Wyniki wzrostu i endokrynologiczne u pacjentów, którzy przeszli lub nie przeszli transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych w wieku przedpokwitaniowym
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Federico Baronio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Wzrost i wyniki endokrynologiczne u pacjentów, którzy przeszli lub nie przeszli transplantacji komórek macierzystych krwi w wieku przedpokwitaniowym
To badanie obserwacyjne ocenia wzrost i wyniki endokrynologiczne u pediatrycznych pacjentów onkologicznych, którzy przeszli przedpokwitaniowe HSCT w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobili.
Badanie koncentruje się na ostatecznym wzroście, skoku wzrostu w okresie dojrzewania oraz produkcji hormonów płciowych, z danymi zebranymi retrospektywnie i prospektywnie poprzez standardową obserwację kliniczną.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Przeszczepienie komórek macierzystych krwiotwórczych (HSCT) jest kluczowym leczeniem dla pacjentów pediatrycznych z onkologią, ale może prowadzić do długotrwałych powikłań endokrynologicznych i wzrostowych, w tym dysfunkcji tarczycy, niewydolności kory nadnerczy, upośledzenia gęstości mineralnej kości, deficytów wzrostu i dysfunkcji gonad.
Niniejsze obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu opisanie wyników wzrostu i endokrynologicznych na określonych etapach dojrzewania u pacjentów pediatrycznych z onkologią, którzy przeszli przedpokwitaniowe HSCT, w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymali HSCT w tym samym okresie wiekowym.
Główne cele obejmują ocenę osiągnięcia ostatecznego wzrostu w stosunku do wzrostu docelowego, ocenę wkładu skoku wzrostu w okresie dojrzewania oraz ilościowe określenie produkcji hormonów płciowych w okresie dojrzewania (testosteronu u mężczyzn, estradiolu u kobiet).
Cele drugorzędne obejmują porównanie parametrów auksologicznych i endokrynologicznych między podgrupami, które osiągnęły lub nie osiągnęły wzrostu docelowego, oraz ocenę wpływu przedpokwitaniowej ekspozycji na gonadotoksyczną chemioterapię na wyniki wzrostu.
Dane będą zbierane retrospektywnie i prospektywnie w kluczowych punktach czasowych rozwoju zgodnie ze standardową kliniczną obserwacją, bez interwencji specyficznych dla badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Federico Baronio
- Numer telefonu: 00390512144816
- E-mail: federico.baronio@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Federico Baronio, MD
- Numer telefonu: 00390512144816
- E-mail: federico.baronio@aosp.bo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci onkologii dziecięcej, którzy w okresie przedpokwitaniowym przeszli lub nie przeszli HSCT między styczniem 2005 a grudniem 2020, z późniejszą obserwacją endokrynologiczną w celu oceny postępu wzrostu prowadzoną do końca rozwoju pokwitania w Programie Chorób Endokrynno-Metabolicznych, UOC Pediatria, IRCCS AOUBo.
Opis
Kryteria włączenia:
Grupa przedpokwitaniowa po HSCT – Pacjenci pediatryczni z chorobą nowotworową
- HSCT wykonane z powodu choroby nowotworowej wieku dziecięcego między styczniem 2005 a grudniem 2020;
- Rozwój pokwitania nie został jeszcze zainicjowany w czasie HSCT (objętość jąder < 4 ml obustronnie, objętość macicy < 2,5 ml).
Grupa bez HSCT – Pacjenci pediatryczni z chorobą nowotworową
- Rozpoznanie choroby nowotworowej wieku dziecięcego między styczniem 2005 a grudniem 2020;
- Nie wykonano HSCT przed rozpoczęciem rozwoju pokwitania (objętość jąder < 4 ml obustronnie, objętość macicy < 2,5 ml) w tym samym okresie.
Dla obu grup
- Otrzymywali przedpokwitaniową chemioterapię obejmującą co najmniej jeden z następujących leków: cyklofosfamid, ifosfamid, prokarbazyna, cisplatyna, karboplatyna, melfalan, tiotepa, busulfan, treosulfan;
- Spontaniczny rozwój pokwitania z autonomiczną progresją, bez potrzeby egzogennej terapii hormonalnej (testosteron lub estradiol);
- Endokrynologiczna obserwacja w celu oceny progresji wzrostu prowadzona do zakończenia rozwoju pokwitania w Programie Chorób Endokrynno-Metabolicznych, UOC Pediatrii, IRCCS AOUBo;
- Uzyskanie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Opóźnione pokwitanie (objętość jąder < 4 ml w wieku > 14 lat lub rozwój piersi w stadium Tannera 2 w wieku > 13 lat) wymagające egzogennej terapii hormonalnej testosteronem lub estradiolem;
- Dla pacjentów pediatrycznych z chorobą nowotworową niepodlegających przedpokwitaniowemu HSCT, którzy otrzymali HSCT w trakcie rozwoju pokwitania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena, czy pacjenci onkologii dziecięcej, którzy przeszli lub nie przeszli przedpokwitaniowego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HSCT), osiągają końcowy wzrost (FH) w zakresie swojego docelowego wzrostu (TH).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 10,5 roku
|
Wysokość (cm, SDS)
|
Do zakończenia badania, średnio 10,5 roku
|
|
Ocena, czy skok wzrostu w okresie dojrzewania, zdefiniowany jako faza maksymalnej prędkości wzrostu, zapewnia wystarczający wkład dla pacjentów onkologii dziecięcej, którzy przeszli lub nie przeszli przedpokwitaniowego przeszczepienia komórek krwiotwórczych (HSCT), w osiągnięciu docelowego wzrostu (TH).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 10,5 roku
|
Wysokość (cm, SDS)
|
Do zakończenia badania, średnio 10,5 roku
|
|
Aby określić ilościowo produkcję testosteronu lub estradiolu w okresie dojrzewania u pacjentów pediatrycznych z chorobami onkologicznymi, którzy przeszli lub nie przeszli przedpokwitaniowego przeszczepienia komórek krwiotwórczych (HSCT), w celu oceny jej adekwatności w zakresie wspierania wzrostu liniowego.
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 10,5 lat
|
Wysokość (cm, SDS)
|
Przez cały okres badania, średnio 10,5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisać wpływ chemioterapii na wyniki wzrostu u pacjentów pediatrycznych z chorobami onkologicznymi, którzy przeszli lub nie przeszli przedpokwitaniowego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HSCT).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 10,5 lat
|
Wysokość (cm, SDS)
|
Do zakończenia badania, średnio 10,5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 lutego 2036
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 lutego 2036
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRACE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .