Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekst- og endokrinologiske resultater hos pasienter som gjennomgikk eller ikke gjennomgikk hematopoietisk stamcelletransplantasjon i prepubertal alder

18. mars 2026 oppdatert av: Federico Baronio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Denne observasjonsstudien evaluerer vekst og endokrine utfall hos pediatriske onkologipasienter som gjennomgikk prepubertal HSCT sammenlignet med de som ikke gjorde det. Studien fokuserer på sluttvoksen høyde, pubertal vekstspurt og kjønnshormonproduksjon, med data samlet inn retrospektivt og prospektivt gjennom standard klinisk oppfølging.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er en viktig behandling for pediatriske onkologipasienter, men kan føre til langvarige endokrine og vekstkomplikasjoner, inkludert thyroide dysfunksjon, binyreinsuffisiens, nedsatt beinmineraldensitet, vekstunderskudd og gonad dysfunksjon.
Denne observasjonskohortstudien har som mål å beskrive vekst- og endokrine utfall på spesifikke pubertetsstadier hos pediatriske onkologipasienter som gjennomgikk prepubertal HSCT, sammenlignet med de som ikke mottok HSCT i samme aldersperiode.
Primære mål inkluderer å vurdere oppnåelse av endelig høyde i forhold til målhøyde, evaluere pubertetsvekstspurts bidrag, og kvantifisere pubertal kjønnshormonproduksjon (testosteron hos gutter, østradiol hos jenter).
Sekundære mål inkluderer å sammenligne auxologiske og endokrine parametere mellom undergrupper som nådde eller ikke nådde målhøyde, og evaluere påvirkningen av prepubertal eksponering for gonadotoksisk kjemoterapi på vekstutfall.
Data vil bli samlet inn retrospektivt og prospektivt på viktige utviklingstidspunkter i henhold til standard klinisk oppfølging, uten studiespesifikke intervensjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Federico Baronio
Telefonnummer: 00390512144816
E-post: federico.baronio@aosp.bo.it

Studiesteder

Italia
- Bologna
  - Bologna, Bologna, Italia, 40138
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Ta kontakt med:
      
      Federico Baronio, MD
      
      Telefonnummer: 00390512144816
      
      E-post: federico.baronio@aosp.bo.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediateriske onkologipasienter som, i prepuberal periode, enten gjennomgikk eller ikke gjennomgikk HSCT mellom januar 2005 og desember 2020, med etterfølgende endokrinologisk oppfølging for å vurdere vekstprogresjon utført til slutten av pubertetsutvikling ved Endokrine-metaboliske sykdommer Program, UOC Pediatri, IRCCS AOUBo.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Prepubertal HSCT-gruppe - Pediatriske onkologipasienter

HSCT utført for pediatrisk onkologi mellom januar 2005 og desember 2020;
Pubertetsutvikling ikke påbegynt ved tidspunktet for HSCT (testikkelvolum < 4 ml bilateralt, livmorvolum < 2,5 ml).

Ikke-HSCT-gruppe - Pediatriske onkologipasienter

Diagnose med pediatrisk onkologi mellom januar 2005 og desember 2020;
Ingen HSCT utført før pubertetsutviklingens start (testikkelvolum < 4 ml bilateralt, livmorvolum < 2,5 ml) i samme periode.

For begge grupper

Mottatt prepubertal kjemoterapi inkludert minst ett av følgende midler: syklofosfamid, ifosfamid, prokarbazin, cisplatin, karboplatin, melfalan, tiotepa, busulfan, treosulfan;
Spontan pubertetsutvikling med autonom progresjon, uten behov for eksogen hormonbehandling (testosteron eller estradiol);
Endokrinologisk oppfølging for å vurdere vekstprogresjon utført til slutten av pubertetsutvikling ved Endokrine-metabolske sykdommer Program, UOC Pediatri, IRCCS AOUBo;
Informeret samtykke innhentet.

Eksklusjonskriterier:

Forsinket pubertet (testikkelvolum < 4 ml ved alder > 14 år eller Tanner stadium 2 brystutvikling ved alder > 13 år) som krever eksogen hormonbehandling med testosteron eller estradiol;
For pediatriske onkologipasienter som ikke gjennomgår prepubertal HSCT, å ha mottatt HSCT under pubertetsutvikling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Å vurdere om pediatriske onkologipasienter, som gjennomgikk eller ikke gjennomgikk prepubertal HSCT, oppnår en sluttvekt (FH) innenfor deres målvekt (TH)-område. Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 10,5 år	Høyde (cm, SDS)	Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 10,5 år
Å vurdere om vekstspurten i puberteten, definert som fasen med maksimal veksthastighet, gir et tilstrekkelig bidrag for pasienter i barneonkologi, som gjennomgikk eller ikke gjennomgikk prepubertal HSCT, til å oppnå sin målhøyde (TH). Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 10,5 år	Høyde (cm, SDS)	Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 10,5 år
For å kvantifisere pubertal testosteron- eller østradiolproduksjon hos pediatriske onkologipasienter, som gjennomgikk eller ikke gjennomgikk prepubertal HSCT, for å vurdere tilstrekkeligheten i å støtte lineær vekst. Tidsramme: Gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 10,5 år	Høyde (cm, SDS)	Gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 10,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Å beskrive effekten av kjemoterapi på vekstutfall hos pediatriske onkologipasienter som gjennomgikk eller ikke gjennomgikk prepubertal HSCT. Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 10,5 år	Høyde (cm, SDS)	Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 10,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

13. februar 2036

Studiet fullført (Antatt)

13. februar 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)