Um Estudo para Avaliar Telisotuzumab Adizutecan Intravenoso (IV) em Combinação com Fluorouracil, Ácido Folínico e Oxaliplatina (FOLFOX) Comparativamente ao Tratamento Padrão em Participantes Adultos com Adenocarcinoma Ductal Pancreático Metastático em Primeira Linha
28 de agosto de 2026 atualizado por: AbbVie
Estudo Aberto de Fase 2/3 Randomizado de Telisotuzumab Adizutecan em Combinação com FOLFOX Comparado ao Padrão de Tratamento em Indivíduos com Adenocarcinoma Ductal Pancreático Metastático de Primeira Linha - AndroMETa-PDAC-288
O cancro é uma condição em que as células numa parte específica do corpo crescem e se reproduzem de forma descontrolada. O pâncreas é uma glândula situada atrás do estômago que produz um fluido digestivo que é esvaziado para os intestinos através de ductos em forma de tubo. O cancro pancreático começa frequentemente nestes ductos. O objetivo deste estudo é avaliar eventos adversos e alterações na atividade da doença do telisotuzumab adizutecan quando administrado em combinação com fluorouracilo, ácido folínico e oxaliplatina (FOLFOX) para tratar participantes adultos com cancro ductal pancreático.
O telisotuzumab adizutecan é um medicamento em investigação que está a ser desenvolvido para o tratamento do adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC). Este estudo será dividido em duas fases, sendo que a primeira fase (Fase 2) tratará os participantes com doses crescentes de telisotuzumab adizutecan com FOLFOX. Os participantes serão depois aleatoriamente distribuídos por 3 grupos designados braços de tratamento. Dois grupos receberão telisotuzumab adizutecan com FOLFOX em diferentes doses otimizadas. Um grupo receberá o tratamento padrão (SOC) - fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatina e irinotecano. Na segunda fase (Fase 3), os participantes serão aleatoriamente distribuídos por 2 braços para receberem a dose ótima de telisotuzumab adizutecan (da fase anterior) com FOLFOX, ou o SOC. Aproximadamente 900 participantes com PDAC serão recrutados para este estudo em aproximadamente 200 locais em todo o mundo.
A Fase 2 inclui uma etapa de escalonamento de dose e uma etapa de otimização de dose. Na etapa de escalonamento de dose, os participantes receberão doses escalonadas de telisotuzumab adizutecan intravenoso (IV) + FOLFOX. Na etapa de otimização de dose, os participantes receberão 1 de 2 doses de telisotuzumab adizutecan IV com FOLFOX ou SOC. No início da Fase 3, os participantes receberão a dose ótima de telisotuzumab adizutecan IV com FOLFOX ou SOC. O estudo terá uma duração de aproximadamente 6 anos.
Pode haver uma maior carga de tratamento para os participantes neste ensaio em comparação com o seu tratamento padrão. Os participantes terão visitas regulares durante o estudo numa instituição aprovada (hospital ou clínica). O efeito do tratamento será frequentemente verificado através de avaliações médicas, análises ao sangue, questionários e efeitos secundários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
900
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Austin Hospital /ID# 280283
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital /ID# 280191
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago Medical Center /ID# 279460
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Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Recrutamento
- City Of Hope - Chicago /ID# 279814
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Cancer And Hematology Centers Of Western Michigan - Grand Rapids /ID# 279853
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University /ID# 279890
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- UH Seidman Cancer Center /ID# 279602
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 280038
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Recrutamento
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 280417
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 280415
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 279409
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Jerusalem, Israel, 91120
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 279411
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Recrutamento
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 279408
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 279414
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 280140
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Recrutamento
- Oxford University Hospital NHS Trust /ID# 279764
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 279735
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Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- China Medical University Hospital /ID# 279725
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Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 279726
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter adenocarcinoma do pâncreas histológica ou citologicamente confirmado, irressecável e metastático
- Ter um estado de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Deve consentir em fornecer tecido tumoral arquivado ou obtido recentemente durante o Rastreio
- Ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Critérios de Exclusão:
- Ter recebido terapia sistémica prévia, cirurgia ou radioterapia (exceto radioterapia paliativa) no contexto irressecável, localmente avançado ou metastático
- Terapia prévia direcionada a c-MET
- Histórico de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite que exigiu tratamento com esteroides sistémicos, ou qualquer evidência de DPI/pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) torácica de rastreio, incluindo histórico de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia organizativa (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por fármacos ou pneumonite idiopática.
- Transplante de medula óssea prévio, transplante de órgão sólido ou diagnóstico clínico prévio de tuberculose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 2: Escalonamento de Dose Telisotuzumab Adizutecan + FOLFOX
Os participantes receberão Telisotuzumab Adizutecan + fluorouracilo, ácido folínico e oxaliplatina (FOLFOX) até que as doses para otimização sejam determinadas, como parte de um período de estudo de aproximadamente 2 anos.
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Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Perfusão Intravenosa (IV)
Infusão IV
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Experimental: Fase 2: Otimização de Dose Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dose A
Os participantes receberão Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dose A como parte da duração do estudo de aproximadamente 2 anos.
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Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Perfusão Intravenosa (IV)
Infusão IV
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Experimental: Fase 2: Otimização da Dose Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dose B
Os participantes receberão Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dose B como parte da duração do estudo de aproximadamente 2 anos.
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Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Perfusão Intravenosa (IV)
Infusão IV
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Comparador Ativo: Fase 2: Otimização da Dose com o Padrão de Cuidados (SOC) mFOLFIRINOX
Os participantes receberão SOC (fluorouracil, leucovorina, oxaliplatina e irinotecano) como parte da duração do estudo de aproximadamente 2 anos.
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Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão IV
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Experimental: Ph 3: Telisotuzumab Adizutecan RP3D + FOLFOX
Os participantes receberão a dose recomendada para a Fase 3 de Telisotuzumab Adizutecan (RP3D) + FOLFOX como parte de um período de estudo de aproximadamente 2 anos.
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Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Perfusão Intravenosa (IV)
Infusão IV
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Comparador Ativo: Fase 3: SOC mFOLFIRINOX
Os participantes receberão TPC (fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatina e irinotecano) como parte da duração do estudo de aproximadamente 2 anos.
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Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 2 e Fase 3: Resposta Global (OR) Avaliada por Revisão Central Independente Cega (BICR) segundo os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: até à conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
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OR é definido como participantes que atingem uma melhor resposta global (BOR) de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) avaliada pelo BICR de acordo com o RECIST v1.1.
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até à conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
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Fase 3: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: até à conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
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A SO é definida como o tempo desde a data de aleatorização até à morte por qualquer causa.
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até à conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 2 e Fase 3: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) avaliada por BICR conforme RECIST v1.1
Prazo: até à conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
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O PFS é definido como o tempo desde a data de randomização ou da primeira dose do tratamento do estudo até à primeira ocorrência de progressão radiográfica avaliada pelo BICR de acordo com o RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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até à conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
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Fase 2 e Fase 3: Duração da Resposta (DoR) avaliada por BICR de acordo com RECIST v1.1
Prazo: até à conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
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DoR é definido como o tempo desde a resposta inicial de Resposta Completa ou Resposta Parcial avaliada pelo BICR de acordo com o RECIST v1.1 até à primeira ocorrência de progressão radiográfica avaliada pelo BICR de acordo com o RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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até à conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
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Fase 2 e Fase 3: Benefício Clínico (CB) avaliado por BICR segundo RECIST v1.1
Prazo: até à conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
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CB é definido como um participante que atinge a melhor resposta global de CR confirmado ou PR confirmado, ou SD (com uma duração mínima de 24 semanas) avaliado pelo BICR de acordo com o RECIST v1.1.
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até à conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
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Fase 2 : Sobrevivência Global
Prazo: até à conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
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OS é definido como o tempo desde a data de randomização ou data da primeira dose do tratamento do estudo até ao evento de morte por qualquer causa
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até à conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
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Fase 3: Alteração em relação à linha de base e tempo até à deterioração na escala do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Núcleo de 30 itens (EORTC QLQ-C30)
Prazo: até à conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens preenchido pelos doentes, composto por escalas múltiplas e únicas, incluindo 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala de estado de saúde global/QdV e 6 itens únicos.
Os participantes classificam os itens numa escala de 4 pontos que varia de 1 (nada) a 4 (muito).
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até à conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
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Fase 3: Alteração em relação à linha de base e tempo até à deterioração na escala do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro – Módulo do Cancro do Pâncreas (EORTC QLQ-PAN26)
Prazo: até à conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
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O EORTC QLQ-PAN é um módulo específico para PDAC e consiste em 26 questões que avaliam os sintomas e o impacto relacionados com o cancro do pâncreas e o tratamento, incluindo 7 escalas e 10 itens individuais. Todas as questões utilizam um período de recordação de uma semana, e cada item é avaliado numa escala de Likert de 1 (nada) a 4 (muito).
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até à conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
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Fase 3: Alteração nos Itens Selecionados da versão de Resultados Reportados pelo Paciente dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: até à conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
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O PRO-CTCAE é um sistema de medição de resultados reportados pelo paciente desenvolvido para avaliar a toxicidade sintomática em doentes que participam em ensaios clínicos oncológicos.
O PRO-CTCAE inclui 124 itens que representam 78 toxicidades sintomáticas extraídas da Terminologia Comum para Critérios de Eventos Adversos (CTCAE).
Os itens do PRO-CTCAE avaliam os atributos do sintoma de frequência, gravidade, interferência, quantidade, presença/ausência.
Todas as questões empregam um período de recordação de 7 dias e são pontuadas de 0 a 4 (ou 0/1 para ausente/presente).
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até à conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
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Fase 3: Alteração no item GP5 da Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Geral (FACT-G)
Prazo: até à conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
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O item FACT GP5 ("Estou incomodado com os efeitos secundários do tratamento") é utilizado para avaliar a tolerabilidade global do tratamento em doentes, avaliando o impacto global dos efeitos secundários nos doentes.
Este item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, de 0="nada" a 4="muito".
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até à conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
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Fase 3: Alteração em itens selecionados da Impressão Global do Paciente sobre a Gravidade (PGIS)
Prazo: até à conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
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A escala PGIS pede ao participante que avalie a gravidade dos seus sintomas de PDAC nos últimos 7 dias e utiliza uma escala de resposta de 5 pontos que varia de "Nenhum" a "Muito Grave".
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até à conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
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Fase 3: Alteração nos itens selecionados da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: até à conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
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A escala PGIC avalia as perceções dos pacientes relativamente à alteração dos seus sintomas de PDAC desde o início do tratamento no estudo e utiliza uma escala de resposta de 7 pontos que varia de "Muito melhor" a "Muito pior".
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até à conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
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Fase 3: Alteração em relação ao valor basal no European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Prazo: até à conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
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O EQ-5D-5L é um instrumento genérico de preferência que foi validado em numerosas populações com cancro.
O EQ-5D-5L consiste em 2 componentes: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ VAS.
O sistema descritivo EQ-5D compreende 5 dimensões: mobilidade, cuidados pessoais, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis (sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos).
A EQ VAS regista a autoavaliação de saúde do participante numa escala visual analógica vertical em que 100 representa "A melhor saúde que consegue imaginar" e 0 representa "A pior saúde que consegue imaginar".
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até à conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Camptothecin
- Alcalóides
- Enzimas e coenzimas
- Complexos de coordenação
- Pirimidinas
- Formiltetra -hidrofolatos
- Tetra -hidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracil
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Oxaliplatina
- Irinotecano
- Fluorouracila
- Leucovorina
Outros números de identificação do estudo
- M25-288
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522563-15-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está empenhada na partilha responsável de dados de ensaios clínicos.
Isto inclui o acesso a dados anonimizados, individuais e a nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como a outras informações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para partilha, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para saber mais sobre o processo, ou para submeter um pedido, visite a seguinte ligação https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .