Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groeien en endocrinologische uitkomsten bij patiënten die wel of niet een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergingen in de prepuberale leeftijd

18 maart 2026 bijgewerkt door: Federico Baronio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Groeiverschillen en endocrinologische uitkomsten bij patiënten die wel of geen hematopoëtische stamceltransplantatie ondergingen in de prepuberale leeftijd

Deze observationele studie evalueert groei- en endocriene uitkomsten bij pediatrische oncologiepatiënten die een pre-puberale HSCT ondergingen in vergelijking met patiënten die dit niet deden. De studie richt zich op eindlengte, puberale groeispurt en geslachtshormoonproductie, waarbij gegevens retrospectief en prospectief worden verzameld via standaard klinische follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) is een belangrijke behandeling voor pediatrische oncologiepatiënten maar kan leiden tot langdurige endocriene en groeicomplicaties, waaronder schildklierdisfunctie, bijnierinsufficiëntie, verminderde botmineraaldichtheid, groeitekorten en gonadale disfunctie. Deze observationele cohortstudie heeft tot doel groei- en endocriene uitkomsten te beschrijven bij specifieke puberale stadia in pediatrische oncologiepatiënten die prepuberale HSCT ondergingen, vergeleken met degenen die geen HSCT ontvingen in dezelfde leeftijdsperiode. Primaire doelstellingen omvatten het beoordelen van het bereiken van de eindlengte ten opzichte van de doellengte, het evalueren van de bijdrage van de puberale groeispurt en het kwantificeren van de puberale geslachtshormoonproductie (testosteron bij mannen, oestradiol bij vrouwen). Secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van auxologische en endocriene parameters tussen subgroepen die de doellengte wel of niet bereikten, en het evalueren van de impact van prepuberale blootstelling aan gonadotoxische chemotherapie op groeiuitkomsten. Gegevens zullen retrospectief en prospectief worden verzameld op belangrijke ontwikkelingsmomenten volgens standaard klinische follow-up, zonder studie-specifieke interventies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Federico Baronio
Telefoonnummer: 00390512144816
E-mail: federico.baronio@aosp.bo.it

Studie Locaties

Italië
- Bologna
  - Bologna, Bologna, Italië, 40138
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contact:
      
      Federico Baronio, MD
      
      Telefoonnummer: 00390512144816
      
      E-mail: federico.baronio@aosp.bo.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische oncologiepatiënten die in de prepuberale periode tussen januari 2005 en december 2020 wel of geen HSCT ondergingen, met daaropvolgende endocrinologische follow-up om de groeiprogressie te beoordelen, uitgevoerd tot het einde van de puberale ontwikkeling in het Endocrine-Metabolic Diseases Program, UOC Pediatrics, IRCCS AOUBo.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Prepuberale HSCT-groep - Pediatrische oncologiepatiënten

HSCT uitgevoerd voor pediatrische oncologie tussen januari 2005 en december 2020;
Puberale ontwikkeling nog niet gestart op het moment van HSCT (testiculair volume < 4 ml bilateraal, uterien volume < 2,5 ml).

Niet-HSCT-groep - Pediatrische oncologiepatiënten

Diagnose van pediatrische oncologie tussen januari 2005 en december 2020;
Geen HSCT uitgevoerd vóór het begin van de puberale ontwikkeling (testiculair volume < 4 ml bilateraal, uterien volume < 2,5 ml) gedurende dezelfde periode.

Voor beide groepen

Prepuberale chemotherapie ontvangen inclusief ten minste één van de volgende middelen: cyclofosfamide, ifosfamide, procarbazine, cisplatin, carboplatin, melphalan, thiotepa, busulfan, treosulfan;
Spontane puberale ontwikkeling met autonome progressie, zonder noodzaak voor exogene hormoontherapie (testosteron of estradiol);
Endocrinologische follow-up om groeiprogressie te beoordelen uitgevoerd tot het einde van de puberale ontwikkeling bij het Endocriene-Metabole Ziekten Programma, UOC Kindergeneeskunde, IRCCS AOUBo;
Geïnformeerde toestemming verkregen.

Exclusiecriteria:

Vertraagde puberteit (testiculair volume < 4 ml op leeftijd > 14 jaar of Tanner stadium 2 borstontwikkeling op leeftijd > 13 jaar) die exogene hormoontherapie met testosteron of estradiol vereist;
Voor pediatrische oncologiepatiënten die geen prepuberale HSCT ondergaan, HSCT ontvangen hebben tijdens de puberale ontwikkeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om te beoordelen of pediatrische oncologiepatiënten, die wel of geen prepuberale HSCT ondergingen, een eindlengte (FH) binnen hun doelgroeilengte (TH)-bereik bereiken. Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 10,5 jaar	Lengte (cm, SDS)	Gedurende de studie, gemiddeld 10,5 jaar
Om te beoordelen of de puberale groeispurt, gedefinieerd als de fase van maximale groeisnelheid, voldoende bijdraagt voor pediatrische oncologiepatiënten die wel of niet een pre-puberale HSCT hebben ondergaan om hun streeflengte (TH) te bereiken. Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 10,5 jaar	Lengte (cm, SDS)	Gedurende de studie, gemiddeld 10,5 jaar
Om de puberale testosteron- of oestradiolproductie bij pediatrische oncologiepatiënten te kwantificeren, die wel of geen prepuberale HSCT hebben ondergaan, om de geschiktheid ervan voor het ondersteunen van lineaire groei te beoordelen. Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 10,5 jaar	Lengte (cm, SDS)	Gedurende de volledige studie, gemiddeld 10,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om de impact van chemotherapie op groeiresultaten te beschrijven bij pediatrische oncologiepatiënten die wel of geen prepuberale HSCT hebben ondergaan. Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 10,5 jaar	Lengte (cm, SDS)	Gedurende de volledige studie, gemiddeld 10,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

13 februari 2036

Studie voltooiing (Geschat)

13 februari 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)