Исследование по оценке внутривенного (ВВ) введения телизотумуба адизутекана в комбинации с фторурацилом, фолиновой кислотой и оксалиплатином (FOLFOX) по сравнению со стандартной терапией у взрослых участников с метастатической аденокарциномой протока поджелудочной железы первой линии
28 августа 2026 г. обновлено: AbbVie
Фаза 2/3 открытое рандомизированное исследование телизотузумаба адизутекана в комбинации с FOLFOX по сравнению со стандартной терапией у пациентов с метастатической протоковой аденокарциномой поджелудочной железы первой линии - AndroMETa-PDAC-288
Рак — это состояние, при котором клетки в определенной части тела растут и размножаются бесконтрольно. Поджелудочная железа — это железа, расположенная за желудком, которая вырабатывает пищеварительную жидкость, поступающую в кишечник через трубчатые протоки. Рак поджелудочной железы часто начинается в этих протоках. Цель этого исследования — оценить побочные эффекты и изменение активности заболевания при применении телизотумаба адизутекана в комбинации с фторурацилом, фолиновой кислотой и оксалиплатином (FOLFOX) для лечения взрослых участников с протоковым раком поджелудочной железы.
Телизотумаб адизутекан — это исследуемый препарат, разрабатываемый для лечения протоковой аденокарциномы поджелудочной железы (PDAC). Это исследование будет разделено на две фазы, причем в первой фазе (Фаза 2) участники будут получать увеличивающиеся дозы телизотумаба адизутекана с FOLFOX. Затем участники будут рандомизированы в 3 группы, называемые рукавами лечения. Две группы будут получать телизотумаб адизутекан с FOLFOX в разных оптимизированных дозах. Одна группа будет получать стандартную терапию (SOC) — фторурацил, лейковорин, оксалиплатин и иринотекан. Во второй фазе (Фаза 3) участники будут рандомизированы в 2 рукава для получения либо оптимальной дозы телизотумаба адизутекана (из предыдущей фазы) с FOLFOX, либо SOC. В этом исследовании примут участие примерно 900 участников с PDAC в примерно 200 центрах по всему миру.
Фаза 2 включает этап эскалации дозы и этап оптимизации дозы. На этапе эскалации дозы участники будут получать возрастающие дозы внутривенного (IV) телизотумаба адизутекана + FOLFOX. На этапе оптимизации дозы участники будут получать 1 из 2 доз внутривенного телизотумаба адизутекана с FOLFOX или SOC. В начале Фазы 3 участники будут получать оптимальную дозу внутривенного телизотумаба адизутекана с FOLFOX или SOC. Исследование продлится примерно 6 лет.
Для участников этого испытания нагрузка от лечения может быть выше по сравнению со стандартной терапией. Участники будут регулярно посещать утвержденное учреждение (больницу или клинику) в течение исследования. Эффект лечения будет регулярно проверяться с помощью медицинских обследований, анализов крови, анкет и оценки побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
900
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
- Рекрутинг
- Austin Hospital /ID# 280283
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 279409
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 279411
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 279408
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 279414
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Рекрутинг
- Oxford University Hospital NHS Trust /ID# 279764
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago Medical Center /ID# 279460
-
Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
- Рекрутинг
- City Of Hope - Chicago /ID# 279814
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Рекрутинг
- Cancer And Hematology Centers Of Western Michigan - Grand Rapids /ID# 279853
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University /ID# 279890
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- UH Seidman Cancer Center /ID# 279602
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 280038
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 280417
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 280415
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Рекрутинг
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 279735
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital /ID# 279725
-
Taipei, Тайвань, 112
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 279726
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital /ID# 280191
-
-
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 280140
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие нерезектабельной, метастатической аденокарциномы поджелудочной железы, подтвержденной гистологически или цитологически
- Общий статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Согласие на предоставление архивной или недавно полученной опухолевой ткани во время скрининга
- Наличие измеримого заболевания согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
Критерии исключения:
- Предыдущая системная терапия, хирургическое вмешательство или лучевая терапия (кроме паллиативного облучения) в условиях нерезектабельного, локально-распространенного или метастатического заболевания
- Предыдущая терапия, направленная на c-MET
- В анамнезе интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) или пневмонит, потребовавший лечения системными стероидами, или любые признаки активного ИЗЛ/пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) грудной клетки, включая историю идиопатического легочного фиброза, организующей пневмонии (например, облитерирующего бронхиолита), лекарственного пневмонита или идиопатического пневмонита.
