자들은 최적화를 위한 용량이 결정될 때까지 약 2년간의 연구 기간 동안 텔리소투주맙 아디주테칸 + 플루오로우라실, 폴린산, 옥살리플라틴(FOLFOX)을 투여받게 됩니다.
의약품: 플루오로우라실
IV 주입
의약품: 옥살리플라틴
IV 주입
의약품: 텔리소투주맙 아디주테칸
정맥(IV) 주입
의약품: 폴린산/ 류코보린
정맥 주입
실험적: Ph 2: 용량 최적화 텔리소투주맙 아디주테칸+FOLFOX 용량 A
참가자는 약 2년간의 연구 기간 동안 Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX 용량 A를 투여받게 됩니다.
의약품: 플루오로우라실
IV 주입
의약품: 옥살리플라틴
IV 주입
의약품: 텔리소투주맙 아디주테칸
정맥(IV) 주입
의약품: 폴린산/ 류코보린
정맥 주입
실험적: Ph 2: 용량 최적화 텔리소투주맙 아디주테칸+FOLFOX 용량 B
참가자는 약 2년간의 연구 기간 동안 Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX 용량 B를 투여받게 됩니다.
의약품: 플루오로우라실
IV 주입
의약품: 옥살리플라틴
IV 주입
의약품: 텔리소투주맙 아디주테칸
정맥(IV) 주입
의약품: 폴린산/ 류코보린
정맥 주입
활성 비교기: Ph 2: 표준 치료법(SOC) mFOLFIRINOX 용량 최적화
참가자는 약 2년의 연구 기간 동안 SOC(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴, 이리노테칸)를 투여받게 됩니다.
의약품: 플루오로우라실
IV 주입
의약품: 이리노테칸
IV 주입
의약품: 옥살리플라틴
IV 주입
의약품: 폴린산/ 류코보린
정맥 주입
실험적: 3상: 텔리소투주맙 아디주테칸 RP3D + FOLFOX
참가자는 약 2년간의 연구 기간 동안 텔리소투주맙 아디주테칸 권장 3상 용량(RP3D) + FOLFOX를 투여받게 됩니다.
의약품: 플루오로우라실
IV 주입
의약품: 옥살리플라틴
IV 주입
의약품: 텔리소투주맙 아디주테칸
정맥(IV) 주입
의약품: 폴린산/ 류코보린
정맥 주입
활성 비교기: 3상: 표준 치료 mFOLFIRINOX
참가자는 약 2년간의 연구 기간 동안 표준 치료(SOC, 플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴 및 이리노테칸)를 받게 됩니다.
의약품: 플루오로우라실
IV 주입
의약품: 이리노테칸
IV 주입
의약품: 옥살리플라틴
IV 주입
의약품: 폴린산/ 류코보린
정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2상 및 3상: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 전체 반응(OR)
기간: 연구 완료까지, 약 6년
OR은 RECIST v1.1에 따라 BICR이 평가한 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 최우수 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자로 정의됩니다.
연구 완료까지, 약 6년
Phase 3: 전체 생존율 (OS)
기간: 연구 완료까지, 약 6년
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
연구 완료까지, 약 6년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2상 및 3상: RECIST v1.1 기준 BICR에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료 시까지, 약 6년
PFS는 무작위 배정일 또는 연구 치료 첫 투약일부터 BICR에 의해 RECIST v1.1 기준으로 평가된 방사선학적 진행의 첫 발생 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
연구 완료 시까지, 약 6년
2상 및 3상: RECIST v1.1 기준 BICR에 의해 평가된 반응 지속 기간(DoR)
기간: 연구 완료까지, 약 6년
DoR은 BICR에 따른 RECIST v1.1 기준으로 평가된 완전 반응 또는 부분 반응의 초기 반응 시점부터 BICR에 따른 RECIST v1.1 기준으로 평가된 방사선학적 진행의 첫 발생 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 완료까지, 약 6년
2상 및 3상: BICR에 의해 RECIST v1.1에 따라 평가된 임상적 이점(CB)
기간: 연구 완료 시까지, 약 6년간
CB는 BICR에 의해 RECIST v1.1에 따라 평가된 확인된 CR 또는 확인된 PR의 최종 전체 반응, 또는 SD(최소 24주 지속)를 달성한 참가자로 정의됩니다.
연구 완료 시까지, 약 6년간
Phase 2 : 전체 생존율
기간: 연구 완료까지, 약 6년
OS는 무작위 배정 날짜 또는 연구 치료 첫 투여 날짜부터 모든 원인에 의한 사망 사건까지의 시간으로 정의됩니다
연구 완료까지, 약 6년
3상: 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 - 핵심 30항목(EORTC QLQ-C30) 척도의 기준선 대비 변화 및 악화까지의 시간
기간: 연구 완료 시까지, 약 6년
EORTC QLQ-C30은 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도, 전반적 건강 상태/삶의 질 척도, 그리고 6개의 단일 항목으로 구성된 다항목 및 단일 척도를 포함하는 30개 항목의 환자 보고 설문지입니다. 참가자들은 1점(전혀 아님)에서 4점(매우 많음)까지의 4점 척도로 항목을 평가합니다.
연구 완료 시까지, 약 6년
3상: 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 - 췌장암 모듈(EORTC QLQ-PAN26) 척도의 기준선 대비 변화 및 악화 시간
기간: 연구 완료 시까지, 약 6년간
EORTC QLQ-PAN은 췌장암 특이적 모듈로, 7개의 척도와 10개의 단일 문항을 포함하여 췌장암 및 치료와 관련된 증상과 영향을 평가하는 26개의 질문으로 구성됩니다. 모든 질문은 1주일 회상 기간을 사용하며, 각 항목은 1(전혀 아니다)에서 4(매우 많이)까지의 리커트 척도로 평가됩니다.
연구 완료 시까지, 약 6년간
3상: 환자 보고 결과 버전의 부작용 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)의 선정 항목 변화
기간: 연구 완료까지, 약 6년
PRO-CTCAE는 암 임상시험에 참여하는 환자들의 증상적 독성을 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 측정 시스템입니다. PRO-CTCAE에는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에서 도출된 78가지 증상적 독성을 나타내는 124개의 항목이 포함되어 있습니다. PRO-CTCAE 항목은 빈도, 심각도, 방해 정도, 양, 유무 등의 증상 속성을 평가합니다. 모든 질문은 7일 회상 기간을 사용하며 0에서 4까지(또는 유무에 따라 0/1) 점수가 매겨집니다.
연구 완료까지, 약 6년
3상: 암 환자 삶의 질 평가 도구 일반(FACT-G)의 GP5 항목 변화
기간: 연구 완료 시까지, 약 6년
FACT GP5 항목("치료의 부작용으로 인해 저는 불편함을 느낍니다")은 환자의 전반적인 치료 내약성을 평가하기 위해 부작용이 환자에게 미치는 전반적인 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 이 항목은 0="전혀 그렇지 않다"부터 4="매우 그렇다"까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
연구 완료 시까지, 약 6년
3상: 환자 전반적 중증도 인상(PGIS)의 선정 항목 변화
기간: 연구 완료 시까지, 약 6년
PGIS 척도는 참가자가 지난 7일 동안의 PDAC 증상 심각도를 평가하도록 요청하며, "없음"에서 "매우 심함"까지의 5점 응답 척도를 사용합니다.
연구 완료 시까지, 약 6년
3상: 환자 전반적 변화 인상(PGIC) 선택 항목의 변화
기간: 연구 완료 시까지, 약 6년
PGIC 척도는 연구 시작 이후 환자의 췌장암(PDAC) 증상 변화에 대한 인식을 평가하며, "훨씬 나아짐"에서 "훨씬 나빠짐"까지의 7점 응답 척도를 사용합니다.
연구 완료 시까지, 약 6년
3상: 유럽 삶의 질 5차원 척도(EQ-5D-5L) 기준선 대비 변화
기간: 연구 완료 시까지, 약 6년
EQ-5D-5L은 다양한 암 환자 집단에서 타당성이 검증된 일반 선호도 측정 도구입니다. EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 체계와 EQ VAS의 2가지 구성 요소로 이루어져 있습니다. EQ-5D 기술 체계는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5가지 수준(문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제)이 있습니다. EQ VAS는 참가자의 자가 평가 건강 상태를 수직 VAS에 기록하며, 여기서 100은 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"를, 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"를 나타냅니다.
연구 완료 시까지, 약 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M25-288
  • 2025-522563-15-00 (기타 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 책임 있는 임상시험 데이터 공유에 전념하고 있습니다. 여기에는 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)에 대한 접근뿐만 아니라 다른 정보도 포함됩니다.

IPD 공유 기간

연구 자료 공유 가능 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

과정에 대해 자세히 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하세요 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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플루오로우라실에 대한 임상 시험

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