En studie for å vurdere intravenøs (IV) Telisotuzumab Adizutecan i kombinasjon med Fluorouracil, Folinsyre og Oxaliplatin (FOLFOX) sammenlignet med standard behandling hos voksne deltakere med første-linje metastatisk pankreasduktalcarcinom
28. august 2026 oppdatert av: AbbVie
Fase 2/3 åpen merket randomisert studie av Telisotuzumab Adizutecan i kombinasjon med FOLFOX sammenlignet med standardbehandling hos pasienter med første-linje metastatisk pankreatisk duktal adenokarsinom - AndroMETa-PDAC-288
Kreft er en tilstand der celler i en bestemt del av kroppen vokser og formerer seg ukontrollert. Bukspyttkjertelen er en kjertel bak magen som produserer en fordøyelsesvæske som tømmes i tarmene gjennom rørformede kanaler. Bukspyttkjertelkreft starter ofte i disse kanalene. Formålet med denne studien er å vurdere bivirkninger og endringer i sykdomsaktivitet av telisotuzumab adizutecan når det gis i kombinasjon med fluorouracil, folinsyre og oksaliplatin (FOLFOX) for å behandle voksne deltakere med bukspyttkjertelgangkreft.
Telisotuzumab adizutecan er et undersøkende legemiddel som utvikles for behandling av bukspyttkjertelgangsadenokarsinom (PDAC). Denne studien vil bli delt inn i to faser, hvor den første fasen (fase 2) behandler deltakere med økende doser av telisotuzumab adizutecan med FOLFOX. Deltakerne vil deretter bli randomisert inn i 3 grupper kalt behandlingsgrupper. To grupper vil motta telisotuzumab adizutecan med FOLFOX med forskjellige optimaliserte doser. Én gruppe vil motta standardbehandling (SOC) - fluorouracil, leucovorin, oksaliplatin og irinotekan. I den andre fasen (fase 3) vil deltakerne bli randomisert inn i 2 grupper for å motta enten den optimale dosen av telisotuzumab adizutecan (fra forrige fase) med FOLFOX, eller SOC. Omtrent 900 deltakere med PDAC vil bli inkludert i denne studien på omtrent 200 steder over hele verden.
Fase 2 inkluderer en doseøkningsfase og en doseoptimaliseringsfase. I doseøkningsfasen vil deltakerne motta økende doser av intravenøs (IV) telisotuzumab adizutecan + FOLFOX. I doseoptimaliseringsfasen vil deltakerne motta 1 av 2 doser av IV telisotuzumab adizutecan med FOLFOX eller SOC. Ved starten av fase 3 vil deltakerne motta den optimale dosen av IV telisotuzumab adizutecan med FOLFOX eller SOC. Studien vil vare i omtrent 6 år.
Det kan være en høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standardbehandling. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien ved et godkjent institusjon (sykehus eller klinikk). Effekten av behandlingen vil jevnlig kontrolleres gjennom medisinske vurderinger, blodprøver, spørreskjemaer og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
900
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Rekruttering
- Austin Hospital /ID# 280283
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Medical Center /ID# 279460
-
Zion, Illinois, Forente stater, 60099
- Rekruttering
- City Of Hope - Chicago /ID# 279814
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Rekruttering
- Cancer And Hematology Centers Of Western Michigan - Grand Rapids /ID# 279853
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University /ID# 279890
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- UH Seidman Cancer Center /ID# 279602
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 280038
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Rekruttering
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 280417
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 280415
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 279409
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 279411
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Rekruttering
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 279408
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 279414
-
-
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 280140
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
- Rekruttering
- Oxford University Hospital NHS Trust /ID# 279764
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital /ID# 280191
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 279735
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- China Medical University Hospital /ID# 279725
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 279726
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha uoperabel, metastatisk histologisk- eller cytologisk-bekreftet adenokarcinom i bukspyttkjertelen
- Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus (PS) på 0 eller 1
- Må samtykke til å tilveiebringe arkivert eller nylig innhentet vev fra svulsten under screening
- Ha målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Eksklusjonskriterier:
- Ha tidligere systemisk behandling, kirurgi eller strålebehandling (unntatt palliativ strålebehandling) for uoperabel, lokalt avansert eller metastatisk sykdom
- Tidligere c-MET-måltrettet behandling
- Tidligere interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt som krevde behandling med systemiske steroider, eller tegn på aktiv ILD/pneumonitt på screening-CT av brystet, inkludert tidligere idiopatisk lungfibrose, organiserende pneumoni (f.eks. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert pneumonitt eller idiopatisk pneumonitt
- Tidligere beinmargstransplantasjon, fast organ transplantasjon, eller tidligere klinisk diagnose av tuberkulose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 2: Dosisøkning Telisotuzumab Adizutecan + FOLFOX
Deltakerne vil motta Telisotuzumab Adizutecan + fluorouracil, folinsyre og oxaliplatin (FOLFOX) inntil dosene for optimalisering er bestemt, som en del av en studieperiode på omtrent 2 år.
|
IV infusjon
IV infusjon
Intravenøs (IV) infusjon
IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: Fase 2: Doseoptimalisering Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dose A
Deltakerne vil motta Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dose A som en del av den omtrent 2 år lange studien.
|
IV infusjon
IV infusjon
Intravenøs (IV) infusjon
IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: Fase 2: Doseoptimalisering Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dose B
Deltakerne vil motta Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dose B som en del av den omtrent 2 år lange studien.
|
IV infusjon
IV infusjon
Intravenøs (IV) infusjon
IV-infusjon
|
|
Aktiv komparator: Fase 2: Doseoptimalisering Standardbehandling (SOC) mFOLFIRINOX
Deltakerne vil motta standardbehandling (fluorouracil, leucovorin, oksaliplatin og irinotekan) som en del av studiens varighet på omtrent 2 år.
|
IV infusjon
IV infusjon
IV infusjon
IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: Fase 3: Telisotuzumab Adizutecan RP3D + FOLFOX
Deltakere vil motta Telisotuzumab Adizutecan anbefalt fase 3-dose (RP3D) + FOLFOX som del av en omtrent 2 års studieperiode.
|
IV infusjon
IV infusjon
Intravenøs (IV) infusjon
IV-infusjon
|
|
Aktiv komparator: Fase 3: SOC mFOLFIRINOX
Deltakere vil motta standardbehandling (fluorouracil, leukovorin, oksaliplatin og irinotekan) som en del av den omtrent 2 år lange studien.
|
IV infusjon
IV infusjon
IV infusjon
IV-infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2 og fase 3: Samlet respons (OR) vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsramme: gjennom studiens varighet, omtrent 6 år
|
OR er definert som deltakere som oppnår en best total respons (BOR) på bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) vurdert av BICR per RECIST v1.1.
|
gjennom studiens varighet, omtrent 6 år
|
|
Fase 3: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, omtrent 6 år
|
OS er definert som tiden fra randomiseringsdato til død av enhver årsak.
|
gjennom studiens gjennomføring, omtrent 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2 og fase 3: Progressjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av BICR i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: gjennom studieavslutning, omtrent 6 år
|
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen eller første dosedato for studiemedikamentet til første forekomst av radiografisk progresjon vurdert av BICR i henhold til RECIST v1.1 eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
gjennom studieavslutning, omtrent 6 år
|
|
Fase 2 og Fase 3: Varighet av respons (DoR) vurdert av BICR i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: gjennom studiens varighet, omtrent 6 år
|
DoR er definert som tiden fra den første responsen av fullstendig respons eller delvis respons vurdert av BICR i henhold til RECIST v1.1 til første forekomst av radiografisk progresjon vurdert av BICR i henhold til RECIST v1.1 eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
gjennom studiens varighet, omtrent 6 år
|
|
Fase 2 og fase 3: Klinisk fordel (CB) vurdert av BICR i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, omtrent 6 år
|
CB er definert som en deltaker som oppnår best samlet respons av bekreftet CR eller bekreftet PR, eller SD (med en minimumsvarighet på 24 uker) vurdert av BICR per RECIST v1.1.
|
gjennom studiens gjennomføring, omtrent 6 år
|
|
Fase 2: Overlevelse
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, omtrent 6 år
|
OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen eller datoen for første dose av studiemedikament til hendelsen dødsfall av enhver årsak
|
gjennom studiens gjennomføring, omtrent 6 år
|
|
Fase 3: Endring fra baseline og tid til forverring på skalaen fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire - Core 30-item (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: gjennom studiens varighet, omtrent 6 år
|
EORTC QLQ-C30 er et 30-spørsmål pasientrapportert skjema som består av både fler- og enkeltspørsmålsskalaer, inkludert 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en global helsestatus-/livskvalitetsskala og 6 enkeltspørsmål.
