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Résultats de croissance et endocrinologiques chez les patients ayant subi ou n'ayant pas subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques à l'âge prépubertaire

18 mars 2026 mis à jour par: Federico Baronio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Croissance et résultats endocrinologiques chez les patients ayant subi ou n'ayant pas subi une transplantation de cellules souches hématopoïétiques à l'âge prépubertaire

Cette étude observationnelle évalue les résultats de croissance et endocriniens chez les patients pédiatriques en oncologie ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) avant la puberté, comparés à ceux qui n'en ont pas subi. L'étude se concentre sur la taille finale, le pic de croissance pubertaire et la production d'hormones sexuelles, avec des données collectées de manière rétrospective et prospective via un suivi clinique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La transplantation de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) est un traitement clé pour les patients pédiatriques en oncologie mais peut entraîner des complications endocriniennes et de croissance à long terme, notamment une dysfonction thyroïdienne, une insuffisance surrénalienne, une densité minérale osseuse altérée, des déficits de croissance et une dysfonction gonadique. Cette étude de cohorte observationnelle vise à décrire les résultats de croissance et endocriniens à des stades pubertaires spécifiques chez les patients pédiatriques en oncologie ayant subi une HSCT prépubertaire, comparés à ceux n'ayant pas reçu d'HSCT durant la même période d'âge. Les objectifs principaux incluent l'évaluation de l'atteinte de la taille finale par rapport à la taille cible, l'évaluation de la contribution du pic de croissance pubertaire et la quantification de la production d'hormones sexuelles pubertaires (testostérone chez les hommes, œstradiol chez les femmes). Les objectifs secondaires incluent la comparaison des paramètres auxologiques et endocriniens entre les sous-groupes ayant ou n'ayant pas atteint la taille cible, et l'évaluation de l'impact de l'exposition prépubertaire à une chimiothérapie gonadotoxique sur les résultats de croissance. Les données seront collectées rétrospectivement et prospectivement à des moments clés du développement selon le suivi clinique standard, sans interventions spécifiques à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en oncologie pédiatrique qui, dans la période prépubertaire, ont soit subi soit pas subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) entre janvier 2005 et décembre 2020, avec un suivi endocrinologique ultérieur pour évaluer la progression de la croissance réalisé jusqu'à la fin du développement pubertaire au Programme des Maladies Endocrino-Métaboliques, UOC Pédiatrie, IRCCS AOUBo.

La description

Critères d'inclusion :

Groupe HSCT prépubère - Patients pédiatriques en oncologie

  • HSCT réalisée pour une oncologie pédiatrique entre janvier 2005 et décembre 2020 ;
  • Développement pubertaire non encore initié au moment de la HSCT (volume testiculaire < 4 ml bilatéralement, volume utérin < 2,5 ml).

Groupe non-HSCT - Patients pédiatriques en oncologie

  • Diagnostic d'oncologie pédiatrique entre janvier 2005 et décembre 2020 ;
  • Aucune HSCT réalisée avant le début du développement pubertaire (volume testiculaire < 4 ml bilatéralement, volume utérin < 2,5 ml) pendant la même période.

Pour les deux groupes

  • A reçu une chimiothérapie prépubère incluant au moins un des agents suivants : cyclophosphamide, ifosfamide, procarbazine, cisplatine, carboplatine, melphalan, thiotépa, busulfan, tréosulfan ;
  • Développement pubertaire spontané avec progression autonome, sans nécessité de thérapie hormonale exogène (testostérone ou estradiol) ;
  • Suivi endocrinologique pour évaluer la progression de la croissance réalisé jusqu'à la fin du développement pubertaire au Programme des Maladies Endocrino-Métaboliques, UOC Pédiatrie, IRCCS AOUBo ;
  • Obtention du consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Puberté retardée (volume testiculaire < 4 ml à l'âge > 14 ans ou développement mammaire au stade 2 de Tanner à l'âge > 13 ans) nécessitant une thérapie hormonale exogène avec testostérone ou estradiol ;
  • Pour les patients pédiatriques en oncologie ne subissant pas de HSCT prépubère, avoir reçu une HSCT pendant le développement pubertaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer si les patients pédiatriques en oncologie, ayant subi ou non une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) prépubère, atteignent une taille finale (TF) dans la plage de leur taille cible (TC).
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 10,5 ans
Taille (cm, SDS)
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 10,5 ans
Pour évaluer si la poussée de croissance pubertaire, définie comme la phase de vitesse de croissance maximale, apporte une contribution suffisante aux patients d'oncologie pédiatrique, ayant subi ou non une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) prépubère, pour atteindre leur taille cible (TH).
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10,5 ans
Taille (cm, SDS)
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10,5 ans
Pour quantifier la production de testostérone ou d’œstradiol pubertaire chez les patients pédiatriques atteints d’oncologie, ayant subi ou non une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) prépubère, afin d’évaluer son adéquation pour soutenir la croissance linéaire.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 10,5 ans
Taille (cm, SDS)
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 10,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire l'impact de la chimiothérapie sur les résultats de croissance chez les patients en oncologie pédiatrique ayant subi ou non une greffe de cellules souches hématopoïétiques prépubère.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 10,5 ans
Taille (cm, SDS)
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 10,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

13 février 2036

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 février 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRACE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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