Wachstums- und endokrinologische Ergebnisse bei Patienten, die im präpubertären Alter eine hämatopoetische Stammzelltransplantation durchgeführt oder nicht durchgeführt haben
18. März 2026 aktualisiert von: Federico Baronio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Wachstums- und endokrinologische Ergebnisse bei Patienten, die im präpubertären Alter eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhielten oder nicht erhielten
Diese Beobachtungsstudie bewertet Wachstums- und endokrine Ergebnisse bei pädiatrischen Onkologiepatienten, die eine präpubertäre HSCT durchliefen, im Vergleich zu denen, die dies nicht taten.
Die Studie konzentriert sich auf Endgröße, pubertären Wachstumsschub und Sexualhormonproduktion, wobei Daten retrospektiv und prospektiv durch standardmäßige klinische Nachsorge erhoben wurden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) ist eine Schlüsselbehandlung für pädiatrische Onkologiepatienten, kann jedoch zu langfristigen endokrinen und Wachstumskomplikationen führen, einschließlich Schilddrüsenfunktionsstörungen, Nebenniereninsuffizienz, beeinträchtigter Knochenmineraldichte, Wachstumsdefiziten und gonadaler Dysfunktion.
Diese Beobachtungskohortenstudie zielt darauf ab, Wachstums- und endokrine Ergebnisse in bestimmten pubertären Stadien bei pädiatrischen Onkologiepatienten zu beschreiben, die eine präpubertäre HSCT erhielten, im Vergleich zu denen, die im gleichen Alterszeitraum keine HSCT erhielten.
Primäre Ziele umfassen die Bewertung der Erreichung der Endgröße im Verhältnis zur Zielgröße, die Auswertung des Beitrags des pubertären Wachstumsschubs und die Quantifizierung der pubertären Sexualhormonproduktion (Testosteron bei Männern, Östradiol bei Frauen).
Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich auxologischer und endokriner Parameter zwischen Untergruppen, die die Zielgröße erreichten oder nicht, und die Bewertung der Auswirkungen einer präpubertären Exposition gegenüber gonadotoxischer Chemotherapie auf die Wachstumsergebnisse.
Daten werden retrospektiv und prospektiv zu wichtigen Entwicklungszeitpunkten gemäß der standardmäßigen klinischen Nachsorge gesammelt, ohne studienspezifische Interventionen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Federico Baronio
- Telefonnummer: 00390512144816
- E-Mail: federico.baronio@aosp.bo.it
Studienorte
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Federico Baronio, MD
- Telefonnummer: 00390512144816
- E-Mail: federico.baronio@aosp.bo.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Onkologiepatienten, die in der präpubertären Periode entweder eine HSCT zwischen Januar 2005 und Dezember 2020 durchliefen oder nicht durchliefen, mit anschließender endokrinologischer Nachsorge zur Bewertung des Wachstumsverlaufs, die bis zum Ende der Pubertätsentwicklung im Programm für endokrine-metabolische Erkrankungen, UOC Pädiatrie, IRCCS AOUBo durchgeführt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Präpubertäre HSCT-Gruppe – Pädiatrische Onkologiepatienten
- HSCT durchgeführt für pädiatrische Onkologie zwischen Januar 2005 und Dezember 2020;
- Pubertätsentwicklung zum Zeitpunkt der HSCT noch nicht begonnen (Hodenvolumen < 4 ml beidseitig, Uterusvolumen < 2,5 ml).
Nicht-HSCT-Gruppe – Pädiatrische Onkologiepatienten
- Diagnose pädiatrische Onkologie zwischen Januar 2005 und Dezember 2020;
- Keine HSCT durchgeführt vor Beginn der Pubertätsentwicklung (Hodenvolumen < 4 ml beidseitig, Uterusvolumen < 2,5 ml) im gleichen Zeitraum.
Für beide Gruppen
- Erhielt präpubertäre Chemotherapie einschließlich mindestens eines der folgenden Wirkstoffe: Cyclophosphamid, Ifosfamid, Procarbazin, Cisplatin, Carboplatin, Melphalan, Thiotepa, Busulfan, Treosulfan;
- Spontane Pubertätsentwicklung mit autonomer Progression, ohne Bedarf an exogener Hormontherapie (Testosteron oder Estradiol);
- Endokrinologische Nachsorge zur Beurteilung des Wachstumsfortschritts durchgeführt bis zum Ende der Pubertätsentwicklung am Programm für Endokrin-Metabolische Erkrankungen, UOC Pädiatrie, IRCCS AOUBo;
- Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Verzögerte Pubertät (Hodenvolumen < 4 ml im Alter > 14 Jahre oder Tanner-Stadium 2 Brustentwicklung im Alter > 13 Jahre) mit Bedarf an exogener Hormontherapie mit Testosteron oder Estradiol;
- Für pädiatrische Onkologiepatienten, die keine präpubertäre HSCT erhalten haben, HSCT während der Pubertätsentwicklung erhalten zu haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um zu bewerten, ob pädiatrische Onkologiepatienten, die eine präpubertäre HSCT durchgeführt haben oder nicht, eine Endgröße (FH) innerhalb ihres Zielgrößenbereichs (TH) erreichen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10,5 Jahre
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Größe (cm, SDS)
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10,5 Jahre
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Um zu bewerten, ob der pubertäre Wachstumsschub, definiert als die Phase der maximalen Wachstumsgeschwindigkeit, einen ausreichenden Beitrag leistet, damit pädiatrische Onkologiepatienten, die eine präpubertäre HSCT durchgeführt haben oder nicht, ihre Zielgröße (TH) erreichen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10,5 Jahre
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Größe (cm, SDS)
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10,5 Jahre
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Um die Testosteron- oder Östradiolproduktion in der Pubertät bei pädiatrischen Onkologiepatienten zu quantifizieren, die eine präpubertäre HSCT durchlaufen haben oder nicht, um deren Angemessenheit zur Unterstützung des Längenwachstums zu bewerten.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10,5 Jahre
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Größe (cm, SDS)
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Auswirkungen der Chemotherapie auf Wachstumsergebnisse bei pädiatrischen Onkologiepatienten zu beschreiben, die eine präpubertäre HSCT durchgeführt haben oder nicht durchgeführt haben.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10,5 Jahre
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Größe (cm, SDS)
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2027
Primärer Abschluss (Geschätzt)
13. Februar 2036
Studienabschluss (Geschätzt)
13. Februar 2036
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GRACE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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