Deltakerne vurderer spørsmålene på en 4-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
|
gjennom studiens varighet, omtrent 6 år
|
|
Fase 3: Endring fra utgangspunkt og tid til forverring i skalaen for European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module (EORTC QLQ-PAN26)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, omtrent 6 år
|
EORTC QLQ-PAN er en PDAC-spesifikk modul og består av 26 spørsmål som vurderer pankreaskreft- og behandlingsrelaterte symptomer og påvirkning, inkludert 7 skalaer og 10 enkeltspørsmål. Alle spørsmålene bruker en en-ukers tilbakeblikkperiode, og hvert element vurderes på en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
|
gjennom studieavslutning, omtrent 6 år
|
|
Fase 3: Endring i utvalgte elementer fra pasientrapporterte resultater av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, omtrent 6 år
|
PRO-CTCAE er et pasientrapportert målesystem utviklet for å vurdere symptomatisk toksisitet hos pasienter som deltar i kreftkliniske studier.
PRO-CTCAE inkluderer 124 elementer som representerer 78 symptomatiske toksisiteter hentet fra Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
PRO-CTCAE-elementer vurderer symptomatributtene frekvens, alvorlighetsgrad, påvirkning, mengde, tilstedeværelse/fravær.
Alle spørsmål bruker en 7-dagers tilbakeblikkperiode og poengsummes fra 0 til 4 (eller 0/1 for fraværende/tilstedeværende).
|
gjennom studieavslutning, omtrent 6 år
|
|
Fase 3: Endring i GP5-punktet i Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, omtrent 6 år
|
FACT GP5-spørsmålet («Jeg er plaget av bivirkninger av behandlingen») brukes til å vurdere den generelle behandlingstoleransen hos pasienter ved å vurdere den generelle bivirkningspåvirkningen på pasienter.
Dette spørsmålet vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0="ikke i det hele tatt" til 4="veldig mye."
|
gjennom studiens gjennomføring, omtrent 6 år
|
|
Fase 3: Endring i utvalgte elementer av Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, omtrent 6 år
|
PGIS-skalaen ber deltakeren vurdere alvorlighetsgraden av deres PDAC-symptomer de siste 7 dagene og bruker en 5-punkts svarskala som spenner fra "Ingen" til "Svært alvorlig".
|
gjennom studieavslutning, omtrent 6 år
|
|
Fase 3: Endring i utvalgte elementer fra pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, omtrent 6 år
|
PGIC-skalaen vurderer pasientenes oppfatning av endring i deres PDAC-symptomer siden behandlingsstart i studien og bruker en 7-punkts responsskala som spenner fra «Mye bedre» til «Mye verre».
|
gjennom studiens gjennomføring, omtrent 6 år
|
|
Fase 3: Endring fra baseline i European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, omtrent 6 år
|
EQ-5D-5L er et generisk preferanseinstrument som er validert i mange kreftpopulasjoner.
EQ-5D-5L består av 2 komponenter: EQ-5D-beskrivelsessystemet og EQ VAS.
EQ-5D-beskrivelsessystemet omfatter 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
EQ VAS registrerer deltakerens selvrapporterte helse på en vertikal VAS der 100 representerer "Den beste helsen du kan forestille deg" og 0 representerer "Den verste helsen du kan forestille deg."
|
gjennom studieavslutning, omtrent 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Camptothecin
- Alkaloider
- Enzymer og koenzymer
- Koordinasjonskomplekser
- Pyrimidiner
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folsyre
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Koenzymer
- Oksaliplatin
- Irinotekan
- Fluorouracil
- Leucovorin
Andre studie-ID-numre
- M25-288
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522563-15-00 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig deling av kliniske forsøksdata.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle og forsøksnivådata (analysedatasett), samt annen informasjon.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å lære mer om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .