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Crescimento e Resultados Endocrinológicos em Pacientes que Realizaram ou Não Realizaram Transplante de Células Estaminais Hematopoiéticas em Idade Pré-púbere

18 de março de 2026 atualizado por: Federico Baronio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Crescimento e Desfechos Endocrinológicos em Pacientes que Realizaram ou Não Realizaram Transplante de Células Estaminais Hematopoiéticas em Idade Pré-púbere

Este estudo observacional avalia os resultados de crescimento e endócrinos em pacientes pediátricos de oncologia que foram submetidos a HSCT pré-púbere, em comparação com aqueles que não foram. O estudo foca-se na altura final, no surto de crescimento pubertário e na produção de hormonas sexuais, com dados recolhidos retrospetiva e prospetivamente através de acompanhamento clínico padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCH) é um tratamento fundamental para pacientes de oncologia pediátrica, mas pode levar a complicações endócrinas e de crescimento a longo prazo, incluindo disfunção da tiroide, insuficiência adrenal, densidade mineral óssea comprometida, défices de crescimento e disfunção gonadal. Este estudo de coorte observacional visa descrever os resultados de crescimento e endócrinos em estágios pubertários específicos em pacientes de oncologia pediátrica que foram submetidos a TCH pré-pubertário, comparando com aqueles que não receberam TCH no mesmo período etário. Os objetivos primários incluem avaliar a obtenção da altura final em relação à altura-alvo, avaliar a contribuição do surto de crescimento pubertário e quantificar a produção de hormonas sexuais pubertárias (testosterona nos homens, estradiol nas mulheres). Os objetivos secundários incluem comparar parâmetros auxológicos e endócrinos entre subgrupos que atingiram ou não a altura-alvo, e avaliar o impacto da exposição pré-pubertária à quimioterapia gonadotóxica nos resultados de crescimento. Os dados serão recolhidos retrospetiva e prospetivamente em pontos temporais-chave de desenvolvimento de acordo com o acompanhamento clínico padrão, sem intervenções específicas do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Federico Baronio
Número de telefone: 00390512144816
E-mail: federico.baronio@aosp.bo.it

Locais de estudo

Itália
- Bologna
  - Bologna, Bologna, Itália, 40138
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contato:
      
      Federico Baronio, MD
      
      Número de telefone: 00390512144816
      
      E-mail: federico.baronio@aosp.bo.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de oncologia pediátrica que, no período pré-puberdade, realizaram ou não realizaram HSCT entre janeiro de 2005 e dezembro de 2020, com acompanhamento endocrinológico subsequente para avaliar a progressão do crescimento realizado até ao final do desenvolvimento pubertário no Programa de Doenças Endócrino-Metabólicas, UOC Pediatria, IRCCS AOUBo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Grupo de HSCT Pré-púbere - Pacientes de Oncologia Pediátrica

HSCT realizado para oncologia pediátrica entre janeiro de 2005 e dezembro de 2020;
Desenvolvimento pubertário ainda não iniciado no momento do HSCT (volume testicular < 4 ml bilateralmente, volume uterino < 2,5 ml).

Grupo sem HSCT - Pacientes de Oncologia Pediátrica

Diagnóstico de oncologia pediátrica entre janeiro de 2005 e dezembro de 2020;
Nenhum HSCT realizado antes do início do desenvolvimento pubertário (volume testicular < 4 ml bilateralmente, volume uterino < 2,5 ml) durante o mesmo período.

Para Ambos os Grupos

Recebeu quimioterapia pré-púbere incluindo pelo menos um dos seguintes agentes: ciclofosfamida, ifosfamida, procarbazina, cisplatina, carboplatina, melfalano, tiotepa, busulfano, treosulfano;
Desenvolvimento pubertário espontâneo com progressão autónoma, sem necessidade de terapia hormonal exógena (testosterona ou estradiol);
Acompanhamento endocrinológico para avaliar a progressão do crescimento realizado até ao final do desenvolvimento pubertário no Programa de Doenças Endócrino-Metabólicas, UOC Pediatria, IRCCS AOUBo;
Obtenção de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

Puberdade tardia (volume testicular < 4 ml aos > 14 anos ou desenvolvimento mamário estágio 2 de Tanner aos > 13 anos) exigindo terapia hormonal exógena com testosterona ou estradiol;
Para pacientes de oncologia pediátrica não submetidos a HSCT pré-púbere, ter recebido HSCT durante o desenvolvimento pubertário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Para avaliar se pacientes de oncologia pediátrica, que realizaram ou não TMO pré-púbere, alcançam uma altura final (AF) dentro da sua faixa de altura-alvo (AA). Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 10,5 anos	Altura (cm, SDS)	Até à conclusão do estudo, uma média de 10,5 anos
Para avaliar se o surto de crescimento pubertário, definido como a fase de velocidade máxima de crescimento, proporciona uma contribuição suficiente para que os doentes de oncologia pediátrica, que realizaram ou não realizaram transplante de células estaminais hematopoiéticas (HSCT) pré-pubertário, atinjam a sua altura-alvo (TH). Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 10,5 anos	Altura (cm, SDS)	Até à conclusão do estudo, uma média de 10,5 anos
Para quantificar a produção de testosterona ou estradiol puberal em pacientes de oncologia pediátrica, que foram ou não submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas (HSCT) pré-pubertário, a fim de avaliar a sua adequação no suporte do crescimento linear. Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 10,5 anos	Altura (cm, SDS)	Até à conclusão do estudo, uma média de 10,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Para descrever o impacto da quimioterapia nos resultados de crescimento em pacientes de oncologia pediátrica que foram ou não submetidos a HSCT prepúbere. Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 10,5 anos	Altura (cm, SDS)	Até à conclusão do estudo, uma média de 10,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

13 de fevereiro de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de fevereiro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)