Vækst- og endokrinologiske resultater hos patienter, der gennemgik eller ikke gennemgik transplantation af hematopoietiske stamceller i prepubertal alder
18. marts 2026 opdateret af: Federico Baronio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Vækst og endokrinologiske resultater hos patienter, der gennemgik eller ikke gennemgik transplantation af hæmatopoietiske stamceller i prepubertal alder
Denne observationsstudie evaluerer vækst- og endokrine resultater hos børneonkologipatienter, der gennemgik prepubertal HSCT, sammenlignet med dem, der ikke gjorde.
Studiet fokuserer på slutvækst, pubertetsvækstspurt og kønshormonproduktion, med data indsamlet retrospektivt og prospektivt gennem standard klinisk opfølgning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hematopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er en nøglebehandling for pædiatriske onkologipatienter, men kan føre til langvarige endokrine og vækstkomplikationer, herunder skjoldbruskkirteldysfunktion, binyrebarksvigt, nedsat knoglemineraldensitet, vækstunderskud og gonadaldysfunktion.
Denne observationskohortestudie har til formål at beskrive vækst- og endokrine udfald ved specifikke pubertetsstadier hos pædiatriske onkologipatienter, der gennemgik prepubertal HSCT, sammenlignet med dem, der ikke modtog HSCT i samme aldersperiode.
Primære mål inkluderer vurdering af opnåelse af slutvækst i forhold til målvækst, evaluering af pubertetsvækstspurtens bidrag og kvantificering af pubertets kønshormonproduktion (testosteron hos mænd, østradiol hos kvinder).
Sekundære mål inkluderer sammenligning af auxologiske og endokrine parametre mellem undergrupper, der enten nåede eller ikke nåede målvækst, og evaluering af effekten af prepubertal eksponering for gonadotoksisk kemoterapi på vækstudfald.
Data indsamles retrospektivt og prospektivt ved centrale udviklingsmæssige tidspunkter i henhold til standard klinisk opfølgning uden studierelaterede interventioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Federico Baronio
- Telefonnummer: 00390512144816
- E-mail: federico.baronio@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Federico Baronio, MD
- Telefonnummer: 00390512144816
- E-mail: federico.baronio@aosp.bo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske onkologipatienter, som i den præpubertære periode enten gennemgik eller ikke gennemgik HSCT mellem januar 2005 og december 2020, med efterfølgende endokrinologisk opfølgning for at vurdere vækstprogression, udført indtil afslutningen af pubertetsudviklingen ved Endocrine-Metabolic Diseases Program, UOC Pediatrics, IRCCS AOUBo.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Præpubertær HSCT-gruppe - Børneonkologipatienter
- HSCT udført for børneonkologi mellem januar 2005 og december 2020;
- Pubertetsudvikling endnu ikke påbegyndt på tidspunktet for HSCT (testikelvolumen < 4 ml bilateral, uterusvolumen < 2,5 ml).
Ikke-HSCT-gruppe - Børneonkologipatienter
- Diagnose af børneonkologi mellem januar 2005 og december 2020;
- Ingen HSCT udført før starten af pubertetsudvikling (testikelvolumen < 4 ml bilateral, uterusvolumen < 2,5 ml) i samme periode.
For begge grupper
- Modtaget præpubertær kemoterapi inklusive mindst et af følgende midler: cyclophosphamid, ifosfamid, procarbazin, cisplatin, carboplatin, melphalan, thiotepa, busulfan, treosulfan;
- Spontan pubertetsudvikling med autonom progression, uden behov for eksogen hormonbehandling (testosteron eller estradiol);
- Endokrinologisk opfølgning for at vurdere vækstprogression udført indtil afslutningen af pubertetsudvikling ved Endocrine-Metabolic Diseases Program, UOC Pediatrics, IRCCS AOUBo;
- Informeret samtykke indhentet.
Eksklusionskriterier:
- Forsinket pubertet (testikelvolumen < 4 ml ved alder > 14 år eller Tanner-stadie 2 brystudvikling ved alder > 13 år), der kræver eksogen hormonbehandling med testosteron eller estradiol;
- For børneonkologipatienter, der ikke gennemgår præpubertær HSCT, at have modtaget HSCT under pubertetsudviklingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere, om pædiatriske onkologipatienter, som gennemgik eller ikke gennemgik prepubertær HSCT, opnår en endelig højde (FH) inden for deres målhøjde (TH)-interval.
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 10,5 år
|
Højde (cm, SDS)
|
Gennem studiet, i gennemsnit 10,5 år
|
|
At vurdere, om den pubertære vækstspurt, defineret som fasen med maksimal væksthastighed, giver et tilstrækkeligt bidrag for pædiatriske onkologipatienter, som har gennemgået eller ikke har gennemgået prepubertær HSCT, til at opnå deres målhøjde (TH).
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 10,5 år
|
Højde (cm, SDS)
|
Gennem studiet, i gennemsnit 10,5 år
|
|
For at kvantificere pubertal testosteron- eller østradiolproduktion hos pædiatriske onkologipatienter, som gennemgik eller ikke gennemgik prepubertal HSCT, for at vurdere dets tilstrækkelighed til at understøtte lineær vækst.
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 10,5 år
|
Højde (cm, SDS)
|
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 10,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At beskrive virkningen af kemoterapi på vækstresultater hos pædiatriske onkologipatienter, der gennemgik eller ikke gennemgik prepubertal HSCT.
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 10,5 år
|
Højde (cm, SDS)
|
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 10,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
13. februar 2036
Studieafslutning (Anslået)
13. februar 2036
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GRACE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatri
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten