Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Növekedési és endokrinológiai eredmények azoknál a betegeknél, akik pre-puberkális korban átestek vagy nem estek át hematopoetikus őssejt-transzplantáción

2026. március 18. frissítette: Federico Baronio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Növekedési és endokrinológiai eredmények azoknál a betegeknél, akik pre-pubertás korban átestek vagy nem estek át hematopoetikus őssejt-transzplantáción

Ez a megfigyelési vizsgálat értékeli a gyermekkorban megjelenő daganatos megbetegedéseket szenvedő, prepubertáskorban HSCT-vel kezelt betegek növekedési és endokrin eredményeit, összehasonlítva azokkal, akik nem estek át ilyen kezelésen. A vizsgálat a végső testmagasságra, a pubertási növekedési ugrásra és a nemi hormontermelésre összpontosít, adatokat retrospektíven és prospektíven gyűjtve a szokásos klinikai követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) kulcsfontosságú kezelés a gyermekkori onkológiai betegek számára, de hosszú távú endokrin és növekedési szövődményekhez vezethet, beleértve a pajzsmirigy-funkció zavarát, mellékvese-elégtelenséget, csontásvány-sűrűség romlását, növekedési hiányt és ivarműködési zavarokat. Ez a megfigyelési kohorszvizsgálat célja, hogy leírja a növekedési és endokrin eredményeket specifikus pubertási stádiumokban azon gyermekkori onkológiai betegeknél, akik prepubertális HSCT-n estek át, összehasonlítva azokkal, akik ugyanabban az életkorban nem kaptak HSCT-t. Az elsődleges célkitűzések közé tartozik a végső magasság elérése a célmagassághoz viszonyítva, a pubertási növekedési ugrás hozzájárulásának értékelése, valamint a pubertási nemi hormonok termelésének (tesztoszteron férfiaknál, ösztradiol nőknél) kvantifikálása. A másodlagos célkitűzések közé tartozik az auxológiai és endokrin paraméterek összehasonlítása azon alcsoportok között, amelyek elérték vagy nem érték el a célmagasságot, valamint a prepubertális gonadotoxikus kemoterápiának a növekedési eredményekre gyakorolt hatásának értékelése. Az adatokat retrospektíven és prospektíven gyűjtik a standard klinikai követésnek megfelelően, kulcsfontosságú fejlődési időpontokban, vizsgálatspecifikus beavatkozások nélkül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Olaszország, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A gyermekkori onkológiai betegek, akik a prepubertás időszakban, 2005 januárja és 2020 decembere között akár átestek, akár nem átestek HSCT-n, majd endokrinológiai követéssel a növekedés progressziójának értékelésére, amelyet a pubertásfejlődés végéig végeztek az Endokrin-Metabolikus Betegségek Programján, az UOC Gyermekgyógyászatán, az IRCCS AOUBo-n.

Leírás

Bevonási kritériumok:

Prepubertás HSCT csoport - Gyermekonkológiai betegek

  • HSCT végrehajtása gyermekonkológiában 2005 januárja és 2020 decembere között;
  • A pubertásfejlődés még nem kezdődött meg az HSCT időpontjában (here térfogat < 4 ml mindkét oldalon, méh térfogat < 2,5 ml).

Nem-HSCT csoport - Gyermekonkológiai betegek

  • Gyermekonkológiai diagnózis 2005 januárja és 2020 decembere között;
  • Nem történt HSCT a pubertásfejlődés megkezdése előtt (here térfogat < 4 ml mindkét oldalon, méh térfogat < 2,5 ml) ugyanebben az időszakban.

Mindkét csoport esetében

  • Prepubertás kemoterápia, amely tartalmazza a következő gyógyszerek legalább egyikét: ciklofoszfamid, ifoszfamid, prokarbazin, cisplatina, karboplatina, melfalán, tiotepa, buszulfán, treoszulfán;
  • Spontán pubertásfejlődés autonóm progresszióval, külső hormonterápia (tesztoszteron vagy ösztradiol) szükségessége nélkül;
  • Endokrinológiai követés a növekedési progresszió értékelésére a pubertásfejlődés végéig az Endokrin-Metabolikus Betegségek Programban, UOC Gyermekgyógyászat, IRCCS AOUBo;
  • Tájékoztatott beleegyezés megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  • Késleltetett pubertás (here térfogat < 4 ml >14 éves korban vagy Tanner 2-es stádiumú mellfejlődés >13 éves korban), amely külső hormonterápia (tesztoszteron vagy ösztradiol) igényével jár;
  • A prepubertás HSCT-n nem átesett gyermekonkológiai betegek esetében, ha HSCT-t kapott a pubertásfejlődés alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak felmérésére, hogy a prepuberális HSCT-n átesett vagy nem átesett gyermekkori onkológiai betegek elérik-e a végmagasságukat (FH) a célmagassági (TH) tartományukon belül.
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 10,5 év
Magasság (cm, SDS)
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 10,5 év
Annak értékelése, hogy a pubertáskori növekedési ugrás, amely a maximális növekedési sebesség fázisaként definiálható, elegendő hozzájárulást nyújt-e a gyermekonkológiai betegek számára – akik átestek vagy nem estek át pubertás előtti HSCT-n – a célmagasságuk (TH) eléréséhez.
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 10,5 év
Magasság (cm, SDS)
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 10,5 év
A pubertás tesztoszteron vagy ösztradiol termelés mennyiségének meghatározása azokban a gyermekonkológiai betegekben, akik prepubertás HSCT-vel átestek vagy nem estek át, annak értékelésére, hogy ez elegendő-e a lineáris növekedés támogatásához.
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 10,5 év
Magasság (cm, SDS)
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 10,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápia hatásának leírása a növekedési eredményekre azon gyermekkori onkológiás betegeknél, akik prepubertás HSCT-n átestek vagy nem estek át.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 10,5 év
Magasság (cm, SDS)
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 10,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2036. február 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRACE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel