Vizsgálat az intravénás (IV) telisotuzumab adizutecan fluorouracil, folinsav és oxaliplatinnal (FOLFOX) kombinációjának értékelésére a szokásos kezeléssel szemben első vonalú metastatikus pancreatoductalis adenocarcinomában szenvedő felnőtt résztvevőknél
2026. augusztus 28. frissítette: AbbVie
2./3. fázisú, nyílt címkézésű, randomizált vizsgálat a telisotuzumab adizutecan FOLFOX-kombinációjáról a standard kezeléshez képest elsővonalas, metastatikus hasnyálmirigyi duktális adenokarcinómában szenvedő alanyoknál - AndroMETa-PDAC-288
A rák egy olyan állapot, amelyben a test egy adott részének sejtjei ellenőrizetlenül növekednek és szaporodnak. A hasnyálmirigy egy mirigy a gyomor mögött, amely emésztő folyadékot termel, és cső alakú vezetékeken keresztül üríti a bélbe. A hasnyálmirigyrák gyakran ezekben a vezetékekben kezdődik. A tanulmány célja a mellékhatások és a betegségtevékenység változásának értékelése, amikor a telizotuzumab adizutekánt fluorouracil, folinsav és oxaliplatin (FOLFOX) kombinációjában adják felnőtt résztvevőknek hasnyálmirigy-vezetéki rák kezelésére.
A telizotuzumab adizutekán egy vizsgálati gyógyszer, amelyet a hasnyálmirigy-vezetéki adenokarcinóma (PDAC) kezelésére fejlesztenek. Ez a tanulmány két fázisra lesz osztva, az első fázisban (2. fázis) a résztvevők növekvő dózisú telizotuzumab adizutekánt kapnak FOLFOX-szal. Ezután a résztvevőket 3 csoportba, úgynevezett kezelési ágakba randomizálják. Két csoport különböző optimalizált dózisú telizotuzumab adizutekánt kap FOLFOX-szal. Egy csoport szokásos kezelést (SOC) kap - fluorouracil, leukovorin, oxaliplatin és irinotekán. A második fázisban (3. fázis) a résztvevőket 2 ágba randomizálják, hogy vagy az előző fázisból származó optimális dózisú telizotuzumab adizutekánt kapják FOLFOX-szal, vagy SOC-t. Körülbelül 900 PDAC-s résztvevő vesz részt ebben a tanulmányban, körülbelül 200 helyszínen világszerte.
A 2. fázis magában foglalja a dózisemelési szakaszt és a dózisoptimalizálási szakaszt. A dózisemelési szakaszban a résztvevők emelkedő dózisú intravénás (IV) telizotuzumab adizutekánt + FOLFOX-ot kapnak. A dózisoptimalizálási szakaszban a résztvevők az IV telizotuzumab adizutekán 2 dózisának egyikét kapják FOLFOX-szal vagy SOC-val. A 3. fázis kezdetén a résztvevők az IV telizotuzumab adizutekán optimális dózisát kapják FOLFOX-szal vagy SOC-val. A tanulmány körülbelül 6 évig tart.
A résztvevők számára nagyobb kezelési terhelés lehet ebben a vizsgálatban a szokásos kezelésükhöz képest. A résztvevők rendszeres látogatásokat tesznek a tanulmány során egy jóváhagyott intézményben (kórházban vagy klinikán). A kezelés hatását gyakori orvosi vizsgálatokkal, vérvizsgálatokkal, kérdőívekkel és mellékhatásokkal ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
900
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonszám: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3084
- Toborzás
- Austin Hospital /ID# 280283
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital /ID# 280191
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Toborzás
- Oxford University Hospital NHS Trust /ID# 279764
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago Medical Center /ID# 279460
-
Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
- Toborzás
- City Of Hope - Chicago /ID# 279814
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Toborzás
- Cancer And Hematology Centers Of Western Michigan - Grand Rapids /ID# 279853
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University /ID# 279890
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- UH Seidman Cancer Center /ID# 279602
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 280038
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Toborzás
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 280417
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 280415
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Toborzás
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 279409
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Toborzás
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 279411
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- Toborzás
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 279408
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Toborzás
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 279414
-
-
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
- Toborzás
- The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 280140
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807
- Toborzás
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 279735
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Toborzás
- China Medical University Hospital /ID# 279725
-
Taipei, Tajvan, 112
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 279726
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Reszekálhatatlan, metasztatikus, hisztológiailag vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigydaganat adenokarcinómával rendelkezik
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1
- Hozzájárul, hogy a szűrés során archivált vagy mostanában kapott daganat szövetet biztosít
- Mérhető betegség a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 szerint
Kizárási kritériumok:
- Korábbi rendszeres terápia, műtét vagy sugárkezelés (kivéve palliatív sugárkezelés) a reszekálhatatlan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus állapotban
- Korábbi c-MET célzó terápia
- Interstitiális tüdőbetegség (ILD) vagy pneumonitis anamnézise, amely szisztémás szteroid kezelést igényelt, vagy aktív ILD/pneumonitis jele a szűrés során végzett mellkasi számítógépes tomográfiás (CT) felvételen, beleértve az idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás (pl. bronchiolitis obliterans), gyógyszer-indukált pneumonitis vagy idiopátiás pneumonitis anamnézisét
- Korábbi csontvelő-átültetés, szilárd szerv átültetés vagy korábbi klinikai tuberkulózis diagnózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ph 2: Dózisemelés Telisotuzumab Adizutecan + FOLFOX
A résztvevők a Telisotuzumab Adizutecan + fluorouracil, folinsav és oxaliplatin (FOLFOX) kombinációt kapják, amíg az optimalizáláshoz szükséges adagokat meghatározzák, egy körülbelül 2 éves vizsgálati időszak részeként.
|
IV Infúzió
IV Infúzió
Intravénás (IV) infúzió
Intravénás infúzió
|
|
Kísérleti: 2. fázis: Adagoptimalizálás Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX A adag
A résztvevők a körülbelül 2 évig tartó vizsgálat során Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX A dózist kapnak.
|
IV Infúzió
IV Infúzió
Intravénás (IV) infúzió
Intravénás infúzió
|
|
Kísérleti: Ph 2: Dózisoptimalizálás Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dózis B
A résztvevők a körülbelül 2 évig tartó vizsgálat során Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX B adagot kapnak.
|
IV Infúzió
IV Infúzió
Intravénás (IV) infúzió
Intravénás infúzió
|
|
Aktív összehasonlító: Ph 2: Dózisoptimalizálás Standard kezelés (SOC) mFOLFIRINOX
A résztvevők szabványos kezelést (fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin és irinotecan) kapnak a körülbelül 2 évig tartó vizsgálat részeként.
|
IV Infúzió
IV Infúzió
IV Infúzió
Intravénás infúzió
|
|
Kísérleti: Ph 3: Telisotuzumab Adizutecan RP3D + FOLFOX
A résztvevők a Telisotuzumab Adizutecan ajánlott 3. fázisú dózisát (RP3D) + FOLFOX-ot kapják meg egy kb. 2 éves vizsgálati időszak részeként.
|
IV Infúzió
IV Infúzió
Intravénás (IV) infúzió
Intravénás infúzió
|
|
Aktív összehasonlító: Ph 3: SOC mFOLFIRINOX
A résztvevők a körülbelül 2 évig tartó tanulmány időtartama alatt SOC-t (fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin és irinotecan) kapnak.
|
IV Infúzió
IV Infúzió
IV Infúzió
Intravénás infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. és 3. fázis: Általános válasz (OR) a vak, független központi felülvizsgálat (BICR) által a Szilárd Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) v1.1 szerint
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 6 év
|
Az OR-t úgy határozzuk meg, hogy a résztvevők a legjobb összesített válasz (BOR) szempontjából igazolt teljes választ (CR) vagy igazolt részleges választ (PR) érnek el, amelyet a BICR értékel a RECIST v1.1 szerint.
|
a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 6 év
|
|
3. fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 6 év
|
Az OS a randomizáció dátumától bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiálják.
|
a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. és 3. fázis: A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése BICR által RECIST v1.1 szerint
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, kb. 6 év
|
A PFS a randomizálás időpontjától vagy a vizsgálati kezelés első dózisának beadásától számított időként definiálható, amely az első BICR által RECIST v1.1 szerint értékelt radiográfiás progresszió bekövetkezéséig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig tart, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
a vizsgálat befejezéséig, kb. 6 év
|
|
2. és 3. fázis: A válasz időtartama (DoR) a BICR által a RECIST v1.1 szerint értékelve
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 6 év
|
A DoR az első teljes vagy részleges választól a BICR által RECIST v1.1 szerint értékelt radiográfiás progresszió első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig tartó időt jelenti, amelyik előbb következik be.
|
a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 6 év
|
|
Phase 2 és Phase 3: Klinikai haszon (CB) a BICR által RECIST v1.1 szerint értékelve
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 6 évig
|
A CB azt jelenti, hogy a résztvevő a BICR által a RECIST v1.1 szerint értékelt megerősített CR vagy megerősített PR, vagy legalább 24 hetes minimális időtartamú SD legjobb összességében elért válaszával rendelkezik.
|
a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 6 évig
|
|
2. fázis: Összesített túlélés
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 6 év
|
Az OS a randomizálás időpontjától vagy a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett haláleseményig eltelt időt jelenti
|
a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 6 év
|
|
3. fázis: Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás és a romlás időtartama az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőívének - 30 tételes alapkérdőív (EORTC QLQ-C30) skáláján
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, kb. 6 év
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételből álló, betegek által kitöltött kérdőív, amely többtételes és egy tételes skálákból áll, beleértve 5 funkcionális skálát, 3 tüneti skálát, egy globális egészségi állapot/életminőség skálát és 6 egyedi tételt.
A résztvevők a tételeket egy 4 pontos skálán értékelik, amely 1 (egyáltalán nem) és 4 (nagyon) között mozog.
|
a vizsgálat befejezéséig, kb. 6 év
|
|
3. fázis: Az alapállapot változása és a romlás időpontja az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőíve - Hasnyálmirigyrák Modul (EORTC QLQ-PAN26) skáláján
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 6 év
|
Az EORTC QLQ-PAN egy PDAC-specifikus modul, amely 26 kérdésből áll, amelyek a hasnyálmirigyrákhoz és a kezeléshez kapcsolódó tüneteket és hatásokat értékelnek, beleértve 7 skálát és 10 egyedi elemet. Minden kérdés egyhetes visszatekintési időszakot alkalmaz, és minden elemet Likert-skálán értékelnek 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon).
|
a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 6 év
|
|
3. fázis: A beteg által jelentett eredmények változása a mellékhatások közös terminológiájának kritériumai (PRO-CTCAE) kiválasztott elemeiben
Időkeret: tanulmány befejezéséig, körülbelül 6 év
|
A PRO-CTCAE egy beteg által jelentett eredmények mérési rendszere, amelyet a szimptomatikus toxicitás értékelésére fejlesztettek ki a rák klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek számára.
A PRO-CTCAE 124 elemet tartalmaz, amelyek 78 szimptomatikus toxicitást képviselnek, és a Közös Terminológiai Kritériumokból (CTCAE) származnak a mellékhatásokra vonatkozóan.
A PRO-CTCAE elemek értékelik a tünetek gyakoriságát, súlyosságát, interferenciáját, mennyiségét, jelenlétét/hiányát.
Az összes kérdés 7 napos visszahívási időszakot alkalmaz, és 0-tól 4-ig pontozható (vagy 0/1 hiányzó/jelenlévő esetén).
|
tanulmány befejezéséig, körülbelül 6 év
|
|
3. fázis: A Funkcionális Rákterápia Általános Értékelő (FACT-G) GP5 tételében bekövetkezett változás
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, kb. 6 év
|
A FACT GP5 tétele („Kellemetlenek a kezelés mellékhatásai”) a kezelés általános jól tolerálhatóságának értékelésére szolgál a betegeknél a mellékhatások összességének a betegekre gyakorolt hatásának felmérésével.
Ezt a tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik 0="egyáltalán nem" és 4="nagyon" között.
|
a vizsgálat befejezéséig, kb. 6 év
|
|
3. fázis: A Beteg Globális Súlyosság Értékelés (PGIS) kiválasztott tételeinek változása
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, körülbelül 6 év
|
A PGIS skála azt kéri a résztvevőtől, hogy értékelje PDAC tüneteinek súlyosságát az elmúlt 7 napban, és egy 5 pontos válaszskálát alkalmaz, amely a "Nincs" és a "Nagyon súlyos" között mozog.
|
a tanulmány befejezéséig, körülbelül 6 év
|
|
Phase 3: A Beteg Globális Változás Értékelésének (PGIC) Kiválasztott Tételeinek Változása
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 6 évig
|
A PGIC skála a betegek saját megítélését értékeli a PDAC tüneteik változásáról a vizsgálat kezelésének kezdete óta, és egy 7 pontos válaszskálát alkalmaz, amely a "Sokkal jobb" és a "Sokkal rosszabb" között mozog.
|
a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 6 évig
|
|
3. fázis: Az európai életminőség 5 dimenzió (EQ-5D-5L) kiindulási értékétől való változás
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 6 év
|
Az EQ-5D-5L egy általános preferencia-mérő eszköz, amelyet számos rákos populációban validáltak.
Az EQ-5D-5L 2 komponensből áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ VAS-ból.
Az EQ-5D leíró rendszer 5 dimenziót tartalmaz: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/levertség.
Minden dimenziónak 5 szintje van (nincs probléma, enyhe problémák, mérsékelt problémák, súlyos problémák és rendkívül súlyos problémák).
Az EQ VAS rögzíti a résztvevő önértékelt egészségi állapotát egy függőleges VAS skálán, ahol a 100 a „Legjobb egészségi állapot, amelyet el lehet képzelni”, a 0 pedig a „Legrosszabb egészségi állapot, amelyet el lehet képzelni”.
|
a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Camptothecin
- Alkaloidok
- Enzimek és koenzimek
- Koordinációs komplexek
- Pirimidinek
- Formil -tetrahidrofolátumok
- Tetrahidrofolátumok
- Folsav
- Pterins
- Pteridinek
- Uracil
- Pirimidinonok
- Koenzimek
- Oxaliplatin
- Irinotekán
- Fluorouracil
- Leucovorin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M25-288
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522563-15-00 (Egyéb azonosító: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett a felelős klinikai vizsgálati adatok megosztása mellett.
Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek) való hozzáférést, valamint egyéb információkhoz való hozzáférést.
IPD megosztási időkeret
A tanulmányok megosztásának rendelkezésre állási idejéről részletes információkért látogasson el a https://vivli.org/ourmember/abbvie/ oldalra.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A folyamatról bővebben tájékozódni, vagy kérést benyújtani, látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .