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思春期前年齢で造血幹細胞移植を受けた患者および受けなかった患者における成長および内分泌学的転帰

2026年3月18日 更新者：Federico Baronio、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

思春期前年齢で造血幹細胞移植を受けた患者と受けなかった患者の成長および内分泌学的転帰

この観察研究は、思春期前の造血幹細胞移植（HSCT）を受けた小児がん患者と受けなかった患者の成長および内分泌学的転帰を比較評価する。 この研究は、最終身長、思春期の成長スパート、および性ホルモン産生に焦点を当て、標準的な臨床経過観察を通じて回顧的および前向きに収集されたデータを用いる。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

造血幹細胞移植（HSCT）は小児腫瘍患者の主要な治療法ですが、甲状腺機能障害、副腎機能不全、骨密度低下、成長障害、性腺機能障害などの長期的な内分泌および成長合併症を引き起こす可能性があります。 この観察コホート研究は、思春期前にHSCTを受けた小児腫瘍患者と、同じ年齢期間にHSCTを受けなかった患者を比較し、特定の思春期段階における成長および内分泌転帰を記述することを目的としています。 主要な目的には、目標身長に対する最終身長の達成度の評価、思春期成長スパートの寄与の評価、思春期性ホルモン産生（男性ではテストステロン、女性ではエストラジオール）の定量化が含まれます。 二次的な目的には、目標身長に到達したサブグループと到達しなかったサブグループ間の身体計測および内分泌パラメータの比較、および性腺毒性化学療法への思春期前曝露が成長転帰に及ぼす影響の評価が含まれます。 データは、研究固有の介入なしに、標準的な臨床フォローアップに従って主要な発達時点で遡及的および前向きに収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Bologna
      • Bologna、Bologna、イタリア、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2005年1月から2020年12月までの間に思春期前の時期にHSCT（造血幹細胞移植）を受けた、または受けなかった小児腫瘍患者で、その後、IRCCS AOUBoのUOC小児科における内分泌代謝疾患プログラムにおいて、思春期発達の終了まで実施された成長経過を評価するための内分泌学的フォローアップを受けた患者。

説明

包含基準：

思春期前HSCT群 - 小児腫瘍患者

  • 2005年1月から2020年12月までの間に小児腫瘍に対してHSCTを実施したこと；
  • HSCT実施時に思春期発達がまだ開始されていないこと（両側精巣容積 < 4 ml、子宮容積 < 2.5 ml）。

非HSCT群 - 小児腫瘍患者

  • 2005年1月から2020年12月までの間に小児腫瘍の診断を受けていること；
  • 同期間中、思春期発達開始前にHSCTを実施していないこと（両側精巣容積 < 4 ml、子宮容積 < 2.5 ml）。

両群共通

  • 以下の薬剤の少なくとも1つを含む思春期前化学療法を受けたこと：シクロホスファミド、イホスファミド、プロカルバジン、シスプラチン、カルボプラチン、メルファラン、チオテパ、ブスルファン、トレオスルファン；
  • 外因性ホルモン療法（テストステロンまたはエストラジオール）を必要とせず、自律的に進行する自然な思春期発達があること；
  • IRCCS AOUBo小児科内分泌代謝疾患プログラムにおいて、思春期発達終了まで成長進行を評価するための内分泌学的フォローアップが実施されたこと；
  • インフォームドコンセントを取得していること。

除外基準：

  • 外因性ホルモン療法（テストステロンまたはエストラジオール）を必要とする思春期遅発（14歳以上で精巣容積 < 4 ml、または13歳以上でタナー段階2の乳房発達）；
  • 思春期前HSCTを受けていない小児腫瘍患者において、思春期発達期間中にHSCTを受けたこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
思春期前造血幹細胞移植（HSCT）を受けたか否かを問わず、小児がん患者が最終身長（FH）を目標身長（TH）範囲内で達成するかどうかを評価する。
時間枠：研究完了まで、平均10.5年
身長（cm、SDS）
研究完了まで、平均10.5年
思春期の成長スパート（最大成長速度の段階と定義される）が、思春期前の造血幹細胞移植（HSCT）を受けたまたは受けていない小児がん患者が目標身長（TH）を達成するための十分な寄与を提供するかどうかを評価する。
時間枠：研究終了まで、平均10.5年間
身長（cm、SDS）
研究終了まで、平均10.5年間
小児がん患者における思春期のテストステロンまたはエストラジオール産生を定量化し、それらが線形成長を支える適切さを評価するために、思春期前の造血幹細胞移植を受けた患者と受けなかった患者を対象とする。
時間枠：研究完了まで、平均10.5年間
身長（cm、SDS）
研究完了まで、平均10.5年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
思春期前のHSCTを受けた、または受けなかった小児がん患者における化学療法が成長転帰に与える影響を説明すること。
時間枠：研究完了まで、平均10.5年
身長（cm、SDS）
研究完了まで、平均10.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年1月1日

一次修了 (推定)

2036年2月13日

研究の完了 (推定)

2036年2月13日

試験登録日

最初に提出

2026年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GRACE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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