Et studie til vurdering af intravenøs (IV) telisotuzumab adizutecan i kombination med fluorouracil, folinsyre og oxaliplatin (FOLFOX) sammenlignet med standardbehandling hos voksne deltagere med første-linje metastatisk pancreatisk duktusadenokarcinom

Kræft er en tilstand, hvor celler i en bestemt del af kroppen vokser og formerer sig ukontrolleret. Bugspytkirtlen er en kirtel bag maven, der producerer en fordøjelsesvæske, der tømmes i tarmen gennem rørformede kanaler. Bugspytkirtelkræft starter ofte i disse kanaler. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bivirkninger og ændringer i sygdomsaktivitet ved telisotuzumab adizutecan, når det gives i kombination med fluorouracil, folinsyre og oxaliplatin (FOLFOX) for at behandle voksne deltagere med bugspytkirtelgangskræft.

Telisotuzumab adizutecan er et undersøgelseslægemiddel, der udvikles til behandling af bugspytkirtelgangsadenokarcinom (PDAC). Denne undersøgelse vil blive opdelt i to faser, hvor den første fase (fase 2) behandler deltagere med stigende doser af telisotuzumab adizutecan med FOLFOX. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til 3 grupper kaldet behandlingsarme. To grupper vil modtage telisotuzumab adizutecan med FOLFOX med forskellige optimerede doser. En gruppe vil modtage standardbehandling (SOC) - fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin og irinotecan. I den anden fase (fase 3) vil deltagere blive randomiseret til 2 arme for at modtage enten den optimale dosis af telisotuzumab adizutecan (fra den foregående fase) med FOLFOX eller SOC. Omkring 900 deltagere med PDAC vil blive inkluderet i denne undersøgelse på omkring 200 steder over hele verden.

Fase 2 omfatter en dosiseskaleringsfase og en dosisoptimeringsfase. I dosiseskaleringsfasen vil deltagere modtage stigende doser af intravenøs (IV) telisotuzumab adizutecan + FOLFOX. I dosisoptimeringsfasen vil deltagere modtage 1 af 2 doser af IV telisotuzumab adizutecan med FOLFOX eller SOC. I starten af fase 3 vil deltagere modtage den optimale dosis af IV telisotuzumab adizutecan med FOLFOX eller SOC. Undersøgelsen vil køre i en varighed på omkring 6 år.

Der kan være en højere behandlingsbyrde for deltagere i denne prøve sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et godkendt sted (hospital eller klinik). Virkningen af behandlingen vil hyppigt blive kontrolleret gennem medicinske vurderinger, blodprøver, spørgeskemaer og bivirkninger.