Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxt och endokrinologiska utfall hos patienter som genomgått eller inte genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation i prepubertal ålder

18 mars 2026 uppdaterad av: Federico Baronio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tillväxt- och endokrinologiska utfall hos patienter som genomgick eller inte genomgick hematopoetisk stamcellstransplantation i prepubertal ålder

Denna observationsstudie utvärderar tillväxt- och endokrina utfall hos pediatriska onkologipatienter som genomgick prepubertal HSCT jämfört med de som inte gjorde det. Studien fokuserar på slutlig längd, pubertal tillväxtspurt och könshormonproduktion, med data som samlats in retrospektivt och prospektivt genom standard klinisk uppföljning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT) är en nyckelbehandling för pediatriska onkologipatienter men kan leda till långvariga endokrina och tillväxtkomplikationer, inklusive sköldkörteldysfunktion, binyrbarksinsufficiens, nedsatt benmineraldensitet, tillväxtunderskott och gonadell dysfunktion. Denna observationsstudie av en kohort syftar till att beskriva tillväxt- och endokrina utfall vid specifika pubertetsstadier hos pediatriska onkologipatienter som genomgick prepubertal HSCT, jämfört med de som inte fick HSCT under samma ålder. Primära mål inkluderar att bedöma uppnåendet av slutlig längd i förhållande till mållängd, utvärdera pubertetsväxternas bidrag och kvantifiera pubertetssexhormonproduktion (testosteron hos män, östradiol hos kvinnor). Sekundära mål inkluderar att jämföra auxologiska och endokrina parametrar mellan undergrupper som nådde eller inte nådde mållängd, och utvärdera inverkan av prepubertal exponering för gonadotoxisk kemoterapi på tillväxtresultat. Data kommer att samlas in retrospektivt och prospektivt vid viktiga utvecklingsmilstolpar enligt standard klinisk uppföljning, utan studie-specifika interventioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska onkologipatienter som, i den prepubertala perioden, antingen genomgick eller inte genomgick HSCT mellan januari 2005 och december 2020, med efterföljande endokrinologisk uppföljning för att bedöma tillväxtprogression genomförd fram till slutet av pubertal utveckling vid Endokrina-metabola sjukdomsprogrammet, UOC Pediatri, IRCCS AOUBo.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Prepubertal HSCT-grupp - Pediatriska onkologipatienter

  • HSCT utförd för pediatrisk onkologi mellan januari 2005 och december 2020;
  • Pubertetsutveckling inte ännu påbörjad vid tidpunkten för HSCT (testikelvolym < 4 ml bilateralt, uterusvolym < 2,5 ml).

Icke-HSCT-grupp - Pediatriska onkologipatienter

  • Diagnos av pediatrisk onkologi mellan januari 2005 och december 2020;
  • Ingen HSCT utförd före pubertetsutvecklingens början (testikelvolym < 4 ml bilateralt, uterusvolym < 2,5 ml) under samma period.

För båda grupperna

  • Mottagit prepubertal kemoterapi inklusive minst ett av följande läkemedel: cyklofosfamid, ifosfamid, prokarbazin, cisplatin, karboplatin, melfalan, tiotepa, busulfan, treosulfan;
  • Spontan pubertetsutveckling med autonom progression, utan behov av exogen hormonterapi (testosteron eller estradiol);
  • Endokrinologisk uppföljning för att bedöma tillväxtprogression utförd fram till slutet av pubertetsutveckling vid Endokrina-metabola sjukdomars program, UOC Pediatrik, IRCCS AOUBo;
  • Informerat samtycke erhållet.

Exklusionskriterier:

  • Försenad pubertet (testikelvolym < 4 ml vid ålder > 14 år eller Tanner-stadium 2 bröstutveckling vid ålder > 13 år) som kräver exogen hormonterapi med testosteron eller estradiol;
  • För pediatriska onkologipatienter som inte genomgår prepubertal HSCT, att ha fått HSCT under pubertetsutveckling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma om pediatriska onkologipatienter, som genomgått eller inte genomgått prepubertal HSCT, uppnår en slutlig längd (FH) inom sitt mållängdsintervall (TH).
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 10,5 år
Längd (cm, SDS)
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 10,5 år
Att bedöma om den pubertala tillväxtspurten, definierad som fasen med maximal tillväxthastighet, bidrar tillräckligt för pediatriska onkologipatienter, som genomgått eller inte genomgått prepubertal HSCT, för att uppnå sin mållängd (TH).
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 10,5 år
Längd (cm, SDS)
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 10,5 år
För att kvantifiera pubertal testosteron- eller östradiolproduktion hos pediatriska onkologipatienter, som genomgick eller inte genomgick prepubertal HSCT, för att bedöma dess tillräcklighet i att stödja linjär tillväxt.
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 10,5 år
Längd (cm, SDS)
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 10,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att beskriva effekten av kemoterapi på tillväxtresultat hos pediatriska onkologipatienter som genomgick eller inte genomgick prepubertal HSCT.
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 10,5 år
Längd (cm, SDS)
Genom studieavslutning, i genomsnitt 10,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

13 februari 2036

Avslutad studie (Beräknad)

13 februari 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Första postat (Faktisk)

24 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GRACE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera