Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ростовые и эндокринологические исходы у пациентов, перенесших или не перенесших трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток в препубертатном возрасте

18 марта 2026 г. обновлено: Federico Baronio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Результаты роста и эндокринологические исходы у пациентов, перенесших или не перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в препубертатном возрасте

Это обсервационное исследование оценивает показатели роста и эндокринные исходы у педиатрических онкологических пациентов, прошедших препубертатную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), по сравнению с теми, кто её не проходил. Исследование фокусируется на конечном росте, пубертатном скачке роста и выработке половых гормонов, при этом данные собираются ретроспективно и проспективно в рамках стандартного клинического наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) является ключевым методом лечения детей с онкологическими заболеваниями, но может приводить к долгосрочным эндокринным нарушениям и осложнениям роста, включая дисфункцию щитовидной железы, надпочечниковую недостаточность, снижение минеральной плотности костной ткани, дефицит роста и дисфункцию гонад. Данное наблюдательное когортное исследование направлено на описание показателей роста и эндокринных исходов на определенных стадиях полового созревания у детей с онкологическими заболеваниями, перенесших препубертатную ТГСК, по сравнению с теми, кто не получал ТГСК в тот же возрастной период. Основные цели включают оценку достижения конечного роста относительно целевого роста, оценку вклада пубертатного скачка роста и количественную оценку продукции половых гормонов в пубертате (тестостерона у мужчин, эстрадиола у женщин). Второстепенные цели включают сравнение ауксологических и эндокринных параметров между подгруппами, достигшими или не достигшими целевого роста, и оценку влияния препубертатного воздействия гонадотоксичной химиотерапии на показатели роста. Данные будут собираться ретроспективно и проспективно в ключевые моменты развития в соответствии со стандартным клиническим наблюдением, без вмешательств, специфичных для исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Federico Baronio
Номер телефона: 00390512144816
Электронная почта: federico.baronio@aosp.bo.it

Места учебы

Италия
- Bologna
  - Bologna, Bologna, Италия, 40138
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Контакт:
      
      Federico Baronio, MD
      
      Номер телефона: 00390512144816
      
      Электронная почта: federico.baronio@aosp.bo.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические онкологические пациенты, которые в препубертатном периоде либо перенесли, либо не перенесли ТГСК с января 2005 года по декабрь 2020 года, с последующим эндокринологическим наблюдением для оценки прогресса роста, проводившимся до завершения пубертатного развития в рамках Программы эндокринных и метаболических заболеваний, UOC Педиатрия, IRCCS AOUBo.

Описание

Критерии включения:

Группа препубертатной ТГСК – пациенты детской онкологии

ТГСК, выполненная по поводу детской онкологии в период с января 2005 года по декабрь 2020 года;
Пубертатное развитие ещё не началось на момент ТГСК (объём яичек < 4 мл с обеих сторон, объём матки < 2,5 мл).

Группа без ТГСК – пациенты детской онкологии

Диагноз детской онкологии в период с января 2005 года по декабрь 2020 года;
ТГСК не выполнялась до начала пубертатного развития (объём яичек < 4 мл с обеих сторон, объём матки < 2,5 мл) в тот же период.

Для обеих групп

Получали препубертатную химиотерапию, включающую по крайней мере один из следующих препаратов: циклофосфамид, ифосфамид, прокарбазин, цисплатин, карбоплатин, мелфалан, тиотепа, бусульфан, треосульфан;
Спонтанное пубертатное развитие с автономным прогрессированием, без необходимости экзогенной гормональной терапии (тестостерон или эстрадиол);
Эндокринологическое наблюдение для оценки прогрессирования роста проводилось до завершения пубертатного развития в рамках Программы эндокринных и метаболических заболеваний, ОПД педиатрии, IRCCS AOUBo;
Получено информированное согласие.

Критерии исключения:

Задержка пубертата (объём яичек < 4 мл в возрасте > 14 лет или развитие молочных желёз по стадии Таннера 2 в возрасте > 13 лет), требующая экзогенной гормональной терапии тестостероном или эстрадиолом;
Для пациентов детской онкологии, не проходивших препубертатную ТГСК, получение ТГСК в период пубертатного развития.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить, достигают ли пациенты детской онкологии, перенесшие или не перенесшие препубертатную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, конечного роста в пределах диапазона их целевого роста. Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 10,5 лет	Рост (см, SDS)	В течение всего исследования, в среднем 10,5 лет
Оценить, обеспечивает ли пубертатный скачок роста, определяемый как фаза максимальной скорости роста, достаточный вклад для достижения целевого роста (ЦР) у пациентов детского онкологического профиля, перенесших или не перенесших препубертальную ТГСК. Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 10,5 лет	Рост (см, SDS)	В течение всего исследования, в среднем 10,5 лет
Для количественной оценки продукции тестостерона или эстрадиола в период полового созревания у пациентов детской онкологии, которые проходили или не проходили препубертатную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, с целью оценки её адекватности для поддержания линейного роста. Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 10,5 лет	Рост (см, SDS)	До завершения исследования, в среднем 10,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Описать влияние химиотерапии на показатели роста у пациентов детской онкологии, которые прошли или не прошли препубертатную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 10,5 лет	Рост (см, SDS)	До завершения исследования, в среднем 10,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 февраля 2036 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 февраля 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)