Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające dożylny (IV) telisotuzumab adizutecan w skojarzeniu z fluorouracylem, kwasem folinowym i oksaliplatyną (FOLFOX) w porównaniu ze standardowym leczeniem u dorosłych uczestników z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki w pierwszej linii leczenia

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Faza 2/3 otwarte, randomizowane badanie Telisotuzumabu Adizutecanu w skojarzeniu z FOLFOX w porównaniu ze standardem leczenia u pacjentów z przerzutowym rakiem przewodowym trzustki w pierwszej linii leczenia - AndroMETa-PDAC-288

Rak to stan, w którym komórki w określonej części ciała rosną i rozmnażają się w niekontrolowany sposób. Trzustka to gruczoł znajdujący się za żołądkiem, który wytwarza płyn trawienny, który jest opróżniany do jelit przez przewody w kształcie rurki. Rak trzustki często zaczyna się w tych przewodach. Celem tego badania jest ocena zdarzeń niepożądanych i zmian w aktywności choroby telisotuzumabu adizutecanu, gdy jest on podawany w połączeniu z fluorouracylem, kwasem folinowym i oksaliplatyną (FOLFOX) w leczeniu dorosłych uczestników z rakiem przewodowym trzustki.

Telisotuzumab adizutecan to badany lek opracowywany do leczenia gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC). Badanie to będzie podzielone na dwie fazy, przy czym pierwsza faza (Faza 2) będzie obejmować leczenie uczestników rosnącymi dawkami telisotuzumabu adizutecanu z FOLFOX. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3 grup zwanych ramionami leczenia. Dwie grupy będą otrzymywać telisotuzumab adizutecan z FOLFOX w różnych zoptymalizowanych dawkach. Jedna grupa będzie otrzymywać standardową opiekę (SOC) - fluorouracyl, leukoworynę, oksaliplatynę i irynotekan. W drugiej fazie (Faza 3) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion, aby otrzymać albo optymalną dawkę telisotuzumabu adizutecanu (z poprzedniej fazy) z FOLFOX, albo SOC. Około 900 uczestników z PDAC zostanie włączonych do tego badania w około 200 ośrodkach na całym świecie.

Faza 2 obejmuje etap eskalacji dawki i etap optymalizacji dawki. W etapie eskalacji dawki uczestnicy będą otrzymywać rosnące dawki dożylnego (IV) telisotuzumabu adizutecanu + FOLFOX. W etapie optymalizacji dawki uczestnicy będą otrzymywać 1 z 2 dawek dożylnego telisotuzumabu adizutecanu z FOLFOX lub SOC. Na początku Fazie 3 uczestnicy będą otrzymywać optymalną dawkę dożylnego telisotuzumabu adizutecanu z FOLFOX lub SOC. Badanie będzie trwało około 6 lat.

Uczestnicy tego badania mogą doświadczyć większego obciążenia leczeniem w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać zatwierdzoną placówkę (szpital lub klinikę) podczas badania. Efekt leczenia będzie często sprawdzany za pomocą ocen medycznych, badań krwi, kwestionariuszy i skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tamworth Hospital /ID# 280099
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Prince Of Wales Hospital - Randwick /ID# 280085
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 280076
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 280079
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 279409
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 279414
  • Japonia
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 280140
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 280417
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital /ID# 279725

