Une étude pour évaluer le télisotuzumab adizutecan intraveineux (IV) en association avec le fluorouracile, l'acide folinique et l'oxaliplatine (FOLFOX) par rapport au traitement standard chez des participants adultes atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique en première ligne
28 août 2026 mis à jour par: AbbVie
Étude randomisée ouverte de phase 2/3 du telisotuzumab adizutecan en association avec FOLFOX par rapport au traitement standard chez des sujets atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique de première ligne - AndroMETa-PDAC-288
Le cancer est une condition où les cellules d'une partie spécifique du corps se développent et se reproduisent de manière incontrôlée. Le pancréas est une glande située derrière l'estomac qui produit un fluide digestif qui est évacué dans les intestins par des canaux en forme de tube. Le cancer du pancréas commence souvent dans ces canaux. L'objectif de cette étude est d'évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie du telisotuzumab adizutecan lorsqu'il est administré en association avec le fluorouracile, l'acide folinique et l'oxaliplatine (FOLFOX) pour traiter des participants adultes atteints d'un cancer canalaire pancréatique.
Le telisotuzumab adizutecan est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement de l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC). Cette étude sera divisée en deux phases, la première phase (Phase 2) traitant les participants avec des doses croissantes de telisotuzumab adizutecan avec FOLFOX. Les participants seront ensuite randomisés en 3 groupes appelés bras de traitement. Deux groupes recevront du telisotuzumab adizutecan avec FOLFOX à différentes doses optimisées. Un groupe recevra la norme de soins (SOC) - fluorouracile, leucovorine, oxaliplatine et irinotécan. Dans la deuxième phase (Phase 3), les participants seront randomisés en 2 bras pour recevoir soit la dose optimale de telisotuzumab adizutecan (de la phase précédente) avec FOLFOX, soit la SOC. Environ 900 participants atteints de PDAC seront inscrits à cette étude dans environ 200 sites à travers le monde.
La Phase 2 comprend une étape d'escalade de dose et une étape d'optimisation de dose. Lors de l'étape d'escalade de dose, les participants recevront des doses croissantes de telisotuzumab adizutecan intraveineux (IV) + FOLFOX. Lors de l'étape d'optimisation de dose, les participants recevront l'une des 2 doses de telisotuzumab adizutecan IV avec FOLFOX ou la SOC. Au début de la Phase 3, les participants recevront la dose optimale de telisotuzumab adizutecan IV avec FOLFOX ou la SOC. L'étude se déroulera sur une durée d'environ 6 ans.
Il peut y avoir une charge de traitement plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants se rendront à des visites régulières pendant l'étude dans une institution approuvée (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera fréquemment vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, des questionnaires et des effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
900
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3084
- Recrutement
- Austin Hospital /ID# 280283
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital /ID# 280191
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Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 279409
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Jerusalem, Israël, 91120
- Recrutement
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 279411
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- Recrutement
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 279408
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 279414
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
- Recrutement
- The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 280140
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Recrutement
- Oxford University Hospital NHS Trust /ID# 279764
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Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Recrutement
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 279735
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Taichung, Taïwan, 40447
- Recrutement
- China Medical University Hospital /ID# 279725
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Taipei, Taïwan, 112
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 279726
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University of Chicago Medical Center /ID# 279460
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Zion, Illinois, États-Unis, 60099
- Recrutement
- City Of Hope - Chicago /ID# 279814
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Recrutement
- Cancer And Hematology Centers Of Western Michigan - Grand Rapids /ID# 279853
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University /ID# 279890
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- UH Seidman Cancer Center /ID# 279602
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 280038
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Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Recrutement
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 280417
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 280415
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir un adénocarcinome du pancréas non résécable, métastatique, confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Avoir un état général (PS) selon l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Doit consentir à fournir du tissu tumoral archivé ou récemment obtenu lors du dépistage
- Avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Critères d'exclusion :
- Avoir reçu un traitement systémique antérieur, une chirurgie ou une radiothérapie (sauf radiothérapie palliative) dans le cadre d'une maladie non résécable, localement avancée ou métastatique
- Traitement antérieur ciblant le c-MET
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou de pneumopathie ayant nécessité un traitement par stéroïdes systémiques, ou toute preuve de MPI/pneumopathie active lors du scanner thoracique de dépistage, y compris des antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée (par exemple, bronchiolite oblitérante), de pneumopathie médicamenteuse ou de pneumopathie idiopathique.
- Antécédents de greffe de moelle osseuse, de greffe d'organe solide ou diagnostic clinique antérieur de tuberculose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ph 2 : Augmentation de dose Telisotuzumab Adizutecan + FOLFOX
Les participants recevront du Telisotuzumab Adizutecan + fluorouracile, acide folinique et oxaliplatine (FOLFOX) jusqu'à ce que les doses d'optimisation soient déterminées, dans le cadre d'une période d'étude d'environ 2 ans.
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Perfusion IV
Perfusion IV
Perfusion intraveineuse (IV)
Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Ph 2 : Optimisation de la dose Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dose A
Les participants recevront Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dose A dans le cadre de l'étude d'une durée d'environ 2 ans.
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Perfusion IV
Perfusion IV
Perfusion intraveineuse (IV)
Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Ph 2 : Optimisation de la dose Telisotuzumab Adizutecan+FOLFOX Dose B
Les participants recevront Telisotuzumab Adizutecan + FOLFOX Dose B dans le cadre de l'étude d'une durée approximative de 2 ans.
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Perfusion IV
Perfusion IV
Perfusion intraveineuse (IV)
Perfusion intraveineuse
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Comparateur actif: Ph 2 : Optimisation de la dose de la norme de soins (SOC) mFOLFIRINOX
Les participants recevront le traitement standard (fluorouracile, leucovorine, oxaliplatine et irinotécan) dans le cadre de la durée de l'étude d'environ 2 ans.
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Perfusion IV
Perfusion IV
Perfusion IV
Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Ph 3 : Telisotuzumab Adizutecan RP3D + FOLFOX
Les participants recevront la dose recommandée de phase 3 (RP3D) de Telisotuzumab Adizutecan + FOLFOX dans le cadre d'une période d'étude d'environ 2 ans.
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Perfusion IV
Perfusion IV
Perfusion intraveineuse (IV)
Perfusion intraveineuse
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Comparateur actif: Ph 3 : SOC mFOLFIRINOX
Les participants recevront le traitement standard (fluorouracile, leucovorine, oxaliplatine et irinotécan) dans le cadre de l'étude d'une durée d'environ 2 ans.
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Perfusion IV
Perfusion IV
Perfusion IV
Perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 2 et Phase 3 : Réponse Globale (RG) Évaluée par un Comité Central Indépendant en Aveugle (CCIA) selon les Critères d’Évaluation de la Réponse dans les Tumeurs Solides (RECIST) v1.1
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 ans
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Le taux de réponse objective (OR) est défini comme la proportion de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) confirmée ou de réponse partielle (PR) confirmée, évaluée par un comité d'évaluation indépendant (BICR) selon les critères RECIST v1.1.
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jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 ans
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Phase 3 : Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 ans
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L'OS est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 2 et Phase 3 : Survie sans progression (PFS) évaluée par BICR selon RECIST v1.1
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 ans
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La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation ou la date de la première dose du traitement de l'étude et la première occurrence d'une progression radiographique évaluée par BICR selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
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jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 ans
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Phase 2 et Phase 3 : Durée de réponse (DoR) évaluée par BICR selon RECIST v1.1
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 ans
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La DoR est définie comme le temps entre la réponse initiale de réponse complète ou réponse partielle évaluée par BICR selon RECIST v1.1 et la première occurrence de progression radiographique évaluée par BICR selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
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jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 ans
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Phase 2 et Phase 3 : Bénéfice clinique (BC) évalué par BICR selon RECIST v1.1
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 ans
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Le CB est défini comme un participant atteignant la meilleure réponse globale de RC confirmée ou de RP confirmée, ou de SD (avec une durée minimale de 24 semaines) évaluée par le BICR selon RECIST v1.1.
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jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 ans
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Phase 2 : Survie globale
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 ans
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La survie globale (OS) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation ou la date de la première dose du traitement de l'étude et l'événement de décès, quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 ans
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Phase 3 : Évolution par rapport à la valeur initiale et délai jusqu'à la détérioration de l'échelle du questionnaire de qualité de vie - 30 items de base de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 ans
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 est un outil d'auto-évaluation de 30 items composé d'échelles multiples et uniques, comprenant 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle de santé globale/qualité de vie, et 6 items uniques.
Les participants évaluent les items sur une échelle en 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (énormément).
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jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 ans
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Phase 3 : Évolution par rapport à la valeur de base et délai jusqu'à la détérioration selon l'échelle du module cancer du pancréas du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-PAN26)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 ans
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L'EORTC QLQ-PAN est un module spécifique à l'ADKP et comprend 26 questions évaluant les symptômes et l'impact liés au cancer du pancréas et à son traitement, incluant 7 échelles et 10 items uniques. Toutes les questions utilisent une période de rappel d'une semaine, et chaque item est évalué sur une échelle de Likert de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
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jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 ans
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Phase 3 : Évolution des éléments sélectionnés des résultats rapportés par les patients de la terminologie commune des critères d'évaluation des événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, soit environ 6 ans
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Le PRO-CTCAE est un système de mesure des résultats rapportés par les patients, développé pour évaluer la toxicité symptomatique chez les patients participant à des essais cliniques sur le cancer.
Le PRO-CTCAE comprend 124 items représentant 78 toxicités symptomatiques issues des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE).
Les items du PRO-CTCAE évaluent les attributs des symptômes : fréquence, sévérité, interférence, quantité, présence/absence.
Toutes les questions utilisent une période de rappel de 7 jours et sont notées de 0 à 4 (ou 0/1 pour absent/présent).
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jusqu'à la fin de l'étude, soit environ 6 ans
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Phase 3 : Changement de l'item GP5 de l'échelle d'évaluation fonctionnelle du cancer - général (FACT-G)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 ans
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L'item FACT GP5 ("Je suis gêné(e) par les effets secondaires du traitement") est utilisé pour évaluer la tolérabilité globale du traitement chez les patients en évaluant l'impact global des effets secondaires sur les patients.
Cet item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 = "pas du tout" à 4 = "beaucoup". |
jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 ans
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Phase 3 : Changement des éléments sélectionnés de l'impression globale du patient sur la sévérité (PGIS)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 ans
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L'échelle PGIS demande au participant d'évaluer la sévérité de ses symptômes de PDAC au cours des 7 derniers jours et utilise une échelle de réponse à 5 points allant de « Aucun » à « Très sévère ».
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jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 ans
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Phase 3 : Changement des éléments sélectionnés de l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 ans
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L'échelle PGIC évalue les perceptions des patients quant au changement de leurs symptômes du PDAC depuis le début du traitement dans l'étude et utilise une échelle de réponse à 7 points allant de « Beaucoup mieux » à « Beaucoup pire ».
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jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 ans
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Phase 3 : Changement par rapport au niveau de base dans la qualité de vie européenne à 5 dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 ans
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L'EQ-5D-5L est un instrument générique de préférence qui a été validé dans de nombreuses populations atteintes de cancer.
L'EQ-5D-5L se compose de 2 composantes : le système descriptif EQ-5D et l'EQ VAS. Le système descriptif EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes). L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du participant sur une échelle visuelle analogique verticale où 100 représente « Le meilleur état de santé que vous puissiez imaginer » et 0 représente « Le pire état de santé que vous puissiez imaginer ». |
jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Première publication (Réel)
24 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Camptothécine
- Alcaloïdes
- Enzymes et coenzymes
- Complexes de coordination
- Pyrimidines
- Formyltétrahydrofolate
- Tétrahydrofolat
- Acide folique
- Pterines
- Ptéridines
- Uracile
- Pyrimidinones
- Coenzymes
- Oxaliplatine
- Irinotécan
- Fluorouracile
- Leucovorine
Autres numéros d'identification d'étude
- M25-288
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522563-15-00 (Autre identifiant: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager de manière responsable les données des essais cliniques. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau de l'essai (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur la disponibilité des études à partager, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
Pour en savoir plus sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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