一项评估静脉注射（IV）替利索妥珠单抗阿德珠替康联合氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂（FOLFOX）与标准治疗相比，在成人一线转移性胰腺导管腺癌参与者中的研究
2026年8月28日 更新者：AbbVie
Telisotuzumab Adizutecan联合FOLFOX对比标准治疗一线转移性胰腺导管腺癌患者的2/3期开放标签随机研究 - AndroMETa-PDAC-288
癌症是指身体特定部位的细胞不受控制地生长和繁殖的一种疾病。胰腺是胃后面的一个腺体，它产生消化液，通过管状导管排入肠道。胰腺癌通常始于这些导管。本研究旨在评估telisotuzumab adizutecan与氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂（FOLFOX）联合治疗成年胰腺导管癌参与者时的不良事件和疾病活动变化。
Telisotuzumab adizutecan是一种正在开发用于治疗胰腺导管腺癌（PDAC）的研究性药物。本研究将分为两个阶段，第一阶段（第2期）将用递增剂量的telisotuzumab adizutecan联合FOLFOX治疗参与者。然后，参与者将被随机分配到称为治疗组的3个组中。两组将接受不同优化剂量的telisotuzumab adizutecan联合FOLFOX。一组将接受标准治疗（SOC）——氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和伊立替康。在第二阶段（第3期），参与者将被随机分配到2个组，接受最佳剂量的telisotuzumab adizutecan（来自前一阶段）联合FOLFOX或SOC。全球约200个研究中心将招募约900名PDAC参与者参加本研究。
第2期包括剂量递增阶段和剂量优化阶段。在剂量递增阶段，参与者将接受递增剂量的静脉注射（IV）telisotuzumab adizutecan + FOLFOX。在剂量优化阶段，参与者将接受2种剂量之一的IV telisotuzumab adizutecan联合FOLFOX或SOC。在第3期开始时，参与者将接受最佳剂量的IV telisotuzumab adizutecan联合FOLFOX或SOC。本研究将持续约6年。
与标准治疗相比，本试验的参与者可能承受更高的治疗负担。在研究期间，参与者将在批准的机构（医院或诊所）定期就诊。将通过医学评估、血液检查、问卷和副作用频繁检查治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
900
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ABBVIE CALL CENTER
- 电话号码：844-663-3742
- 邮箱：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
学习地点
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Haifa、以色列、3109601
- 招聘中
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 279409
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Jerusalem、以色列、91120
- 招聘中
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 279411
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Tel Aviv
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Ramat Gan、Tel Aviv、以色列、5265601
- 招聘中
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 279408
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Tel Aviv、Tel Aviv、以色列、6423906
- 招聘中
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 279414
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Kaohsiung City、台湾、807
- 招聘中
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 279735
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Taichung、台湾、40447
- 招聘中
- China Medical University Hospital /ID# 279725
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Taipei、台湾、112
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 279726
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Tokyo
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- 招聘中
- The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 280140
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
- 招聘中
- Austin Hospital /ID# 280283
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago Medical Center /ID# 279460
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Zion、Illinois、美国、60099
- 招聘中
- City Of Hope - Chicago /ID# 279814
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- 招聘中
- Cancer And Hematology Centers Of Western Michigan - Grand Rapids /ID# 279853
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University /ID# 279890
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- UH Seidman Cancer Center /ID# 279602
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 280038
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Texas
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Tyler、Texas、美国、75702
- 招聘中
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 280417
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 280415
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- 招聘中
- Oxford University Hospital NHS Trust /ID# 279764
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital /ID# 280191
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有无法切除、经组织学或细胞学证实的转移性胰腺腺癌
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态（PS）评分为0或1
- 必须在筛选期间同意提供存档或近期获取的肿瘤组织
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1具有可测量病灶
排除标准：
- 在无法切除、局部晚期或转移性背景下曾接受过全身治疗、手术或放疗（姑息性放疗除外）
- 曾接受过c-MET靶向治疗
- 有需要全身类固醇治疗的间质性肺病（ILD）或肺炎病史，或筛查胸部计算机断层扫描（CT）显示活动性ILD/肺炎的任何证据，包括特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎病史
- 曾接受过骨髓移植、实体器官移植，或有既往临床诊断的结核病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ph 2：剂量递增 Telisotuzumab Adizutecan + FOLFOX
作为约2年研究期的一部分，参与者将接受Telisotuzumab Adizutecan + 氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂（FOLFOX）治疗，直至确定最佳剂量。
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静脉输液
静脉输液
静脉（IV）输注
静脉输注
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实验性的：第二阶段：剂量优化 Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX 剂量A
作为这项为期约2年的研究的一部分，参与者将接受Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX剂量A。
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静脉输液
静脉输液
静脉（IV）输注
静脉输注
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实验性的：Ph 2：剂量优化 Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX 剂量 B
参与者将在约2年的研究期间接受Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX剂量B的治疗。
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静脉输液
静脉输液
静脉（IV）输注
静脉输注
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有源比较器：Ph 2：剂量优化标准治疗（SOC）mFOLFIRINOX
参与者将在约2年的研究期间接受SOC（氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂和伊立替康）治疗。
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静脉输液
静脉输液
静脉输液
静脉输注
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实验性的：III 期：Telisotuzumab Adizutecan RP3D + FOLFOX
受试者将接受泰利索妥珠单抗阿地珠替康推荐的III期剂量（RP3D）+FOLFOX方案，作为为期约2年研究周期的一部分。
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静脉输液
静脉输液
静脉（IV）输注
静脉输注
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有源比较器：Ph 3: SOC mFOLFIRINOX
参与者将在约2年的研究期间接受SOC（氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和伊立替康）治疗。
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静脉输液
静脉输液
静脉输液
静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第2阶段和第3阶段：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，通过盲态独立中心审评（BICR）评估的总体缓解（OR）
大体时间：直至研究完成，约6年
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OR定义为参与者根据RECIST v1.1标准，通过BICR评估获得确认的完全缓解（CR）或确认的部分缓解（PR）作为最佳总体缓解（BOR）。
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直至研究完成，约6年
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第3阶段：总生存期 (OS)
大体时间：至研究完成，约6年
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总生存期（OS）定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
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至研究完成，约6年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第2阶段和第3阶段：由BICR根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：研究完成期间，约6年
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无进展生存期（PFS）定义为从随机化日期或首次接受研究治疗之日起，至首次出现由盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST v1.1标准评估的影像学进展，或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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研究完成期间，约6年
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第2阶段和第3阶段：通过BICR根据RECIST v1.1评估的缓解持续时间（DoR）
大体时间：直至研究完成，约6年
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DoR定义为从BICR根据RECIST v1.1评估的完全缓解或部分缓解的初始反应开始，到BICR根据RECIST v1.1评估的首次影像学进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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直至研究完成，约6年
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第二阶段和第三阶段：根据RECIST v1.1标准，由独立中心影像审查（BICR）评估的临床获益（CB）
大体时间：直至研究完成，约6年
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CB定义为受试者达到BICR根据RECIST v1.1评估的最佳总体缓解为确认的CR或确认的PR，或SD（最短持续时间为24周）。
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直至研究完成，约6年
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第二阶段：总体生存期
大体时间：直至研究完成，约6年
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OS定义为从随机化日期或研究治疗首次给药日期至任何原因导致死亡事件发生的时间
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直至研究完成，约6年
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第三阶段：欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷30项（EORTC QLQ-C30）评分相对于基线的变化及恶化时间
大体时间：直至研究完成，约6年
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EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 个条目的患者自评问卷，由多条目和单条目量表组成，包括 5 个功能量表、3 个症状量表、1 个总体健康状况/生活质量量表以及 6 个单一条目。
参与者按照 4 分制对条目进行评分，范围从 1（完全没有）到 4（非常严重）。
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直至研究完成，约6年
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第3阶段：欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-胰腺癌模块（EORTC QLQ-PAN26）评分相对于基线的变化及恶化时间
大体时间：直至研究完成，约6年
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EORTC QLQ-PAN 是一个胰腺导管腺癌（PDAC）专用模块，包含26个评估胰腺癌及相关治疗症状和影响的题目，涵盖7个量表和10个独立条目。所有题目均采用一周回忆期，每个条目采用李克特量表进行评分，范围从1（完全没有）到4（非常严重）。
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直至研究完成，约6年
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第三阶段：患者报告的不良事件通用术语标准（PRO-CTCAE）选定项目的变化
大体时间：直至研究完成，约6年
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PRO-CTCAE是一种患者报告结果测量系统，旨在评估参与癌症临床试验患者的症状性毒性。
PRO-CTCAE包含124个项目，代表从不良事件通用术语标准（CTCAE）中提取的78种症状性毒性。
PRO-CTCAE项目评估症状的频率、严重程度、干扰、数量、存在/不存在等属性。
所有问题均采用7天回忆期，评分范围为0至4分（或不存在/存在对应0/1分）。
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直至研究完成，约6年
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第3阶段：癌症治疗功能评估-总表（FACT-G）中GP5项目的变化
大体时间：直至研究完成，约6年
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FACT GP5项目（“我被治疗的副作用所困扰”）用于通过评估副作用对患者的总体影响来评估患者的总体治疗耐受性。
该项目采用5点李克特量表评分，范围从0=“完全没有”到4=“非常严重”。
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直至研究完成，约6年
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Phase 3: 患者整体印象严重程度（PGIS）所选项目的变化
大体时间：直至研究完成，约6年
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PGIS量表要求参与者评估其过去7天内PDAC症状的严重程度，并采用从“无”到“非常严重”的5点反应量表。
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直至研究完成，约6年
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第3阶段：患者整体印象变化（PGIC）选定项目的变化
大体时间：直至研究完成，约6年
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PGIC 量表评估患者自研究治疗开始以来对其 PDAC 症状变化的感知，并采用从“好很多”到“差很多”的 7 点应答量表。
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直至研究完成，约6年
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第三阶段：欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）相对于基线的变化
大体时间：直至研究完成，约6年
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EQ-5D-5L是一种已在多种癌症人群中得到验证的通用偏好测量工具。
EQ-5D-5L包含两个组成部分：EQ-5D描述系统和EQ VAS。
EQ-5D描述系统涵盖5个维度：行动能力、自我照顾能力、日常活动能力、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度分为5个等级（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极度问题）。
EQ VAS通过垂直视觉模拟量表记录参与者的自评健康状况，其中100分代表“您能想象的最佳健康状态”，0分代表“您能想象的最差健康状态”。
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直至研究完成，约6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月30日
初级完成 (估计的)
2031年6月1日
研究完成 (估计的)
2031年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月18日
首次发布 (实际的)
2026年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M25-288
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522563-15-00 (其他标识符：EU CT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
艾伯维致力于负责任地共享临床试验数据。
这包括访问匿名的个体和试验水平数据（分析数据集），以及其他信息。
IPD 共享时间框架
如需了解研究何时可供分享，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD 共享访问标准
要了解更多关于流程的信息，或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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