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posiadać nieresekcyjny, przerzutowy gruczolakoraka trzustki potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Posiadać status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Musi wyrazić zgodę na dostarczenie archiwalnej lub niedawno pobranej tkanki nowotworowej podczas badań przesiewowych
  • Posiadać mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadać wcześniejsze leczenie systemowe, operację lub radioterapię (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej) w przypadku choroby nieresekcyjnej, miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej
  • Wcześniejsza terapia celowana na c-MET
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub zapalenia płuc wymagającego leczenia steroidami systemowymi, lub jakiekolwiek oznaki aktywnej ILD/zapalenia płuc w badaniu przesiewowym tomografii komputerowej (TK) klatki piersiowej, w tym historia idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zapalenie oskrzelików z zarastaniem), polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc.
  • Wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego, przeszczep narządu stałego lub wcześniejsze kliniczne rozpoznanie gruźlicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ph 2: Eskalacja dawki Telisotuzumab Adizutecan + FOLFOX
Uczestnicy otrzymają Telisotuzumab Adizutecan + fluorouracyl, kwas folinowy i oksaliplatynę (FOLFOX) do czasu określenia dawek optymalizacyjnych, w ramach około 2-letniego okresu badania.
Lek: Fluorouracyl
Wlew dożylny
Lek: Oksaliplatyna
Wlew dożylny
Lek: Telisotuzumab adizutecan
Wlew dożylny (IV)
Lek: Folinic acid / Leucovorina
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Faza 2: Optymalizacja dawki Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dawka A
Uczestnicy otrzymają Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX w dawce A w ramach badania trwającego około 2 lata.
Lek: Fluorouracyl
Wlew dożylny
Lek: Oksaliplatyna
Wlew dożylny
Lek: Telisotuzumab adizutecan
Wlew dożylny (IV)
Lek: Folinic acid / Leucovorina
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Faza 2: Optymalizacja dawkowania Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dawka B
Uczestnicy otrzymają Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX w dawce B w ramach trwającego około 2 lat badania.
Lek: Fluorouracyl
Wlew dożylny
Lek: Oksaliplatyna
Wlew dożylny
Lek: Telisotuzumab adizutecan
Wlew dożylny (IV)
Lek: Folinic acid / Leucovorina
Wlew dożylny
Aktywny komparator: Faza 2: Optymalizacja Dawki Standardowego Leczenia (SOC) mFOLFIRINOX
Uczestnicy otrzymają SOC (fluorouracyl, leukoworyna, oksaliplatyna i irynotekan) w ramach trwającego około 2 lat badania.
Lek: Fluorouracyl
Wlew dożylny
Lek: Irynotekan
Wlew dożylny
Lek: Oksaliplatyna
Wlew dożylny
Lek: Folinic acid / Leucovorina
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Faza 3: Telisotuzumab Adizutecan RP3D + FOLFOX
Uczestnicy otrzymają zalecaną dawkę fazy 3 (RP3D) Telisotuzumabu Adizutecanu + FOLFOX jako część okresu badania trwającego około 2 lat.
Lek: Fluorouracyl
Wlew dożylny
Lek: Oksaliplatyna
Wlew dożylny
Lek: Telisotuzumab adizutecan
Wlew dożylny (IV)
Lek: Folinic acid / Leucovorina
Wlew dożylny
Aktywny komparator: Faza 3: SOC mFOLFIRINOX
Uczestnicy otrzymają SOC (fluorouracyl, leukoworynę, oksaliplatynę i irynotekan) w trakcie trwającego około 2 lat badania.
Lek: Fluorouracyl
Wlew dożylny
Lek: Irynotekan
Wlew dożylny
Lek: Oksaliplatyna
Wlew dożylny
Lek: Folinic acid / Leucovorina
Wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2 i Faza 3: Całkowita odpowiedź (OR) oceniana przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych (RECIST) w wersji 1.1
Ramy czasowe: do zakończenia badania, około 6 lat
OR definiuje się jako uczestników osiągających najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR) ocenianej przez BICR według kryteriów RECIST v1.1.
do zakończenia badania, około 6 lat
Faza 3: Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, około 6 lat
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do zakończenia badania, około 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2 i Faza 3: Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez niezależny komitet oceny (BICR) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 6 lat
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji lub daty pierwszej dawki leczenia badawczego do pierwszego wystąpienia radiologicznej progresji ocenionej przez BICR według kryteriów RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
przez cały okres badania, około 6 lat
Faza 2 i Faza 3: Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez BICR według RECIST v1.1
Ramy czasowe: do zakończenia badania, około 6 lat
DoR jest zdefiniowany jako czas od początkowej odpowiedzi w postaci całkowitej remisji lub częściowej remisji ocenionej przez BICR według RECIST v1.1 do pierwszego wystąpienia radiologicznej progresji ocenionej przez BICR według RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do zakończenia badania, około 6 lat
Faza 2 i Faza 3: Korzyść kliniczna (CB) oceniana przez BICR zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: do zakończenia badania, około 6 lat
CB definiuje się jako uczestnika osiągającego najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR, lub SD (z minimalnym czasem trwania 24 tygodni) ocenianą przez BICR zgodnie z RECIST v1.1.
do zakończenia badania, około 6 lat
Faza 2: Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, około 6 lat
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji lub daty pierwszej dawki leczenia badanego do zdarzenia śmierci z dowolnej przyczyny
przez cały czas trwania badania, około 6 lat
Faza 3: Zmiana od wartości wyjściowej oraz czas do pogorszenia w skali Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia - Podstawowego 30-punktowego (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, około 6 lat
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz wypełniany przez pacjentów, składający się z wielopunktowych i jednopunktowych skal, w tym 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawowych, skali ogólnego stanu zdrowia/jakości życia oraz 6 pojedynczych pozycji. Uczestnicy oceniają pozycje w 4-punktowej skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
do zakończenia badania, około 6 lat
Faza 3: Zmiana względem wartości wyjściowej oraz czas do pogorszenia w skali Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka Modułu Jakości Życia - Rak Trzustki (EORTC QLQ-PAN26)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, około 6 lat
EORTC QLQ-PAN to moduł specyficzny dla PDAC i składa się z 26 pytań oceniających objawy związane z rakiem trzustki oraz wpływ leczenia, w tym 7 skal i 10 pojedynczych pozycji. Wszystkie pytania odnoszą się do okresu jednego tygodnia, a każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
do zakończenia badania, około 6 lat
Faza 3: Zmiana wybranych pozycji w wersji raportowanej przez pacjenta Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, około 6 lat
PRO-CTCAE to system pomiarowy oparty na raportach pacjentów, opracowany w celu oceny objawowej toksyczności u pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych dotyczących nowotworów. PRO-CTCAE obejmuje 124 pozycje reprezentujące 78 objawowych toksyczności zaczerpniętych z Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE). Pozycje PRO-CTCAE oceniają atrybuty objawów pod względem częstotliwości, nasilenia, wpływu na funkcjonowanie, ilości oraz obecności/braku. Wszystkie pytania wykorzystują 7-dniowy okres przypominania i są punktowane w skali od 0 do 4 (lub 0/1 dla braku/obecności).
do zakończenia badania, około 6 lat
Faza 3: Zmiana w pozycji GP5 Skali Oceny Funkcjonowania w Chorobie Nowotworowej – Wersja Ogólna (FACT-G)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, około 6 lat
Punkt FACT GP5 („Niepokoją mnie skutki uboczne leczenia”) służy do oceny ogólnej tolerancji leczenia u pacjentów poprzez ocenę ogólnego wpływu skutków ubocznych na pacjentów. Punkt ten jest oceniany na 5-punktowej skali Likerta od 0=„wcale” do 4=„bardzo”.
do zakończenia badania, około 6 lat
Faza 3: Zmiana w wybranych pozycjach Globalnej Oceny Nasilenia przez Pacjenta (PGIS)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, około 6 lat
Skala PGIS prosi uczestnika o ocenę nasilenia objawów PDAC w ciągu ostatnich 7 dni i wykorzystuje 5-punktową skalę odpowiedzi od "Brak" do "Bardzo ciężkie".
przez cały czas trwania badania, około 6 lat
Faza 3: Zmiana w wybranych elementach Globalnej Oceny Zmiany Pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: do ukończenia badania, około 6 lat
Skala PGIC ocenia postrzeganie przez pacjentów zmian w objawach PDAC od rozpoczęcia leczenia w badaniu i stosuje 7-punktową skalę odpowiedzi, od „Znacznie lepiej” do „Znacznie gorzej”.
do ukończenia badania, około 6 lat
Faza 3: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali jakości życia EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, około 6 lat
EQ-5D-5L to ogólne narzędzie preferencyjne, które zostało zwalidowane w licznych populacjach chorych na nowotwory. EQ-5D-5L składa się z 2 komponentów: systemu opisowego EQ-5D oraz skali EQ VAS. System opisowy EQ-5D obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i bardzo poważne problemy). EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia uczestnika na pionowej skali VAS, gdzie 100 oznacza "Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić", a 0 oznacza "Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić".
do zakończenia badania, około 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M25-288
  • 2025-522563-15-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do anonimizowanych, indywidualnych i na poziomie badań danych (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania, odwiedź https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby dowiedzieć się więcej o procesie lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj