Un estudio para evaluar Telisotuzumab Adizutecan intravenoso (IV) en combinación con fluorouracilo, ácido folínico y oxaliplatino (FOLFOX) en comparación con el tratamiento estándar en participantes adultos con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico en primera línea
28 de agosto de 2026 actualizado por: AbbVie
Estudio aleatorizado de etiqueta abierta de fase 2/3 de Telisotuzumab Adizutecan en combinación con FOLFOX comparado con el estándar de atención en sujetos con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico de primera línea - AndroMETa-PDAC-288
El cáncer es una condición en la que las células en una parte específica del cuerpo crecen y se reproducen sin control. El páncreas es una glándula detrás del estómago que produce un fluido digestivo que se vacía en los intestinos a través de conductos en forma de tubo. El cáncer de páncreas a menudo comienza en estos conductos. El propósito de este estudio es evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad de telisotuzumab adizutecan cuando se administra en combinación con fluorouracilo, ácido folínico y oxaliplatino (FOLFOX) para tratar a participantes adultos con cáncer ductal pancreático.
Telisotuzumab adizutecan es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC). Este estudio se dividirá en dos fases, con la primera fase (Fase 2) tratando a los participantes con dosis crecientes de telisotuzumab adizutecan con FOLFOX. Luego, los participantes serán aleatorizados en 3 grupos llamados brazos de tratamiento. Dos grupos recibirán telisotuzumab adizutecan con FOLFOX con diferentes dosis optimizadas. Un grupo recibirá el estándar de atención (SOC): fluorouracilo, leucovorín, oxaliplatino e irinotecán. En la segunda fase (Fase 3), los participantes serán aleatorizados en 2 brazos para recibir la dosis óptima de telisotuzumab adizutecan (de la fase anterior) con FOLFOX o SOC. Aproximadamente 900 participantes con PDAC serán inscritos en este estudio en aproximadamente 200 sitios en todo el mundo.
La Fase 2 incluye una etapa de escalada de dosis y una etapa de optimización de dosis. En la etapa de escalada de dosis, los participantes recibirán dosis crecientes de telisotuzumab adizutecan intravenoso (IV) + FOLFOX. En la etapa de optimización de dosis, los participantes recibirán 1 de 2 dosis de telisotuzumab adizutecan IV con FOLFOX o SOC. Al inicio de la Fase 3, los participantes recibirán la dosis óptima de telisotuzumab adizutecan IV con FOLFOX o SOC. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 6 años.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en una institución aprobada (hospital o clínica). El efecto del tratamiento se verificará frecuentemente mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, cuestionarios y efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
900
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Austin Hospital /ID# 280283
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital /ID# 280191
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago Medical Center /ID# 279460
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Reclutamiento
- City Of Hope - Chicago /ID# 279814
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Cancer And Hematology Centers Of Western Michigan - Grand Rapids /ID# 279853
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University /ID# 279890
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- UH Seidman Cancer Center /ID# 279602
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 280038
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 280417
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 280415
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 279409
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 279411
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 279408
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 279414
-
-
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 280140
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Reclutamiento
- Oxford University Hospital NHS Trust /ID# 279764
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 279735
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital /ID# 279725
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 279726
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener adenocarcinoma de páncreas irresecable, metastásico, confirmado histológica o citológicamente
- Tener un estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Debe consentir en proporcionar tejido tumoral archivado o obtenido recientemente durante el Cribado
- Tener enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Criterios de exclusión:
- Haber recibido terapia sistémica previa, cirugía o radioterapia (excepto radioterapia paliativa) en el contexto irresecable, localmente avanzado o metastásico
- Terapia previa dirigida a c-MET
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis que requirió tratamiento con esteroides sistémicos, o cualquier evidencia de EPI/neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) torácica de cribado, incluidos antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizativa (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática.
- Trasplante previo de médula ósea, trasplante de órgano sólido o diagnóstico clínico previo de tuberculosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fase 2: Escalación de Dosis Telisotuzumab Adizutecan + FOLFOX
Los participantes recibirán Telisotuzumab Adizutecan + fluorouracilo, ácido folínico y oxaliplatino (FOLFOX) hasta que se determinen las dosis para la optimización, como parte de un período de estudio de aproximadamente 2 años.
|
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión Intravenosa (IV)
Infusión intravenosa
|
|
Experimental: Fase 2: Optimización de la dosis Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dosis A
Los participantes recibirán Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dosis A como parte de la duración del estudio de aproximadamente 2 años.
|
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión Intravenosa (IV)
Infusión intravenosa
|
|
Experimental: Fase 2: Optimización de Dosis Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dosis B
Los participantes recibirán Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dosis B como parte de la duración del estudio de aproximadamente 2 años.
|
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión Intravenosa (IV)
Infusión intravenosa
|
|
Comparador activo: Fase 2: Optimización de Dosis con Tratamiento Estándar (SOC) mFOLFIRINOX
Los participantes recibirán TEE (fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino e irinotecán) como parte de la duración del estudio de aproximadamente 2 años.
|
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
|
|
Experimental: Fase 3: Telisotuzumab Adizutecan RP3D + FOLFOX
Los participantes recibirán la dosis recomendada para la fase 3 de Telisotuzumab Adizutecan (RP3D) + FOLFOX como parte de un período de estudio de aproximadamente 2 años.
|
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión Intravenosa (IV)
Infusión intravenosa
|
|
Comparador activo: Fase 3: TCE mFOLFIRINOX
Los participantes recibirán el tratamiento estándar (fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino e irinotecán) como parte de la duración del estudio de aproximadamente 2 años.
|
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase 2 y Fase 3: Respuesta Global (OR) evaluada por Revisión Central Independiente Enmascarada (BICR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
|
La OR se define como los participantes que logran una mejor respuesta global (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) evaluada por BICR según RECIST v1.1.
|
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
|
|
Fase 3: Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
|
La SG se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase 2 y Fase 3: Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por BICR según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
|
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización o la fecha de la primera dosis del tratamiento en estudio hasta la primera aparición de progresión radiográfica evaluada por BICR según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
durante la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
|
|
Fase 2 y Fase 3: Duración de la Respuesta (DoR) evaluada por BICR según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
|
DoR se define como el tiempo desde la respuesta inicial de respuesta completa o respuesta parcial evaluada por BICR según RECIST v1.1 hasta la primera aparición de progresión radiográfica evaluada por BICR según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
|
|
Fase 2 y Fase 3: Beneficio Clínico (CB) evaluado por BICR según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
|
La CB se define como un participante que logra la mejor respuesta general de RC confirmada o RP confirmada, o ED (con una duración mínima de 24 semanas) evaluada por BICR según RECIST v1.1.
|
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
|
|
Fase 2: Supervivencia Global
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
|
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización o desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el evento de muerte por cualquier causa
|
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
|
|
Fase 3: Cambio desde el inicio y tiempo hasta el deterioro en la escala del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer - Núcleo de 30 ítems (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
|
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems reportado por pacientes compuesto por escalas tanto de múltiples ítems como individuales, incluyendo 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y 6 ítems individuales.
Los participantes califican los ítems en una escala de 4 puntos que va de 1 (nada) a 4 (muchísimo).
|
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
|
|
Fase 3: Cambio desde la línea de base y tiempo hasta el deterioro en la escala del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Módulo de Cáncer de Páncreas (EORTC QLQ-PAN26)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
|
El EORTC QLQ-PAN es un módulo específico para PDAC y consta de 26 preguntas que evalúan los síntomas y el impacto relacionados con el cáncer de páncreas y su tratamiento, incluyendo 7 escalas y 10 ítems individuales. Todas las preguntas emplean un período de recuerdo de una semana, y cada ítem se evalúa en una escala Likert del 1 (nada) al 4 (mucho).
|
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
|
|
Fase 3: Cambio en los elementos seleccionados de la versión de los Resultados Informados por el Paciente de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
|
El PRO-CTCAE es un sistema de medición de resultados reportados por pacientes desarrollado para evaluar la toxicidad sintomática en pacientes que participan en ensayos clínicos oncológicos.
PRO-CTCAE incluye 124 ítems que representan 78 toxicidades sintomáticas extraídas de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).
Los ítems del PRO-CTCAE evalúan los atributos de los síntomas de frecuencia, gravedad, interferencia, cantidad, presencia/ausencia.
Todas las preguntas emplean un período de recuerdo de 7 días y se puntúan de 0 a 4 (o 0/1 para ausente/presente).
|
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
|
|
Fase 3: Cambio en el ítem GP5 de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-General (FACT-G)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
|
El ítem FACT GP5 ("Me molestan los efectos secundarios del tratamiento") se utiliza para evaluar la tolerabilidad general del tratamiento en pacientes mediante la evaluación del impacto general de los efectos secundarios en los pacientes.
Este ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos desde 0="nada en absoluto" hasta 4="muchísimo".
|
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
|
|
Fase 3: Cambio en los elementos seleccionados de la Impresión Global del Paciente sobre la Gravedad (PGIS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
|
La escala PGIS pide al participante que evalúe la gravedad de sus síntomas de PDAC durante los últimos 7 días y emplea una escala de respuesta de 5 puntos que va desde "Ninguno" hasta "Muy grave".
|
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
|
|
Fase 3: Cambio en los elementos seleccionados de la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
|
La escala PGIC evalúa las percepciones de los pacientes sobre el cambio en sus síntomas de PDAC desde el inicio del tratamiento en el estudio y emplea una escala de respuesta de 7 puntos que va desde "Mucho mejor" hasta "Mucho peor".
|
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
|
|
Fase 3: Cambio desde el valor basal en Calidad de Vida Europea 5 Dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
|
El EQ-5D-5L es un instrumento genérico de preferencias que ha sido validado en numerosas poblaciones de cáncer.
El EQ-5D-5L consta de 2 componentes: el sistema descriptivo EQ-5D y la EVA EQ.
El sistema descriptivo EQ-5D comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades cotidianas, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos).
La EVA EQ registra la salud autoevaluada del participante en una EVA vertical donde 100 representa "La mejor salud que puedas imaginar" y 0 representa "La peor salud que puedas imaginar".
|
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Campeptecina
- Alcaloides
- Enzimas y coenzimas
- Complejos de coordinación
- Pirimidinas
- Formiltetrahidrofolatos
- Tetrahidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Oxaliplatino
- Irinotecán
- Fluorouracilo
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- M25-288
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522563-15-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometido con el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener más información sobre el proceso o para enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .