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Crecimiento y Resultados Endocrinológicos en Pacientes que Sometieron o No Sometieron a Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas en Edad Prepuberal

18 de marzo de 2026 actualizado por: Federico Baronio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Crecimiento y Resultados Endocrinológicos en Pacientes que Sometieron o no Sometieron a Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas en Edad Prepúber

Este estudio observacional evalúa los resultados de crecimiento y endocrinos en pacientes pediátricos de oncología que se sometieron a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) prepuberal en comparación con aquellos que no lo hicieron. El estudio se centra en la talla final, el estirón puberal y la producción de hormonas sexuales, con datos recopilados retrospectiva y prospectivamente a través del seguimiento clínico estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) es un tratamiento clave para pacientes pediátricos con cáncer, pero puede dar lugar a complicaciones endocrinas y de crecimiento a largo plazo, como disfunción tiroidea, insuficiencia suprarrenal, densidad mineral ósea alterada, déficits de crecimiento y disfunción gonadal. Este estudio de cohorte observacional tiene como objetivo describir los resultados de crecimiento y endocrinos en etapas puberales específicas en pacientes pediátricos con cáncer que se sometieron a TCMH prepuberal, en comparación con aquellos que no recibieron TCMH en el mismo periodo de edad. Los objetivos principales incluyen evaluar la consecución de la altura final en relación con la altura objetivo, evaluar la contribución del estirón puberal y cuantificar la producción de hormonas sexuales puberales (testosterona en varones, estradiol en mujeres). Los objetivos secundarios incluyen comparar los parámetros auxológicos y endocrinos entre subgrupos que alcanzaron o no la altura objetivo, y evaluar el impacto de la exposición prepuberal a quimioterapia gonadotóxica en los resultados de crecimiento. Los datos se recopilarán retrospectiva y prospectivamente en puntos temporales clave del desarrollo según el seguimiento clínico estándar, sin intervenciones específicas del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de oncología pediátrica que, en el período prepuberal, se sometieron o no a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) entre enero de 2005 y diciembre de 2020, con un seguimiento endocrinológico posterior para evaluar la progresión del crecimiento realizado hasta el final del desarrollo puberal en el Programa de Enfermedades Endocrino-Metabólicas, UOC Pediatría, IRCCS AOUBo.

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de TCMH prepuberal - Pacientes de oncología pediátrica

  • TCMH realizado por oncología pediátrica entre enero de 2005 y diciembre de 2020;
  • Desarrollo puberal aún no iniciado en el momento del TCMH (volumen testicular < 4 ml bilateralmente, volumen uterino < 2,5 ml).

Grupo no TCMH - Pacientes de oncología pediátrica

  • Diagnóstico de oncología pediátrica entre enero de 2005 y diciembre de 2020;
  • No se realizó TCMH antes del inicio del desarrollo puberal (volumen testicular < 4 ml bilateralmente, volumen uterino < 2,5 ml) durante el mismo período.

Para ambos grupos

  • Recibió quimioterapia prepuberal que incluye al menos uno de los siguientes agentes: ciclofosfamida, ifosfamida, procarbazina, cisplatino, carboplatino, melfalán, tiotepa, busulfán, treosulfán;
  • Desarrollo puberal espontáneo con progresión autónoma, sin necesidad de terapia hormonal exógena (testosterona o estradiol);
  • Seguimiento endocrinológico para evaluar la progresión del crecimiento realizado hasta el final del desarrollo puberal en el Programa de Enfermedades Endocrino-Metabólicas, UOC Pediatría, IRCCS AOUBo;
  • Obtener consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Pubertad retrasada (volumen testicular < 4 ml a edad > 14 años o desarrollo mamario en estadio Tanner 2 a edad > 13 años) que requiera terapia hormonal exógena con testosterona o estradiol;
  • Para pacientes de oncología pediátrica que no se someten a TCMH prepuberal, haber recibido TCMH durante el desarrollo puberal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar si los pacientes oncológicos pediátricos, que se sometieron o no a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) prepuberal, alcanzan una talla final (FH) dentro de su rango de talla objetivo (TH).
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 10,5 años
Altura (cm, DE)
Durante la finalización del estudio, un promedio de 10,5 años
Para evaluar si el estirón puberal, definido como la fase de velocidad máxima de crecimiento, proporciona una contribución suficiente para que los pacientes de oncología pediátrica, que se sometieron o no a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) prepuberal, alcancen su altura objetivo (TH).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10.5 años
Altura (cm, SDS)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10.5 años
Para cuantificar la producción de testosterona o estradiol puberales en pacientes de oncología pediátrica, que se sometieron o no a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) prepuberal, con el fin de evaluar su adecuación para apoyar el crecimiento lineal.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 10,5 años
Altura (cm, SDS)
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 10,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para describir el impacto de la quimioterapia en los resultados de crecimiento en pacientes pediátricos de oncología que se sometieron o no se sometieron a un trasplante de células madre hematopoyéticas prepuberal.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10,5 años
Altura (cm, DE)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

13 de febrero de 2036

Finalización del estudio (Estimado)

13 de febrero de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GRACE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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