- Предыдущая трансплантация костного мозга, трансплантация твердых органов или предыдущий клинический диагноз туберкулеза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 2: Эскалация дозы Телизотузумаба Адизутекана + FOLFOX
Участники будут получать Телизотузумаб Адизутекан + фторурацил, фолиниевую кислоту и оксалиплатин (FOLFOX) до определения оптимальных доз в рамках приблизительно 2-летнего периода исследования.
|
IV инфузия
IV инфузия
Внутривенная (ВВ) инфузия
Внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Фаза 2: Оптимизация дозы Телизотумуб Адизутекан+FOLFOX Доза A
Участники получат Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX доза A в рамках исследования продолжительностью примерно 2 года.
|
IV инфузия
IV инфузия
Внутривенная (ВВ) инфузия
Внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Фаза 2: Оптимизация дозы Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Доза B
Участники будут получать Телизотузумаб Адизутекан+FOLFOX доза B в рамках исследования, которое продлится приблизительно 2 года.
|
IV инфузия
IV инфузия
Внутривенная (ВВ) инфузия
Внутривенная инфузия
|
|
Активный компаратор: Фаза 2: Оптимизация дозы Стандартная терапия (SOC) mFOLFIRINOX
Участники будут получать стандартную терапию (фторурацил, лейковорин, оксалиплатин и иринотекан) в течение приблизительно 2 лет исследования.
|
IV инфузия
IV инфузия
IV инфузия
Внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Ph 3: Телизотузумаб Адизутекан RP3D + FOLFOX
Участники будут получать телизотузумаб адизутекан в рекомендованной дозе для 3 фазы исследования (RP3D) + FOLFOX в рамках исследования продолжительностью приблизительно 2 года.
|
IV инфузия
IV инфузия
Внутривенная (ВВ) инфузия
Внутривенная инфузия
|
|
Активный компаратор: Фаза 3: стандартная терапия mFOLFIRINOX
Участники получат стандартную терапию (фторурацил, лейковорин, оксалиплатин и иринотекан) в рамках исследования продолжительностью приблизительно 2 года.
|
IV инфузия
IV инфузия
IV инфузия
Внутривенная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 2 и Фаза 3: Общий ответ (ОО), оцененный Слепым Независимым Центральным Обзором (СНЦО) в соответствии с Критериями Оценки Ответа при Солидных Опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: до завершения исследования, приблизительно 6 лет
|
OR определяется как участники, достигшие наилучшего общего ответа (BOR) в виде подтверждённой полной ремиссии (CR) или подтверждённой частичной ремиссии (PR), оценённой независимым центральным рецензированием (BICR) согласно критериям RECIST v1.1.
|
до завершения исследования, приблизительно 6 лет
|
|
Фаза 3: Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: до завершения исследования, примерно 6 лет
|
OS определяется как время от даты рандомизации до смерти от любой причины.
|
до завершения исследования, примерно 6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 2 и Фаза 3: Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная независимым централизованным рецензированием по критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: до завершения исследования, приблизительно 6 лет
|
БПВ определяется как время с даты рандомизации или даты первой дозы исследуемого лечения до первого случая рентгенологического прогрессирования, оцененного BICR по критериям RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
до завершения исследования, приблизительно 6 лет
|
|
Фаза 2 и Фаза 3: Продолжительность ответа (DoR), оцененная BICR согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: до завершения исследования, примерно 6 лет
|
DoR определяется как период времени от первоначального ответа в виде полного ответа или частичного ответа, оцененного BICR по критериям RECIST v1.1, до первого случая рентгенологического прогрессирования, оцененного BICR по критериям RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
до завершения исследования, примерно 6 лет
|
|
Фаза 2 и Фаза 3: Клиническая польза (КП), оцененная независимым централизованным рецензированием (BICR) согласно критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: до завершения исследования, приблизительно 6 лет
|
CB определяется как достижение участником наилучшего общего ответа в виде подтверждённой полной ремиссии (CR) или подтверждённой частичной ремиссии (PR), либо стабильного заболевания (SD) с минимальной продолжительностью 24 недели, оценённого независимым централизованным рецензированием (BICR) в соответствии с критериями RECIST v1.1.
|
до завершения исследования, приблизительно 6 лет
|
|
Фаза 2 : Общая выживаемость
Временное ограничение: до завершения исследования, примерно 6 лет
|
OS определяется как время с даты рандомизации или даты первого приема исследуемого препарата до наступления события смерти от любой причины
|
до завершения исследования, примерно 6 лет
|
|
Фаза 3: Изменение от исходного уровня и время до ухудшения по шкале Опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - Основной 30-пунктный (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: до завершения исследования, примерно 6 лет
|
EORTC QLQ-C30 — это опросник из 30 пунктов, заполняемый пациентами, который состоит из многопунктовых и однопунктовых шкал, включая 5 функциональных шкал, 3 симптоматические шкалы, шкалу общего состояния здоровья/качества жизни и 6 отдельных пунктов.
Участники оценивают пункты по 4-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
|
до завершения исследования, примерно 6 лет
|
|
Фаза 3: Изменение от исходного уровня и время до ухудшения по шкале Модуля по раку поджелудочной железы Опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-PAN26)
Временное ограничение: до завершения исследования, приблизительно 6 лет
|
EORTC QLQ-PAN является модулем, специфичным для ПДРПЖ, и состоит из 26 вопросов, оценивающих симптомы, связанные с раком поджелудочной железы и его лечением, а также их влияние, включая 7 шкал и 10 отдельных пунктов. Все вопросы используют период воспоминаний в одну неделю, и каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
|
до завершения исследования, приблизительно 6 лет
|
|
Фаза 3: Изменение выбранных пунктов версии критериев общепринятой терминологии для нежелательных явлений, основанной на оценках пациентов (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: до завершения исследования, примерно 6 лет
|
PRO-CTCAE — это система оценки исходов, сообщаемых пациентами, разработанная для оценки симптоматической токсичности у пациентов, участвующих в клинических испытаниях рака.
PRO-CTCAE включает 124 пункта, представляющих 78 симптоматических токсичностей, взятых из Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE).
Пункты PRO-CTCAE оценивают характеристики симптомов: частоту, тяжесть, влияние, количество, наличие/отсутствие.
Все вопросы используют период воспоминаний 7 дней и оцениваются от 0 до 4 (или 0/1 для отсутствия/наличия).
|
до завершения исследования, примерно 6 лет
|
|
Фаза 3: Изменение по пункту GP5 Опросника оценки функционального состояния при онкологических заболеваниях общего назначения (FACT-G)
Временное ограничение: до завершения исследования, примерно 6 лет
|
Пункт FACT GP5 («Меня беспокоят побочные эффекты лечения») используется для оценки общей переносимости лечения у пациентов путем оценки общего влияния побочных эффектов на пациентов.
Этот пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0="совсем нет" до 4="очень сильно".
|
до завершения исследования, примерно 6 лет
|
|
Фаза 3: Изменение выбранных пунктов Впечатления пациента о тяжести состояния (PGIS)
Временное ограничение: до завершения исследования, примерно 6 лет
|
Шкала PGIS просит участника оценить тяжесть симптомов PDAC за последние 7 дней и использует 5-балльную шкалу ответов от «Отсутствуют» до «Очень тяжелые».
|
до завершения исследования, примерно 6 лет
|
|
Фаза 3: Изменение в выбранных пунктах глобального впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: до завершения исследования, примерно 6 лет
|
Шкала PGIC оценивает восприятие пациентами изменений в симптомах PDAC с начала лечения в исследовании и использует 7-балльную шкалу ответов от «Значительно лучше» до «Значительно хуже».
|
до завершения исследования, примерно 6 лет
|
|
Фаза 3: Изменение от исходного уровня по Европейскому опроснику качества жизни 5 измерений (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: до завершения исследования, примерно 6 лет
|
EQ-5D-5L — это общий инструмент предпочтения, который был валидирован в многочисленных популяциях онкологических пациентов.
EQ-5D-5L состоит из 2 компонентов: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы (EQ VAS).
Описательная система EQ-5D включает 5 измерений: мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайне серьезные проблемы).
EQ VAS фиксирует самооценку здоровья участника по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где 100 означает «Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить», а 0 — «Наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить».
|
до завершения исследования, примерно 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Камптотекин
- Алкалоиды
- Ферменты и коэнзименты
- Координационные комплексы
- Пиримидины
- Формилтетрагидрофолаты
- Тетрагидрофолаты
- Фолиевая кислота
- Птерины
- Птеридины
- Урацил
- Пиримидиноны
- Коэнзименты
- Оксалиплатин
- Иринотекан
- Фторурацил
- Лейковорин
Другие идентификационные номера исследования
- M25-288
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522563-15-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными клинических исследований.
Это включает доступ к анонимизированным индивидуальным данным и данным на уровне исследования (наборы данных для анализа), а также к другой информации.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы узнать больше о процессе или отправить запрос, посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .