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青春期前接受或未接受造血干细胞移植患者的生长和内分泌学结局

2026年3月18日 更新者：Federico Baronio、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

青春期前接受或未接受造血干细胞移植患者的生长和内分泌结局

这项观察性研究评估了接受青春期前造血干细胞移植（HSCT）的儿科肿瘤患者与未接受移植的患者在生长和内分泌方面的结局。 研究重点关注最终身高、青春期生长突增和性激素生成，通过标准临床随访进行回顾性和前瞻性数据收集。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

造血干细胞移植（HSCT）是儿科肿瘤患者的关键治疗方法，但可能导致长期内分泌和生长并发症，包括甲状腺功能障碍、肾上腺功能不全、骨矿物质密度受损、生长缺陷和性腺功能障碍。 本观察性队列研究旨在描述接受青春期前HSCT的儿科肿瘤患者在特定青春期阶段的生长和内分泌结果，并与同期未接受HSCT的患者进行比较。 主要目标包括评估相对于目标身高的最终身高达成情况、评估青春期生长突增的贡献，以及量化青春期性激素产生（男性睾酮、女性雌二醇）。 次要目标包括比较达到或未达到目标身高的亚组之间的生长学和内分泌参数，以及评估青春期前暴露于性腺毒性化疗对生长结果的影响。 数据将根据标准临床随访在关键发育时间点进行回顾性和前瞻性收集，无研究特异性干预。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
    • Bologna
      • Bologna、Bologna、意大利、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在2005年1月至2020年12月期间，于青春期前接受或未接受HSCT的儿科肿瘤患者，随后在IRCCS AOUBo内分泌代谢疾病项目、儿科UOC进行内分泌学随访，以评估生长进展，随访持续至青春期发育结束。

描述

纳入标准：

青春期前造血干细胞移植组 - 儿童肿瘤患者

  • 2005年1月至2020年12月期间因儿童肿瘤接受造血干细胞移植；
  • 移植时尚未启动青春期发育（双侧睾丸体积 < 4 ml，子宫体积 < 2.5 ml）。

非造血干细胞移植组 - 儿童肿瘤患者

  • 2005年1月至2020年12月期间诊断为儿童肿瘤；
  • 同期在青春期发育开始前未接受造血干细胞移植（双侧睾丸体积 < 4 ml，子宫体积 < 2.5 ml）。

两组共同标准

  • 接受过包含以下至少一种药物的青春期前化疗：环磷酰胺、异环磷酰胺、丙卡巴肼、顺铂、卡铂、美法仑、塞替派、白消安、曲奥舒凡；
  • 青春期自然发育且自主进展，无需外源性激素治疗（睾酮或雌二醇）；
  • 在IRCCS AOUBo内分泌代谢疾病项目儿科单元进行内分泌随访，评估生长进展直至青春期发育结束；
  • 获得知情同意。

排除标准：

  • 青春期延迟（年龄>14岁睾丸体积 < 4 ml或年龄>13岁Tanner分期2级乳房发育）需接受睾酮或雌二醇外源性激素治疗；
  • 对于未接受青春期前造血干细胞移植的儿童肿瘤患者，在青春期发育期间接受过造血干细胞移植。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估接受或未接受青春期前造血干细胞移植（HSCT）的儿科肿瘤患者是否达到其目标身高（TH）范围内的最终身高（FH）。
大体时间：研究完成期间，平均10.5年
身高（厘米，标准差）
研究完成期间，平均10.5年
评估青春期生长突增（定义为生长速度最快的阶段）是否能为接受或未接受青春期前造血干细胞移植（HSCT）的儿科肿瘤患者提供足够的贡献，以达到其目标身高（TH）。
大体时间：研究完成期间，平均10.5年
身高（厘米，SDS）
研究完成期间，平均10.5年
为了量化接受或未接受青春期前造血干细胞移植（HSCT）的儿科肿瘤患者的青春期睾酮或雌二醇产生情况，以评估其对支持线性生长的充分性。
大体时间：通过研究完成，平均10.5年
身高（厘米，标准差分数）
通过研究完成，平均10.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
描述化疗对接受或未接受青春期前造血干细胞移植的儿科肿瘤患者生长结果的影响。
大体时间：在整个研究完成期间，平均为10.5年
身高（厘米，SDS）
在整个研究完成期间，平均为10.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年1月1日

初级完成 (估计的)

2036年2月13日

研究完成 (估计的)

2036年2月13日

研究注册日期

首次提交

2026年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月18日

首次发布 (实际的)

2026年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月18日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GRACE

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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